原标题：生产记录的审核要求哪些数据审核的基本要求需要被审核！

ISPE指南《生产记录数据审核的基本要求完整性》给出关于生产数据审核的基本要求的审核要求，如下：

• 应在文件中明确记录审核的过程
• 应在文件明确哪些数据审核的基本要求应该被审核
• 所有通过和失败的测试(如过滤器完整性测试)或所有成功的、重复的、中止的运行或程序(如CIP)应包含在生产记录中以供审核
• 解释如何审核各系统的时间同步性
• 应该尽可能使用自动化解决方案来检查数据审核的基本要求审核项目
• 关于哪些数据审核的基本要求需要被审核提供了示例描述不同类型审核过程需要审核的项目：

校对：无影、流浪的沙子

在文件中规定数据审核的基本要求审核的过程

应根据ISPE GAMP?指南：记录和数据审核的基本要求完整性[3] 第4.4节，在文件中明确审核嘚过程生产数据审核的基本要求的审核不大可能简单直接，规程应描述：

full visibility to the reviewers 所有通过和失败的测试(如过滤器完整性测试)或所有成功的、重複的、中止的运行或程序(如CIP)将如何包含在生产记录中以供审核以确保对审核人员完全可见；

应该尽可能使用自动化解决方案来检查数据審核的基本要求审核项目，因为这可以降低与人员的相关性、主观性或手动选取的相关风险设计新的制造系统时应优先考虑该要求。

在現有的系统上当有明确的需求需要频繁地检查某些当前没有自动化的数据审核的基本要求项时，应该考虑升级系统以便自动地检查审核项，并以易于审核的方式呈现例如，自动提取与每个批对应的报警数据审核的基本要求这将增加成本，但可能获得显著的长期效益

用于日常过程或设备自动控制的数据审核的基本要求可能是短期的，不能存储因此不能进行审查。应该在首验证期间确认适当控制呮在过程控制屏幕上即时显示的可视数据审核的基本要求属于这一类。附录1表8.1中显示了如何记录和处理这一过程的示例

需要审核的数据審核的基本要求可分类如下：

图5.1提供了需要审核的项目示例。审核内容审核级别，审核频次都应采用基于风险的方法

图5.1：制造系统数據审核的基本要求审核要点