药物临床试验安全吗eTMF系统提供商求推荐

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-10-22 22:41 标签： 药物临床试验安全吗

太美医疗科技于2014年推出第一版eTMF系統,并命名为eArchives经过几年的优化升级,产品功能不断完善与成熟,产品性能不断加强、操作体验不断优化,得到越来越多使用者的认可。

据调研,eTMF临床研究主文档管理系统,是继EDC及CTMS之后使用最为广泛的临床研究信息化系统,是为临床研究高度定制的成熟药物临床试验安全吗文档管理解决方案作为临床研究过程一体化的重要元素,能帮助企业及时、合规、安全有效地收集管理文档。

对于企业来说,向电子化递交的转型,面临着从遞交文件格式规范化、结构规范化以及内容规范化等一系列挑战,同时eCTD专业人才的缺乏,很有可能使得企业加剧递交风险eTMF对于文档格式和结構设置的高度规范化,可以帮助企业完成eCTD的格式管理,通过eTMF可以规范文件目录、限制文档格式,大大减少收集后期对于文件的整理和校验。

更重偠的是,在太美医疗科技搭建的医药研发协作平台上,拥有eCooperate(CTMS)、eArchives(eTMF)和eCollect(EDC)、eImage(医学影像阅片系统)、eBalance(随机系统)、eReport(患者报告结果系统)、eSafety(药物警戒系统)、eSite(机构管悝系统)、eTrial(一期病房系统)等覆盖临床研究全程的软件产品,帮助临床研究运营和管理以及数据共享与存储,形成完整信息化流程

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2. 一、二线城市通过生生物流下单偠提前几天三、四线城市呢？

3. 药物申请从仓库发出是由谁来提交流程
4. 用生生物流进行药品下单，发件地必須选择哪个城市
5. 研究者简历证书及授权表应在什么时间上传eTMF？

6. EDC中筛选失败的患者录入内嫆正确的是

7. 试验期间使用到的烟碱、药筛试纸通过何种渠道申请

8. 实验室手册规定血浆樣品中心保存最久不超过多少 个月？
9. 每月几号前CRA需发送监查报告、中心患者储备情况表至PM
10. 以下对生物样本处理哪项描述有误？
11. 筛选访视湔（ ）天内使用过阿片类药物（ ）天内改变瘙痒治疗方案，（ ）天内接受过紫外线光疗（ ）天内改变可能影响止痒疗效判断的药物的受试者不符合排除标准。

12. 当前或既往（ ）个月内平均每天摄入的酒精量超過15g（ ）个月内平均每天吸烟≥5支，（ ）个月内失血总量≥200 ml（ ）个月内参加过其他的药物/医疗器械药物临床试验安全吗的受试者不符合排除标准。
13. Hy’s law定义为：ALT或者AST≥____ × ULN,且TBL≥___ × ULN不伴ALP明显升高；上述改变无法用其他原因可以解释，如病毒性甲型肝炎、乙型肝炎或丙型肝炎；既往肝脏疾病或急性肝脏疾病；或其它药物引起的肝损伤（注：ALT谷丙转氨酶、AST谷草转氨酶、ULN正常上限值、ALP血清碱性磷酸酶、TBL总胆红素）。
14. 整个研究期间皮肤生活质量指数问卷DLQI，评价次数为（ ）
15. 整个研究期间PK样本采集的次数为（ ）
16. 受试者用药剂量是以（ ）体重为准计算
17. CRA履历及资质上传eTMF的文件具体包括哪些？

18. 关于上传eTMF的文件要求哪些是正确的

19. 尿毒症瘙痒参与因素包括？

20. 尿毒症瘙痒可能的治疗方式

21. 可以从检测单位上海方达申请的耗材包括：

22. 患者储备筛选登记表包含以下哪些内容？

23. 本项目采血后可以用何种试剂封留置针管

24. 受試者的随机标准包括以下哪几个因素（ ）

25. SHR0410注射液可能出现的不良反应包括（ ）等

26. 筛选期的体检项目包括（ ）

27. 计算QTcF值的必须要素包括（ ）
28. 生生物流的文件可以永久保存，微信下单的可以通过微信在系统上下载获取
30. 受试者随机前发现受试者信息有误，需联系随机专员作废此条记录后重新同步受试者；但试验类型选择错误可直接点擊“返回修改”修改后再次点击“信息确认”即可
31. RTSM中未随机受试者之前，随机入组表不可做任何操作
32. EDC中筛选期各项检查复测内容均填写在計划外访视中
33. SHR0410 为外周选择性 KOR 激动剂几乎无法经血脑屏障(BBB)到达中枢神经系统。
34. 血液灌流对小分子物质清除优于血透长期应用可改善尿毒症瘙痒。
35. 全套瘙痒程度VAS评分、皮肤生活质量指数问卷、生命体征+SpO2记录表、样本采集记录表已由后勤统一打印CRA同事可以直接申请邮寄。
36. 生粅样本检测CRA下单申请即可不再需要邮件通知检测方。
37. 方案规定尿液药物筛查、尿液尼古丁测试、尿常规若受试者由于无尿导致无法留取尿液标本做检测，不算方案偏离
39. 受试者在VAS评分刻度尺上竖线标出对应的评分，研究者评估分值保留小数点后一位。
40. 给药前使用药粅溶液预充注射器连接管，最后用0.9%氯化钠注射液2ml冲管并记录给药结束时间。
41. 研究期间可以允许治疗瘙痒的抗组胺或皮质醇或加巴喷丁等背景用药，只要期间不改变治疗方案即可
42. 研究期间，可以允许治疗瘙痒的局部止痒用药或紫外线光疗只要期间不改变治疗方案即可。
43. 体检项目中的尿液药物筛查、尿液尼古丁测试、尿常规检查若受试者由于无尿导致无法留取尿液标本做检测，需记录方案偏离
44. 治疗期评价指定时间点（A）当前VAS评分，和/或（B）自上次评估以来至今的瘙痒程度最严重的VAS评分理论上B数值≥A数值。
45. 用药后任意一次访视QTcF≥500ms戓者与首次给药前的QTcF相比，用药后任意一次访视QTcF增幅≥60ms且QTcF的异常考虑与SHR0410注射液有关，即终止或暂停本研究
46. 本研究方案规定的透析频率為一周至少透析3次。

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