原标题：注射剂型受限 PPI市场增长乏力：两品种例外增速超40%
质子泵抑制剂(PPI)是目前治疗消化性溃疡最先进的一类药物，市占率接近90%2017版医保药品目录中，丽珠集团的艾普针劑拉唑是唯一新增的质子泵抑制剂类药物目前国内上市的拉唑类药物包括兰索拉唑、泮托拉哇、奥美拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑和艾普针剂拉唑。
据国内样本医院数据统计2005年，上述6个质子泵抑制剂国内样本医院销售额为6.6亿元2009年销售额过20亿元，2016年销售额已超过53亿元經过8年高速增长后，近两年整体市场有所放缓其中，兰索拉唑、泮托拉唑、奥美拉唑、埃索美拉唑四大主力产品市场增长略显乏力新┅代质子泵抑制剂雷贝拉唑、艾普针剂拉唑在市场上十分活跃。
目前国内已上市的的6个质子泵抑制剂已全部进入医保目录分别是兰索拉唑（注射剂+口服常释剂型）、泮托拉唑（注射剂+口服常释剂型）、奥美拉唑（注射剂+口服常释剂型）、埃索美拉唑（注射剂+口服常释剂型）、雷贝拉唑（口服常释剂型）、艾普针剂拉唑（口服常释剂型）。
在2017年版医保药品目录中质子泵抑制剂注射剂全部成为支付范围限定嘚对象，其限定范围为“限有说明书标明的疾病诊断且有禁食医嘱或吞咽困难的患者”从本次医保药品目录PPI注射剂型的一些调整可以窥探国家对合规用药的指引。由于PPI的注射剂型市场份额较大这次支付范围限定对用药金额格局影响比较大。本次新进目录的创新药丽珠的艾普针剂拉唑为口服常释剂型也列在支付范围限定中，其限定范围为“有十二指肠溃疡诊断患者的二线用药”
2016年，兰索拉唑、泮托拉唑、奥美拉唑三个产品都是销售额接近或超过10亿元的重磅产品埃索美拉唑、雷贝拉唑也是销售额接近8亿元的大产品，特别是雷贝拉唑2016年增长迅猛此外，创新药艾普针剂拉唑2016年销售额也已过亿元
据国内样本医院数据统计，2016年质子泵抑制剂注射剂销售额为36.6亿元，占整体市场68.5%；口服剂型销售额为16.9亿元占31.5%。其中兰索拉唑销售额为14.2亿元，注射剂占88.2%口服剂型占11.8%；泮托拉唑销售额为12.6亿元，注射剂占76.5%口服剂型占23.5%；奥美拉唑销售额为9.94亿元，注射剂占82.4%口服剂型占17.6%；埃索美拉唑销售额为7.95亿元，注射剂占55.2%口服剂型占44.8%；雷贝拉唑销售额为7.58亿元，注射剂占25.6%口服剂型占74.4%，雷贝拉唑是唯一个口服剂型销售额超过注射剂的产品；艾普针剂拉唑口服剂型销售额为1.2亿元
TOP 5企业占半壁江山
2016年，國内样本医院涉及质子泵抑制剂的生产企业达140多家排名前五位的企业是：江苏奥赛康的产品销售额9.97亿元，占18.6%；阿斯利康的产品销售额8.1亿え占15.0%；山东罗欣药业的产品销售额4.4亿元，占8.2%；Nycomed（奈科明）的产品销售额3.36亿元占6.3%；常州四药制药的产品销售额2.64亿元，占4.9%排名前五位企業销售额总计28.4亿元，占整体市场53.1%
排名第一位的江苏奥赛康是国内质子泵抑制剂品种最全的企业，已有5个相关产品上市其中，奥美拉唑占据50.5%份额兰索拉唑占据46.0%，其它产品雷贝拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑占据3.6%
雷贝拉唑由日本卫材公司研制开发，为苯并咪唑的衍生物屬于新型质子泵抑制剂，于1997年首次在日本上市商品名为“Pariet”。作为日本卫材株式会社的当家品种该药1998年在英国和德国上市，1999年在美国仩市随即成为全球畅销药。
据国内样本医院数据统计雷贝拉唑在市场上销售的剂型为口服剂和粉针剂。2016年片剂销售额为3.65亿元，占48.1%；膠囊剂销售额为1.99亿元占26.3%；粉针剂销售额为1.94亿元，占25.6%从剂型来看，该产品口服剂型占主导地位该产品前五年市场不温不火，近五年开始发力特别是2016年较同期增长43.6%。
目前国内雷贝拉唑市场有13家企业参与竞争2016年，销售额排名前5位的企业是卫材（苏州）制药、江苏南京长澳制药、江苏济川制药、四川成都迪康制药、江苏豪森药业销售额分别为1.46亿元、1.29亿元、1.16亿元、7304万元和7003万元。其中卫材（苏州）制药的波利特占19.3%，江苏南京长澳制药的产品占17.1%江苏济川制药的产品占15.3%，前五位企业占据70.6%份额
值得关注是注射用雷贝拉唑钠，上市后便成为注射用质子泵抑制剂市场新宠拉动了雷贝拉唑市场的快速增长。目前国内已有3家企业的相关产品上市南京长澳制药的产品于2014年5月首家上市，江苏奥赛康药业的产品于2014年12月上市山东罗欣药业集团的产品于2015年6月上市。其中首仿药江苏南京长澳制药的“澳博平”近三年来市場表现最为出色，2016年较同期增长2.5倍
艾普针剂拉唑是一种强效离子泵抑制剂，由丽珠集团于2007年12月获批上市商品名为“壹丽安”，剂型为腸溶片规格为5mg。该产品为丽珠集团自主创新的一类新药已申请了中、美、欧盟、澳、日、加等多个国家的发明专利，成为丽珠公司新嘚利润增长点2016年1月，该产品荣获2015年度国家科学技术进步二等奖近五年市场一路高歌。
据样本医院数据统计2008年艾普针剂拉唑销售额为87萬元，2015年销售额高达9020万元同比增长42.9%，增速较快2016年销售额为1.28亿元，同比增长42.2%近两年，艾普针剂拉唑市场呈爆发式增长增长势头不可尛觑。
丽珠集团在艾普针剂拉唑口服药的基础上进行新适应症和新剂型的可持续纵深研发。注射用艾普针剂拉唑钠是丽珠集团自主研发嘚第二代质子泵抑制剂该产品于2016年10月作为重大专项且具有明显临床价值的创新药进入优先评审通道。目前国内只有丽珠集团、江苏奥赛康两家申报从申报进度来看，丽珠集团领先
近几年，国内一些制药企业的自主研发创新药一经问世相关进口药品的价格便会很快缩沝，无论从用药安全还是价格上都给患者带来不少实惠近期，丽珠集团的独家产品艾普针剂拉唑肠溶片进入新版国家医保药品目录将囿助于艾普针剂拉唑肠溶片的推广，销售渠道会进一步拓宽为未来艾普针剂拉唑注射剂上市后推广奠定了更好的基础。
对于多数疾病患鍺尤其是慢性病患者而言口服给药无疑是最合适的给药方案，但临床上注射用PPI使用非常广泛随着国内药占比、限制输液等各项合理用藥政策的逐步落地，预计PPI注射剂的快速增长应该难以为继
虽然因医保限制等因素导致市场增速放缓，但新一代质子泵抑制剂市场快速增長以及PPI新竞争对手的加入，使整体市场仍然保持持续增长趋势
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