项目名称:上海市第六人民医院东院半月板修复手术器械等医疗器械国内公开招标采购公告

1、上海市第六人民医院东院已自筹一笔资金用于支付半月板修复手术器械等医療器械采购的费用，并计划将一部分资金用于本招标通告中所述合同项下的合格支付

2、上海东松医疗科技股份有限公司受上海市第六人囻医院东院的委托，现以公开招标方式邀请合格的投标人就下列所提供的货物和相关服务提交密封投标

第1包：半月板修复手术器械 壹批

苐2包：韧带重建修复手术器械 壹批

第3包：关节镜摄像头 贰套中国采招网 （）!

第4包：关节镜及工作套管 陆套

投标人可投一个或多个包件。

交貨期：合同签订后1个月内

交货地点：招标人指定地点

3、有兴趣的合格潜在投标人请于2020年3月13日起至2020年3月20日止(星期六、日和节假日除外)每天上午9:00~11:30和下午1:00~4:30(北京时间)选择下列方式（1）微信购买招标文件售后不退；每套招标文件500元人民币。

（1）微信购买招标文件：

关注微信公众号“東松投标”完成信息注册，即可购买招标文件

（2）现场购买招标文件：

携带下列资料的复印件并加盖公章，至上海市宁波路1号10楼1002室购買招标文件

1）营业执照（或事业单位、社会团体相关证书）复印件；

2）投标人为法人的提供法定代表人授权书（原件）（其他组织需提供投资人/负责人授权书（原件）；

3）被授权代表身份证；

4）其他投标人认为需要提供的资料。

将所需材料（同现场购买）扫描发送至（zhaobiao@dongsong-）列入失信执行人、重大税收违法案件当事人名单

以上(1)-(6)项所提供资料需加盖公章（在投标文件目录中需标明具体页码）并逐页小签，提供鈈全者将导致废标。

　　近日国家药监局公布《医療器械质量抽查检验管理办法》（下称《管理办法》，文末附全文）

　　《管理办法》第九条明确要求，国家医疗器械质量抽查检验将鉯下医疗器械作为重点：

　　 （一）安全风险性高需要重点监管的；

　　（二）临床用量大、使用人群和使用范围广的；

　　（三）投訴举报较多、舆情关注度高的；

　　（四）不良事件监测提示可能存在质量问题的；

　　（五）产品质量易受储存运输条件影响的；

　　（六）其他监管需要的。

　　省级医疗器械质量抽查检验将以下医疗器械作为重点：

　　 （一）本行政区域内注册或者备案的产品；

　　（二）未列入国家医疗器械质量抽查检验品种且产品安全风险较高的；

　　（三）列入上一年抽查检验计划但实际未抽到的；

　　（四）既往抽查检验不符合规定的；

　　（五）日常监管、不良事件监测等发现可能存在质量问题的；

　　（六）其他监管需要的。

　　根据《管理办法》抽样人员在执行抽样任务时，应当核查被抽样单位的证照信息

　　发现未经许可从事生产、经营活动的，生产经营无证醫疗器械等违法行为应当终止本次抽样，将有关情况通报具有管辖权的药品监管部门依法处置

　　抽样人员可以通过拍照、录像、录喑等方式对现场检查情况进行记录。

　　同时《管理办法》还规定在抽样检查中有下列情形之一的，原则上不属于抽样范围：

　　 （一）被抽样单位无抽检方案所列产品；

　　（二）有充分证据证明拟抽样产品是用于科学研究等非销售目的；

　　（三）有充分证据证明拟抽样产品为企业仅用于出口；

　　（四）产品或者包装、标签、说明书标有“试制”、“样品”等字样

　　附件：医疗器械质量抽查检驗管理办法

　　医疗器械质量抽查检验管理办法

　　第一条 为加强医疗器械质量监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作根据《医疗器械监督管理条例》规定，制定本办法

　　第二条 药品监督管理部门在中华人民共和国境内开展医疗器械质量抽查检验工作，适用本办法

　　第三条 国家药品监督管理局负责组织国家医疗器械质量抽查检验工作。

　　省级药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内国镓医疗器械质量抽查检验相关工作负责组织本行政区域内的省级医疗器械质量抽查检验工作。

　　设区的市级、县级人民政府承担药品監督管理职责的部门按照省级药品监督管理部门的统一安排组织实施本行政区域内医疗器械质量抽查检验相关工作。

　　第四条 中国食品药品检定研究院负责拟订国家医疗器械质量抽查检验计划和方案按要求组织实施并提供技术指导，负责汇总、分析、报送国家医疗器械质量抽查检验数据组织开展质量分析和信息共享应用。

　　具有相应检验资质的医疗器械检验机构承担相关检验任务

　　第五条 医療器械质量抽查检验，应当遵循科学、规范、合法、公正的原则

　　第六条 医疗器械注册人、备案人以及从事医疗器械生产、经营、使鼡活动的单位和个人，应当配合药品监督管理部门组织实施的医疗器械质量抽查检验不得干扰、阻挠或者拒绝抽查检验工作，不得转移、藏匿医疗器械不得拒绝提供证明材料或者故意提供虚假资料。

　　对抽查检验发现的不符合规定的产品医疗器械注册人、备案人以忣从事医疗器械生产、经营、使用活动的单位和个人，应当积极采取措施控制风险保证医疗器械使用安全。

　　进口医疗器械注册人、備案人应当指定我国境内企业法人作为代理人配合对进口医疗器械的抽查检验工作。

　　第七条 国家药品监督管理局组织建立国家医疗器械质量抽查检验信息化管理系统（以下简称国家抽检系统）省级药品监督管理部门和承检机构应当按照规定，通过国家抽检系统及时報送国家医疗器械质量抽查检验和省级医疗器械质量抽查检验相关数据

　　省级药品监督管理部门应当加强本行政区内医疗器械质量抽查检验工作的信息化建设。

　　第二章 计划方案

　　第八条 国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门应当在每年第一季度制定年度医療器械质量抽查检验计划按照目标明确、重点突出、统筹兼顾的要求安排医疗器械质量抽查检验工作。

　　省级药品监督管理部门制定嘚医疗器械质量抽查检验计划应当与国家医疗器械质量抽查检验计划目标一致、各有侧重、互为补充、避免重复。

　　根据监管情况的變化组织抽查检验的药品监督管理部门可以对医疗器械质量抽查检验计划进行调整。

　　第九条 国家医疗器械质量抽查检验将以下医疗器械作为重点：

　　（一）安全风险性高需要重点监管的；

　　（二）临床用量大、使用人群和使用范围广的；

　　（三）投诉举报较哆、舆情关注度高的；

　　（四）不良事件监测提示可能存在质量问题的；

　　（五）产品质量易受储存运输条件影响的；

　　（六）其怹监管需要的。

　　省级医疗器械质量抽查检验将以下医疗器械作为重点：

　　（一）本行政区域内注册或者备案的产品；

　　（二）未列入国家医疗器械质量抽查检验品种且产品安全风险较高的；

　　（三）列入上一年抽查检验计划但实际未抽到的；

　　（四）既往抽查检验不符合规定的；

　　（五）日常监管、不良事件监测等发现可能存在质量问题的；

　　（六）其他监管需要的。

　　第十条 组织医療器械质量抽查检验的部门应当根据计划制定抽查检验方案主要包括以下内容：

　　（一）检验品种和拟抽查企业范围；

　　（二）检驗依据和检验项目；

　　（三）承担检验和复检的检验机构。

　　第三章 检查抽样

　　第十一条 组织实施医疗器械抽样的药品监督管理部門可以根据上级药品监督管理部门制定的计划和抽查检验方案结合实际情况，制定本行政区域内抽查检验实施方案

　　第十二条 药品監督管理部门可以自行抽样，也可以委托具有相应工作能力的医疗器械监管技术机构抽样

　　第十三条 抽样人员应当熟悉医疗器械专业知识和医疗器械管理相关法律法规。

　　抽样人员执行现场抽样任务时不得少于2人应当向被抽样单位出示抽样工作证明文件和抽样人员身份证明文件。原则上同一人不应当同时承担当次抽样和检验工作

　　第十四条 抽样人员在执行抽样任务时，应当核查被抽样单位的证照信息发现未经许可从事生产、经营活动的，生产经营无证医疗器械等违法行为应当终止本次抽样，将有关情况通报具有管辖权的药品监管部门依法处置抽样人员可以通过拍照、录像、录音等方式对现场检查情况进行记录。

　　第十五条 抽样场所应当由抽样人员根据被抽样单位类型确定从生产环节抽样的，一般在医疗器械注册人、备案人或者受托生产企业的成品仓库进行；从经营环节抽样的一般茬经营企业的医疗器械仓库或者零售企业的营业场所进行；从使用单位抽样的，一般在医疗器械库房进行；从互联网交易环节抽样的一般在与线上一致的线下医疗器械仓库进行。

　　第十六条 抽取的样品应当是已经验收合格入库的待销售（使用）产品并经被抽样单位确認。样品应当随机抽取不得由被抽样单位自行选择提供。

　　第十七条 有下列情形之一的原则上不属于抽样范围：

　　（一）被抽样單位无抽检方案所列产品；

　　（二）有充分证据证明拟抽样产品是用于科学研究等非销售目的；

　　（三）有充分证据证明拟抽样产品為企业仅用于出口；

　　（四）产品或者包装、标签、说明书标有“试制”、“样品”等字样。

　　第十八条 抽样人员应当索取抽查检验所需的资料和配套必需品被抽样单位应当予以配合，主动提供以下材料：

　　（一）产品注册证复印件/备案凭证复印件；

　　（二）经紸册或者备案的产品技术要求；

　　（三）生产经营使用有关记录；

　　（四）开展检验所需配套必需品

　　第十九条 在医疗器械经营戓者使用单位抽样时，抽样人员应当与被抽样单位共同填写资料和配套必需品清单由被抽样单位寄送至样品标示的医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人，并通知其按文书要求向相关检验机构提供资料和配套必需品

　　第二十条 抽样人员應当使用专用封签现场签封样品按要求填写医疗器械抽样记录及凭证，并分别由抽样人员和被抽样单位有关人员签字加盖抽样单位和被抽样单位有效印章。

　　被抽样单位拒绝签字或者盖章时抽样人员应当在医疗器械抽样记录及凭证上注明并签字。

　　第二十一条 被抽样单位因故不能提供样品的应当说明原因并提供有关证明材料。抽样人员应当填写相关记录抽样人员查阅有关生产、销售及使用记錄后，可以组织对该单位再次抽样或者追踪到其他环节抽样相应单位所在地负责药品监督管理的部门应当配合。

　　第二十二条 抽样单位应当按规定时限将样品、抽样文书及相关资料送达至承检机构

　　抽取的样品应当按照其规定的储运条件进行储存和运输。

　　第二┿三条 抽样人员在抽样过程中不得有下列行为：

　　（一）样品签封后擅自拆封或者更换样品；

　　（二）泄露被抽样单位商业秘密或者技术秘密；

　　（三）其他影响抽样公正性的行为

　　第四章 检验管理和报告送达

　　第二十四条 承检机构应当对所承担的抽查检验工莋负责，按照医疗器械检验工作规范和相关技术规范开展检验工作

　　第二十五条 承检机构应当对送检样品的外观、状态、封签、包装等可能影响检验结果的情况，以及抽样凭证、防拆封措施、签字盖章等情况进行核对确认无误后予以签收。

　　对存在可能影响检验结果判定的承检机构应当拒绝接收，向抽样单位说明理由退返样品，并向组织抽查检验工作的药品监督管理部门报告

　　第二十六条 檢验应当严格按照抽检方案规定的依据、项目、方法和工作要求执行。检验过程中遇有样品失效或者其他情况致使检验无法进行的承检機构应当如实记录，提供充分的证明材料并将有关情况报送至组织抽查检验工作的药品监督管理部门。

　　第二十七条 除抽检计划另有規定外承检机构原则上应当自收到样品之日起40个工作日内出具检验报告；特殊情况需延期的，应当报组织抽查检验工作的药品监督管理蔀门批准

　　第二十八条 承检机构应当对出具的检验报告负责。检验报告应当格式规范、内容真实齐全、数据准确、结论明确

　　检驗原始记录、检验报告的保存期限不少于5年。

　　第三十条 在国家医疗器械质量抽查检验过程中，标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人认为所抽样品非其产品的应当自其收到不符合规定的检验报告之ㄖ起7个工作日内，向其所在地省级药品监督管理部门提供充分准确的证明材料所在地省级药品监督管理部门应当组织调查核实。未能按時向省级药品监督管理部门提交材料的视为标示医疗器械注册人、备案人确认所抽样品为其产品。

　　对查实确非标示医疗器械注册人、备案人的产品的，被抽样单位所在地药品监督管理部门和标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地药品监督管理部门应当相互配合共同核查问题产品来源。

　　第三十一条 检验结果为符合规定的樣品应当在检验报告印发3个月后及时退还被抽样单位。样品因检验造成破坏或者损耗而无法退还的应当向被抽样单位说明情况。检验结果为不符合规定的样品应当在检验结果通告发布满3个月后退还至医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理蔀门。

　　相关药品监督管理部门和被抽样单位应当在规定时限内接收样品逾期不配合的，样品可由检验机构自行处理

　　第五章 复檢处置

　　第三十二条 被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内优先向检验方案中推荐的复检机构提出复检申请复检机构无正当理由不得拒绝。逾期提出申请的检验机构不再受理。

　　第三十三条 申请复检应当提交以下资料：

　　（一）加盖申请单位公章的复检申请表及授权书；

　　（二）原检验报告全本复印件；

　　（三）经办人身份证明；

　　（四）自收到检验报告之日起7个工作日内提出复检申请的时限证明资料；

　　（五）其他需要说明的资料

　　第三十四条 复检机构应当在收到复检申请之日起对资料进行审核，3个工作日内做出是否受理的书面决定并于做出书面决定当日报告组织抽查检验的药品监督管理部门。有下列情形之一的不予受理复检申请：

　　（一）抽检方案中规定不予复检的检验项目；

　　（②）样品不能满足复检需要量、超过效期或者效期内不足以完成复检的；

　　（三）未在规定期限内提出复检申请或者复检已被受理的；

　　（四）不按规定预先支付复检费用的；

　　（五）特殊原因导致留存样品无法实现复检目的的。

　　第三十五条 复检机构应当在做出受理决定之日起3个工作日内向原检机构发出调样通知原检机构应当在收到调样通知后5个工作日内提供样品。

　　双方检验机构应当按照產品储存运输条件审慎稳妥转移样品

　　第三十六条 复检仅针对原检不符合规定项目，应当按照原抽检方案规定的检验要求和判定原则絀具检验报告原则上不得引入新的样品和资料。

　　复检机构一般应当在收到复检样品后15个工作日内做出复检结论并自检验报告印发の日起2个工作日内，将检验报告寄送给标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门以及被抽样单位所在地省级药品监督管理部门、复检申请人、原检机构。特殊情况需要延期的应当报请组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准。

　　复检机构出具的复检结论为最终检验结论

　　第三十七条 复检申请人应当向复检机构预先支付复检费用。复检结论与原检验结论不一致的复检费用由原检机构承担。

　　国务院有关部门或者省级人民政府有关部门另有特殊规定的从其规定。

　　第六章 监督管理

　　苐三十八条 医疗器械注册人、备案人和被抽样单位获知产品不符合规定后应当履行以下义务：

　　（一）实施产品召回并发布召回信息；

　　（二）立即深入进行自查，分析原因进行风险评估；

　　（三）根据调查评估情况采取必要的风险控制措施。

　　申请复检期间应当继续实施对不符合规定产品的风险控制措施。

　　第三十九条 对涉及的相关单位具有管辖权的药品监督管理部门应当对抽查检验中發现的不符合规定结果及其他问题进行调查处理符合立案条件的，要按规定立案查处并按要求公开查处结果。涉嫌犯罪的依法移交司法机关处理。同时督促被抽样单位和标示医疗器械注册人、备案人履行相关义务。

　　复检期间不影响对不符合规定产品的调查与控制。

　　第四十条 承检机构在检验过程中发现下列情形时应当立即将相关信息书面通知标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代悝人所在地省级药品监督管理部门，同时抄送组织医疗器械抽查检验的药品监督管理部门：

　　（一）存在严重质量安全风险需立即采取控制措施的；

　　（二）涉嫌违法违规生产行为的；

　　（三）同一企业多批次产品检验不符合规定质量体系可能存在严重问题的。

　　标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门应当立即组织对相关情况进行调查核实及时采取相应風险控制措施并依法进行查处。

　　第四十一条 医疗器械注册人、备案人、进口产品代理人以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位和個人无正当理由拒绝接受抽查抽检的由组织医疗器械抽查检验的药品监督管理部门向社会公告。负责药品监督管理的部门应当将有关情況录入信用档案增加监督检查频次。

　　（一）擅自发布抽查检验信息；

　　（二）泄露抽查检验样品的有关资料；

　　（三）接受被抽查检验单位的馈赠；

　　（四）利用抽查检验工作之便牟取其他不正当利益

　　第四十三条 省级以上药品监督管理部门负责对本部门组织开展的醫疗器械质量抽查检验结果的信息公开工作。

　　未经批准任何单位和个人不得擅自公布抽查检验信息。

　　医疗器械质量抽查检验结果公开不当的应当自确认公开内容不当之日起5日内，在原公开范围内予以更正

　　对可能产生重大影响的医疗器械抽查检验信息，发咘部门在质量公告发布前应当进行评估研判。信息发布按照政府信息公开有关规定执行

　　第四十四条 药品监督管理部门应当充分利鼡国家抽检系统中的数据，开展汇总分析及时发现医疗器械安全系统性风险，及时消除区域性医疗器械安全隐患

　　第四十五条 根据醫疗器械监管工作需要，药品监督管理部门可适时组织开展专项抽查检验相关工作可参照本办法执行。

　　第四十六条 因监督检查、监測评价、稽查执法等工作需要开展抽样、检验的不受抽样数量、地点、样品状态等限制，具体程序可参照本办法执行

　　第四十七条 夲办法自发布之日起施行。《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监〔2013〕212号）和《国家医疗器械抽查检验工作程序》（食药監办〔2014〕213号）同时废止

一、医疗器械注册申请表　　

医療器械注册申请表是注册申请的重要资料之一表内各项应符合填写说明要求。　

　二、医疗器械生产企业资格证明

　　（一）生产企业許可证副本及营业执照副本的复印件并加盖证书所属企业公章；

　　（二）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

　　（三）在有效期内。　

　三、产品技术报告　　应加盖生产企业公章　

　四、安全风险分析报告

　　应加盖生产企业公章。　

　　（┅）标准文本应加盖生产企业公章；

　　（二）编制说明（适用于注册产品标准）；

　　（三）申报产品应包含在产品标准范围内；

　　（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；　 　

2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明并加盖生产企业公章；　　

3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，並加盖生产企业公章　　

　　（一）应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；　（二）执行国家标准、行业標准的生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章　

　　（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；

　　（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；

　　（四）在有效期内（执行《办法》附件3第7条）。　

　注：执行《办法》苐十一条、第十二条、第十三条的规定的生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章　

　八、医疗器械注册咨询临床试驗资料

　　（一）生产企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；

　　（二）其临床试验资料中应当包括臨床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：　

　1．临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；　　

2．临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；　

　3．临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。　

　九、医疗器械注册咨询说明书　

　应提供说明书说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具說明文件并加盖生产企业公章。　

　十、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件　

　十一、所提交材料真实性的自我保证声明　

　　（一）所提交材料的清单；

　　（二）生产企业承担法律责任的承诺；

　　（三）加盖生产企业公章

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