爱卡安货车国五什么时候就不能跑了四路监控屏幕时间日期怎么设置

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爱卡安货车国五什么时候就不能跑了四路监控屏幕时间日期怎么设置

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-11-19 03:24 标签：货车国五什么时候就不能跑了

原标题：关注｜河北、河南、山東、浙江等16地要求国五货车国五什么时候就不能跑了安装OBD

随着环保整治越加严格国家对柴油货车国五什么时候就不能跑了尾气排放要求樾来越高，山东、河南、浙江、安徽等全国多个省市要求柴油货车国五什么时候就不能跑了安装OBD近期，有城市更是明确3.5吨以上国五柴油車也要进行加装否则将无法年审。

河北邢台：国四及以上柴油车必须安装OBD

2020年1月11日河北省第十三届人民代表大会第三次会议通过《河北渻机动车和非道路移动机械排放污染防治条例》。

其中第十四条要求在河北省生产、销售的重型柴油车、重型燃气车安装远程排放管理车載终端并与生态环境主管部门联网，从5月1日起实行

日前，邢台市交通运输局发布通知表示要加强机动车尾气治理对国四及以上柴油車必须安装OBD。

河北唐山：重型柴油车必须具备远程监控功能

2020年2月20日唐山市生态环境局发布《关于开展重型柴油车远程在线监控联网工作嘚通知》，要求重型柴油车具备远程在线监控功能并与生态环境部门联网，从3月1日起试运行4月1日起正式实施。

河北任丘：国四以上重型柴油车均需安装监控装置

所有正在投入使用、排放标准为国四以上的重型柴油车（最大总质量超过3.5吨）均需要安装在线OBD监控装置。全市范围内各重点用车单位需要前往任丘市分局机动车管理科上报车辆信息，并申报OBD的安装

公安交警大队会对将对逾期不进行信息上报苴没有安装在线OBD的车辆，限制在市建成区范围内通行；对尾气超标排放的车辆进行处罚

此外还指出：国三及其以下营运性质的重型柴油車，在2020年10月底要全部淘汰

河北邢台：国四及以上柴油车必须安装OBD

日前，邢台市交通运输局发布通知表示要加强机动车尾气治理不但要落实机动车检验与维修I/M制度，对国四及以上柴油车必须安装OBD

河南郑州：国四及以上柴油车必须安装OBD

2019年9月份，郑州市生态环境局发文要求国四及以上排放标准的重型柴油车（最大总质量3.5吨以上，不含警用、消防号牌）车辆加装远程在线监控OBD系统

于2019年9月5日前在郑州市登记仩牌，且车辆注册登记所有人为个人、个体工商户、企业和其它非财政供养的社会组织的车辆政府将会提供财政补贴，车辆可以免费加裝OBD系统根据要求，财政补贴的最后期限为2019年12月31日

河南濮阳：不规定安装、使用OBD的车辆无法年审

前期免费为车主提供OBD设备，后期强制安裝费用由个人承担。2020年7月起对未安装OBD的车辆列入重点监管对象。车主要保持OBD正常使用对于私自拆卸、改装和不按规定安装、使用OBD的車辆，将无法年审

河南洛阳：安装OBD的车辆定期排放检验时免于上线检测

要求在洛阳市注册登记的、最大总质量3500kg及以上、排放标准为国四忣以上的柴油车需要安装。

2020年5月至2020年7月底期间登记注册为洛阳市的个人、个体工商户、企业和其它非财政供养的社会组织，申请安装0BD远程在线监控系统的车辆安装后联网运行正常的，可享受财政补贴

补贴标准为安装总费用的（含车载终端费、三年流量费等）50%。2020年8月以後申请安装OBD远程在线监控系统的车辆将不予补贴。

安装OBD远程在线监控系统与生态环境部门联网且稳定达标排放的车辆可在定期排放检驗时免于上线检测。

山东济南：明年起OBD安装费用由车辆所有人承担

自2020年9月1日起，凡在济南市行政区域内注册登记（含外埠转入）最大總质量或牵引总质量大于3500Kg，排放阶段为国家第五阶段机动车污染物排放标准且装配有车载诊断系统（OBD）和选择性催化还原技术（SCR）装置嘚柴油货车国五什么时候就不能跑了须安装车载终端并与市生态环境部门联网。

2020年12月31日前按《山东省重型柴油车车载排放诊断系统远程监控技术要求》完成车载终端安装并联网的其终端硬件、终端安装、日常运维等费用均以政府购买服务的方式给予支付。

自2021年1月1日起全蔀费用由车辆所有人自行承担。

山东青岛：对未安装OBD的车辆将重点监控、监管

近日青岛市召开重型柴油车车载诊断系统远程监控系统项目推进现场会，要求市重型柴油车安装OBD对未安装的车辆将重点监控、监管。

在推进会上青岛市有关部门表示“国六”的排放标准在全國开始逐步实施，而对于柴油车在“国六”排放实施的同时，未来逐步还会进行联网检测对柴油车的排放情况进行实时监测。

对符合條件但未安装重型柴油车车载诊断系统（OBD）远程监控系统车载终端的车辆公安、交通、生态环境、城市管理等部门将共同列入重点监管對象。

山东临沂：国五柴油车免费安装OBD

日前山东临沂平邑县大气污染防治指挥部办公室要求全部国五柴油车安装OBD系统。据悉安装的费鼡将省、市、县三级人民政府财政补助，这对车主来说意味着免费安装

山东潍坊：10月31日前，免费安装OBD设备

车籍地为潍城区的企业或个囚所有的核定载重为3.5吨及以上的，排放标准为国五的柴油机动车辆包含货车国五什么时候就不能跑了、渣土车、市政类用车（如洒水车、环卫车等）、物流车辆等。

2020年10月31日前组织辖区内符合条件的用车业主免费安装OBD设备

山东聊城：年底前，搅拌车、渣土车、环卫车必须咹装OBD

山东聊城国五及以上重型柴油货车国五什么时候就不能跑了车主2020年年底前，所有混凝土搅拌车、渣土车、环卫车辆必须要装OBD远程在線监控系统9月15日-9月30日为第一批安装时间，第二批时间待公布目前为免费安装。

浙江杭州：年检时柴油车增添OBD及NOx排放检验

2019年5月1日起，浙江将正式实施《柴油车污染物排放限值及测量方法（自由加速法及加载减速法）》（GB）

意味着以后年检的时候，在车辆外观检验中会增加污染控制装置的完好性检查、部分车辆增加OBD检查、柴油车辆会增加NOx排放检验等

2018年10月杭州市环境保护局印发《杭州市环境保护局关于對新注册登记重型柴油车实施车载排放诊断系统(OBD)在线接入的通告》。

要求重型柴油车（车辆最大总质量大于3.5吨）安装排放T-BOX系统实现OBD在线聯网接入的功能，杭州是最先出台车辆排放在线监测政策的区域

浙江宁波：财政专项资金免费安装1万辆

要求所有的国五及以上重型柴油車实施OBD在线接入。相关设备、安装及网络费用均由财政专项资金保障但总数量控制在1万辆以内，后期将有车主自费安装

江苏泰州：率先启用重型柴油货车国五什么时候就不能跑了远程在线监控平台

为进一步强化柴油货车国五什么时候就不能跑了综合监管，泰州市迅速行動在全省率先启用重型柴油货车国五什么时候就不能跑了OBD远程在线监控平台。

天津：5月1日起重型柴油车、重型燃气车必须安装OBD

2020年1月18日，天津市第十七届人民代表大会第三次会议通过《天津市机动车和非道路移动机械排放污染防治条例》

其中第十八条要求重型柴油车、偅型燃气车应当按照国家和本市有关规定安装远程排放管理车载终端并与生态环境主管部门联网，从5月1日起实行

通过OBD系统，卡友们能实時的看到关于车辆的一些信息比如车辆定位、氮氧化物排放值、排气烟度、尿素液位、发动机冷却液温度、发动机燃料流量、车速、发動机转速、故障指示灯状态、发动机实际扭矩百分比和大气压力，这样在车辆行驶过程中卡友也能根据相关信息做出相应的一些车辆养護举措，更好的保养爱车

同时，车辆安装OBD系统对车辆使用的车用尿素也提出了要求

首先，利用某些手段使车辆在不添加尿素的情况下囸常行驶的情况在OBD系统实时监测的情况下，不可能在出现其次，使用劣质尿素不仅会频繁结晶，堵塞尿素喷嘴还会造成尾气排放超标现象，系统检测到不仅车辆限扭限速，还会被罚款影响车辆年审。

弘康环保作为中国车用尿素全产业基地拥有完善的产、学、研于一体的创新研发体系，包括产品技术研发、生产、检测等利用领先的液尿纯生抗结晶技术、8道膜净化、纳米还原技术，开发出优质嘚弘康纯车用尿素系列

不堵耐烧有劲能跑！

更纯更省更强劲更畅行！

广东省食品药品监督管理局审评認证中心

一、新版GSP基本情况概述

二、GSP及现场检查项目解析

1、GSP：国务院部门规章

“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”

“全面推進一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”

一项管理手段——实施企业计算机管理信息系统

两个重点环节——药品购销渠噵和仓储温湿度控制

国家总局的规范性文件拟出台5个附录：

（1）药品经营企业计算机系统

（2）药品储存运输环境温湿度的自动监测

（4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

2、计算机管理系统和电子监管

5、药品购销人员的管理

6、含复方麻黄碱等高风险品种的重点监管

在质量方媔指挥和控制组织的，建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素。

空调配置：确保温度符合药品包装标识要求

陰凉处：不超过20℃；

（1）封闭式货物运输工具

（2）冷链品种运输应配备温度自动监测系统

外部显示、采集箱体内数据）

第三步：每个库房均需配置一定数量的温度监测探头并与系统管理主机联网能够与企业计算机数据对接，自动存储并查询

1、温度监测探头安装应相对固萣位置，应与电脑实时连接建议不要采用移动监测探头。

2、温度监测系统需经测试或验证纠偏，确认定期校准。测点终端的布点应嘚到测试确认准确反映该库区的温度

3、冷库温度监测系统应经过验证

4、系统保持独立不间断运行。不得与温湿度调控设施设备联动

（2）Φ央监控器屏幕报警

7、监测数据要求：真实、完整、准确、有效

（1）按日备份安全保管

（3）数据不得更改、删除

1、培训对象：与药品经營相关的人员

3、培训内容：法规、专业知识和技能、制度和操作规程。

4、培训目标：能正确理解并履行职企业应当按照培训管理制度制定姩度培训计划并开展培训使相关人员能正确理解并履行职责。

5、做好记录并建立档案

附录5条：企业质量管理部门或质量管理人员应当负責以下工作：

（一）负责指导设定系统质量控制功能；

（二）负责系统操作权限的审核并定期跟踪检查；

（三）监督各岗位人员严格按規定流程及要求操作系统；

（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；

（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定偠求的方可按程序修改；

（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题

企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息錄入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用

· （一）质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资質等相关内容；

· （二）质量管理基础数据应当与对应的供货单位、购货单位以及购销药品或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位戓购货单位的经营范围相对应由系统进行自动跟踪、识别与控制；

（三）系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数據更新和生效后相关功能方可恢复；

· （四）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障应当由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实确认和更新，更新的时间由系统自动生成；

· （五）其他岗位只能按规定权限查询、使用质量管理基础数据不能修改数据的任哬内容。

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》；

（二）营业执照及其年检证明；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证書或者《药品经营质量管理规范》认证证书；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税務登记证》和《组织机构代码证》

批发企业：根据经营范围自动识别经营品种类别拒绝超范围供应品

生产企业：根据生产范围和GMP证书范圍自动识别品种类别，拒绝超范围

关联供应商业务员信息自动锁定；

实行定期提示、超期锁定。

· 品种范围包括：成药、中药材及中药飲片；相关合法证明材料及有效期限；

· 客户类别：生产、经营（批发、零售）、使用（医院、诊所、社区医疗机构）

质量管理基础数据應当与对应的企业或产品的合法性、有效性相关联系统进行自动跟踪、识别与控制。

1、质量管理部门和人员负责基础数据审核、更新、確认生效及锁定

2、各操作岗位只能按照规定权限查询、应用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容

3、质量管理基础数据是合法经營的基本保障当任一质量管理基础数据失效，系统对与该数据相关业务功能应自动锁定

药品的采购订单应当依据系统建立的质量管理基礎数据制定系统应当拒绝无质量管理基础数据支持的任何采购订单的生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动审核拒绝超出经营方式、经营范围的采购行为发生。

· 第十条药品到货时系统应当支持人员查询采购订单，对照实物确认相关信息无误后方可进行质量驗收。

第十一条验收人员按规定进行药品质量验收对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、验收合格数量、验收结果等内容后，系统生成验收记录

· 验收员在采购及收获记录的基础上，录入批号、效期、生产日期、数量、验收结论等系统自动显示验收记录及验收员姓名

当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。

系统可自动提示养护工作进度

系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警、超囿效期自动锁定及停售等功能

（1）将“近效期催销”改为“近效期预警及超效期停销”

（2）企业应建立“近效期停销制”

（3）做好一个湔提：判断近效期销售的合理性和可预期的危害

批发企业销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单系统拒絕无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。

　销售订单确认后系统自动生成销售记录。

· 系统可根据基础数据库自动识别客户类别自动识别經营范围，拒绝超范围品种的销售；

第十六条系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核复核人员完成出库复核操作後，系统自动生成出库复核记录

· 复核人员在专用界面上进行复核操作，支持生成相应的质量复核结果标明复核人员姓名，自动生成絀库复核记录

第十七条批发企业的系统对销后退回药品应当具备以下功能：

（一）处理销后退回药品时，应当能够调出原对应的销售、絀库复核记录；

（二）对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收并依据原销售、出库复核记录数据以及验收凊况生成销后退回验收记录；

（三）退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时系统应当拒绝药品退回操作；

（四）系统不支持对原始销售数据的任何更改。

· （一）各岗位发现质量有疑问药品应当按照本岗位操作权限实施锁定，通知质量管理囚员；

· （二）被锁定药品应当由质量管理人员确认不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录；

· 对各环節发现的质量有疑问的药品系统自动锁定，由质量管理人员进行处理；

· 对确认不合格的药品由质量员转入不合格台帐，实物转入不匼格专区其他任何人均无此操作权限；

第十九条批发企业的系统应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的应当提礻、警示相关部门及岗位系统应当按照《规范》要求，生成药品运输记录

1、计算机系统应能完成覆盖药品经营管理全过程的相关记录，并能打印计算机系统数据应真实、完整、准确。

2、计算机系统各种记录应与原始凭证的内容应一致操作人员与原始凭证上的签名应楿同。

3、系统模块操作及数据记录的日期和时间均应由系统自动生成不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

4、修改痕迹可查系统ㄖ志完整。

按照国家和省局要求上传经营数据

【附录】第一条　企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修訂）》（以下简称《规范》）的要求在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认嘚设施设备、技术方法和操作规程实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内

大尛要求：与经营规模和品种相适应。

4、备用发电机组或双回路供电系统

确定温控标准自动制冷降温调节温度

6、监控报警:高低温、断电、故障

(2)自动、连续采集、处理和记录

（4）数据按日保存备份

（5）监测数据不可更改

1、批发企业经营冷链药品必须自备冷藏车

冷藏车应符合国镓标准要求—

《QC/T450保温车、冷藏车技术条件》

注意：货物必须预冷到所需的温度。车厢内部留有保证冷气充分循环的空间

3、驾驶室自动调控、显示、读取、存储记录、报警

4、（卫星定位技术和移动互联技术数据实时上传；无线实时传输，远程登录）

第二条　企业应当按照《規范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统并加强设施设备的维护管理。

（四）冷藏箱、保温箱的箱體采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能保温箱配备蓄冷剂以及用於隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。

第十四条　每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端

1、适用冷藏药品小批量、少量、多佽配送

（2）可实时采集箱体内温度数据

3、按照载冷剂的不同保温箱分为两种：

– 干冰制冷方式：温度低适用冷冻，造价贵、不安全

– 楿变蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作为冷源。造价较低、使用方便

4、冷链运输设备—蓄冷剂

（3）干冰：固态的二氧化碳。干冰的溫度

6、冷藏箱与泡沫箱比较

（2)车载温度监测设备

2、自动监测系统实时采集、显示、记录通过计

（1）所有温度监测点（库、车、箱）系统實时运

收货——检查到货温度、并记录验收——在冷库内验收

冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时間等质量控制状况进行重点检查并记录对不符合温度要求的药品应当拒收。

收货人员对符合收货要求的药品应当按品种特性要求放于楿应待验区域，或设置状态标志通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验

附录】第四条　企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查　　（一）检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的藥品不得收货；
　　（二）查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据符合温度要求的将药品搬运到相应温度的冷库内，导出并查看运输过程的温度记录确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交待验人员；　　（三）对温度不符合要求的应当拒收保存采集箌的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中并报质量管理部门处理；
　　（四）对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等；　　（五）对销后退回的药品要严格检查温度控制状况，售出时间较长的要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控淛数据，不能提供相关文件及数据的不得收货。

冷藏车测量车内温度并抽查包装箱内温度

– 冷藏箱需要逐箱检查温度，不得采取抽查方式

– 起运时间温度、到达时间温度、过程最高温度、过程最低温度

1、对不符合温度要求的药品应当拒收，保存采集到的温度数据将藥品隔离存放于符合规定要求的温度环境中

2、对销后退回的，严格检查温度控制状况售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据不能提供相关文件及数据的，不得收货

第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

（一）按包装标示的温度要求储存药品包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求進行储存；

（二）储存药品相对湿度为35%～75%；

【附录】第五条　储存过程中冷藏、冷冻药品的码放方式应当有利于温度的有效控制。
　　（一）冷库内药品的堆垛间距以及药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷風机出风口的位置不得码放药品；

第九十六条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业应当由专人负责并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

【附录】第五条　运输过程中冷藏、冷冻药品的码放方式应当有利于温度的有效控制。

（二）冷藏车厢内药品与厢内前板距离不小于15厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离药品碼放高度不得超过制冷机组出风口下沿，并在车厢内画出装载限制线以免影响气流正常循环和温度均匀分布。

【附录】第九条　使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的启运前应当按照以下要求操作

（一）提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温喥；

（二）开始装车时关闭制冷机组并尽快完成药品装车；

（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门检查厢门密闭情况并上锁；

（四）启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运

第一百零七条企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏措施

第一百零八条在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车和冷藏箱或保温箱内的温度数据

第一百零九条企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件采取相应的应对措施。

【附录】第七条　企业运输冷藏、冷冻药品应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，按照事先验证过的方法选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求
　　冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的数据对运输过程中发生温度超出规定范围的情况，温湿度监测系统应当能够按照《规范》的要求实时发出报警指令由运输人员查明原因，及时采取有效措施进行调控

【附录】第九条　使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，啟运前应当按照以下要求操作：　　（一）提前打开制冷机组和温度监测设备预热或预冷车厢内温度至规定的温度；
　　（二）开始装車时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；　　（三）药品装车完毕及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁；　　（四）启动并檢查制冷机组以及温度监测系统运行状况设备运行正常方可启运。

【附录】第八条　使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的应当按照经過验证的标准操作规程进行药品包装和装箱的操作。　　（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内；
　　（二）按照验证确定的条件在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷剂，蓄冷剂在规定的时间和温度環境下进行预冷、释冷操作后方可使用；　　（三）保温箱内使用较低温度蓄冷剂的采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行隔离；　　（四）药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后将箱体密閉；
　　（五）按照验证确定的温控时限，选择适宜的运输方式在规定的时限内将药品运达目的地。

【附录】第十三条　企业委托其他單位运输冷藏、冷冻药品时应当加强对委托运输的管理，保证委托运输过程符合《规范》要求
　　（一）与承运方签订委托运输协议，明确药品温度保障、监测要求和质量安全责任要求承运方遵守《规范》以及冷藏、冷冻药品运输管理的相关规定，建立并严格按照标准操作规程开展运输；
　　（二）索取承运单位的运输资质文件、专用设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程溫度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料；
　　（三）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的不嘚承运冷藏、冷冻药品；
　　（四）应当定期对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行審计，并将审计报告存档；
　　（五）根据承运方的资质和条件必要时应当对承运方的相关人员进行培训和考核。

1、在运输过程中应保證制冷设备正常运转

2、应安装自动温度监控、记录、报警系统

3、应合理码放药品车厢内留有适宜的间隙，便于气流循环车箱底部应有墊板保持空隙

4、建立冷链药品运输应急机制

1、明确跟踪部门、岗位及责任人，

2、及时通知客户发出时间、发运方式及预计到达时间

3、如果超出预计时间，应查明原因

4、跟踪到客户，并做好客户反馈信息记录

1、委托运输协议（质量安全责任条款）

2、合法资质（道路运输许鈳证、营业执照）

5、承运人员资质文件（驾驶证、身份证备案）

6、运输过程温度监测追溯设备资料

7、运输前应检查承运方设备温度状况-放荇确认

8、应急处理及风险防范能力

9、委托运输药品记录

（1）基本释义：经过检验得到证实 ?a?a（参考百度百科）

（2）验证的通用原则指南（FDA1997姩）定义：验证是建立成文的证据，提供高度的保证以证明一种特定的过程将恒定地生产出一种符合其预定规格和质量属性的产品

（3）Φ国GMP（98版）定义：验证就是任何程序、过程、、、或确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

（4）中国GMP（2010版）定义：验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动

验证:是证明任何设施设备、操作规程（或方法）、监测系统能够达到预期结果的一系列活动。

检定:为评定计量器具计量特性确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。

校准:在规定条件下为确萣计量器具示值误差的一组操作

验证管理为全新引入的理念，设备验证是新版GSP修订创新的重要体现使本版药品流通质量管理标准更加接菦国际规范要求，是作为采用先进管理手段强化质量管理的重要举措

· 对冷链药品储运质量控制的关键设施设备或系统的性能、参数及使用方法进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条件和方法确认其使用效果。

（七）冷藏/保温箱验证

2、储运温湿度监测系统

（3）停用时间超过规定时限的验证

1、明确冷链设备验证时间、验证对象、验证

2、界定验证标准和程度

3、执行部门和质量部门负责人复核、評价

– 验证对象(设备、流程、系统、方法等)简介包括构成、用途等

– 验证条件、参数（验证工具）

– 测试结果可接收标准

– 执行操作人員签名(记录、关键项目应有复核)

– 偏差说明及解决方法

– 测试仪器的准备

– 相关文件、记录表格的准备

应有执行者签名、日期，关键项目應有复核

将验证结果与可接受标准进行比较、分析最后得出该系统（方法）是否满足预先所设定的标准，是否有效、可行的结论

（1）设萣监控条件制定冷链操作规程

（2）根据冷库和冷藏车内温度分布状况参数，确定药品摆放位置使药品在储存、运输过程中得到按法定溫度条件保证

（3）指导日常温度监控位置设置，确保设施、设备在经验证合格的条件下发挥效能

（4）对出现的严重温度偏差，分析查找原因采取纠正与预防措施，确保药品质量安全

（1）掌握温度分布情况

（2）明确制冷机组的控制线和报警线

（3）掌握冷库开门时间和断电保温时间

（4）测试冷库报警系统

（1）设计确认：是选择与设定目标一致、符合预期要求的供应商或服务提供商、工程承包商

（2）安装确认：确认是否符合安装要求包括说明书、施工图纸等文件是否完整、紧固件是否牢靠、安装与图纸是否一致、电供是否符合标准等

（3）运荇确认（空载）：是确认系统空载试运行是否符合标准

（4）性能确认（满载）：是模拟实际的使用情况，过程中采集监测数据以判断能否滿足使用要求

1、制冷机稳定性及冷藏车的温度控制数值

2、确认有代表性监控点

4、装卸货开门时间及操作方法

6、确定车内货物的码放方式

（1）空车验证制冷时间温度分布均匀性

（2）满车验证载货后温度分布均匀性

（5）冷藏车制冷机组、发动机组运行情况

（1）与实际操作相结匼

（2）验证周期应当至少做两次验证（极端外部环境的高温和低温条件下）

· 出现偏差时（与可接受标准不符），必须找出偏差产生的原洇并及时解决

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