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参比制剂的选择确定以及获得途径分析
　　【中国制药网 行业动态】CFDA近日发了《关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见》的征求意见稿，主要对参比制剂的选择和确定，参比制剂的获得途径两大方面进行了规范和指导。　　　　仿制药一致性评价中两大难点之一的参比制剂选择问题，一直困扰着诸多企业。而不断在CFDA备案的近2000多条参比制剂备案和申报情况也堪称混乱。如今CFDA又给详细的规范性指导方案，能解决企业的燃眉之急吗?　　　　11月29日，CFDA发了《关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见》的征求意见稿，主要对参比制剂的选择和确定，参比制剂的获得途径两大方面进行了规范和指导。　　　　参比制剂的选择和确定　　　　(一)选择已在国内上市药品作为参比制剂，按以下顺序进行：　　　　1.优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品。　　　　2.选择原研上市许可持有厂家其他产地进口产品，但该产品须在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。原研上市许可持有厂家和产地均发生变化的，需证明其为原研产品，且在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。　　　　3.上述两项仍无法确定的，可以选择国际公认同种药物作为参比制剂。　　　　(二)选择未在国内上市的药品品种作为参比制剂，按以下顺序进行：　　　　1.优先选择原研上市许可持有厂家原产地产品。若原研产品有其他产地，该产品须在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。　　　　2.选择国际公认同种药物作为参比制剂。　　　　(三)原研企业在中国境内生产上市的品种：　　　　1.同一条生产线生产的原研国内地产化产品，同时在欧盟、美国或日本上市的，由原研企业提供确证资料，按照《关于仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见》(正在征求意见，以下简称品种分类指导意见)中所述程序，证明原研国内地产化产品与原研药品质量和疗效一致的，经专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。　　　　2.原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等均未发生改变的，由原研企业提供确证资料，按照品种分类指导意见中所述程序，证明原研国内地产化产品与原研药品质量和疗效一致的，经专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。　　　　3、原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等有改变，其生产企业需证明地产化产品与原研产品质量与疗效一致后，按照品种分类指导意见中所述程序，证明原研国内地产化产品与原研药品质量和疗效一致的，经专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。　　　　4、原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等有改变，其生产企业无法自证一致性的，需另外确定国外原研药品参比制剂。　　　　(四)改规格、改剂型、改盐基的仿制品种按照《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑》(待发布)、《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品(普通口服固体制剂)评价一般考虑》(待发布)、《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》(待发布)的要求，选择参比制剂。　　　　参比制剂的获得途径　　　　(一)企业自主购买。药品生产企业是开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的主体，应自主购买参比制剂。需从国外购买的，应与一致性评价品种名单的品种规格核对后，按照食品药品监管总局《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(2016年第120号)的要求，采用一次性进口的方式进行。　　　　(二)委托第三方购买。鼓励拥有进出口资质的第三方贸易公司提供参比制剂采购服务。食品药品监管总局也可公开已获得的参比制剂相关信息，供企业参考。　　　　(三)协助企业购买。特殊品种、通过市场途径无法购买的品种，可由食品药品监管总局通过政府间合作渠道与原研企业协商等方式，协助企业购买。　　　　关于参比制剂的选择问题，CFDA先后已经出台了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(2016年第61号通告)、《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》(2016年第99号)等文件，明确了参比制剂的遴选原则，备案、推荐和申报程序。　　　　此次文件主要针对原研药品存在变更企业、变更产地，进口药品地产化等多种情况，为进一步规范和指导仿制药质量和疗效一致性评价中参比制剂的选择等相关事宜提供指导原则。
(来源：E药脸谱网 原标题：CFDA出台文件：规范参比制剂选择、确认和获得途径)
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原研地产化药品能否做参比制剂？一致性评价两大文件揭底
编辑说：11月29日，CFDA发布了2个文件：一是《关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见（征求意见稿）》（以下简称“参比制剂选择征求意见稿”），另一个是《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见（征求意见稿）》（以下简称“一致性评价品种分类征求意见稿”）。
来源：医药经济报&&&
11月29日，C发布了2个文件：一是《关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见(征求意见稿)》(以下简称“参比制剂选择征求意见稿”)，另一个是《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见(征求意见稿)》(以下简称“一致性评价品种分类征求意见稿”)。 “参比制剂选择征求意见稿”四大变化 2015年至今，关于参比制剂的选择相关文件不只一份了。日“参比制剂选择征求意见稿”的发布，主要针对原研药品存在变更企业、变更产地，进口药品地产化等多种情况进一步规范和指导。
笔者比较“参比制剂选择征求意见稿”和2016年第61号文发现，主要有以下四大亮点。 1、优先选择原产地进口作参比制剂 无论该药品品种是否在国内已上市，《参比制剂选择征求意见稿》明确参比制剂优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品，其次才选择原研上市许可持有厂家其他产地进口产品，但该产品须在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。 原研上市许可持有厂家和产地均发生变化的，需证明其为原研产品，且在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。 而2016年第61号文只要求“作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致”，并无优先顺序要求。 2、原研企业在中国境内生产上市的品种不是都能成为参比制剂 2016年第61号文只要求“若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用”。 然而，“参比制剂选择征求意见稿”对能成为参比制剂的地产化药品进行限制：同一条生产线生产的原研国内地产化产品，同时在欧盟、美国或日本上市的选择为参比制剂;原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等均未发生改变的可以选择为参比制剂;原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等有改变，其生产企业需证明地产化产品与原研产品质量与疗效一致后选择为参比制剂。 对于原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等有改变、其生产企业无法自证一致性的，不能成为参比制剂，需另外确定国外原研药品参比制剂。 3、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种的参比制剂仍待后续文件发布 “参比制剂选择征求意见稿”首次提及改规格、改剂型、改盐基的仿制品种选择参比制剂问题，但相关文件《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑》、《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品(普通口服固体制剂)评价一般考虑》和《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》仍待发布。 4、参比制剂的获得途径新添两种途径 除了2016年第61号文所提及的“企业自主购买”，并办理一次性进口的参比制剂的获得途径外，“参比制剂选择征求意见稿”首次提及“委托第三方购买”和“协助企业购买”两种参比制剂的获得途径。 “委托第三方购买”鼓励拥有进出口资质的第三方贸易公司提供参比制剂采购服务，这将利好相关的进口业务。“协助企业购买”将有望协助企业解决“特殊品种、通过市场途径无法购买的品种”难以购买参比制剂的难题。
“一致性评价品种分类征求意见稿”中的新流程 ⊙“一致性评价品种分类征求意见稿”主要针对需要进行一致性评价的基药289品种的分类再进一步指导。 ⊙“一致性评价品种分类征求意见稿”所影响的范围可能不限于289品种。对于原研企业在中国境内生产上市的品种而言，证明原研国内地产化产品与原研药品质量和疗效一致的程序需要参考“一致性评价品种分类征求意见稿”。 ⊙“一致性评价品种分类征求意见稿”首先提出国内特有、膳食补充、辅助治疗等品种未来也需要进行评价，但方法仍待发布。
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【求助】仿制药参比制剂选择
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这个帖子发布于3年零349天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
某品种D颗粒，日本某企业申请的国内进口注册D颗粒，注册证已过期。
同时申请进口注册企业在日本已不生产，但日本其他企业有生产D颗粒和D片剂。
国内有D颗粒的改剂型品种D片剂，但没有D颗粒。
现在准备做D片剂，那么参比制剂（生物等效性或者药学参比）选择国内首家改剂型企业的还是选择国外其他企业的A片剂？？
还是放弃做D片剂而改为做D颗粒呢？
不知道邀请谁？试试他们
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xiaolan2148134 edited on
找日本最早上市的A片，做对比吧
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悠云水塮 找日本最早上市的A片，做对比吧擦····没看楼上各位语境的时候，吓一跳···· 好吧，我确实想多了话本身没错，呵呵
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shitou0307 edited on
shitou0307 擦····没看楼上各位语境的时候，吓一跳···· 话本身没错，呵呵想太多了你……哈哈……
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shitou0307 擦····没看楼上各位语境的时候，吓一跳···· 好吧，我确实想多了话本身没错，呵呵淫者见淫，智者见智啊。
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首选原研片剂、
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楼主应该先找一下国外原研药品的厂家片剂，而不是国内最先进口的那家。有时候国内最先进口的不一定是原研。
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无论是颗粒或片剂，均需要查询该药在国外首次批准上市的企业，以原研药进行对比研究
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首先要确定原研厂家最初的剂型是什么，是否就是你说的日本厂家及颗粒剂，如果是那么是否考虑到原研厂家为何停止生产？不能取得原研厂家产品，只能退而求其次，购买国外厂家首仿的颗粒剂或片剂的仿制药，或者国内首仿的吧。关于剂型选择，国内没有颗粒剂是否有专利的影响以及原因。我觉得不管你做颗粒剂和片剂都最好找到原研厂家的产品作为参比。说的有点混乱。后边是个参考。哈哈。
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非常感谢各位给的宝贵意见！
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在参比制剂的选择方面，我认为应该有个原则，就是同一种给药途径中临床效果最好的或临床有需要的。FDA有橙皮书给出了经过认定的参比制剂，我国也应该有，因为靠仿制企业自己去判断，很容易出错。就以楼主说的为例，后期仿制或改进可能解决了第一家上市产品中的一些问题，比原研更好了。那你是仿那个差的（原研）还是仿那个好的（仿制）？如果仅从教条的规定来做新药，未免有点背离仿制药的意义。
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这个一定要按照药审中心的电子刊物来进行，因为他们现在就是按照这个原则去进行审批的。而且尽量往原研的方向去考，质量研究一定要与原研对比，哪怕是国内没有的。有兴趣的话可以去关注一下受理号CYHS到CYHS之间的审批结果，很多被毙的，猜想很大一部分是因为参比制剂的问题。 CYHS1090170盐酸左氧氟沙星片安徽金太阳生化药业有限公司发补CYHS1090171硫酸沙丁胺醇气雾剂山东京卫制药有限公司批准生产CYHS1090172盐酸舍曲林片成都恒瑞制药有限公司发补CYHS1090173米非司酮片北京法莫斯达制药科技有限公司发补CYHS1090174左炔诺孕酮片北京法莫斯达制药科技有限公司批准生产CYHS1090175氯沙坦钾片北京双鹤现代医药技术有限责任公司发补CYHS1090176盐酸黄酮哌酯片迪沙药业集团有限公司发补CYHS1090177多潘立酮片海南澳美华制药有限公司不批准CYHS1090178阿奇霉素干混悬剂浙江永宁制药厂不批准CYHS1090179泮托拉唑钠肠溶胶囊海南慧谷药业有限公司不批准CYHS1090180兰索拉唑肠溶胶囊苏州中化药品工业有限公司不批准CYHS1090181头孢氨苄胶囊北京京丰制药有限公司在审评CYHS1090182琥珀酸亚铁片湖南华纳大药厂有限公司不批准CYHS1090183盐酸洛美沙星胶囊上海海虹巢湖中辰药业有限公司不批准CYHS1090184盐酸伐昔洛韦胶囊福建金色年华药业有限公司不批准CYHS1090185盐酸伐昔洛韦胶囊苏州中化药品工业有限公司不批准CYHS1090186盐酸伐昔洛韦片福建金色年华药业有限公司不批准CYHS1090187盐酸曲美他嗪片涿州东乐制药有限公司发补CYHS1090188阿奇霉素胶囊山西顺天制药有限公司不批准CYHS1090189辛伐他汀片山西顺天制药有限公司发补CYHS1090190格列喹酮片天津天威制药有限公司在审评
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vimchow edited on
一次性进口公告发布可以搜索 “TDG 国外上市” 了解
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参比制剂信息又更新！最全分析在这！
　　医药经济报　字号：
医药网12月1日讯　
　　中检院已公布12个品种推荐参比制剂信息
　　11月22日，中国食品药品检定研究院发布富马酸比索洛尔片、盐酸环丙沙星片、米索前列醇片、氯雷他定片等4个品种的拟推荐参比制剂以供药品生产企业参考。这4个品种都属于2018年需完成一致性平价的基药口服药289个品种清单的品种。
　　截至目前，中检院已公布289品种目录中的12个品种的拟推荐参比制剂。
　　表1 中检院公布12个品种拟推荐参比制剂名单
药品通用名
是否为289 目录品种
盐酸特拉唑嗪片
Aesica Queenborough
富马酸喹硫平片
AstraZeneca UK
富马酸喹硫平片
AstraZeneca UK
盐酸环丙沙星片
Bayer Pharma AG
盐酸环丙沙星片
Bayer Pharma AG
奈韦拉平片
BoehringerIngelheim Ellas A.E
头孢呋辛酯片
GLAXO OPERATIONS UK
吲达帕胺片
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
辛伐他汀片
Merck Sharp & Dohme
辛伐他汀片
Merck Sharp & Dohme
马来酸依那普利片
Merck Sharp & Dohme
马来酸依那普利片
Merck Sharp & Dohme
富马酸比索洛尔片
富马酸比索洛尔片
米索前列醇片
PIRAMA L HEALT HCARE UK
硫酸氢氯吡格雷片
Sanofi WinthropIndustrie
氯雷他定片
Schering-PloughLaboN.V.
　　（数据来源：咸达数据V3.2）
　　9月企业备案数进一步下降
　　11月29日，中国食品药品检定研究院公开9月1日至30日期间备案信息，9月企业参比制剂备案数量进一步下降到414个。其中，企业&备案&下降到335个；企业&申报&（即认为自己生产的产品可作为参比制剂，主要是原研厂家以及在欧美上市的仿制药厂家申报）有所回升，为59个；行业推荐则是近3个月的最高，为20个。5～9月共备案2609个。
　　图1 5～9月企业参比制剂备案情况
　　 （数据来源：咸达数据V3.2）
　　表2& 5～9月企业参比制剂各类别备案情况
　　（数据来源：咸达数据V3.2）
　　其中，5～9月属于289目录品种的企业备案数共1425个，289个品种中共197个品种备案，占68%。但是，1324个序号数与289目录品种所需要完成的17,740个相比，还有很大的数据差，这意味着289目录品种在2018年时间点到达之后有缺药的风险，急需政府组织企业攻关。
　　行业推荐中，40个序号数中39个属于289目录品种，可见行业协会更关注最紧迫需要完成的任务目标。
　　表3& 5～9月289目录品种企业参比制剂各类别备案情况
　　（数据来源：咸达数据V3.2）
　　进口地产化产品开始参与备案
　　阿莫西林胶囊、辛伐他汀片、苯磺酸氨氯地平片、奥美拉唑肠溶胶囊和盐酸二甲双胍片依然是一致性评价企业备案重点品种，同样也是289目录中最受企业关注的五大品种。预计此五大品种一致性评价的竞争将会非常激烈。
　　葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司是9月备案序号数最多的企业。5～9月备案序号数最多的企业则是石药集团欧意药业有限公司。
　　就在昨天（11月29日），CFDA发布的《总局办公厅公开征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见》和《总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见》主要针对进口地产化能否做参比制剂做进一步的规定。
　　早在9月，上海诺华贸易有限公司就备案了8个产品，分别是注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、氢溴酸西酞普兰片、米氮平片、富马酸比索洛尔片、阿莫西林克拉维酸钾片（4：1）、卡泊三醇软膏、阿莫西林克拉维酸钾片和氯沙坦钾片，其中富马酸比索洛尔片和阿莫西林克拉维酸钾片属于289个品种目录产品。这从侧面反映了进口地产化产品也将会积极加入一致性评价的竞争中。
　　9月礼来申报最多
　　跨国药企申报方面，若说5月和6月申报数最多是拜耳，7月是辉瑞，8月是阿斯利康，9月则轮到礼来了。整体而言，5～9月申报数最多的跨国依然是辉瑞。
　　9月礼来申报了15个品种，分别是奥氮平口崩片、奥氮平片、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）、精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液、精蛋白锌重组人胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、特立帕肽注射液、盐酸氟西汀分散片、盐酸氟西汀胶囊、盐酸雷洛昔芬片、重组人胰岛素注射液、注射用培美曲塞二钠、注射用盐酸吉西他滨和注射用盐酸万古霉素，大部分剂型是注射剂。
　　国内企业也有不少在9月首次申报自己产品为参比制剂。昆药集团股份有限公司申报复方磷酸萘酚喹片和天麻素注射液，河南蓝图制药有限公司申报盐酸左氧氟沙星片，常州制药厂有限公司申报复方利血平片，中国药科大学制药有限公司申报双氯芬酸钠缓释胶囊，浙江得恩德制药有限公司申报胶体果胶铋胶囊，北京麦迪海药业有限责任公司申报叶酸片，上海丽珠制药有限公司申报胰激肽原酶肠溶片。
　　中国化学制药工业协会9月推荐16个产品参比制剂
　　5～9月，共有30个品种获得行业协会推荐。9月新增且只有中国化学制药工业协会推荐品种的参比制剂，共推荐16个品种，分别为环孢素软胶囊、格列美脲片、马来酸依那普利片、氢氯噻嗪片、氯氮平片、盐酸多西环素片、布洛芬缓释胶囊、蒙脱石散、醋酸地塞米松片、熊去氧胆酸片、盐酸哌唑嗪片、格列吡嗪片、复方利血平氨苯蝶啶片、聚乙二醇4000散、阿卡波糖胶囊和联苯双酯滴丸。其中，有2个产品中国化学制药工业协会推荐的参比制剂生产企业是国内企业，复方利血平氨苯蝶啶片的推荐企业是华润双鹤药业股份有限公司，联苯双酯滴丸则是北京协和药厂。
　　表4 5～9月行业协会推荐情况
浙江省医药行业协会
中国生化制药工业协会
中国化学制药工业协会
　　（数据来源：咸达数据V3.2）
【】【】【】
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