求助 关于第三类医疗器械械再注册 期限

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-01-06 09:25 标签： 三类医疗器械注册证
新条例将医疗器械注册证有效期延至5年
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日14时30分，食品药品监管总局法制司司长徐景和、医疗器械监管司司长童敏和医疗器械注册司副司长高国彪接受中国政府网专访，解读《医疗器械监督管理条例》并与网友在线交流。
[网友红红的虹]在医疗器械许可方面，国家对医疗器械实行上市前的许可制度，请问新修订《条例》与原《条例》在注册审批环节有哪些变化？
[高国彪]四是新《条例》将医疗器械注册证的有效期由原来的4年延至5年，同时将注册证到期重新注册改为延续注册。五是取消了医疗机构研制医疗器械的审批，同时还取消了第三类医疗器械强制安全认证制度。最后再强调一点，国家食品药品监督管理总局将结合新条例对医疗器械监督管理审批要求，我们正在积极研究和推进相关审批制度改革，在2月份，我们为鼓励开展医疗器械的研究与创新，已经出台并且在3月1号已经实施了创新医疗器械特别审批的程序。
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17:10:46&&有效期至：长期有效
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　　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。
技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。
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