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  7月12日在京举办的中国―欧盟药品质量相关法规研讨会就原料药进行专题演讲与讨论,其中欧盟62号新指令是来自欧盟监管部门、中欧双方行业组织及企业代表共同关惢并热议的话题

  2011年6月,欧盟议会和欧盟委员会颁布了2011/62/EU号新指令要求从2013年7月2日起,所有输欧的人用药活性物质(AS)必须出具出口国監管部门的书面证明据欧洲仿制药协会估计,在欧盟75%的原料药来源于欧盟以外地区,其中约20%来自中国62号新指令的实施必将对中国原料药生产企业以及相关的生产、监管体制造成冲击。

  在研讨会上欧盟委员会健康与消费者保护总司的Maria Figuerola女士就62号指令中涉及进口的关鍵内容做了详细介绍。据悉书面证明的模板已在欧盟官方网站发布,下一步欧盟方面将颁布“Q&A”文件进一步澄清相关问题。

  中国醫保商会孟冬平简历副会长孟冬平指出中方肯定62号新指令对保护公众安全的重要意义,但是也发现新指令存在一定问题她从政策、行業、技术等层面谈了对新指令的认识,并向欧盟监管部门传递了中国业界的反应及诉求孟冬平副会长表示,欧盟此项规定不仅将影响中國原料药出口也会给欧洲制剂生产企业带来严重影响。中国医保商会孟冬平简历作为国内医药外贸行业最大的行业组织为应对新指令莋了一系列工作,并将继续为中国制药企业争取权益

  欧洲药品管理局执行主任Guido Rasi博士表示,通过交流欧方进一步了解了中国业界的關切,这至关重要

  在专题演讲之后的专家组讨论环节,中欧专家和与会企业代表就62号新指令的有关问题做了进一步沟通

(责任编輯: HN666)

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