医疗器械经营企业许可证申请、变更、换证、注销、补发办事指南
医疗器械经营企业许可证申请、变更、换证、注销、补发办事指南
作者：&&文章来源：本站原创&&点击数986&&更新时间： 8:52:56&&文章录入：admin&&责任编辑：admin
医疗器械经营企业许可证
申请、变更、换证、注销、补发办事指南
友情提示：办理相关业务前，请认真阅读《医疗器械监管管理条例》、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定》等相关法规规定，能明显节约您的办事时间。请法人代表本人办理相关业务，如果委托其他人员办理，需法人代表出具书面委托书。
联系单位：济宁市食品药品监督管理局 政策法规与行政许可科
联系电话：
第一部分：
第二部分：
第三部分：
第四部分：
第五部分：
第六部分：
第七部分：
相关法规规定汇编
1、《医疗器械监督管理条例》
2.《医疗器械经营许可证管理办法》
3、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》
5、《山东省医疗器械经营企业许可证申报材料规定》
6.《山东省医疗器械经营企业现场核查规定》
7. 《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》
8、《医疗器械分类目录》
9、医疗器械经营企业现场核查标准和记录
10、植（介）入医疗器械经营企业现场核查标准和记录
11.体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录
12.塑形角膜接触镜经营企业现场核查标准和记录
13、转发文件汇编
14 申报材料真实性保证声明
第一部分：
1、该软件用途：
用于填写医疗器械经营许可证开办、变更、换证、补发、注销申请表，由计算机自动生成。
2、填报软件途径：
山东省食品药品监督管理局网站首页---行政审批---
3、软件使用注意事项：
如果某一栏目内不必填写为空项，则填“/”。
注册地址、仓库地址要填写全面，济宁市、某某县市区、某某街道以及门牌号都要填写清楚。
经营范围要按照“文件，参见第七部分”要求填写。具体分三段填写：第一段为重点管理的医疗器械产品，包括一次性使用无菌医疗器械产品、植介入医疗器械产品、体外诊断试剂产品。第二段为所提供医疗器械产品注册证为第三类的产品。第三段为所提供医疗器械产品注册证为第二类的产品。
拟经营产品情况表部分要填写完整，按照产品类代码大小顺序由小到大填写（产品类代码可参照分类目录）。
企业设施设备至少要有：办公桌椅、产品展示柜、传真机、电脑，防鼠、防潮、防蚊蝇、防阳光直射、防霉变设施，经营助听器、隐形眼镜的还需其相关设施（详见实施细则）。
如果改变一个细小地方，最终打印时也要打印整个申请表，否则表格核对码不一致不予受理。
第二部分：
一、项目名称
医疗器械经营企业许可证申请办事指南
二、许可内容
适用于济宁市食品药品监督管理局依申请对本辖区内医疗器械企业的审批。
三、法定实施主体名称
济宁市食品药品监督管理局
四、设定依据
1、《医疗器械监督管理条例》
2、《医疗器械经营许可证管理办法》
&&& 3、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》
&&& 4、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定》
&&& 5、《山东省医疗器械经营企业现场核查规定》
6、《医疗器械分类目录》
五、实施依据
1、《医疗器械监督管理条例》
2、《医疗器械经营许可证管理办法》
&&& 3、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》
&&& 4、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定》
&&& 5、《山东省医疗器械经营企业现场核查规定》
6、《医疗器械分类目录》
六、法定办理时限
30个工作日
&& 七、承诺办理时限
25个工作日
1、申请条件
（一）许可范围：
&&& 1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
&&& 2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
&&& 3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。
&& （二）经营范围：
&&& 按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。如：II、III类：6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备。（文件）
（三）经营场所、仓库面积要求：
&&& 1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米；经营塑性角膜接触镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于60平方米，同时经营其他医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于100平方米（经营体外诊断试剂的除外）；经营体外诊断试剂的，办公与营业场所应当在同一建筑物内，100，同时经营其他医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于140平方米（经营塑性角膜接触镜及护理用液的除外）。
&&& 2.经营第二类、第三类医疗器械的（助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品、体外诊断试剂除外），仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米；经营体外诊断试剂的，不得少于60平方米，另外应有储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米，且
&&& 3.法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、统一安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。&
&&& 4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。
&&& 5. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且不得设在民用住宅内。
&& （四）企业人员资质的要求：
&&& 1．经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）（计算机）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营体外诊断试剂的，质量管理人、质量机构负责人应为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历；经营塑性角膜接触镜及护理用液的，质量管理人专职在岗，具有医学眼科学专业中级以上技术职称并经所经营塑形角膜接触镜生产企业培训；经营一次性使用无菌医疗器械、植介入医疗器械、体外诊断试剂、塑性角膜接触镜及护理用液的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员（不得由质量管理人兼任）。
&&& 2．经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
&&& 3.经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称；经营体外诊断试剂，售后服务人员应具有检验学中专以上学历；经营塑性角膜接触镜及护理用液的，
&&& 4．经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）隐形眼镜验配技术培训。
&&& 5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。
2、办理所需证件：
3、办理流程:
申请人向济宁市食品药品监督管理局窗口提交申请材料---书面材料合格并受理---济宁市食品药品监督管理局组织现场验收并审批-济宁市食品药品监督管理局制作证件.
4、提交材料:
1.《医疗器械经营企业许可申请表》(山东省食品药品监督管理局网站首页---行政审批---打印)；
&&& 2.营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;
&&& 3.申请人的身份证（如委托他人办理，还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明）复印件；
&&& 4.质量管理人、质量机构负责人的身份证、毕业证或职称证书复印件及个人简历、不在原单位任职的证明。
&&& 5.售后服务人员的身份证、毕业证或职称证书复印件及个人简历；经营一次性使用无菌医疗器械、植介入、体外诊断试剂、塑性角膜接触镜及护理用液产品的还需提供YY/T质量体系内部审核员培训证书。
&&& 6.注册地址（经营场所）和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；( 村委或街道开证明，必须核对原件)
&&& 7.经营或拟经营医疗器械产品的注册证复印件（注册证复印件应加盖生产企业或代理经营单位的原印印章），
&&& 8.企业质量管理制度。经营一次性使用无菌医疗器械、植介入器械、体外诊断试剂、塑性角膜接触镜及护理用液的，还需提供质量手册、程序文件；目录就行。
5、格式要求：
（一）以上申请除有关材料可以复印外，表格、制度和个人简历等文字材料必须打印（不得复印），统一用A4型纸按上述顺序，用抽拉式文件夹装订成册，一式两份申报。
（二）申报资料中的证明材料复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
第三部分：
一、项目名称
医疗器械经营企业许可证变更办事指南
二、许可内容
适用于济宁市食品药品监督管理局依申请对本辖区内医疗器械企业的审批。
三、法定实施主体名称
济宁市食品药品监督管理局
四、设定依据
1、《医疗器械监督管理条例》
2.《医疗器械经营许可证管理办法》
&&& 3、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》
&&& 4、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定》
&&& 5、《山东省医疗器械经营企业现场核查规定》
6、《医疗器械分类目录》
五、实施依据
1、《医疗器械监督管理条例》
2.《医疗器械经营许可证管理办法》
&&& 3、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》
&&& 4、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定》
&&& 5、《山东省医疗器械经营企业现场核查规定》
6、《医疗器械分类目录》
六、法定办理时限
20个工作日
&& 七、承诺办理时限
15个工作日
1、申请条件
《医疗器械经营企业许可证》许可事项、登记事项发生改变
2、办理所需证件：
&&& 《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》、申请人的身份证（如委托他人办理，还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明）复印件，申请人是指法人企业或拟办法人企业的法定代表人；非法人企业或拟办非法人企业的负责人。
3、办理流程:
许可事项：申请人向济宁市食品药品监督管理局窗口提交申请材料-材料合格并受理-济宁市食品药品监督管理局组织现场验收并审批-济宁市食品药品监督管理局制作证件.
登记事项：申请人向济宁市食品药品监督管理局提交申请材料-材料合格并受理-济宁市食品药品监督管理局组织现场验收-验收合格由济宁市食品药品监督管理局给予办理变更手续。
4、提交材料:
&&& ⒈变更质量管理人需提交；
[1]《医疗器械经营企业变更申请表》(山东省食品药品监督管理局网站首页---行政审批---打印)；
[2]加盖本企业原印印章的营业执照副本复印件；
&&& [3]加盖本企业原印印章的《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；
&&& [4]上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议；
&&& [5]质量管理人身份证、毕业证或职称证书复印件及个人简历，不在原单位任职的证明。
&&& 2.变更注册地址需提交：
&&& [1]《医疗器械经营企业变更申请表》；
&&& [2]加盖本企业原印印章的营业执照副本复印件；
&&& [3]加盖本企业原印印章的《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；
&&& [4]上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议；
&&& [5]注册地址的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；
&&& 3.变更仓库地址（包括增减仓库面积）需提交：
&&& [1]《医疗器械经营企业变更申请表》；
&&& [2]加盖本企业原印印章的营业执照副本复印件；
&&& [3]加盖本企业原印印章的《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；
&&& [4]上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议；
&&& [5]仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；
&&&& 4.拟增加经营体外诊断试剂按照《转发国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序及体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》(鲁食药监械〔2007〕198号)申报材料、拟增加经营6846植入材料和人工器官、6877介入器材的按照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定》提交材料、拟增加经营塑形角膜接触镜的按照《省局关于经营塑形角膜接触镜有关问题的批复》（鲁食药监械〔2009〕268号）提交材料，提交《医疗器械经营企业变更申请表》的同时也要提交《医疗器械经营企业许可申请表》，在拟经营范围栏目中填写“增加相应经营范围”。
&&& 5.变更企业名称需提交：
&&& [1]《医疗器械经营企业变更申请表》；
&&& [2]加盖本企业原印印章的新、旧营业执照副本复印件或企业名称变更核准证明文件；
&&& [3]加盖本企业原印印章的《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；
[4]上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议；
&&& 6.变更企业法定代表人需提交：
&&& [1]《医疗器械经营企业变更申请表》；
&&& [2]加盖本企业原印印章的新、旧营业执照副本复印件；
&&& [3]加盖本企业原印印章的《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；
&&& [4]上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议；
&&& [5]企业法定代表人身份证复印件
&&& 7.变更企业负责人需提交：
&&& [1]《医疗器械经营企业变更申请表》；
&&& [2]加盖本企业原印印章的新、旧营业执照副本复印件；
&&& [3]加盖本企业原印印章的《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；
&&& [4]上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议；
&&& [5]企业负责人身份证复印件
5、格式要求：
（一）以上申请除有关材料可以复印外，表格、制度和个人简历等文字材料必须打印（不得复印），统一用A4型纸按上述顺序，用抽拉式文件夹装订成册，一式两份申报。
（二）申报资料中的证明材料复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
第四部分：
一、项目名称
医疗器械经营企业许可证换发办事指南
二、许可内容
适用于济宁市食品药品监督管理局依申请对本辖区内医疗器械企业的审批。
三、法定实施主体名称
济宁市食品药品监督管理局
四、设定依据
1、《医疗器械监督管理条例》
2.《医疗器械经营许可证管理办法》
&&& 3、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》
&&& 4、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定》
&&& 5、《山东省医疗器械经营企业现场核查规定》
6、《医疗器械分类目录》
五、实施依据
1、《医疗器械监督管理条例》
2.《医疗器械经营许可证管理办法》
&&& 3、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》
&&& 4、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定》
&&& 5、《山东省医疗器械经营企业现场核查规定》
6、《医疗器械分类目录》
六、法定办理时限
25个工作日
七、承诺办理时限
&&& 20个工作日
1、申请条件
《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的。
2、办理所需证件：
《医疗器械经营企业许可证》、《工商营业执照》
3、办理流程:
申请人向济宁市食品药品监督管理局窗口提交申请材料-材料合格并受理-济宁市食品药品监督管理局组织现场验收并审批-济宁市食品药品监督管理局制作证件.
4、提交材料:
1.《医疗器械经营企业旧证换新证申请表》(山东省食品药品监督管理局网站首页---行政审批---打印)；
2.加盖本企业原印印章的《医疗器械经营企业许可证》副本(包括载明的全部事项)复印件和营业执照复印件；
&&& 3.申请人的身份证（如委托他人办理，还应附加盖公章和申请人签字的委托函以及被委托人的身份证明）复印件；
&&& 4.质量管理人的身份证、毕业证或职称证书复印件及个人简历；
&&& 5.售后服务人员的身份证、毕业证或职称证书复印件及个人简历；经营一次性使用无菌医疗器械、植介入医疗器械、体外诊断试剂、塑性角膜接触镜及护理用液产品的还需提供内审员的YY/T0287质量体系内部审核员培训证书。
&&& 6.注册地址（经营场所）和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；
&&& 7.企业质量管理制度。经营一次性使用无菌医疗器械、植介入器械、体外诊断试剂、塑性角膜接触镜及护理用液产品的，还需提供产品质量手册、程序文件；
&&& 8.经营或拟经营医疗器械产品的注册证复印件（注册证复印件应加盖生产企业或代理经营单位的原印印章），&&&
5、格式要求：
（一）以上申请除有关材料可以复印外，表格、制度和个人简历等文字材料必须打印（不得复印），统一用A4型纸按上述顺序，用抽拉式文件夹装订成册，一式两份申报。
（二）申报资料中的证明材料复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
第五部分：
一、项目名称
医疗器械经营企业许可证注销办事指南
二、许可内容
适用于济宁市食品药品监督管理局依申请对本辖区内医疗器械企业的审批。
三、法定实施主体名称
济宁市食品药品监督管理局
四、设定依据
1、《医疗器械监督管理条例》
2.《医疗器械经营许可证管理办法》
&&& 3、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》
&&& 4、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定》
&&& 5、《山东省医疗器械经营企业现场核查规定》
6、《医疗器械分类目录》
五、实施依据
1、《医疗器械监督管理条例》
2.《医疗器械经营许可证管理办法》
&&& 3、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》
&&& 4、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定》
&&& 5、《山东省医疗器械经营企业现场核查规定》
6、《医疗器械分类目录》
六、法定办理时限
20个工作日
七、承诺办理时限
&&& 15个工作日
1、申请条件
医疗器械经营企业不再经营医疗器械产品的
2、办理所需证件：
&&& 申请人的身份证（如委托他人办理，还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明）复印件，申请人是指法人企业或拟办法人企业的法定代表人；非法人企业或拟办非法人企业的负责人。
3、办理流程:
申请人向济宁市食品药品监督管理局窗口提交申请材料-材料合格并受理-济宁市食品药品监督管理局窗口公示注销。
4、提交材料:
1.《》(山东省食品药品监督管理局网站首页---行政审批---打印)；
2.上级主管部门的批准文件或董事会决议
3.《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和复印件。
5、格式要求：
（一）以上申请除有关材料可以复印外，表格、制度和个人简历等文字材料必须打印（不得复印），统一用A4型纸按上述顺序，用抽拉式文件夹装订成册，一式两份申报。
（二）申报资料中的证明材料复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
第六部分：
一、项目名称
医疗器械经营企业许可证补发办事指南
二、许可内容
适用于济宁市食品药品监督管理局依申请对本辖区内医疗器械企业的审批。
三、法定实施主体名称
济宁市食品药品监督管理局
四、设定依据
1、《医疗器械监督管理条例》
2.《医疗器械经营许可证管理办法》
&&& 3、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》
&&& 4、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定》
&&& 5、《山东省医疗器械经营企业现场核查规定》
6、《医疗器械分类目录》
五、实施依据
1、《医疗器械监督管理条例》
2.《医疗器械经营许可证管理办法》
&&& 3、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》
&&& 4、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定》
&&& 5、《山东省医疗器械经营企业现场核查规定》
6、《医疗器械分类目录》
六、法定办理时限
10个工作日
1、申请条件
《医疗器械经营企业许可证》丢失或损毁的
2、办理所需证件：
&&& 申请人的身份证（如委托他人办理，还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明）复印件，申请人是指法人企业或拟办法人企业的法定代表人；非法人企业或拟办非法人企业的负责人。
3、办理流程:
1.在济宁日报等市级以上报纸登载遗失声明。&&
2.提交遗失声明和《》。
&& 3.由市食品药品监督管理局在申请表上签署意见后补发新证。
4、提交材料:
1.《》(山东省食品药品监督管理局网站首页---行政审批---打印)；
2.在济宁日报等市级以上报纸登载的遗失声明。
5、格式要求：
（一）以上申请除有关材料可以复印外，表格、制度和个人简历等文字材料必须打印（不得复印），统一用A4型纸按上述顺序，用抽拉式文件夹装订成册，一式两份申报。
（二）申报资料中的证明材料复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
第七部分：
相关法规规定汇编
1、《医疗器械监督管理条例》
国务院令第276号
（1999年12月28日国务院第24次常务会议通过）
颁布日期：& 实施日期：& 颁布单位：国务院
第一章 总 则
& 第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
& 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
& 第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
& （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
& （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
& （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
& （四）妊娠控制。
& 第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
& 县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
& 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。
& 第五条 国家对医疗器械实行分类管理。
&&第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
& 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
& 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
& 第六条 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。
第二章 医疗器械的管理
& 第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
& 第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
& 完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。
& 第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
& 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
& 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
& 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
& 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
& 第九条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
& 临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
& 进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。
& 第十条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。
& 医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。
& 第十一条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。
& 第十二条 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。
& 设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
& 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
& 国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
&第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
& 第十四条 医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
& 连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。
& 第十五条 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
& 医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
& 第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
& 第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。
& 第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。
第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理
& 第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：
& （一）具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；
& （二）具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；
& （三）具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；
& （四）具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
& 第二十条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
& 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
& 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
& 第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。
& 第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。
& 第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：
& （一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
& （二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
& （三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
& 第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
& 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
& 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
& 第二十五条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营证申请之日起30个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。
& 第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
& 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
& 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
& 第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
& 第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。
第四章 医疗器械的监督
& 第二十九条 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。
& 第三十条 国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。
& 医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。
& 第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
& 第三十二条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。
& 第三十三条 设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。
& 第三十四条 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
& 医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。
第五章 罚 则
& 第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
& 第三十六条 违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
& 第三十七条 违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
& 第三十八条 违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
& 第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
& 第四十条 违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
& 第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。
& 第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
& 第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
& 第四十四条 违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
& 第四十五条 违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
& 第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第六章 附 则
& 第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定。
第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
国家食品药品监督管理局令
　　　第一章　总　则
　　第一条　为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
　　第二条　《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
　　第三条　经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
第四条　国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第五条　国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。
第二章　申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
第六条　申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
第七条　申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。
　　第八条　《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
　　第九条　拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
　　第十条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第十一条　申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
　　（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
　　（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
　　（四）拟办企业组织机构与职能；
　　（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
　　（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
　　（七）拟办企业经营范围。
第十二条　申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；
　　（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
　　第十三条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。
　　第十四条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十五条　（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。
第十六条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。
第四章　《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发
第十七条　《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第十八条　变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。
第十九条　医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
　　第二十条　医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
　　第二十一条　医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。
　　第二十二条　《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
　　第二十三条　企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
第二十四条　《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　第二十五条　医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（食品）药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。
第五章　监督检查
　　第二十六条　上级（食品）药品监督管理部门应当加强对下级（食品）药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。
　　第二十七条　（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案，并在每季度的第1周将上季度《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级（食品）药品监督管理部门。对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
第二十八条　（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：
（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；
　　（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；
　　（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；
　　（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；
　　（五）企业产品质量管理制度的执行情况；
　　（六）其他需要检查的有关事项。
第二十九条　监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：
（一）上一年度新开办的企业；
　　（二）上一年度检查中存在问题的企业；
　　（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
　　（四）（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。
　　第三十条　《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。
　　第三十一条　（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。（食品）药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。
第三十二条　有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：　　
（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
　　（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
　　（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
　　（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
　　（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
　　（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第六章　法律责任
　　第三十三条　医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。
　　第三十四条　医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。
　　第三十五条　医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。
　　第三十六条　申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
　　第三十七条　申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
第三十八条　医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：
（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；
　　（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；
　　（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。
第三十九条　在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。
第七章　附　　则
第四十条　《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
　　第四十一条　《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。
　　第四十二条　本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第19号《医疗器械经营企业监督管理办法》同时废止。
3.《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》
第一章& 总& 则
第一条 为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），制定本细则。
第二条 山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本细则。
第三条 山东省食品药品监督管理局负责山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
山东省食品药品监督管理局委托设区的市食品药品监督管理局承担其辖区内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更申请的受理、材料审查和现场核查工作，以及办理《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更手续。
县级以上食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第二章& 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
第四条 经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。
第五条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（一）企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人等）熟悉掌握并贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法规、规章及本省对医疗器械的管理规定。
（二）设置与所经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或配备专职质量管理人。质量管理人应当在职在岗（不得在其他企事业单位兼职，企业内其他人员也不得兼任），定期参加相关培训、接受继续教育。
1．经营第三类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。
经营一次性使用无菌医疗器械产品的（一次性使用无菌医疗器械产品目录见附件一），还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。
2．经营第二类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
3．经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。
（三）具备与经营规模及经营产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
1．经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
2．经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，售后服务人员应当经国家认可的第三方机构或所受权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。
（四）具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的、相对独立的室内经营场所。经营场所应当与企业的注册地址所在的场所一致。
1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；
经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；
经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2．经营场所与仓库、生活等区域应当分开。场所环境整洁、地势干燥、无污染源。场所室内宽敞、明亮、卫生、整洁，屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。
3．场所内应当具有与经营产品和规模相适的样品和资料陈列展示柜台、货架及文件、档案橱柜和固定电话、传真机、电脑等设施、设备。场所内外标识和广告应当符合国家、省和所在地的有关规定。
经营助听器的，还应当具有听力计、助听器编程器及配套微机、耳镜、耳灯和测听室等验配设施、设备。
经营隐形眼镜及护理用液的，还应当具有验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备。
4．跨设区市设立的分支机构，经营场所的条件与其法人企业的条件相同。
（五）具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的、符合产品特性和标准的室内仓库。
1．经营第二类、第三类医疗器械的（助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外），仓库使用面积应当不小于30平方米；
经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
2．仓库与办公、生活等区域应当分开。场所环境整洁、地势干燥、无污染源。库内卫生整洁，避光、通风、干燥，符合产品的特性和标准。库内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。待验区（品）、合格区（品）、不合格区、退货区及效期等各种分区分类标识清楚，无菌和植入产品应当设立专区、专柜。
3．仓库内配备符合产品特性及标准所需的仪器、设施和设备：温湿度计、垫板、货架、符合要求的照明、消防、避光、通风设施，必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠等设施和设备，并保持完好。
4．法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。
经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。
5．跨设区市设立的分支机构，仓库的条件与其法人企业条件相同。
6．外省（直辖市）医疗器械经营企业在山东省行政区域内增设仓库的，仓库设置条件应符合本细则相关的要求，并具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械存储、出入库数据的计算机管理系统。
（六）建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件。质量管理制度、规定主要包括：
1．组织机构、人员与职能的规定；
2．采购控制、进货验收、产品退换的管理制度及质量验证的方法；
3．仓库管理、出库复核的管理制度；
4．不合格品处理的管理制度；
5．质量跟踪、售后服务和不良事件报告的管理制度；
6. 员工相关培训的管理制度；
7．质量档案管理制度，包括建立并保存：国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；医疗器械产品及供应商的资质档案；医疗器械采购、销售合同（协议）、票据和凭证档案；用户（特别是植入类医疗器械用户）档案；员工及员工健康（直接接触医疗器械产品的人员应当每年进行健康检查，患有传染性疾病的人员应及时调岗）、培训档案等。
8．质量工作记录的管理制度，包括建立并保持：产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不合格品处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等。各项纪录设置内容详细，填写规范、完整、真实。医疗器械购销记录应当保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，不应少于3年。
经营助听器和隐形眼镜及护理用液的，应当同时编制并执行验配操作规程。
经营一次性使用无菌医疗器械的，应当同时按YY/T0287编制并执行符合法规要求和企业实际的质量管理体系文件，包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、各种所需的记录及法规等规定的其他文件。
第六条 经营需要特殊管理的医疗器械产品的，应当同时符合国家食品药品监督管理局相应的要求。
第三章& 申请《医疗器械经营企业许可证》的程序
第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》，应当向设区的市食品药品监督管理局提交如下材料：
(一)《医疗器械经营企业许可申请表》（纸制和电子文档，填表说明见附件二、申请表式样见附件三）；
(二) 申请人的资格证明复印件；
（三）营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；
(四) 符合本细则第五条（二）规定的质量管理人资格证明复印件、身份证复印件及个人简历；
(五) 符合本细则第五条（三）规定的售后服务人员资格证明复印件、身份证复印件及个人简历；
(六) 符合本细则第五条（四）、（五）规定的经营场所和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；
(七) 符合本细则第五条（六）规定的质量管理制度、规定或质量管理体系文件；
（八）申报材料真实性保证声明（式样见附件四）。
第八条 对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，设区的市食品药品监督管理局应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》（式样见附件五），并告知申请人向有关部门申请；
（二）申报材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申报材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正申报材料一次性告知书》（式样见附件六），一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申报材料之日起即为受理；
（四）申请事项属于本部门职权范围，申报材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申报材料的，应当当场或者在5个工作日内发给《受理通知书》（式样见附件七）。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第九条 设区的市食品药品监督管理局应当于受理之日起15个工作日内按照本细则要求完成对申请企业的现场核查，并将申请企业的《医疗器械经营企业许可申请表》和营业执照或企业名称预先核准证明文件、企业质量管理人的资格证明复印件，以及《医疗器械经营企业许可审查表》（式样见附件八）、《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》（式样见附件九）各一式一份同时报送到省食品药品监督管理局。
第十条 省食品药品监督管理局收到完整材料后，通过网站（网址见附件二）对拟发证企业的情况向社会公示，公示期为5天。公示期满后，省食品药品监督管理局应当于10个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在网站公告。认为符合要求的，应当作出准予发证决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》，认为不符合要求的，应当按照规定的要求书面通知申请人，并抄送该申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局。
公示期间提出异议的，待调查核实后再行处理。
公示时间和对公示期间提出的异议进行调查核实的时间不包括在审批时限内。
第十一条 申请经营需要特殊管理的医疗器械产品（含一次性使用无菌医疗器械）的，申报材料由设区的市食品药品监督管理局受理，受理之日起5个工作日内报送到省食品药品监督管理局。
省食品药品监督管理局收到完整材料后，按照有关规定和时限组织完成对申请企业的现场核查、作出是否发放《医疗器械经营企业许可证》的决定。
第十二条 食品药品监督管理部门对申请企业的现场核查应当选派2～3名经省级以上食品药品监督管理部门医疗器械监督管理培训的人员参加。核查组实行组长负责制。
第十三条 现场核查人员应当按照《山东省医疗器械经营企业现场核查规定》和《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》（见附件十）的要求进行现场核查、做好记录，并作出现场核查结论。
第四章 《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发
第十四条 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
第十五条 医疗器械经营企业变更质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库面积）等《医疗器械经营企业许可证》许可事项，应当填写《医疗器械经营企业变更申请表》（纸制和电子文档，式样见附件十一、附件十二）向申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局提出申请，并同时提交加盖本企业原印印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件及上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议、申报材料真实性保证声明等。变更后组织机构和质量管理体系发生变化的，还应当提供组织机构图和符合本细则第五条（六）规定的质量管理制度、规定或质量管理体系文件。
变更质量管理人的，应当同时提交符合本细则第五条（二）规定的、拟任质量管理人的资格证明复印件、身份证复印件及个人简历；
变更企业注册地址或仓库地址的，应当同时提交符合本细则第五条（四）或（五）规定的拟变更后地址的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；
变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件（增加范围）及相关的申报材料。
已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业申请增加经营需要特殊管理的医疗器械产品（含一次性使用无菌医疗器械）的，应当同时提交符合本细则第五条（二）规定的质量管理人的资格证明复印件、身份证复印件及个人简历、符合本细则第五条（五）规定的仓库地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件、符合本细则第五条（六）规定的质量管理体系文件，以及国家规定的其它材料。
跨省辖区设置仓库的，应当同时提交以下加盖企业原印印章的相关材料（一式三份）：
（一）医疗器械经营企业许可证变更申请表；
（二）《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；
（三）《营业执照》副本复印件；
（四）拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（五）新增仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件、储存条件说明。
第十六条 对于申报材料不齐全或者不符合法定形式的，设区的市食品药品监督管理局应当当场或者在5个工作日内发给《补正申报材料一次性告知书》一次性告知需要补正的全部内容。对于申报材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申报材料的，应当当场或者在5个工作日内发给《受理通知书》。
第十七条 设区的市食品药品监督管理局在受理《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更申请之日起10个工作日内按本细则规定的要求完成对申请企业的现场核查、作出现场核查结论，并将申请企业的申报材料和《医疗器械经营企业许可证变更审批表》、《医疗器械经营企业现场核查评定表》各一式一份同时报送到省食品药品监督管理局。
第十八条 省食品药品监督管理部门收到完整材料后，应当在10个工作日内作出准予变更或者不准予变更的决定。准予变更的，应当为其办理《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更手续；不准予变更的，应当按照规定的要求书面告知申请人，同时抄送该申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局。
申请跨省辖区增设仓库的，经省食品药品监督管理局审查后，提请该仓库所在地省级食品药品监督管理部门根据设置条件协助现场核查。核查合格后，由省食品药品监督管理局将新增仓库地址标识在《医疗器械经营企业许可证》中。
第十九条 医疗器械经营企业因违法经营已被立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，应当终止受理或审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完毕。
第二十条 医疗器械经营企业变更企业名称、法定代表人、负责人等《医疗器械经营企业许可证》登记事项，应当在工商行政管理部门核准变更后30天内填写《医疗器械经营企业变更申请表》（纸制和电子文档）向申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记，并提交加盖本企业原印印章的新、旧营业执照（变更企业名称的还应当同时提交企业名称变更核准证明文件）复印件、《医疗器械经营企业许可证》复印件及上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议、申报材料真实性保证声明等。变更后组织机构和质量管理体系发生变化的，还应当提供组织机构图和符合本细则第五条（六）规定的质量管理制度、规定或质量管理体系文件。
第二十一条 设区的市食品药品监督管理局应当在收到企业完整的《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更申报材料之日起15个工作日内为其办理《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更手续。
第二十二条 企业分立、合并或者跨原管辖地（设区市）迁移，应当按照本细则的规定重新申办《医疗器械经营企业许可证》。
第二十三条 变更后的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“（更）”字，原有效期不变。
第二十四条 企业因不可抗力原因而造成《医疗器械经营企业许可证》遗失、损毁，应当立即向所在地设区的市食品药品监督管理局报告、在省食品药品监督管理局指定的媒体上登载遗失声明，并提交《医疗器械经营企业许可证补发申请表》（式样见附件十三），经所在地设区的市食品药品监督管理局签署意见、盖章后上报省食品药品监督管理部门。省食品药品监督管理局应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照其原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。
补发的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“（补）”字，原有效期不变。
第二十五条 《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，应当在有效期届满前6个月但不少于3个月向申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
第二十六条 申请换发《医疗器械经营企业许可证》，应当提交如下材料：
(一)《医疗器械经营企业旧证换新证申请表》（纸制和电子文档，式样见附件十四）；
(二) 加盖本企业原印印章的《医疗器械经营企业许可证》副本载明的全部事项复印件和营业执照复印件；
（三）申请人的资格证明复印件；
(四) 符合本细则第五条（二）规定的质量管理人的资格证明复印件、身份证复印件及个人简历；
（五）符合本细则第五条（三）规定的售后服人员资格证明复印件、身份证复印件及个人简历；
(六) 符合本细则第五条（四）、（五）规定的企业经营场所和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；
(七) 符合本细则第五条（六）规定的质量管理制度、规定或质量管理体系文件；
（八）申报材料真实性保证声明。
第二十七条 食品药品监督管理部门在按照本细则第二章和第三章规定的要求和程序对换证申报材料受理、现场核查合格后，审批换发新的《医疗器械经营企业许可证》。
第二十八条 换证企业在领取新证的同时须交回原《医疗器械经营企业许可证》。
第二十九条 现场核查不合格的企业应当进行整改。自现场核查组签发《限期整改通知书》（式样见附件十五）之日起30天内向负责现场核查的设区的市食品药品监督管理局书面提出再次现场核查申请。逾期未书面提出再次现场核查申请的，视为撤回换发《医疗器械经营企业许可证》申请。其《医疗器械经营企业许可证》在有效期届满时自动注销。
企业进行整改的时间和对其再次现场核查的时间不包括在审批时限内。
第三十条 设区的市食品药品监督管理局收到企业再次现场核查的书面申请后，应当在15个工作日内完成再次现场核查，并将申请企业的有关材料报送到省食品药品监督管理局。
第三十一条 再次现场核查合格的，由省食品药品监督管理局审批换发新的《医疗器械经营企业许可证》。
再次现场核查仍不合格的，由省食品药品监督管理局审查后作出不予换发证的决定，并按照规定的要求书面通知申请人，同时抄送该申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局。其《医疗器械经营企业许可证》在有效期届满时自动注销。
第三十二条 医疗器械经营企业不再经营医疗器械产品的，应当办理《医疗器械经营企业许可证》注销手续。办理注销时应当向所在地设区的市食品药品监督管理局提交《医疗器械经营企业许可证注销登记表》(式样见附件十六)、上级主管部门的批准文件或董事会决议等及《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件。
对注销收回的《医疗器械经营企业许可证》正、副本，设区的市食品药品监督管理局应当加盖注销印章并建立档案保存五年。
第三十三条 设区的市食品药品监督管理局对本行政辖区内《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未换证自动注销及办理《医疗器械经营企业许可证》注销手续的，应当在市局网站上发布信息公告。
第五章& 监督管理
第三十四条 设区的市食品药品监督管理局在受委托的范围内行使职权，不得以任何方式向下级或其它部门委托。
第三十五条 设区的市食品药品监督管理局要严格执行各项程序和标准，在申报材料受理和现场核查等工作中，不得随意增加条件，无明确的法律依据，不得不予受理。
各种文档材料（包括纸制和电子）应当按规定的要求及时上报或上传至省食品药品监督管理局。
第三十六条 省食品药品监督管理局对设区的市食品药品监督管理局的工作应当进行检查，发现违法、违规的现象应当及时纠正。
第三十七条 食品药品监督管理部门应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的情况和处理结果应当记录在案，由监督检查人员及企业法定代表人（负责人）或当事人签字后归档并抄报设区的市食品药品监督管理局。设区的市食品药品监督管理局应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。《医疗器械经营企业许可证》副本上的记录应当加盖设区的市食品药品监督管理局的公章。
第三十八条 设区的市食品药品监督管理局办理的《医疗器械经营企业许可证》注销及登记事项变更情况，应当每月汇总上报省食品药品监督管理局备案。
第三十九条 对擅自变更经营场所等且无法联系的医疗器械经营企业，设区的市食品药品监督管理局应当记录在案并在本部门网站上予以公告，限期30天内办理有关手续，逾期不办的，报省食品药品监督管理局，由省食品药品监督管理局注销其《医疗器械经营企业许可证》。
第四十条 省食品药品监督管理局注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门和各设区的市食品药品监督管理局，并在省局网站上向社会公布。
第四十一条 跨省辖区设置仓库的，应当按照《医疗器械监督管理条例》及经营许可的相关规定对所设置的仓库进行管理并承担相应的法律责任。
跨省辖区设置的仓库只能从事与本企业购销业务有关的物流活动。
&跨省辖区设置的仓库，由仓库所在地食品药品监督管理部门进行日常管理。
第六章　附& 则
第四十二条 本细则所称申请人是指法人企业或拟办法人企业的法定代表人；非法人企业或拟办非法人企业的负责人。
第四十三条 山东省颁发的《医疗器械经营企业许可证》证号由“鲁”加6位阿拉伯数字组成，其中前两位阿拉伯数字为设区的市代码（见附件十七），后4位为所发《医疗器械经营企业许可证》的顺序号。
&持有《医疗器械经营企业许可证》的法人企业所设立的分支机构的《医疗器械经营企业许可证》证号为法人企业的《医疗器械经营企业许可证》证号后加注带“－”的三位数顺序号。
第四十四条 山东省颁发的《医疗器械经营企业许可证》所列明的主要经营范围见附件十八。
第四十五条 此前规定与本细则不一致的，执行本细则。国家食品药品监督管理局另有规定的，执行其规定。
第四十六条 本细则自2007年4月1日起施行。2004年11月2日发布的《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》同时废止。
&&& 为进一步加强植（介）入医疗器械经营企业监督管理，规范植（介）入医疗器械经营市场秩序，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》及《医疗器械经营企业许可证管理办法》，现就《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》做出如下补充规定：
&&& 一、开办植（介）入医疗器械经营企业，除应符合《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的要求外，还应具备下列条件：
&&& （一）具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员和临床医学、护理等相关专业中专以上学历的业务人员，并在职在岗。
&&& （二）经营场所与仓库应当在同一建筑物内（同时经营一次性使用无菌医疗器械产品的除外）。
&&& （三）具有计算机管理信息系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门信息化监管的条件。
&&& （四）按YY/T0287编制并执行符合法规要求和企业实际的质量管理体系文件，包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、各种所需的记录及法规等规定的其他文件。
&&& 二、持证经营植（介）入医疗器械的企业应建立并保持真实完整规范的产品购销记录（参考式样见附件），购销记录保存期限不得少于两年。植入后留在体内的，应设专用台账并永久保存。
&&& 采购、销售的植（介）入医疗器械应具有供货商按照产品生产批次提供的加盖企业原印印章的医疗器械产品合格证明或者检测报告。
&&& 三、本规定所指植（介）入医疗器械包括：Ⅲ类6846植入材料和人工器官、6877介入器材。
&&& 四、植（介）入医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》编号后加注“（T）”。经营范围标注为：Ⅲ类6846植入材料和人工器官、6877介入器材。
&&& 五、申请《医疗器械经营企业许可证》经营除植（介）入医疗器械以外的医疗器械，其许可证经营范围标注：6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外。
&&& 六、申请《医疗器械经营企业许可证》经营植（介）入医疗器械的企业现场核查，按《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》有关特殊管理的规定进行。
&&& 七、本规定下发之日前已取得《医疗器械经营企业许可证》经营植（介入）医疗器械的企业，应在变更许可事项、换发许可证时达到本规定要求。
八、本规定自2008年7月1日起施行。
为加强《医疗器械经营企业许可证》的申请、换证及变更工作，保证申报材料的规范性和完整性，制定本规定。
一、版面要求
（一）申报材料一律采用标准A4规格纸张。
（二）申报材料除有关材料复印件及个人签名使用黑色或蓝黑色墨水填写外，一律打印。
（三）申报材料要版面干净、整洁，不得涂改。
（四）申报材料的复印件应当清晰,有公章的应加盖公章。
二、内容要求
（一）纸制文档表格内容应与电子文档表格内容一致。
（二）企业名称应与营业执照或工商行政管理部门核准的名称一致。
（三）人员姓名应与身份证所用姓名一致。
（四）地址应详细并与房屋产权证明文件或使用权证明文件、地理位置图等一致。
填写面积应与平面图、房屋产权证明文件或使用权证明文件等一致，平面图应与房屋建筑实际尺寸比例一致。
（五）申报材料中相同栏目内容的填写应当一致，不得前后矛盾。
（六）所有项目必须填写齐全，不适用的用“/”表示。
（七）申报材料如有外文材料均应译为规范的中文，附在外文材料之后。
三、装订顺序
（一）申请《医疗器械经营企业许可证》的材料应按下列顺序装订成册：
⒈《医疗器械经营企业许可申请表》；
⒉申请人的资格证明（如委托他人办理，还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明）复印件；
⒊营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;
⒋质量管理人的资格证明（身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历；
⒌售后服务人员的资格证明（身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历；
⒍注册地址（经营场所）和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；
⒎申报材料真实性保证声明；
（二）申请《医疗器械经营企业许可证》变更（含跨省辖区设置仓库）的材料应按下列顺序装订成册：
⒈变更质量管理人、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库面积）等许可事项；
⑴《医疗器械经营企业变更申请表》；
⑵加盖本企业原印印章的营业执照副本复印件；
⑶加盖本企业原印印章的《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；
⑷上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议；
⑸申报材料真实性保证声明；
⒉变更企业名称、法定代表人、负责人等登记事项
⑴《医疗器械经营企业变更申请表》；
⑵加盖本企业原印印章的新、旧营业执照副本复印件和企业名称变更核准证明文件；
⑶加盖本企业原印印章的《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；
⑷上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议；
⑸申报材料真实性保证声明；
（三）申请《医疗器械经营企业许可证》换发的材料应按下列顺序装订成册：
⒈《医疗器械经营企业旧证换新证申请表》；
⒉加盖本企业原印印章的《医疗器械经营企业许可证》副本(包括载明的全部事项)复印件和营业执照复印件；
⒊申请人的资格证明（如委托他人办理，还应附加盖公章和申请人签字的委托函以及被委托人的身份证明）复印件；
⒋质量管理人的资格证明（身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历；
⒌售后服务人员的资格证明（身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历；
⒍注册地址（经营场所）和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；
⒎申报材料真实性保证声明；
（四）办理注销登记的材料应按下列顺序装订成册：
⒈《医疗