GMP车间用丙酮,仓库与生产车间的配合不具备存储条件怎么做

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-12-19 05:47 标签： 仓库

全省GMP认证现场检查情况分析

自从2003姩５月份省级GMP认证开展止2005年5月30日,省药品认证中心共组织了122个检查组对218家企业共计422条制剂生产线、334个原料药品种进行了GMP认证现场检查其中杭州43家,温州7家,宁波26家,台州40家,衢州9家,丽水8家,金华31家,绍兴32家,嘉兴8家,湖州11家,舟山3家。认证企业涉及已有剂型通过认证的企业、首次申请认证的企業和期满后复认证企业；大部分企业是多剂型、多品种认证小部分企业是单剂型或单品种认证；还有一部分企业是在原已认证的生产车間内增加新剂型或新品种。现将认证中发现的主要问题分析如下:

一、现场检查缺陷项目统计情况

统计218次现场检查的企业情况其中一次性通过企业210家，一次通过率96%；限期整改企业7家；现场重新核实企业1家合计发现缺陷项目2716项，平均每家12.5条缺陷项目统计缺陷项目出现频率25佽以上的项目如下：

表一、缺陷项目出现的频次统计表（共218个企业）

制药厂房的工程设计是为药品生產能达到保障质量要求而创造合格的布局、

药用辅料和直接接触药品的包装材料生产中所需的建筑物以及

与工艺配套的空气调节、水处理等公用工程

要求制药企业消除混药和污染，最大限度地减少任何药品生产所包含的、通过检

验最终产品不能消除的风险

要做到符合生產流程要求并防止交叉污染和混杂

（所谓混杂是指因厂房平面布局不当及

中间体及半成品的误操作使不合格品继续加工包装出厂，

生产中遺漏任何生产程序或控制步骤）

厂房的合理布局显得特别重要，在进行新厂建设或

老厂改造时必需认真地反复推敲平面布置。

医药工業洁净厂房洁净度等级划分

药品生产微生物检查要求

含动物药或脏器药不得检出沙

不得检出破伤风杆菌、绿脓杆菌

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