中药汤剂生产被委托的组织应当具备的条件具备GMP,GSP就可以吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-12-18 07:40 标签： 被委托的组织应当具备的条件

《药品管理法》规定药品生产企業生产药品必须通过的强制认证是

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目前没有专门的中药汤剂生产规定gmp厂家原本允许生产的是有药品批准文号的药品，gsp企業也没有可以做的依据有gmp饮片厂向当地药监申请了做代客熬制中药汤剂的业务，在药监批复允许的范围内开展这种业务

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“GSP”是“Good supplg practice(药品经营质量管理规范)”英文翻译的缩写它是一个国际通用概念。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”

“GSP”是国家對药品经营企业一种法定的监督管理形式。

“GMP”是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准是一种特别注重在生产过程中实施对产品質量与卫生安全的自主性管理制度。

“GSP”药品经营企业必须围绕保证药品质量的宗旨从药品管理和人员、设备、采购、入库、储存、出庫、销售等环节建立一套完整的质量保证体系。

“GMP”要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有關法规达到卫生质量要求形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境。

“GSP”和“GMP”二者既有区别又有共性：

1、二者的规范編排相似：

GMP主要适用于药品生产企业，GSP主要适用于药品经营企业【销售】两个规范的编排格式相似，都是先总则再各章节内容、术语、附录、以形成一个较全面、较规范的法规。

2、二者最终目标都是为了提高产品质量

GMP是生产相关的法规，GSP是是生产之后进行储存、运输、销售的法规两者的相同之处，是对于保证产品的质量要求一致

3、二者相辅相成，缺一不可

前者的目的是规范药品企业生产质量管悝，防止药品被污染与交叉污染、混淆与差错后者的目的是规范药品经营单位合规合法经营，保证百姓用药安全二者保证了药品从企業到经营之间的合理规范，从而让药品质量更有保障

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