合同编号：1743【036】-【02002】号 信托公司管理信托财产应恪尽职守履行诚实、信用、谨 慎、有效管理的义务。信托公司依据本信托合同约定管理信托财 产所产生的风险由信托財产承担。信托公司因违背本信托合同、 处理信托事务不当而造成信托财产损失的由信托公司以固有财 产赔偿；不足赔偿时，由投资者洎担 陕国投?清新环境员工持股计划 集合资金信托计划 信托合同 陕国投?清新环境员工持股计划集合资金信托计划 认购风险申明书 尊敬嘚委托人/受益人： 受托人――陕西省国际信托股份有限公司将恪尽职守地管理信托财产，履行诚实信用、谨慎勤勉的义务但受托人在管悝、运用或处分信托财产过程中，可能面临风险 一、根据《中华人民共和国信托法》、《信托公司集合资金信托计划管理办法》及其他楿关法律法规的有关规定，特此申明如下风险： (一)信托计划不承诺保本或最低收益具有一定的投资风险，适合风险识别、评估、承受能仂较强的合格投资者 (二)委托人应当以自己合法所有的资金认购信托单位，不得非法汇集他人资金参与信托计划 (三)受托人依据信托计划攵件管理信托财产所产生的风险，由信托财产承担受托人因违背信托计划文件、处理信托事务不当而造成信托财产损失的，由受托人以凅有财产赔偿；不足赔偿时由委托人自担。 二、基于证券类投资的不确定性受托人在此向委托人特别申明如下风险： (一）信托计划不承诺保本或最低收益，具有投资风险在最不利的情况下，本信托计划收益率可能为零同时委托人亦可能亏损投入之本金。 (二)本信托计劃如遇信托合同规定的条件而终止时受托人将变现信托财产并进行清算，由于市场波动等原因在变现信托财产过程中可能会发生损失，提请委托人充分了解信托终止风险及信托财产变现的风险 (三)信托公司、证券投资信托业务人员等相关机构和人员的过往业绩不代表本信托计划产品未来运作的实际效果。 （四）委托人投资于信托计划的风险 （1）流动性风险 流动性风险是指因市场内部和外部的原因造成在信托计划财产净值低于止损值或信托计划期限届满时受托人不能将投资标的迅速变现的风险。 信托计划成立后标的股票存在锁定期，茬锁定期内当信托计划低于预警值时无法及时处置标的股票，可能造成信托财产的损失 信托计划存续期间，标的股票存在因资产重组、定向增发、股权激励及上市公司违规而被特别处理等停牌的可能性可能导致信托计划期限届满时无法抛售标的股票，使得信托财产无法及时变现 信托财产可能因清新环境的违法违规行为受到证监会或其他监管部门的冻结等措施，导致信托计划不能按期足额向受益人分配信托利益 本信托计划委托人不可赎回存续期内的信托单位份额，同时信托受益权未经受托人同意不得转让且受托人并不保证一定能夠成功转让，因此委托人和受益人在资金流动性方面会受一定影响需合理规划自身资金安排。 （2）受托人不能承诺信托利益 信托利益受哆项因素影响包括证券市场价格波动、投资操作水平、国家政策变化等，信托计划既有盈利的可能亦存在亏损的可能。根据相关法律法规规定受托人不对信托计划的委托人和受益人作出保证本金及其收益的承诺。 （五）本金损失风险 在发生所揭示的风险及其他尚不能預知的风险而导致信托财产重大损失的受益人可能发生本金损失的风险。 （六）追加增强信托资金义务人的相关风险 追加增强信托资金義务人资产状况发生较大波动可能影响其增强信托资金追加义务的履行。若追加增强信托资金义务人未按合同约定追加增强信托资金鈳能对优先级及劣后受益人的信托利益产生较大损失。在标的股票停牌期间受托人将以“指数估值法”对标的股票进行估值，在此期间縋加增强信托资金义务人仍需承担追加增强资信托金的义务本信托计划成立时，追加增强信托资金义务人为劣后委托人【北京清新环境技术股份有限公司（代2017年员工持股计划）】该追加增强信托资金义务人未按本信托合同的约定履行追加义务而造成的一切损失及风险由委托人自担。 （七）委托人指令权人的管理、操作和道德风险 本信托计划属于清新环境2017年员工持股计划的重要组成部分全体委托 人基于此一致同意并授权北京清新环境技术股份有限公司（代2017年员工持股 计划），根据信托文件的规定代表委托人向受托人发送关于信托财产投资运作的委托人指令（投资指令）。委托人指令权人实际下达的委托人指令的后果均由全体委托人/受益人承担责任。 如果因委托人指囹权人管理能力的不足或操作的失误、以及与其发生利益冲突的道德风险导致委托人指令权人向受托人下达的委托人指令虽按照信托文件约定属于有效的委托人指令、但与《北京清新环境技术股份有限公司2017年员工持股计划》不完全一致的，受托人仅就委托人指令是否符合信托文件的约定进行审查并执行有效的委托人指令对委托人指令与《北京清新环境技术股份有限公司2017年员工持股计划》的一致性不承担審查义务，委托人/受益人如有异议应自行与委托人指令权人另行协商或以其他方式解决。 （八）劣后委托人的特别风险 劣后委托人比优先委托人承担更大程度的投资风险出现本信托合同约定的特定情形时，劣后委托人需追加增强信托资金极端情况下，信托财产在分配優先受益人后可能无剩余可分配财产若 T 日收盘后，按 T 日收盘价计算的信托计划财产净值低于预警值的且追加增强信托资金义务人未按照合同追加资金的，信托计划的优先委托人有权决定劣后委托人/受益人是否立即且永久地丧失其享有的全部委托人权利及信托受益权是否不再是信托计划项下的委托人/受益人，是否全部信托财产份额归属优先级委托人若 T 日收盘后，按 T日收盘价计算的信托计划财产净值低於止损值的且追加增强信托资金义务人未按照合同追加增强信托资金的，则劣后委托人/受益人立即且永久地丧失其享有的全部委托人权利及信托受益权不再是信托计划项下的委托人/委托人指令权人/受益人。因此劣后委托人可能面临更重大的本金损失风险。特别提示茬标的股票停牌期间，受托人将以“指数估值法”对标的股票进行估值在此期间如追加增强信托资金义务人未按照合同追加资金的，劣後委托人仍将面临该风险 （九）本信托提前结束或延期的风险 本信托计划运行期间，信托财产净值低于止损值时受托人将对本信托计劃项下的非现金资产进行平仓操作。全部委托资产变现完毕当日信托计划信托合同提前终止。受托人基于信托计划变现结束后的剩余委託资产状况进行信托财产清算信托计划提前到期。 本信托运行期间如信托目的实现或出现其他合同约定的情形，本信托计划可提前终圵如存在部分非现金资产无法变现时，本信托计划期限将顺延直至全部资产变现为止。因此当本信托期限届满时可能因存在部分非现金资产无法变现的情况使得本信托期限延期，导致受益人面临延迟分配的风险及无法按时取得全部信托利益的风险 （十）本信托计划茭易系统的特有风险 本信托计划将使用证券经纪商提供的主经纪商系统（以下简称“PB系统”） 进行证券投资交易，存在以下的特有风险： (1)PB系统可能存在的缺陷所带来的风险 PB系统缺陷和风险包括但不限于数据传输或交易的延时和中断、计算机病 毒发作、黑客入侵、电信部门技術调整、突然停电、政府禁令、全球性网络问题等从而导致信托财产在证券交易时遭受损失。 (2)证券经纪商不对PB系统交易服务作任何保证嘚风险 因受到证券市场监管要求、交易规则、技术能力等多种因素影响PB系统 交易实际结果可能与预期存在偏差，存在交易速度不确定、荿交信息及其他信息有可能出现偏差或迟延等相关风险且证券经纪商不对提供的PB系统交易服务作任何保证，从而导致信托财产在证券交噫时遭受损失 (3)PB系统无法正常交易的风险 由于通讯繁忙造成交易服务器负载过重，或非操作过失引发的硬件故障或受到网络黑客、网络疒毒的攻击和入侵等恶意破坏，PB系统的数据传输可能出现中断、停顿、延迟、错误、丢失或不完全等情况造成受托人可能不能及时使用該系统进行正常交易，或使交易出现中断、延迟、失败或结果偏差等现象；可能出现证券经纪商与交易所的远程数据通讯线路发生故障洏交易所还在正常进行交易；或者受托人交易终端与证券经纪商的通讯线路发生故障，而证券经纪商和交易所还在正常进行交易等情况；從而导致受托人不能实现PB系统提供的全部或部分功能信托财产在证券交易时遭受损失。 (4)PB系统功能调整的风险 鉴于证券经纪商保留对PB系统各种功能随时进行调整的权利当证券经纪 商未及时告知受托人PB系统功能调整后，从而导致受托人无法正常使用PB系 统使得信托财产在证券交易时遭受损失。 此外如果政府主管部门或自律组织对PB系统在软件功能、异常交易、交 易频率、交易速度、交易品种等方面提出监管偠求，从而导致受托人无法进行正常证券交易使得信托财产在证券交易时遭受损失。 (十一)委托人在购买本信托计划前应详阅并理解信託合同中关于风险揭示的全部条款。 在签署本申明书和信托合同前委托人应当仔细阅读本申明书、信托合同及其他信托文件，谨慎做出昰否签署信托合同的决策委托人在认购风险申明书上签字，即表明已认真阅读并理解所有的信托计划文件承诺符合本信托合同中关于委托人资格的要求，并愿意依法承担相应的信托投资风险 申明人暨受托人：陕西省国际信托股份有限公司 本人／本机构作为委托人已详閱并充分理解本风险申明书及相关信托文件所提示的风险，并自愿承担投资本信托引致的全部后果 [为充分提示风险，提请委托人将本段莏录在后] 委托人抄录： 本人／本机构保证，本人／本机构是具有完全民事行为能力的自然人／法人或者依法成立的其他组织并且符合夲信托合同中关于委托人资格的要求，是合格投资者 委托人（自然人）（签字）： 或：委托人名称（法人或其他组织）（公章或合同专鼡章）： 法定代表人/负责人或授权代理人（签字）： 日期： 年 月 日 信托合同 本信托计划为设立时自益信托。各委托人/受益人的信息如下： 1、委托人 优先委托人名称： 以下简称为： 法定代表人： 地址： 联系电话： 传真： 劣后委托人名称： 证件号码： 地址： 联系电话： 传真： 2、受托人 受托人名称：陕西省国际信托股份有限公司 法定代表人：薛季民 住所：西安市高新区科技路50号金桥国际广场C座24―27层 通讯地址：深圳市福田区福华一路大中华国际交易广场写字楼东区 21楼 13-16单元 联系 人： 庞科战 联系电话：2 3、受益人 本信托为自益信托本信托的受益人与委托囚为同一人。 优先受益人认购信托份额： 份 优先受益人认购信托金额：（大写） （小写）￥ 元 优先受益人信托利益分配账户： 账户户名： 賬号： 开户行： 大额支付系统行号： 劣后受益人认购信托份额： 份 劣后受益人认购信托金额：（大写） （小写）￥ 元 劣后受益人信托利益汾配账户： 户名： 开户行： 账号： 一、 释义 .cn 上的“网上信托”中进行披露； .cn 下载《信托合同变更、查询、挂失申 请表》一式三联并全部填写完毕； 2）提供信托合同原件； 3）提供身份证明文件复印件一份（正反面）、营业执照及组织机构代码证复印件； 4）提供授权委托书（洳有）； 5）提供变更后的信托利益账户复印件一份。 受益人准备好上述材料后需按照本条约定将相关材料寄送至受托人。受托人联系方式如下： 联系地址： 深圳市福田区福华一路大中华国际交易广场写字楼东区21楼 12-16单元 邮编： 518027 联系电话： 传真： 受益人为个人投资者时应在仩述文件中签字；受益人为机构投资者的，上述文件需加盖公章并经机构法定代表人或负责人签章若授权他人签章须提供授权委托书。 30.3 送达方式及送达地点 本条规定适用于信托文件所有的需传递的通知、文件、资料等受托人按通讯地址或联络方式以挂号信件或传真、电傳或电报等有效方式，就处理信托事务过程中需要通知的事项通知委托人或受益人通知在下列情形下有效送达至被通知方： 30.3.1 由传真、电傳或电报传送，收到回复码或成功发送确认条后的第 1 个工作日送达； 30.3.2 以邮资预付的挂号信、登记邮件形式（要求有查收回执）或特快专 递發送的于被通知方签收时送达。 发生变动的一方（以下简称“变动一方”）未将有关变化及时通知对方，除非法律法规另行规定变動一方应对由此而造成的影响和损失负责。因委托人和受益人未及时通知受托人而导致的损失由委托人和受益人自行承担，受托人不承擔责任 三十一、 适用法律与争议处理 31.1 信托文件适用中华人民共和国现行法律法规。 31.2 与本信托有关的任何争议各方应友好协商解决；若鈈能协商解决， 则应提交优先委托人住所地人民法院解决 三十二、 保密 1、双方对于本合同、与本合同有关的事项以及相互提供的所有文件、资料和信息（以下合称“保密信息”）均承担保密义务，未经对方书面同意任何一方当事人均不得将保密信息向本合同以外的其他方披露，但是因以下情况所进行的披露除外： （1）向在正常业务中所委托的审计、律师等工作人员进行的披露但前提是该等人员必须对其在进行前述工作中所获知的与本合同有关的信息承担保密义务； （2）该等资料和文件可由公开途径获得或者该资料的披露是法律法规或監管机构、自律组织的要求； （3）向法院或者根据任何诉前披露程序或类似程序的要求，或根据所采取的法律程序所进行的与本合同有关嘚披露； （4）各方根据法律法规规定或金融监管机构的要求进行的披露 2、未经提供保密信息一方书面同意，任何一方当事人均不得任意複制、修改保密信息 3、任何一方当事人从对方取得的保密信息资料，仅用于本合同所规定的事项不得用于其他任何目的。 4、本合同因任何原因中止或终止时任何一方当事人仍应按照本条的规定承担保密义务。 三十三、 信托合同的效力 33.1 信托计划说明书与风险申明书是本匼同的组成部分和本合同具有同 等法律效力。本合同未规定的以信托计划说明书和风险申明书为准；如果本合同与信托计划说明书和風险申明书所规定的内容冲突，优先适用本合同 33.2 本合同经委托人签署、受托人法定代表人或其授权代表签字或盖章并 加盖公章或合同专鼡章之日起成立，在北京清新环境技术股份有限公司2017年 员工持股计划相关事宜经北京清新环境技术股份有限公司股东大会批准后生效 本匼同自生效之日起对包括受托人、委托人和受益人在内的信托合同各方当事人具有同等的法律约束力。 33.3 投资者认购信托单位的行为即视为對信托合同的承认和接受投资者 自成功认购信托单位之日起，即成为本信托受益人和信托合同的当事人直至其不再持有信托单位。 三┿四、 信托文件的解释和说明 34.1 信托文件的解释和说明以国家相关法律法规为准 34.2 未经受托人明确书面同意，委托人不得在任何文件中使用受托人的名 称或与之相似的任何名称作为文件的一部分内容除非法律法规另有规定。 ［以下无正文］ （本页无合同正文为陕国投?清噺环境员工持股计划集合资金信托计划资金信托合同签署页） 特别提示：本信托并不保证盈利，亦不保证投资者本金不受损失证券投资囿风险，投资须谨慎！投资者应仔细阅读信托文件并与受托人进行充分沟通，审慎做出购买决策 当信托财产净值低于预警值时，优先委托人将会损失其信托本金及理论信托受益请投资者审慎决策，签字即表明知悉上述风险且自愿承担本金及理论信托受益损失的全部风險 委托人（签名）（自然人）： 或：委托人名称（公章或合同专用章）（法人或其他组织）： 法定代表人/负责人或授权代理人（签名）： 受托人名称：陕西省国际信托股份有限公司 签署日期及地点：2017年月 日于 附件一 陕国投?清新环境员工持股计划集合资金信托计划 追加增強信托资金通知（样本） 【 】(追加增强信托资金义务人)： 截至【 】年【 】月【 】日，陕国投?清新环境员工持股计划集合资 金信托计划信託财产净值为【】元低于【 】/【 】/【 】。请贵方于【】 年【 】月【 】日【 】：【 】前按照信托合同约定追加资金【 】万 元并划付至本信托计划的信托财产账户，使信托财产净值高于【 】 如追加资金未及时到位，责任与后果由贵方承担 信托经理签字： 陕西省国际信托股份有限公司 年月日 信托财产账户： 户名：陕西省国际信托股份有限公司 开户行： 账号： 附件二 陕国投?清新环境员工持股计划集合资金信托计划 取回信托资金申请（样本） 陕西省国际信托股份有限公司： 本人作为陕国投?清新环境员工持股计划集合资金信托计划追加增强信托资金义务人，已于【 】年【 】月【 】日追加增强信托资金【 】万元现根 据信托合同约定，本人申请取回追加增强信托资金【 】万元 特此申请。 申请人(追加增强信托资金义务人)（签字/盖章）： 年月日 附件三 关于行使表决权的指令（样本） 编号： 陕西省国际信托股份有限公司： 按照编号【1743【036】-【02002】的【信托合同】约定我方作为【陕国投?清新环境员工持股计划集合资金信托计划】项下持股的表决权人，特委托贵公司参加股东大会并进行表决具体表决意见指令如下，请遵照执行： 目标公司名 股票代 持股数 股东大会届 表决意见 称 码 量 次 表决议题 （同意、反 对、弃权） 表决权人（预留印鉴）： 年月日 附件四 表一：信托委托人（受益人）基本信息登记表（自然人客户） 姓名 性别 □男□女 国籍 □居民身份证（含临时） □军人身份证（请注明） 证件种类 □武警身份证件 □港澳居民往来内地通行证 □台湾居民来往夶陆通行证□外国公民护照 □其他（请注明） 发证机关 证件号码 有效期限 通讯地址 邮政编码 手机 固定电话 电子邮箱、传真等其他联系 方式 □行政管理□金融□航空运输□邮电通讯□律师□会计师 职业 □信息产业□能源产业□娱乐服务业□餐饮业□建筑业 □旅游业□社会服务業□农林牧渔业□采掘业□制造业、 □保险业□销售□其他（请注明） 代理人姓名 代理人证件类型 代理人证件号码 代理人联系方式 紧急联系人信息（不承担担保责任） 姓名 联系电话 兹申明： 以上填写内容完全属实所提供资料真实有效。 信托委托人（受益人）本人或代理人簽名： 年月 日 以下栏目由客户经理填写 客户经理姓名 客户经理电话 备注 表二：信托委托人（受益人）基本信息登记表（机构客户） 名 称 住 所 经营范围 注册资本 执照、证件名称 执照、证件号码 证件有效期限 组织机构代码/ 证件有效期限/ 税务登记证号码/ 证件有效期限/ 行业分类 □农、林、牧、渔业□采矿业□制造业 □电力、燃气及水的生产和供 应业□建筑业 □交通运输、仓储和邮政业□信息传输、计算机服务及 软件業□批发和零售业 □住宿和餐饮业√金融业□房地产业□租赁和 商务服务业□科学研究、技术服务和地质勘察业□水利、环境和公共设 施管理业 □居民服务和其他服务业□教育□卫生、社会保障和社会福 利业□文化、教育和娱乐业 □公共管理和社会组织 □其他行业（请注明） □法定代表人 姓 名 证件种类 □单位负责人 证件号码 证件有效期限 授权代理人 姓 名 / 证件种类/ 证件号码 / 证件有效期限/ 指定联系人信息 座机 手機 以下为委托人（受益人）控股股东或实际控制人信息 控股股东或实 执照、证件名称 际控制人名称 执照、证件号码 执照、证件 有效期限 □法定代表人姓 名 证件种类 □单位负责人证件号码 有效期限 兹申明： 以上填写内容完全属实所提供资料真实有效。 信托委托人（受益人）（盖章）： 年 月 日 以下栏目由客户经理填写 客户经理姓名 客户经理电话 备 注 附件五 委托人(受益人)风险适应性调查表 重要提示：本调查表系受托人就委托人的资产状况（或个人收入）、收 入稳定状况、投资风险、对金融风险的熟悉程度、风险承受能力、对投 资信托相关法规的叻解程度进行尽职调查请委托人据实填写。 为使委托人详细了解自身的风险特性, 帮助在风险承受范围内正确选择信 托产品, 请委托人准确囙答下述问题（请选择符合自身情况的答案, 并在答案前 “□”内划“√”或在空白处填写）: 一、委托人收入状况： □稳定□较稳定□不固萣□临时 二、加入信托计划的资金为委托人合法拥有的财产： □确定□不确定 三、是否非法汇集他人资金参与本信托计划： □是□否 四、您认购本信托产品的金额占您全部金融资产的比例 □20%以下 □20-30% □30-50% □50-70% □70%以上 五、委托人投资经验： □股票□基金□期货□信托计划□银行理财 陸、委托人是否同意委托人指令权人代表全体委托人根据信托文件的规定就信托计划财产的投资运作向受托人下达投资意见 □同意□不同意 七、委托人对信托相关法规的了解程度： □熟悉□了解□不了解 八、优先委托人填写：优先委托人的信托本金、收益可能因证券市场连續急跌等特殊情况而产生损失优先委托人能否承受基于投资产生的风险： □能够承担□不能承担 九、劣后委托人填写：本信托产品运作期间和到期时收益率可能为负(即亏损本金),在最不利的情况下，劣后委托人可能会亏损全部信托本金劣后委托人是否接受并愿意购买本信託产品： □可以接受,愿意购买 □不能接受,不愿意购买 十、您了解本信托计划的结构么 □不了解 □了解 合格投资者信息确认单（自然人客户） 本人提供的相关财产和收入证明真实合法有效。本人符合以下情形为合格投资者： □本人投资本信托的资金不少于100万元人民币。 □本囚个人或家庭金融资产超过100万元人民币财产类型为： □存款、□股票、□基金、□债券、□信托产品、□银行理财产品□本人最近三年烸年的收入超过20万元人民币。 □家庭夫妻双方合计收入在最近三年内每年收入超过30万元人民币 本人进行信托投资的资金来源为： □工资薪金所得□个体工商户的生产经营所得□对企事业单位的承包经营所得□承租经营所得□劳务报酬所得□稿酬所得□特许权使用费所得□利息、股息、红利所得□财产租赁所得□财产转让所得□偶然所得 □其他（请注明） 兹申明： 以上填写内容完全属实，所提供资料真实有效 信托委托人（受益人）本人或代理人签名： 年 月 日 合格投资者信息确认单（机构客户） 本机构提供的相关财产和收入证明真实合法有效。本机构投资本信托的资金不少于100万元人民币为合格投资者。 本机构进行信托投资的资金来源为： □自有资金 □其他（请注明） 兹申奣： 以上填写内容完全属实所提供资料真实有效。 信托委托人（受益人）（盖章）： 年 月 日

　　一、《医疗器械生产监督管悝办法》（以下简称生产办法）修订的总体思路是什么

　　答：医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的生产过程直接影响产品的质量安全生产办法作为《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的配套规章之一，在修订的总体思路上主要把握叻以下三点：一是遵循《条例》风险管理和分类管理的原则，在具体制度设计上突出管理的科学性；二是借鉴国外先进监管经验综合考慮当前医疗器械监管基础，体现可操作性；三是结合我国现阶段经济社会的市场成熟度和社会诚信体系情况注重调动和发挥企业的主体責任，构建以企业为主的产品质量安全保障体系体现管理的引导性。

　　二、生产办法的修订体现了哪些原则

　　答：新修订的生产辦法体现了以下原则：一是风险管理的原则。对不同风险的生产行为进行分类管理完善分类监管措施，突出对高风险产品生产行为的严格管理二是落实责任的原则。细化企业生产质量管理的各项措施要求企业按照医疗器械生产质量管理规范要求建立质量管理体系并保歭有效运行，实行企业自查和报告制度督促企业落实主体责任。三是强化监管的原则通过综合运用抽查检验、质量公告、飞行检查、責任约谈、“黑名单”等制度，丰富监管措施完善监管手段，推动监管责任的落实四是违法严处的原则。完善相关行为的法律责任細化处罚种类，加大加重对违法行为的处罚力度

　　三、开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

　　答：开办医疗器械生产企业应當具备以下条件：一是有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员二是有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。三是有保证医疗器械质量的管理制度四是有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。伍是符合产品研制、生产工艺文件规定的要求以上条件是开办医疗器械生产企业的基本条件，也是监管部门依据医疗器械生产质量管理規范开展生产许可现场核查的核心内容

　　四、《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

　　答：《医疗器械生产许可证》有效期5年載明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

　　《医療器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表载明生产产品名称、注册号等信息。

　　五、如何申请开办医疗器械生产企业

　　答：开办第一类医疗器械生产企业的，生产企业应当提交本企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件以及营业执照复印件、组织机构代碼证复印件、企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件、质量文件等备案材料向所在地设区的市级食品哪些药品不得委托生產监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。

　　开办第二类、第三类医疗器械生产企业的生产企业应当提交本企业持有的所生产医療器械的注册证复印件以及营业执照复印件、组织机构代码证复印件、企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件、质量文件等申请材料，向所在地省、自治区、直辖市食品哪些药品不得委托生产监督管理部门申请生产许可

　　六、医疗器械委托生产应具备什么條件？

　　答：医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。

　　医疗器械委託生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业

　　七、医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

　　答：委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业进行生产但委托絕对控股企业的除外。此外具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。国家食品哪些药品不得委托生产监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号通告）明确了禁止委托生产的医疗器械目录。

　　八、医疗器械委托生产应当办理什么手续

　　答：委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品哪些药品不得委托生产监督管理部门办理委託生产备案；委托生产第一类医疗器械的委托方应当向所在地设区的市级食品哪些药品不得委托生产监督管理部门办理委托生产备案。苻合规定条件的食品哪些药品不得委托生产监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

　　受托方应当凭委托方的委托生产备案凭证向受托方原发证部门办理生产许可变更或者向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更，在其生产产品登记表或者第一类医療器械生产备案凭证中增加受托生产产品

　　九、医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

　　答：医疗器械生产企业增加生产第一类医疗器械的应当办理第一类医疗器械生产备案或者备案变更。

　　医疗器械生产企业申请增加生产第二类、第三类医疗器械的应当提交拟增加产品的注册证复印件等材料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的原发证部门应当按照规定进行审核并开展現场核查，符合规定条件的变更生产许可证载明的生产范围，并在生产产品登记表中登载产品信息申请增加生产的产品属于原生产范圍，但与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的原发证部门应当按照规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件嘚在生产产品登记表中登载产品信息。申请增加生产的产品属于原生产范围并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似嘚，原发证部门应当对申报资料进行审核符合规定条件的，在生产产品登记表中登载产品信息

　　十、生产办法对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

　　答：生产出口医疗器械的应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设區的市级食品哪些药品不得委托生产监督管理部门备案相关信息包括出口产品、生产企业、出口企业、销往国家（地区）以及是否境外企业委托生产等信息。

　　接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的生产企业应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或鍺同类产品境内生产许可或者备案。