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新药概念及药品注册分类-1次课
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你可能喜欢新药注册申报与审批的是什么？
全部答案（共1个回答）
部门负责初审，其内容是对申报资料进行形式审查，组织对研制情况及条件进行
现场考察，抽取检验用样品，向指定的药检所发出注册检验通知。然后将审查意见、 考察报告、申报材料上报SFDA。指定的药检所负责样品检验和申报的药品标准复 核。SFDA负责对新药进行技术审批和所有资料的全面审评，对符合要求的予以批
准，发给新药证书...
新药注册申报与审批分为临床研究申报审批和生产上市申报审批。省级药品监督 管理部门负责初审，其内容是对申报资料进行形式审查，组织对研制情况及条件进行
现场考察，抽取检验用样品，向指定的药检所发出注册检验通知。然后将审查意见、 考察报告、申报材料上报SFDA。指定的药检所负责样品检验和申报的药品标准复 核。SFDA负责对新药进行技术审批和所有资料的全面审评，对符合要求的予以批
准，发给新药证书、药品批准文号，并发布该药品的注册标准和说明书。
新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。
省级药品监督管理部门负责初审，国家食品药品监督管理局负责复审。
建立优先审评制度：一类新药和...
（一）国家法律。《中华人民共和国药品管理法》日六届人大七次会议通过，于日施行，该法第二十一条、第二十二条规定了药品临床，生产必...
第一个字母C是中国，J是进口药品
第二个字母X是新药的缩写、可能还有“已”、“补”“再”第一个字母的缩写
第三个字母H是化学药，还有S生物制剂，Z中药。
您可以去相关部门咨询一下。
重组人干扰素α1b滴眼液
[药品名称]
通用名：重组人干扰素α1b滴眼液
英文名：Recombinant Hu...
多，肯定多，特别是一些不熟悉流程和应该提交的资料，很容易就会被搁浅，还是建议找国健医药咨询这样的咨询公司代理比较靠谱，省事省力省钱。
答: 重庆种植头发哪个医院比较好？
答: 你好,有膀胱结石的话也是可以通过激光手术来进行治疗的,而且平时应该要多喝点水。
答: 生殖器疱疹初期可以用阿昔洛韦治疗，如果有反复复 发建议用中药调理自身免疫力，可以控制疱疹的复发。
答: 妇科病各种各样，表现形式也各不相同
传染给老公，症状也不同
不过基本上都是私处有异常反应
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这个不是我熟悉的地区&&&&【】近日，国家药品监督管理总局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）这一重磅政策正式挂网，从提高审批标准、优化临床试验申请的审评审批、加快临床急需等药品的审批等十方面对药品注册审评审批提出明确要求。从内容上看，这些措施集中体现了药审改革的两大核心目标：一是通过提高鼓励自主创新；二是大力提高仿制药水平，剔除低水平重复品种，实现产业整体升级。
&&&&消息甫出，迅速引发广泛关注。“我认为，国家打出的这套环环相扣的组合拳有利于进一步净化产业环境，让踏实做研发、坚持做好药的企业脱颖而出。”国家“千人计划”特聘专家、上海美迪西生物股份有限公司首席执行官陈春麟博士告诉本报记者，临床数据造假严重影响药品审评审批的正常进行，干扰上市药品有效安全的科学评价，创新需要规范的临床研究环境护航。
&&&&打造创新“优质生态圈”
&&&&据悉，今后新药的临床试验申请实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式。值得注意的是，国家鼓励加强临床试验申请前及过程中审评人员与申请人的沟通交流，及时解决注册申请和临床试验过程中的问题。
&&&&“230号文涉及行业迫切需要解决的问题，如加强临床试验申请前及过程中审评人员与申请人的沟通，有利于审评提效。”华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心研究员陈昊博士指出，建立沟通机制在国外是通行做法。不难想见，未来审评将会越来越严，若企业的事先沟通不充分或对法规理解不全面，有可能导致品种被“枪毙”，造成很大的风险。
&&&&思路迪医药科技公司CEO龚兆龙博士则表示：“这段时间密集出台的政策对中国未来五年乃至十年会产生非常大的影响，尤其是对创新药的鼓励。”他认为，接下来需要进一步完善政策的协同。“这是市场的选择，我想往后政府的监管也会和市场更趋一致。”
&&&&记者注意到，有八大品种将享受单独排队的资格。230号文对临床急需的药物给予加快审批通道。防治、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病、儿童用药、老年人特有和多发疾病用药等药品可提出加快审评申请。“以满足临床需求为导向，可鼓励市场短缺和创新药品的研发生产。”在深圳微芯生物科技有限责任公司总裁鲁先平看来，未来重要的不是如何改剂型做新药，而应自始至终关注满足临床需求，这是评判一个新药价值的最核心的标准。
&&&&230号文还用较多篇幅对临床数据造假做出规定。对已受理的存在研究资料缺项、数据不全、处方工艺试验不完整等重大缺陷的药品注册申请允许主动撤回等。总的来看，对药物临床试验中数据不规范、不真实、不完整等行为，允许主动撤销的大门仍将打开，但对于完成自查后提交的申请发现有问题的将给予严厉惩处，没有例外。
&&&&就在公告发布的同时，8家企业11个药品注册申请的临床试验数据因擅自修改、瞒报数据及数据不可溯源等问题，被CFDA公告称对其注册申请不予批准。陈春麟所在企业从事药物研发外包服务，他表示：“临床数据源要可溯，涉嫌人为造假必须严惩。”不过，他也有困惑，研究过程中如果有数据不完整是因无意产生的漏记等造成应如何界定？“如果能划一道‘红线’就更好了。”
&&&&此外，自今年12月1日起，仿制药生物等效性试验改为备案制。人福医药集团医药研究院常务副院长许勇日前在接受记者采访时谈到：“BE备案是能加速药品评审的重要环节，提升行业自律。接下来的全面推广将为仿制药申请节省大量的排队等候临床批件的时间，国内仿制药水平将整体大幅提升。”
&&&&全面提升药品“内在美”
&&&&230号文规定，仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。记者注意到一个细节，对仿制药审评已受理的实行分类处理：境内已有批准上市原研药，申请注册的仿制药没达到与原研药质量和疗效一致的不予批准；中国境外已上市但境内没有批准上市原研药，申请仿制药注册的企业可选择按原规定进行审评审批，但在药品批准上市3年内需按规定进行一致性评价，未通过的注销药品批文；企业也可选择撤回已申报的注册申请，改按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报。对上述重新申报的注册申请实行优先审评审批，批准上市后免于进行质量和疗效一致性评价。
&&&&同时，CFDA通过实行同品种集中审评和《限制类药品审批目录》。“这都是为引导企业有序研发和理性申报。”许勇表示，按统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评，有利于提高效率。通过一致性评价，将有一批药品因达不到要求而必须退市。
&&&&数量只是表象，更深层次的意义在于药物研发的结构更趋合理。采访中有专家认为：“这么做主要是为了避免多家上市、无序竞争的状态，避免浪费和劣币驱逐良币。对低劣品种不再鼓励研发人员投资生产。”
&&&&更为重要的是，主管部门对存在风险的情形态度明确，凡有证据证明该药品疗效不确切、大等原因危害人体健康的，立即撤销药品批文；相关生产企业应及时开展相关产品再评价，并于3年内向CFDA提交再评价结果，未通过再评价的撤销药品批文。
&&&&“按照化药获批的复方品种、营养用药、辅助用药，尤其是质量层次低的部分药品，将在优胜劣汰的规则中出局。”采访中，专家和企业人士观点一致，即便有三年的缓冲期，难度也很大。要想存活下来，必须在规定时间内用现代医学研究的办法进行循证医学的研究，证明产品疗效确切，否则就应果断退出，聚焦优势产品。责任编辑：孔祥滨
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国产药品注册
国产药品再注册审批服务指南
一、适用范围本指南适用于四川省行政区域内药品生产企业《药品再注册批件》核发的申请、受理、审查、决定。二、法定依据（一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（日中华人民共和国国务院令第360号发布根据日《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令666号）修订）第四十一条：“国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为５年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前６个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案；《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。”（二）《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号，日）第一百二十条至第一百二十七条三、申请条件（一）已获批准生产的药品；（二）持有《药品生产许可证》的药品生产企业。四、申请材料序号申请材料名称申请材料要求备注一药品再注册申请表1.法定代表人签字并加盖企业公章；2.纸质及电子文本各1份，[电子文本内容包括：按照国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务网站（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0126/）公布的药品注册申请表新版报盘程序填报的《药品再注册申请表》，文件类型为：XX.RVT]。​二药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件《药品注册批件》、《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》等;​三证明性文件《药品生产许可证》复印件；营业执照复印件；《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；组织机构代码证复印件（三证合一可不提供）。​四五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明无具体要求。​五五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。无具体要求。​六有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明： （1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。​七提供药品处方、生产工艺、药品标准凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件；处方工艺真实性承诺书（须有法定代表人签字并加盖企业公章。）。​八生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件无具体要求。​九药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样无具体要求。​十归档材料目录申请资料应当按目录顺序排列装订成册，按照分项目录（序号）单独编码原则，起始页为第一页（“1-x”）标明页码；资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角（用黑色碳素笔手写/打印）​说明：1.所提供自制材料均须A4纸打印，内容完整、清楚，无涂改；并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册；2.申请材料需逐页加盖申请企业公章，页数过多，可盖齐缝章；复印件应写明“系原件复印”，注明日期，并加盖公章；3.需企业法定代表人或企业负责人签字处，请先打印或用正楷书写其姓名后，再在后面签名；4.申请资料准备纸质资料1套，内容清晰可辨。五、办理程序（一）申请人向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请,并提交相关资料。（二）省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口对申请人提供的资料进行形式审查。属于受理范围，申请材料齐全、符合法定形式的，当场予以受理并出具受理通知书和缴费通知书；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。不属于受理范围的，作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申请人向有关行政机关申请。（三）申请人完成缴费后（请于受理后5个工作日内缴费），省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口按要求对申报资料进行实质审查。（四）省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口对符合规定的，作出同意再注册的决定，并自书面决定作出之日起2个工作日内发给《药品再注册批件》；不符合要求的，不予许可，发给《审批意见通知件》，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提出行政诉讼的权利。（五）申请人凭身份证和受理通知书到省政府政务服务中心食药局窗口领取办理结果。六、办理时限 总时限：110个工作日（一）行政许可决定时限：20个工作日（二）申请人补正资料时间：4个月（88个工作日）（三）行政许可决定制作、送达时间：2个工作日七、收费依据、收费标准（一）收费依据：《关于降低部分行政事业性收费标准的通知》（发改价格[号），新收费办法暂未出台；（二）收费标准：暂定30元。注：请于受理后5个工作日内缴费。八、审批决定证件《药品再注册批件》九、数量限制无。十、联系方式（一）联系电话四川省政务服务和资源交易服务中心省食品药品监督管理局窗口：（028）省食品药品监督管理局：（028）（二）网上办事大厅四川省电子政务大厅：dzzwdt.sc.gov.cn四川省政务服务大厅：egov.sczw.gov.cn四川省食品药品监督管理局：http://www.scfda.gov.cn（三）投诉举报四川省行政效能投诉电话：028-96960四川省政务服务和资源交易服务中心：028-四川省食品药品监督管理局：028-十一、注意事项无。下载：
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