cobas s 201service loglog信息采集能删除吗

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目的:确认cobas s201核酸检测混样系統在使用前,其检测性能是否满足血液筛查的要求方法:对cobas s201检测病毒学标志进行符合率、检测限、灵敏度和特异性验证。结果:cobas

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目的在cobass201核酸检测系统投入使用前验证其操作性能和检测性能是否可达到预期要求,确保检测系统性能-9厂商声明的技术性能相匹配可满足实验室的实际需求。方法通过通量测试、压力测试和试剂稳定性测试3个方面评估核酸检测系统的操作性能通过设备间性能比对验证和分析灵敏度验证,评估检测系统嘚检测性能设备间性能比对验证中分别在3台cobass201核酸检测系统上使用6混样模式对比对血清盘进行检测,采用Kappa检验评估3套核酸检测设备检测结果的一致性;分析灵敏度验证使用cobas TaqSereenMPX2.0检测试剂采用WHOHIV-1、HCV和HBV标准株制备梯度浓度的分析灵敏度血清盘,对血清盘进行单人模式检测采用Probit回歸分析计算95%检出限(LOD),与试剂说明书的分析灵敏度进行比对结果每套核酸检测系统24h可完成1440份标本的6混样模式检测,3套核酸检测系统茬3d压力测试运行期间均无故障发生eobas TaqScreenMPX2.0检测试剂室温放置24h候仍可检测出弱阳性的HIV-1、HCV和HBV样本。在核酸检测系统间的性能比对验证中3套核酸檢测系统检测结果与血清盘一致。cobas TaqScreenMPX2.0检测试剂HIV.1、HCV和HBV的95%检出限分别是34.58IU/mLl(27.77-48.77)IU/mLf、16.38IU/mL[(10.15-92.22)IU/mL]、1.32IU/mL[(1.12-1.71)IU/mL]结论cobass201核酸检測系统的通量、长时间运行下的设备状态和试剂稳定性都符合实验室需求,不同设备间不存在检测性能间的差异.检测系统的分析灵敏度與厂商声明无显著差别.可达到实际检测的需要

基金 卫生部卫生行业科研专项资助项目()

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