FMEA,是品质的范畴。
PFMEA(Process 指的是制程p)指的是生产量产段相关也指的是制程过程的预防和失效分析。
对应的就是DFMEA,（Design）指的是设计端的潜在失效分析和预防。
DFMEA：「建议措施」被「预防措施」和「探测措施」取代。添加了列：「状态」(计划、决策、实施待定、已完成、已放弃)和通过指向证据而采取的操作。
PFMEA：「建议措施」被「预防措施」和「探测措施」取代。添加了列：「状态」(计划、决策、实施待定、已完成、已放弃)和通过指向证据而采取的操作、特殊特性和备注。
如果连这个概念都分不清的话，我们就溯源讲一个故事，品质的重要性，但不是他的起源：
这是一个发生在第二次世界大战中期，
美国空军和降落伞制造商之间的真实故事。在当时，
降落伞的安全度不够完美，即使经过厂的努力改善，使得降落伞的良品率已经达到了99.9%
，应该说这个良品率即使现在许多企业也很难达到但是，美国空军却对此公司说 No
，他们要求所交降落伞的良品率必须达到100%。
于是降落伞制造商的总经理便专程去飞行大队商讨此事，
看是否能降低标准，因为厂商认为，能够达到这个程度已接近完美了，没有什么必要再改。
当然美国空军一口回绝，因为人命关天，这意味空军一千次跳伞就有
一名美国大兵因为品质问题而丧命。
品质就是按照客户的要求执行。后来，军方要求改变了检查品质的方法。那就是从厂商前一周交货
的降落伞中，随机挑出一个，让厂商负责人装备上身后，亲自从飞机上跳下。
这个方法实施后，不良率立刻变成零。
听完这个故事，也知道改善是从源头做起，但他并不是FMEA机制诞生的源头。
目前FMEA在飞机，汽车，轮船，核电站等与人的生命安全相关的行业领域及其重要。
段，对构成产品、设备的子系统、零件，以及构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的
失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品或设备的质量和可靠性的
起源和发展：1950年，美国的GRUMMAN公司研发新型喷射战斗机时，为了评估飞机操作系统某
一元件之失效分析采用了FEMA的解析方法；1957年，Boeing飞机公司与Martin公司正式将FMEA
列入工程指导手册，同时期美国NASA与军方也开始应用FMEA技术；1993年，美国汽车工业为连
贯设计、开发与制造的程序，整合各个汽车公司的FMEA应用程序，当时的三大汽车公司委托ASOC
整合潜在失效模式与效果分析参考手册SEA-J-1739。我国于1970年左右引进FMEA技术，用于航空
FMEA从上个世纪到现在已经繁衍到第五代了。那么大家对新的FMEA又能了解多少呢？
针对PFMEA,新版也规定了其格式模板：
希望以上可以帮到您。在很多品质资料都可以查到。
如感兴趣也可以随时沟通交流。
如果您觉得有用还请帮忙点zan，关注，感谢！
黄→可疑/可返工返修；
绿&其他明显区别于红黄的颜色→合格；
不合格品的标识/信息描述
标签、标记、色标、划线区域等；
建议标签包含产品名称、发生工位、时间、数量、发现人、判定
合格/不合格品的隔离和处置
合格/不合格品堆放区域的设定；
推荐使用电子化的跟踪管理系统进行记录、处置和跟踪；
不良品处理需要具有时效性（交接班、产品切换时必须及时处置不合格品）
清晰有效的定义遏制范围，能有效保证遏制的全面性和完整性（生产线和在线存储区域的量化/细分定义；不合格品区/报废区；实验室等零星区域；在途；中间仓储区）；
预先识别所有需遏制区域并建立对应的遏制清单，建立经批准的遏制检查方法，基于生产记录进行遏制（保证数量的符合性）
有效的内外部的沟通；建立清晰的断点；保留完整的记录（遏制记录单）；必要的管理层参与（如放行）
正常生产工序层级（操作工）报警限的设定
发生缺陷的风险（失效严重度）；
实际过程能力或控制能力或过程的历史数据（缺陷出现数/频次）；
缺陷被发现的可能性（探测度）；
各管理层级报警限（升级条件）的设定
从开始到最高管理层，逐级设定；
响应、解决和跟踪关闭；
特别关注对基层管理人员报警限的明确定义并设定合理的各层级报警响应人，以确保对报警问题的及时有效设定和报警意识的培养
管理层重视、全员有效培训和遵守应用是有效应用的保证；
定期评审并优化报警限的设定
各管理层级报警限（升级条件）的设定
清晰、完整的问题描述（如：时间、地点、发现人、异常现象、异常数量/发生次数/导致的风险）；
有效的响应/升级记录（如：报警/升级响应人，时间）；
完整的处置记录（如：措施/行动计划；实施责任人；断点信息）
明确的概念定义和结果区分
返工：为使不合格产品或服务符合要求而对其采取的措施；
返修：为使不合格产品或服务满足预期用途而对其采取的措施；返修操作必须获得顾客批准；
拆解回用：将不合格品拆卸到装配前子零件或过程子总成状态，并回用其中的部分或全部零件；
返工/返修/拆卸回用的可实施性评审
从项目启动开始，对过程、产品的返工/返修可实施性进行评审；
在生产过程中，基于生产数据的收集，持续进行完善；
必须利用FMEA等风险分析方法进行风险评估，作为可行性决策依据；
在控制计划等文件内体现相关的处置要求；
建立对应的标准化操作文件，明确具体的操作要求；
返工/返修/拆卸回用的标准化操作
不论在线或离线操作，都应有对应的标准化操作文件；
返工/返修/拆卸操作必须由技能符合的授权人员实施；
返工/返修后物料或拆卸回用的物料，只有在经过其他授权人员检查合格后才能返回生产线（第二方检查）；
标准化操作文件至少应包含：
处置前/后零件的标识、存储要求；
完整的拆卸、返工返修操作要求（关注相关的特殊工具要求和配置）；
可回用/报废零件清单；
处置后，至少第二授权人或机器的100%检查要求和检查方法；
必须返回的生产线工位（取出工位或之前的工位）；
可追溯性记录保留要求，如问题描述、数量、可追溯性信息、处置时间、处置责任人、再检查结果和责任人、返回生产线时间等；
不合格品控制是博革咨询《质量管理》系列课程的一个模块。企业需要明确的定义什么是不合格品，清晰的标识是有效避免不合格品被错误使用的前提，对不合格品信息进行统计分析，及时发现异常或寻求持续改进的方向。
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一、填空： (每题2分，共20分)
1. 过程 IATF16949：2016是在 ISO 9000所描述的质量管理原则基础上制定的, 质量管理原则包括以顾客为
关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、 循证决策 、 关系管理 。
2. 特殊特性是指可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续
过程的 产品特性 或 过程参数 。
3. 汽车行业质量管理体系标准唯一允许的删减是ISO 9001第8.3条款中的 产品设计开发 的要求。
4. IATF是 国际汽车工作组 的英文缩写。
5. 测量系统分析研究的优先级应当着重于 关键或特殊产品或过程特性 。
6.IATF 16949：2016 内部审核分为 体系审核 、产品审核 、过程审核 三种。
7.适当时控制计划涵盖三个不同阶段，分为 原型样件 、 试生产 、 生产 三个阶段。
8.对供应商质量体系开发，组织应要求其汽车产品和服务供应商开发、实施并改进一个通过ISO 9001认证的
质量管理体系，除非顾客另行授权，最终目标是通过 IATF16949：2016 标准的认证。
9.根据IATF16949：2016要求，对于计数型抽样方式，接收准则必须是 零缺陷 。
10. 组织应当在收到顾客工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审。
二、选择： (每题 1分，共10分)
A)确保质量管理体系的有效性 B)促进基于过程方法和风险的思维 C)确保资源的获得 D)A+B+C
A)政治风险 B)法律风险 C)社会文化 D)相关方需求 E)以上都是
3. 根据FMEA手册以下哪种情况应优先采取措施 ( A )
4. 控制图的主要目的是：( C )
A. 将数据分类为相似的组以便进行分析
B. 评估两个或多个变量的相互关系
C. 监测过程的稳定性
D. 检验产品是否满足顾客规范要求
5. 测量系统的位置误差包括：( C )
6.制定生产控制计划是APQP第 ( D )阶段的任务
7．当客户的设计图纸上标出特殊特性符号时，公司在 ( A )中不需要标明客户特殊特性符号。
A．质量手册 B．控制计划 C．作业指导书 D．FMEA
A.统一各组织的文件体系和专业术语；
B. 基于风险的思维；
9.以下哪项不是必须保留形成文件的信息：( C )
D、顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况
10.下列哪个不是产品设计输出: ( B )
D.产品特殊特性和规范
三、判断： (每题2分，共20分)
1、公司从事生产的人员应了解和使用统计概念，例如：变差、控制 (稳定性)、过程能力和过度调整后果。(×)
2、当顾客指定了供应商时公司不应再对该供方进行评价和控制。(× )
3、对顾客让步授权的产品，组织应保持有效期限或让步授权数量方面的记录。当授权期满时，组织还应确保原有
的或替代的规范与要求的符合性。让步的物料装运时，应在每个发运集装箱上做适当的标识。(√)
4、IATF标准表明满足了二方审核员能力同时就满足了内部审核员能力。(√)
5、组织在决定对产品进行返修之前，应获得顾客批准。。(√)
