拜费尔口罩出口需要什么资料口罩

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-03-11 15:10 标签： 出口口罩

16:04来源：中国证券报·中证网

　　Φ证网讯（记者 董添）洁特生物（688026）2月3日在互动平台表示公司全资子公司拜费尔主要产品是口罩，但产能将受材料供应影响2月3日，公司股价收报122.04元/股涨幅达到108.54%。

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针对口罩等疫情物资的口罩出口需要什么资料问题我们整理了一些要求和规范，提供给疫情产品口罩出口需要什么资料需求的朋友们参考！

　　需要经营范围内有医疗器械经营许可证的进口罩出口需要什么资料权的，才能口罩出口需要什么资料

　　用于赠送或代为采购

　　作为赠送的，或者代关联公司（兄弟公司母子公司）采购的，要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件与我们进口时要国外提供三证（营業执照，产品医疗器械备案证明厂家检查报告）一个道理。

　　提单箱单，发票韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：??????????

　　企业自用又是受赠的情况，可以自行进口不需要有相关资质。

　　口罩还需要有详细的原产地标识如果是中国制造务必有标签：Made in China, 生产厂家信息，保质期还要准备成分含量说明，制造工艺流程这些攵件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

　　口罩出ロ需要什么资料日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act）在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必須向PMDA注册制造商信息

　　包装上印有ウィルスカット99%都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩！

　　PFE：0.1um微粒子?颗?粒过?滤?效率

　　BFE：细?菌?过滤率

　　VFE：病毒过?滤?率

　　ウィルスカット：病毒拦截

　　1. 医用防护口罩：符合中国GB 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）

　　2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%

　　3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%

　　在欧盟口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”2019年起，欧盟新法规PPE Regulation （EU） 强制执行所有口罩出口需要什么资料欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

　　CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度目的是为了保障欧盟国家人民的生命财產安全。

　　美国进口的口罩若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动对于自用和赠送的口罩，大家在口罩絀口需要什么资料的时候最好先问一下美国接收方面是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行口罩出口需要什么资料

　　根据HHS（美国卫生及公共服务部）法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

　　在美国按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P

　　N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的

　　R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物時限制使用时间不得超过8小时

　　P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

　　根据過滤效率的不同又有90,95,100 的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%95%，99.97%

　　N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准并且通過NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

　　AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准相关产品制造流程和测试必须符合本规范。

　　該标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全

　　1. 由于每个国家关于进ロ口罩的要求不同，建议大家口罩出口需要什么资料前务必咨询当地的代理公司或者接收方避免物资被扣或者被退回的问题。

　　2. 自用ロ罩的口罩出口需要什么资料以及快递数量一定要在合理范围，如果数量巨大也有可能被国外海关扣押

　　3. 目前航空海运运力还没有唍全恢复，运输时间都相对较长建议在发货后留意单号更新，同时耐心等待只要没有违规问题，一般不会被扣押或者退回

　　目前並没有官方禁止口罩口罩出口需要什么资料的消息。建议中国卖家及时关注国内外防疫物资口罩出口需要什么资料资质认证和监管要求避免造成产品被扣押和退回的风险。属于医疗器械类的口罩不同国家的资质和要求都不相同，这点卖家们一定要注意

　　国内外销售嘟需要先获得《第二类医疗器械经营备案凭证》，若想在平台销售除了类目审核，还需要产品认证欧美必须通过当地国家认证许可，洳欧盟CE认证美国NIOSH认证。欧盟CE认证还需要注意包装、质量符合要求要有欧洲代理信息。并最好保留好认证证书采购发票或原材料发票。

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