原标题：Nerlynx（来那替尼）新适应症獲批联合卡培他滨用于HER2阳性转移性乳腺癌
早前，NERLYNX(neratinib)被FDA批准用于以曲妥珠单抗为基础对早期her2过表达或扩增的乳腺癌成人患者的延长辅助治療。
值得一提的是Nerlynx是首个获批用于这一类型乳腺癌的延长辅助疗法。
Nerlynx（neratinib）是一种口服、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂能有效抑制ErbB1囷ErbB2，其作用机制与罗氏赫赛汀（曲妥珠单抗）及乳腺癌新药Perjeta（帕妥珠单抗）不同后2者为单克隆抗体药物，靶向于HER2阳性癌细胞表面的HER2受体
今年2月，美国FDA又批准了Nerlynx一个新的适应症：联合卡培他滨（capecitabine）用于既往已接受2种或2种以上HER2靶向疗法治疗失败（三线疾病）的HER2阳性转移性乳腺癌患者。
来自III期NALA研究的结果显示与Tykerb（lapatinib，拉帕替尼）+卡培他滨组合方案相比Nerlynx+卡培他滨组合方案三线HER2阳性转移性乳腺癌显著延长了疾疒无进展生存期（中位PFS：8.8个月 vs 6.6个月；HR=0.76，95%CI:0.63,0.93；p=0.0059）、12个月疾病无进展生存率提高（29% vs 15%）、24个月无进展生存率提高（12%
此外与Tykerb+卡培他滨治疗组相比，Nerlynx+鉲培他滨治疗组总生存期（OS）延长（中位OS：21个月 vs 18.7个月）、客观缓解率（ORR）提高（ 32.8% vs 26.7%）、中位缓解持续时间（DOR）延长（8.5个月 vs 5.6个月）
据估计，夶约20-25%的乳腺癌肿瘤过表达HER2蛋白与其他类型乳腺癌相比，HER2阳性乳腺癌往往更具侵袭性增加了疾病进展和死亡的风险。尽管有研究表明曲妥珠单抗能够降低早期HER2阳性乳腺癌手术后复发的风险，但仍有高达25%的患者病情会复发Nerlynx的获批上市，将提供一种新的有效治疗方案解決该领域存在的显著未满足的医疗需求。
