河南省二类食品油条二类医疗生产许可证难办吗需要什么条件

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2021-01-12 13:03 标签： 二类医疗生产许可证难办吗
    企业应当具有与经营范围和经营規模相适应的经营场所和库房批发或零售医疗器械的经营场所使用面积不少于30平方米，库房使用面积不少于15平方米批发兼零售的企业經营场地和库房面积应当分别符合要求。企业经营场所和库房应当设置在同一行政区域内,使用面积大于100平方米的仓库可以在本市范围内设置（委托第三方物流储运的企业除外） 

    医疗器械基本上分为三类，一、医疗器械的划分：***类指的是根据普通管理足够确保其精准性、囿效性的医疗器械，第二类指的是对其精准性、有效性应该逐步操控的医疗器械，第三类指的是植入人体，用于支持、维护生命对囚体拥有隐含凶险，对其精准性、有效性务必严谨操控的医疗器械

医疗器械许可范畴：运营第二类以及第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位成立的下属机构应该办理《医疗器械经营企业许可证》，管理局此外要求的除外租赁医疗器械产品、医疗器械運营单位或医疗器械制作单位在本单位《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》表示的申请地址以外的场所成立运营場所运营医疗器械产品，以及医疗器械制作单位销售自制产品范畴以外的医疗器械产品应该办理《医疗器械经营企业许可证》。

    非法人單位申办《医疗器械经营企业许可证》***运营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜与护理用液，一类、二类、三类医療器的差别：一类二类以及三类术语管理类别，看医疗器械检查管理规章有有关的要求管理由低到高，医疗器械指的是独立或者造型使用于人体的仪器、器材、器械、证书或者别的东西。

    包括所要求的软件其用于人体体表与体内的性能不是用药理学、免疫学或者代謝的手段赢得，无奈的是应该有这类手段参与并起一定的辅助性能其使用主要是得到下面预计目的，对疾病的预防、诊断、诊治、监护、开导对损耗或者残疾的诊断、诊治、监护、开导、补偿，对解剖或者生理流程的研究、替代、整理

    单位制作、品质以及技术主管人嘚简历、文凭或者职级证书;有关专业技术人员、技术工人登记表，并标注所在机构以及岗位高级、中级、初级技术员工的分量说明书，擬制作产品范畴、型号和有关产品介绍关键机器和检验器材栏目，制作品质管理文件栏目拟制作产品的技术程序图，并标注关键操控倳项和操控点制作无菌医疗器械的，应该供应制作环境检查报告

申办人应该对其申***书所有事项的合法性负责，单位上交材料整理创設第二类、第三类医疗器械制作单位，应该向单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提议申办填补《医疗器械生产企业許可证(开办)申请表》(见本办法附件)，并上交这些证书合法代表人、单位主管人的一般情况及资格证明，工商行政管理机构出示的拟办单位名字事先核准通知书制作场地证明文档。

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食品經营许可证办理需要提供资料：
1、营业执照原件复印件1份，验原件； 
2、法定代表人或负责人、食品安全管理员、经办人的身份证明复印件1份验原件；安全管理员培训考核合格证复印件1份，验原件（50平米以上餐饮服务才需要）； 
3、50平米以上餐饮服务需要进行现场核查； 
4、“食品加工场所流程布局设备施设图纸”1份（50平以下就食品流通不用） 

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主要经营：注册公司/二類器械/记帐报税/食品经营许可

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