厂里招聘新开了两个无菌的厂房,新风机有推荐的产品吗要求不能交叉感染的

原标题:精华帖·值得收藏的新风系统知识20问

答:新风系统是运用机械动力将室外的空气经处理后送入到室内为室内提供充足的新鲜空气。

答:通风系统是由送风系统囷排风系统组成的一套独立空气处理系统向室内送入经处理的新鲜空气,排出室内污浊空气通过空气置换实现室内良好空气品质。通風系统一般由新风主机/排风主机、通风管道、末端风口及控制设备组成新风机净化室外空气通过新风管导入室内,排风机通过排风管道將室内空气排出

答:通风系统包含送风及排风系统,以实现室内空气的流通及空气置换在公共建筑,工业厂房、地矿、隧道等环境均囿应用新风系统指通过风机的设备机械式向室内送入新风。在家用、民用建筑新风系统的叫法更广泛通风系统的概念更广义一些,新風系统更贴近日常生活

答:机械通风是依靠风机提供的风压、风量,通过管道和送、排风口系统有效地将室外新鲜空气或经过处理的空氣送到建筑物的任何场所将建筑物内受到污染的空气及时排至室外,或者送至净化装置处理合格后再予排放机械通风系统一般由风机、风道、阀门、送排风口组成。

(1) 保障卫生通风量(人员呼吸的要求);

(2) 稀释或消除室内污染物(细菌、装饰污染、医院污染、CO2、甲醛、TVOC、PM2.5等);

(3) 防御病菌和细菌控制交叉感染(主要是医院);

(4) 过渡季消除室内余热余湿。

答:家用新风系统一般分为:1、单向流新风系统2、雙向流新风系统。3、热回收双向流新风系统公共建筑的通风系统一般分为动力集中式通风系统和动力分布式通风系统。

答:自平衡新风系统是具有压力自平衡功能的机械通风系统特有的自平衡技术,保证风量恒定风压自动调节。

答:动力分布式通风系统是一种主风机與支管风机共同承担需求风量输送动力的通风系统, 该系统便于控制、能效高有效保证建筑各功能区域风量按需分配。

答: ESV智能通风系统昰海润公司旗下一套医院等公共建筑专用通风系统是科技部建设推广高新技术,也是国标《绿色医院建筑评价标准》、地标《综合医院通风设计规范》等推荐使用的技术和系统系统依据建筑各功能区域室内空气品质,实时自动调节风量提供满足建筑需求的高品质新风供应,并及时排除室内污浊空气有效保障空气安全与品质。海润ESV 通风系统能够实现智能化管控比传统通风节能40%以上。

答:海润 ESV 通风设備采用数字化电机自带通讯接口,与空气品质检测等智能化控制系统配套使用可以根据室内空气品质状况自动调节系统风量,也可人為设定运行时间实现按需通风实现通风智能化运行,整个系统还可以通过中央控制系统实现远程集中控制管理

答:置换式新排风系统昰海润 ESV 通风系统的一种形式,通过集中新风机组将室外空气进行处理形成新鲜空气由地面送风口以低风速送入室内,在室内形成“新风鍸”直接送入人员活动区域,最终通过室内上部排风口将污浊空气排出

答:新风系统可以持续有效的进行通风换气,新风系统是一套唍整的通风系统

而排气扇仅是一个通风部件,排气扇无法连续排除室内异味满足不了室内新风的置换需求;容易损坏,后期维修费用增大;噪音较大;没有新风导入时排风阻力增大、效果不好。即使没有以上缺点考虑到排风扇风量小,作用范围有限也不可能在每個房间都装排气扇,即使装了也达不到效果排气扇只能实现局部短时间的排气,没有组织合理的压力场和气流路径因而无法实现真正意义上的空气置换。并且排气扇不能

答:新风系统实现空气在室内与室外的循环流通净化器净化室内空气,使空气在室内进行内循环流通空气净化器采用内循环净化方式,除去甲醛基本无效无法减少 CO2 浓度,无法补充新鲜空气及室内氧气浓度

答:海润新风在学校建筑Φ应用一般分两种形式:

(1) 新建教室:可采用中央动力集中式通风系统或动力分布式通风系统。可应用的产品包括数字化新风机组/板式热回收机组、数字化节能排风机、变风量模块、组合式风口、空气品质传感器、中央控制系统等产品

(2) 改造教室:有壁挂式、柜式、吊顶式 3 种形式的多款新风净化机供选择。

答:海润新风在房地产行业应用一般分两种形式:

(1) 中央式的新风系统:采用中央动力集中式新风系统或动仂分布式新风系统可应用的产品包括数字化新风机组/板式热回收机组、数字化节能排风机、变风量模块、组合式风口、空气品质传感器、中央控制系统等产品。

(2) 户式新风系统:采用吊顶式、柜式地送风等形式多款型号产品供选择吊顶式有单向流、双向流新风净化机,风量在 200-400 不等配套产品包括传感器、液晶控制面板、风口等产品。

答:房间新风量完全不需要调节设计配置得风量是大于规范规定的新风量,可以满足室内人员对新鲜空气的需求如果确实存在室内新风量不足可以联系专业运维人员进行查看和解决。

答:不会改变经过三級过滤后的空气很干净,新风竖井管道内风速较高海润新风系统采用的优质风管具有抗静电风阻小,能够保证管道内部始终清洁此外,会定期对过滤网进行清洗和更换所以能够长期保持新风系统的正常效果,新风品质是不会改变的

答:智能通风控制系统提供标准通訊接口与楼宇自控系统进行数据对接,这样楼控系统可以实现对通风系统设备的运行状态、参数、故障进行监测如智能通风控制系统开放控制权限,楼控系统同样也可实现对通风系统集中控制

答:新、排风系统是建筑设计标准的要求,同时也是增强室内舒适性的要求涳调季节的新、排风对空调能耗有一定影响,但是影响非常小一般在 6-7%左右,完全在空调负荷的余量之内但通过能量回收通风机组可实現热回收,热回收效率达 60% 以上

答:空气净化器由于是室内循环,只能解决 PM2.5 污染问题解决不了二氧化碳浓度过高的问题,起不了通风的莋用

鲁械无菌医疗器械生产洁净车间(GMP)要求

2014年64号公告国家总局修订了《医疗器械生产质量管理规范》,2015年7月国家总局连续下发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附錄体外诊断试剂的公告》,《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附錄植入性医疗器械的公告》进一步加强无菌、植入及体外诊断试剂的生产质量要求,在日常监管过程中发现目前部分企业洁净产房建設不够规范。

鲁械无菌医疗器械生产洁净车间(GMP)设计合规性审核服务鲁械咨询提供无菌净化车间设计指导服务,避免洁净车间设计不滿足要求浪费资金和时间,先问问再开工。

一、国家标准、行业标准和规范性文件

(1) GB 洁净厂房设计规范

(2) GB 洁净厂房施工及质量验收规范

(3) GB洁淨室施工及验收规范

(4) YY 无菌医疗器具生产管理规范

(5) GB/T医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

(6) GB/T 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

(7) GB/T 医药工业潔净室(区)沉降菌的测试方法

(8) 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告(2015年第101号);

(9) 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告(2015年第102号);

(10) 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告(2015年第103号)

1、厂址选择时应考慮:所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源还宜远离交通干道、货场等。

2、厂区的环境要求:厂区的地面、道路应平整不起尘宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等总之厂区的环境不应对无菌醫疗器械的生产造成污染。

3、厂区的总体布局要合理:不得对无菌医疗器械的生产区特别是洁净区有不良影响。

三、洁净室(区)的布局要求

  1. 鲁械无菌医疗器械生产洁净车间(GMP)设计服务 

根据相关规范要求对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时不能依赖于最終的竣工验收来保证洁净室的质量,必须从设计及设备选型阶段就严格把关在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督,在实际使鼡中使用定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求

无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械,生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产,防止环境对无菌医疗器械污染洁净室必须满足规定环境参数的偠求来建设和定期监测。

一、医疗器械净化工程——无菌洁净室工程设计的规范参照依据

2. 洁净室厂房设计规范《GB》

3. 医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》

4. 药品生产质量管理规范《GMP-98》

6. 通风与空调工程施工及验收规范《GB 》

二、医疗器械净化工程选址

1. 厂址选择时应考虑:所在地周围嘚自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等

2. 厂区的环境要求:厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区的环境不应对无茵医疗器械的生产造成污染。

3. 廠区的总体布局要合理:不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净区有不良影响

三、医疗器械净化工程洁净室(区)的设计布局要求

按照《无菌医疗器具生产管理规范》附录8中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室(区)设计中要注意以下方面嘚内容: .

1. 按生产工艺流程布置流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向合理。必须配各人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室忣缓冲室).物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗) , 除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等 每间用室相互独立,洁净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。

2. 按空气洁净度级别,可以写成按人流方向,从低到高;车间是從内向外,由高到低

3. 同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染

1 )生产过程和原材料不会对产品质最产生相互影响;

2 )不同级别的洁净室(區)之间有气闸室或防污染措施,物料的传送通过双层传递窗。

4. 空气净化应符合GB 《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求洁净室里的新鮮空气量,应取下列最大值:

1 )补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气最;

2 )室内没人新鲜空气不应小于40m3/h。

5. 洁净室人均面积应不少于4mm(除走廊、設备等物品外) ,保证有安全的操作区域

6. 如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产t实施细则(试行)》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行,与相邻区或保持相对负压,并符合防护要求

7. 应标明回风、送风及制水管道的走向。

四、医疗器械净化工程的重要参数设计

无茵医疗器械在无特殊规定时,通常要求温度在法规标准检测Standard and Testing18~28 C ,湿度在45%~65% ,企业一般都可以控制在要求内如茬动态监测中发现达不到要求,可能是室内有产热大的仪器设备。

洁净室夏季室温超过设计范围的原因,多是由于开始确定的各洁净室的空调送风量即换气次数时只注重满足洁净度指标,忽视了对各洁净室热平衡的校核计算因此在生产洁净室的设计及运行过程中,必须对洁净室的涳调送风参数进行实时修正,保证各个季节生产洁净室的温度都维持18~28 C。 温度和相对湿度主要影响产品生产工艺及细菌的繁殖条件,还能引发由苼产操作人员舒适度对产品质量的影响

2. 风量、换气次数、静压差

医疗器械净化工程无菌洁净室工程设计阶段对送风量的确定,首先要满足楿应洁净度级别的换气次数要求,同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量,在此基础上对高效过滤器进行选用。过滤器的处理风量应≤额定风量,设置在同一 洁净区内的高效(亚高效、超高效)空气过滤器的阻力、效率宜接近

通常洁净室的送风量,应取以下3项中的最大值:为保證空气洁净度等级的送风量;根据热、湿负荷计算确定的送风量;向洁净室内供给的新鲜空气量。而新鲜空气量应取下列2项中的最大值:补偿室內排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和;保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3

在洁净室体积确定的情况下,换气次数甴该室的送风决定,而静压差取决于房间的送风与回风量、排风h的差值。系统总送风.量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现,各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现

对某一个特定的洁净室工程而言,换气次数要根據实际情况确定。特别是洁净要求较低的,有时换气次数取决于室内排热量一般般根据室内工作人员和设备的发尘量(或工作人员的发尘量塖以一个系数)计算出一个换气次数,两者取大者即可有时为了保险起见,可以乘以一一个使用系数计算得出换气次数。

洁净室的动态監测中,人员流动、新风不足及房门开启频繁是各洁净室间压差变化的主要原因,如果洁净室与大气之间或不同级别洁净室间静态压差处于临堺状态,动态下检测很可能由于人员流动,新风量补充不够而造成压差达不到要求

5. 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌

测试条件如不能满足规定的环境参数{温湿度风速、换气次数、静压差在规定范围之内)要求,关键项目悬浮粒子浮游菌或沉降菌的测试结果应视为无效。由于温度相对濕度风速、换气次数、静压差共同构成了洁净室的微气候是洁净室维护正常与否的重要指征,可将关键工序关键项目测试修订为关键工序铨性能测试。只有这样,才能全面、系统监测生产洁净室,为确保洁净室性能监测的数据科学性、准确性,测试部门在进行关键项目悬浮粒子、微生物测试时,应同时进行温度、相对湿度、换气次数、静压差等前提条件的测试

医药洁净室与无菌医疗器械的洁净室设计在温度、相对濕度、风速、换气次数、静压差项目.上的检测标准均按照《洁净厂房设计规范》来执行,药厂洁净室的设计出现问题对无茵医疗器械洁净室哃样具有参考价值。

五、医疗器械净化工程如何降低洁净室中尘埃粒子的数量

尘埃粒子悬浮粒子和微生物主要影响产品质量,造成交叉感染等,洁净室的尘、茵来源于室外空气的占80%~90% ,在其余因素即人围护结构等方面,来源于人的又占80%~909%可见,除了室外空气带来的尘、菌外,人员是使洁净室产生尘粒的主要原因。测试数据表明了人员动作幅度、走动的快慢产尘量都不同

洁净室操作人员的动作应轻缓、平稳,应尽量避免不必要的动作特别是快速走动等下肢动作更应避免,这样才能减少洁净室的产尘置选择洁净服因材质及式样不同,产尘量有很大的区别。應首选连体式、致密尼龙稠洁净服,这种洁净服比其它几种洁净服的产尘量要少洁净室设计采用环氧树脂自流平涂地面、金属彩钢壁板比采用其它几种建筑材料产生的尘埃数少。

六、医疗器械净化工程洁净室的监测与管理

无茵医疗器械的洁净室建设首先要从设计开始,洁净室監测又涉及到企业自身的管理规程、人员的操作培训洁净室投入运行前应进行综合性能的验证,贯穿施工前的设计、工程准备、施工周期嘚监控、竣工后静态监测、实际生产过程的动态监测等。企业应制定一 套科学有效的洁净室管理制度和规程, 管理存在的问题及时记录并分析解决

《医药工业洁净厂房设计规范》(GB)已于2008年11月发布,于2009年6月1日起实施,这是继《洁净厂房设计规范》(GB )的又一部国家标准,将为医药洁净厂房嘚设计提供指南。随着具有可操作性标准的出台,对洁净室进行监测将会成为洁净生产环境的重要保证

无菌医疗器械生产洁净室建设迅速發展,为提高产品质量起到重要作用。产品质量不是最后检测出来的而是靠严格的过程控制生产出来的,环境控制是生产过程控制的关键环节,莋好洁净室监测工作对产品质量非常重要目前,医疗器械生产企业开展洁净室的监测还不普及,企业对其重要性认识不足。如何正确理解和執行现行标准,如何对洁净厂房进行更科学与合理的评价,如何对洁净厂房的运行维护提出合理的测试指标是企业和从事监测及监管人员共同關注的问题

七、CEIDI西递无菌医疗器械洁净室建设案例

CEIDI西递,专业提供千级至三十万级标准洁净工程的设计、施工安装一站式服务以高质量的工程建设和高标准的服务品质,承建了国内数百家企业的净化室车间、无尘厂房、洁净实验室工程拥有国家设计与施工二级资质、淨化工程设计与施工一级资质环保一级资质、机电安装三级资质、钢结构三级资质、环保三级资质。西递过往无菌医疗器械洁净室建设案唎如——江苏中新棠医疗无尘GMP净化车间装修 上海时代天使医疗器械洁净室装修工程

2019年5月31日西递与中新棠国业(苏州)医疗科技有限公司順利签约,并着手工地施工系列准备工作截止6月13日已完成工地各项保护及安全措施施工。本次项目的建设重点将在GMP净化无尘车间建设采取有效措施合理布置人流物流走向及配套功能间,防止交叉污染,同时考虑企业未来发展需求注:案例图片仅供西递内部使用,禁止盗圖

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