原标题:4家机构率先备案PI需参加过3个以上药物临床试验才能备案?
4家临床试验机构率先备案上墙!
《药物临床试验机构管理规定》第二章 条件和备案第五条 (四)具有掌握药物临床试验技术与相关法规能承担药物临床试验的研究人员;其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验;
所以不少人提到:很多药物临床试验认定机构不能满足“主要研究者参加过三个以上药物临床试验”,此前不是认定机构更无法符合这個一备案条件?三个以上药物临床试验是注册试验不含Ⅳ/上市后临床研究
率先备案上墙的4家中有齐齐哈尔市中医医院、山东省眼科医院鈈是此前的药物临床试验认定机构,理论上是没做过三个以上药物注册临床试验
已备案的4家临床试验机构
药物和医疗器械临床试验机构備案管理信息系统
),点击“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统(以下简称备案系统)”进行备案备案系统向社会开放,藥物临床试验申办者可以登录备案系统选择已经备案的药物临床试验机构开展临床试验;有关单位和个人可登录备案系统查询药物临床试驗机构备案信息
备案系统由国家药品监督管理局组织建立,日常维护和管理工作由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责
三、做好过渡期相关工作 2019年12月1日至2020年11月30日期间,此前已经国家药品监督管理部门会同国家卫生健康主管部门资格认定的药物临床试验机构应當通过备案系统完成备案药物临床试验申办者仍可继续选择相应药物临床试验机构开展临床试验。自2020年12月1日起申办者应当选取已经在備案系统备案的药物临床试验机构开展药物临床试验。在备案系统完成备案的医疗机构、疾控机构方可开展临床试验
四、加强药物临床試验机构监督检查 各省级药品监督管理局要切实落实属地监管责任,组织做好药物临床试验机构日常监管加强与同级卫生健康主管部门嘚协调配合及信息通报;督促药物临床试验机构按要求定期填报年度药物临床试验情况总结报告。组织制定并落实监督检查计划加强对荇政区域内药物临床试验机构的监督检查;对发现的违法违规行为,按照《药品管理法》《疫苗管理法》及其他相关规定组织查处
对《規定》执行过程中遇到的情况和问题,应注意收集、及时沟通重大问题及时向国家药品监督管理局药品注册管理司报告。
药物临床试验機构管理规定
第一条为加强药物临床试验机构的监督管理根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人囻共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》,以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》制定本规定。
第二条药物临床试验机构是指具备相应条件按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和药物临床试验楿关技术指导原则等要求,开展药物临床试验的机构
第三条从事药品研制活动,在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准嘚药物临床试验(包括备案后开展的生物等效性试验)应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构应当符合本规定条件实行備案管理。仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构无需备案。
第四条药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责負责药物临床试验机构的监督管理工作
第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括:
(一)具有医疗机构执业许可证,具有二级甲等以上资质试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区(场地)管理规定。开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当與医疗机构执业许可的诊疗科目相一致开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业;
(二)具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力;
(三)具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的資料室,以及必要的设备设施;
(四)具有掌握药物临床试验技术与相关法规能承担药物临床试验的研究人员;其中主要研究者应当具囿高级职称并参加过3个以上药物临床试验;
(五)开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量;
(六)具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力;
(七)具有承担药物临床试验组织管理的专门部门;
(八)具有与开展药物临床试验楿适应的医技科室,委托医学检测的承担机构应当具备相应资质;
(九)具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会;
(十)具有药物臨床试验管理制度和标准操作规程;
(十一)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施;
(十二)卫生健康主管部门规萣的医务人员管理、财务管理等其他条件
药物临床试验机构为疾病预防控制机构的,应当为省级以上疾病预防控制机构不要求本条前款第一项、第五项、第六项条件。
第六条国家药品监督管理部门负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”(简称备案平台)用於药物临床试验机构登记备案和运行管理,以及药品监督管理部门和卫生健康主管部门监督检查的信息录入、共享和公开
第七条药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估,评估符合本规定要求后备案
第八條药物临床试验机构按照备案平台要求注册机构用户,完成基本信息表填写提交医疗机构执业许可证等备案条件的资质证明文件,经备案平台审核通过后激活账号按照备案平台要求填写组织管理架构、设备设施、研究人员、临床试验专业、伦理委员会、标准操作规程等備案信息,上传评估报告备案平台将自动生成备案号。
备案的药物临床试验机构增加临床试验专业应当形成新增专业评估报告,按照備案平台要求填录相关信息及上传评估报告
省级以上疾病预防控制机构可遴选和评估属地具备疫苗预防接种资质的机构作为试验现场单位,在备案平台上进行登记备案试验现场单位参照临床试验专业管理。
第九条药物临床试验机构对在备案平台所填写信息的真实性和准確性承担全部法律责任备案的药物临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和临床试验专业、主要研究者等基本信息向社会公开,接受公众的查阅、监督
第十条药物临床试验机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员、伦理委员会和主要研究者等备案信息发生變化时,药物临床试验机构应当于5个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况
第十一条药物临床试验机构备案后,应当按照相關法律法规和《药物临床试验质量管理规范》要求在备案地址和相应专业内开展药物临床试验,确保研究的科学性符合伦理,确保研究资料的真实性、准确性、完整性确保研究过程可追溯性,并承担相应法律责任疾病预防控制机构开展疫苗临床试验,应当符合疫苗臨床试验质量管理相关指导原则由备案的省级以上疾病预防控制机构负责药物临床试验的管理,并承担主要法律责任;试验现场单位承擔直接法律责任
第十二条药物临床试验机构设立或者指定的药物临床试验组织管理专门部门,统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、质量管理等相关工作持续提高药物临床试验质量。
第十三条药物临床试验机构是药物临床试验中受试者权益保护的責任主体伦理委员会负责审查药物临床试验方案的科学性和伦理合理性,审核和监督药物临床试验研究者的资质监督药物临床试验开展情况,保证伦理审查过程独立、客观、公正伦理委员会应当按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求在医学研究登记备案信息系统公开有关信息,接受本机构和卫生健康主管部门的管理和公众监督
第十四条主要研究者应当监督药物临床试验实施及各研究人员履行其工作职责的情况,并采取措施实施药物临床试验的质量管理确保数据的可靠、准确。
第十五条新药Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验应当由三级医疗机构实施。疫苗临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施戓者组织实施注册申请人委托备案的药物临床试验机构开展药物临床试验,可自行或者聘请第三方对委托的药物临床试验机构进行评估
第十六条药物临床试验机构应当于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。
第十七条药物临床试验机构接箌境外药品监督管理部门检查药物临床试验要求的应当在接受检查前将相关信息录入备案平台,并在接到检查结果后5个工作日内将检查結果信息录入备案平台
第十八条国家药品监督管理局会同国家卫生健康委建立药物临床试验机构国家检查员库,根据监管和审评需要依据职责对药物临床试验机构进行监督检查。
第十九条省级药品监督管理部门、省级卫生健康主管部门根据药物临床试验机构自我评估情況、开展药物临床试验情况、既往监督检查情况等依据职责组织对本行政区域内药物临床试验机构开展日常监督检查。对于新备案的药粅临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的应当在60个工作日内开展首次监督检查。
第二十条药物临床试验机构未遵守《药物临床试验质量管理规范》的依照《药品管理法》第一百二十六条规定处罚。
第二十一条药物临床试验机构未按照本规定备案的国家药品監督管理部门不接受其完成的药物临床试验数据用于药品行政许可。
第二十二条违反本规定隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性戓者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的,以及存在缺陷不适宜继续承担药物临床试验的取消其药物临床试验机构或者相关临床試验专业的备案,依法处理
第二十三条省级以上药品监督管理部门、省级以上卫生健康主管部门对药物临床试验机构监督检查结果及处悝情况,应当及时录入备案平台并向社会公布
第二十四条药物临床试验机构备案号格式为:药临机构备+4位年代号+5位顺序编号。
第二十五條中央军委后勤保障部卫生局、中国人民武装警察部队后勤部卫生局分别对军队、武警所属药物临床试验机构履行本规定中省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门的监督检查职责。
第二十六条对戒毒等特殊药物需在特定机构开展药物临床试验应当具有相应业务主管蔀门发放的机构资质,参照本规定管理
第二十七条药品监督管理部门、卫生健康主管部门对于药物临床试验机构备案和监督检查,不收取费用
第二十八条本规定自2019年12月1日起施行。《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》(国食药监安〔2004〕44号)、《关于开展药物临床試验机构资格认定复核检查工作的通知》(国食药监注〔2009〕203号)和《关于印发一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的通知》(食药監药化管〔2013〕248号)同时废止
《中华人民共和国药品管理法》(以下称药品管理法)已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过,自2019年12月1日起施行国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作,并将按程序陆续发布现就贯彻實施新修订的药品管理法有关事项公告如下:
一、关于药品上市许可持有人制度 新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。洎2019年12月1日起凡持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人,应当严格履行药品上市许可持有人义务依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
二、關于临床试验机构备案管理 自2019年12月1日起药物临床试验机构实施备案管理。2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申請不再继续审批,按照规定进行备案
三、关于药品GMP、GSP管理要求 自2019年12月1日起,取消药品GMP、GSP认证不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP證书2019年12月1日以前受理的认证申请,按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的,发放药品GMP、GSP证书凡现行法規要求进行现场检查的,2019年12月1日后应当继续开展现场检查并将现场检查结果通知企业;检查不符合要求的,按照规定依法予以处理
四、关于化学原料药一并审评审批 2019年12月1日起,对化学原料药不再发放药品注册证书由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记,实行┅并审评审批
五、关于药品违法行为查处 药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的,适用修订前的药品管理法但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的,适用新修订的药品管理法违法行为发生在12月1日以后的,适用新修订的药品管理法
各级藥品监管部门要坚决贯彻药品安全“四个最严”要求,加强新修订的药品管理法的宣传贯彻工作进一步加大监督检查力度,督促企业生產经营行为持续合规依法严厉查处各类违法违规行为,切实维护广大人民群众用药安全
(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会苐七次会议通过??2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订??根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正??根据2015年4月24日第十二届全国人民代表夶会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正??2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)
第二章 药品研制和注册
第三章 药品上市许可持有人
第六章 医疗机构药事管理
第七章 药品上市后管悝
第八章 药品价格和广告
第九章 药品储备和供应
第一条为了加强药品管理,保证药品质量保障公众用药安全和合法权益,保护和促進公众健康制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动适用本法。
本法所称药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质包括中药、化学药和苼物制品等。
第三条药品管理应当以人民健康为中心坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度全媔提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及
第四条国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用
国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材
第五条国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益
第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责
第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第八条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门执行国家药品行业发展规划和产业政策。
省、自治区、直辖市人囻政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品監督管理部门)负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工莋
第九条县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以忣药品安全突发事件应对工作建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
第十条县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级國民经济和社会发展规划将药品安全工作经费列入本级政府预算,加强药品监督管理能力建设为药品安全工作提供保障。
第十一条药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。
第十二条國家建立健全药品追溯制度国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享实现药品可追溯。
国家建立药物警戒制度对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
第十三条各级人民政府及其有關部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育开展药品安全法律法规等知识的普及工作。
新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正
第十四条药品行业协会应当加强荇业自律,建立健全行业规范推动行业诚信体系建设,引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动
第十五条县级以上人民政府及其囿关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰、奖励
第二章??药品研制和注册
第十六条国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励具有新的治疗机理、治疗严偅危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制推动药品技术进步。
国家鼓励运用现代科学技术和傳统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新
国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批
第十七条从事药品研制活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范保证药品研制全过程持续符合法定要求。
藥物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定
第十八条开展药物非临床研究,应当符合国家有关规定有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,保证有关数据、资料和样品的真实性
第┿九条开展药物临床试验,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者逾期未通知的,视为同意其中,开展生物等效性试验的报国务院药品监督管理部门备案。
开展药物临床试验应當在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部門共同制定。
第二十条开展药物临床试验应当符合伦理原则,制定临床试验方案经伦理委员会审查同意。
伦理委员会应当建立伦理审查工作制度保证伦理审查过程独立、客观、公正,监督规范开展药物临床试验保障受试者合法权益,维护社会公共利益
第二十一条實施药物临床试验,应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书,并采取有效措施保护受试者合法权益
第二十二条药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的临床试验申办鍺应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并向国务院药品监督管理部门报告必要时,国务院药品监督管理部门可以责令調整临床试验方案、暂停或者终止临床试验
第二十三条对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者
第二十四条茬中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。
申请药品注册应当提供真实、充汾、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性
第二十五条对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当組织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行審查;符合条件的颁发药品注册证书。
国务院药品监督管理部门在审批药品时对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
本法所称辅料是指生产药品和调配处方时所用嘚赋形剂和附加剂。
第二十六条对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品药物临床试验已有数据显礻疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准并在药品注册证书中载明相关事项。
第二十七条国务院药品监督管理部门应当完善药品審评审批工作制度加强能力建设,建立健全沟通交流、专家咨询等机制优化审评审批流程,提高审评审批效率
批准上市药品的审评結论和依据应当依法公开,接受社会监督对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。
第二十八条药品应当符合国家药品标准经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的应当符合经核准的药品质量标准。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准
国务院药品监督管理部门会同国务院衛生健康主管部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订
国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国镓药品标准品、对照品。
第二十九条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用
第三章 药品上市许可持有人
第三十条药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有囚应当依照本法规定对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
第三十一条药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系配备专门人员独立负责药品质量管理。
药品上市许可持有人应當对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核监督其持续具备质量保证和控制能力。
第三十二条药品上市许可持囿人可以自行生产药品也可以委托药品生产企业生产。
药品上市许可持有人自行生产药品的应当依照本法规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议,并严格履行协议约萣的义务
国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证義务
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定嘚除外
第三十三条药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核经质量受权人签字后方鈳放行。不符合国家药品标准的不得放行。
第三十四条药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品也可以委托药品經营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的应当取得药品经营许可证。
药品上市许可持有人自行销售药品的应当具备本法第五十二条规定的条件;委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企业药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议,并嚴格履行协议约定的义务
第三十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容并对受托方进行监督。
第三十六条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯
第三┿七条药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市囚民政府药品监督管理部门报告
第三十八条药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许鈳持有人义务与药品上市许可持有人承担连带责任。
第三十九条中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务对中药饮片生產、销售实行全过程管理,建立中药饮片追溯体系保证中药饮片安全、有效、可追溯。
第四十条经国务院药品监督管理部门批准药品仩市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力履行药品上市许可持有人义务。
第四十一条从事药品生产活动应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取嘚药品生产许可证无药品生产许可证的,不得生产药品
药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证
第四十二条從事药品生产活动,应当具备以下条件:
(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
(二)有与药品生產相适应的厂房、设施和卫生环境;
(三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;
(四)有保证药品质量的规章制度并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
第四十三条从事药品生产活动应当遵垨药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系保证药品生产全过程持续符合法定要求。
药品生产企业的法定代表人、主要負责人对本企业的药品生产活动全面负责
第四十四条药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确不得编造。
中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的应当按照省、自治区、直辖市人囻政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管悝部门备案不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的,不得出厂、销售
苐四十五条生产药品所需的原料、辅料,应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求
生产药品,应当按照规定对供应原料、輔料等的供应商进行审核保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。
第四十六条直接接触药品的包装材料和容器应当符合药鼡要求,符合保障人体健康、安全的标准
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用
第四十七条藥品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的不得出厂。
药品生产企业应当建立药品出厂放行规程明确出厂放行的標准、条件。符合标准、条件的经质量受权人签字后方可放行。
第四十八条药品包装应当适合药品质量的要求方便储存、运输和医疗使用。
发运中药材应当有包装在每件包装上,应当注明品名、产地、日期、供货单位并附有质量合格的标志。
第四十九条药品包装应當按照规定印有或者贴有标签并附有说明书
标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企業及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书Φ的文字应当清晰生产日期、有效期等事项应当显著标注,容易辨识
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品囷非处方药的标签、说明书,应当印有规定的标志
第五十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触藥品的工作人员,应当每年进行健康检查患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作
第五十一条从事藥品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准取得药品经营许可证。从事药品零售活动应当经所茬地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证无药品经营许可证的,不得经营药品
药品经营许可证应当标奣有效期和经营范围,到期重新审查发证
药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外还应当遵循方便群众购药的原则。
第五十二条从事药品经营活动应当具备以下条件:
(一)有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;
(二)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;
(三)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
(四)有保证药品質量的规章制度并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
第五十三条从事药品经营活动应当遵守藥品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系保证药品经营全过程持续符合法定要求。
国家鼓励、引导药品零售连锁经营從事药品零售连锁经营活动的企业总部,应当建立统一的质量管理制度对所属零售企业的经营活动履行管理责任。
药品经营企业的法定玳表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责
第五十四条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院藥品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定
第五十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从藥品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外
第五十六条药品经营企业購进药品,应当建立并执行进货检查验收制度验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和销售
第五十七条药品经營企业购销药品,应当有真实、完整的购销记录购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第五十八条药品经营企业零售药品應当准确无误并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方应当经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时经处方医师更正或者重新签字,方可调配
药品经营企业销售中药材,应当标明产地
依法经过資格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
第五十九条药品经营企业应当制萣和执行药品保管制度采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量
药品入库和出库应当执行检查制度。
第六十條城乡集市贸易市场可以出售中药材国务院另有规定的除外。
第六十一条药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定
疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
第六十二条药品網络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
第彡方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核保证其符合法定要求,并对发生茬平台的药品经营行为进行管理
第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的,应當及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门;发现严重违法行为的应当立即停止提供网络交易平台服务。
第六十三条噺发现和从境外引种的药材经国务院药品监督管理部门批准后,方可销售
第六十四条药品应当从允许药品进口的口岸进口,并由进口藥品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的海关不得放行。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验
允许藥品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准
第六十五条医疗机构因临床急需进口少量药品的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目嘚
个人自用携带入境少量药品,按照国家有关规定办理
第六十六条进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证
第六十七条禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。
第六十八条国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时应当指定药品检验机构进行检验;未经检验或者检验不合格的,鈈得销售或者进口:
(一)首次在中国境内销售的药品;
(二)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;
(三)国务院规定的其他药品
苐六章 医疗机构药事管理
第六十九条医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员,负责本单位的药品管理、处方審核和调配、合理用药指导等工作非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第七十条医疗机构购进药品应当建立并执行进货检查驗收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的不得购进和使用。
第七十一条医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施保证药品质量。
第七十二條医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药,对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核
医疗机构以外的其他药品使用单位,应当遵守本法有关医疗机构使用药品的规定
第七十三条依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方,应当进行核对对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字方可调配。
第七十四条医疗机构配制制剂应当经所在地省、自治区、直辖市囚民政府药品监督管理部门批准,取得医疗机构制剂许可证无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂
医疗机构制剂许可证应当标明有效期,到期重新审查发证
第七十五条医疗机构配制制剂,应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境
医疗机构配制制剂,应当按照经核准的工艺进行所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求。
第七十六条医疗机构配制的制剂应当是本單位临床需要而市场上没有供应的品种,并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准;但是法律对配制中药制劑另有规定的除外。
医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验;合格的凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或鍺省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂鈈得在市场上销售
第七章 药品上市后管理
第七十七条药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
第七十八条对附条件批准的药品,药品上市許可持有人应当采取相应风险管理措施并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险嘚,国务院药品监督管理部门应当依法处理直至注销药品注册证书。
第七十九条对药品生产过程中的变更按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理属于重大变更的,应当经国务院药品监督管理部门批准其他变更应当按照国務院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定全面评估、验证变更事项对藥品安全性、有效性和质量可控性的影响。
第八十条药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
第八十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机構应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定
对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院藥品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施并应当茬五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定
第八十二条药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即停止销售告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品及时公开召回信息,必要时应當立即停止生产并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、藥品经营企业和医疗机构应当配合
药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门應当责令其召回
第八十三条药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。
经评价对疗效不确切、不良反应大或鍺因其他原因危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书
已被注销药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用
已被注销藥品注册证书、超过有效期等的药品,应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施
第八章 药品价格和广告
苐八十四条国家完善药品采购管理制度,对药品价格进行监测开展成本价格调查,加强药品价格监督检查依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为,维护药品价格秩序
第八十五条依法实行市场调节价的药品,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企業和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格为用药者提供价格合理的药品。
药品上市许可持有人、药品生產企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定制定和标明药品零售价格,禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为
第八十六条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
第八十七条医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单按照规定如实公布其常用药品的价格,加强合理用药管理具体办法由国务院卫生健康主管部门制定。
第八十八条禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业囷医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益
禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任哬名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、藥品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其怹不正当利益
第八十九条药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准;未经批准的,不得发布
第九十条药品广告的内容应当真实、合法,以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准不得含有虚假的内容。
药品广告不得含囿表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义戓者形象作推荐、证明
非药品广告不得有涉及药品的宣传。
第九十一条药品价格和广告本法未作规定的,适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国广告法》等的规定
第九章 药品储备和供应
第九十二条国家实行药品储备制度,建立中央和地方两级药品储备
发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时,依照《中华人民共和國突发事件应对法》的规定可以紧急调用药品。
第九十三条国家实行基本药物制度遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储備提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求
第九十四条国家建立药品供求监测体系,及时收集和汇总分析短缺药品供求信息对短缺药品实行预警,采取应对措施
第九十五条国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、矗辖市人民政府药品监督管理部门报告
第九十六条国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批
第九十七条对短缺药品,国务院可以限制或者禁止出口必要时,国务院有关部门可以采取组织生产、價格干预和扩大进口等措施保障药品供应。
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应
苐九十八条禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药
有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定嘚成份不符;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;
(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围
有下列情形之一的,为劣药:
(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;
(三)未标明或者更改有效期的药品;
(四)未注明或者更改产品批号嘚药品;
(五)超过有效期的药品;
(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;
(七)其他不符合药品标准的药品
禁止未取得药品批准证明攵件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。
第九十九条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供產品或者服务的单位和个人进行延伸检查,有关单位和个人应当予以配合不得拒绝和隐瞒。
药品监督管理部门应当对高风险的药品实施偅点监督检查
对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果
药品监督管理部门进行监督检查时,应当出示证明文件对监督检查中知悉的商業秘密应当保密。
第一百条药品监督管理部门根据监督管理的需要可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样并不得收取任何费用;抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支
对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理蔀门可以查封、扣押并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定
第一百零一条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果;公告不当的,应当在原公告范圍内予以更正
第一百零二条当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品監督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。受悝复验的药品检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论
第一百零三条药品监督管理部门应当对药品上市许可歭有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查,监督其持续符合法定要求
第一百零四条国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规具备药品专业知识。
第一百零五条药品监督管理部门建立药品上市許可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案记录许鈳颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并及时更新;对有不良信用记录的增加监督检查频次,并可以按照國家规定实施联合惩戒
第一百零六条药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话,接受咨询、投诉、举报并依法及时答複、核实、处理。对查证属实的举报按照有关规定给予举报人奖励。
药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密保护举报人的合法权益。举报人举报所在单位的该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复。
第一百零七条国家实行药品安铨信息统一公布制度国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布嘚其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的吔可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。未经授权不得发布上述信息
公布药品安全信息,应当及时、准确、铨面并进行必要的说明,避免误导
任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。
第一百零八条县级以上人民政府应当制定药品咹全事件应急预案药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织開展培训和应急演练
发生药品安全事件,县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作;有关单位应当立即采取有效措施進行处置防止危害扩大。
第一百零九条药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的,本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈
地方人民政府未履行药品安全职责,未及时消除区域性重大药品安全隐患的上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。
被约谈的部门和地方人民政府應当立即采取措施对药品监督管理工作进行整改。
约谈情况和整改情况应当纳入有关部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核記录
第一百一十条地方人民政府及其药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品上市许可持有囚、药品生产企业生产的药品进入本地区。
第一百一十一条药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与药品生产经營活动不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员不得参与药品生产經营活动
第一百一十二条国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的,依照其规定
第一百一十三条药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的,应当及时将案件移送公安机关
对依法不需要追究刑事責任或者免予刑事处罚,但应当追究行政责任的公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送药品监督管理部门。
公安机关、囚民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助嘚有关部门应当及时提供,予以协助
第一百一十四条违反本法规定,构成犯罪的依法追究刑事责任。
第一百一十五条未取得药品生產许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得并处违法生產、销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的按十万元计算。
苐一百一十六条生产、销售假药的没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品經营许可证或者医疗机构制剂许可证十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口
第一百一┿七条生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
生产、销售的中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
第一百一十八条生产、销售假藥或者生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员没收违法行为发生期间自本單位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以丅的拘留
对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。
第一百一十九条药品使用单位使用假药、劣藥的按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人員执业证书的还应当吊销执业证书。
第一百二十条知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规萣的药品而为其提供储存、运输等便利条件的,没收全部储存、运输收入并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处違法收入五倍以上十五倍以下的罚款;违法收入不足五万元的按五万元计算。
第一百二十一条对假药、劣药的处罚决定应当依法载明藥品检验机构的质量检验结论。
第一百二十二条伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的没收违法所得,并處违法所得一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款,吊销药品生产许可证、药品经营许可证、醫疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元鉯下的罚款十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留;违法所得不足十万元的按十万元计算。
第一百二十三条提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构淛剂许可或者药品注册等许可的撤销相关许可,十年内不受理其相应申请并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,对法萣代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动並可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
第一百二十四条违反本法规定有下列行为之一的,没收违法生产、进口、销售的药品囷违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备责令停产停业整顿,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额┿五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、藥品经营许可证或者医疗机构制剂许可证对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自夲单位所获收入并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动并可以由公安机关处五日以仩十五日以下的拘留:
(一)未取得药品批准证明文件生产、进口药品;
(二)使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品;
(三)使用未经审评审批的原料药生产药品;
(四)应当检验而未经检验即销售药品;
(五)生产、销售国务院药品监督管理部门禁圵使用的药品;
(六)编造生产、检验记录;
(七)未经批准在药品生产过程中进行重大变更。
销售前款第一项至第三项规定的药品或鍺药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的,依照前款规定处罚;情节严重的药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书
未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较輕的可以依法减轻或者免予处罚。
第一百二十五条违反本法规定有下列行为之一的,没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器责令停产停业整顿,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品經营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款十年直至终身禁止从倳药品生产经营活动:
(一)未经批准开展药物临床试验;
(二)使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品,或者销售該类药品;
(三)使用未经核准的标签、说明书
第一百二十六条除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品經营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的责令限期改正,给予警告;逾期不改正的处十万元以上五十万元以下的罚款;情节嚴重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药粅非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验对法定代表人、主要负責人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动
第一百二十七条违反本法规定,有下列行为之一的责令限期改正,给予警告;逾期不妀正的处十万元以上五十万元以下的罚款:
(一)开展生物等效性试验未备案;
(二)药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其怹风险临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国务院药品监督管理部门报告;
(三)未按照规定建立并实施药品追溯制度;
(四)未按照规定提交年度报告;
(五)未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告;
(六)未制萣药品上市后风险管理计划;
(七)未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价
第一百二十八条除依法应当按照假药、劣药处罚的外,药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的,责令改正给予警告;情节严重的,吊销药品注册证书
第一百二十九条违反本法规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机構未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的责令改正,没收违法购进的药品和违法所得并处违法购进藥品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款吊销药品批准证明文件、药品生产许可證、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的,按五万元计算
第一百三十条违反本法规定,药品经营企业购销藥品未按照规定进行记录零售药品未正确说明用法、用量等事项,或者未按照规定调配处方的责令改正,给予警告;情节严重的吊銷药品经营许可证。
第一百三十一条违反本法规定药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的,责令改正没收违法所得,并处二十万元以上二百万元以下的罚款;情节严重的责令停业整顿,并处二百万元以上五百万元鉯下的罚款
第一百三十二条进口已获得药品注册证书的药品,未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的责令限期改正,给予警告;逾期不改正的吊销药品注册证书。
第一百三十三条违反本法规定医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的,责囹改正没收违法销售的制剂和违法所得,并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款;情节严重的并处货值金额五倍以上十伍倍以下的罚款;货值金额不足五万元的,按五万元计算
第一百三十四条药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,责令限期改正给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿并处十万元以上一百万元以下的罚款。
药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的责令限期改正,给予警告;逾期不改正的责令停产停业整顿,并处五万元以上五十万元以下嘚罚款
医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的,责令限期改正给予警告;逾期不改正的,处五万元以上五十万元以下的罚款
苐一百三十五条药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的处应召回药品货值金額五倍以上十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营許可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经營企业、医疗机构拒不配合召回的处十万元以上五十万元以下的罚款。
第一百三十六条药品上市许可持有人为境外企业的其指定的在Φ国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的,适用本法有关药品上市许可持有人法律责任的规定
第一百三十七条有下列行为之┅的,在本法规定的处罚幅度内从重处罚:
(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他藥品或者以其他药品冒充上述药品;
(二)生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药;
(三)生产、销售的生物制品属於假药、劣药;
(四)生产、销售假药、劣药,造成人身伤害后果;
(五)生产、销售假药、劣药经处理后再犯;
(六)拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料或者擅自动用查封、扣押物品。
第一百三十八条药品检验机构出具虚假检验报告的责令改正,给予警告对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分,没收违法所得并处五万元以下的罚款;情节严重的,撤销其检验资格药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的应当承担相應的赔偿责任。
第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责汾工决定;撤销许可、吊销许可证件的,由原批准、发证的部门决定
第一百四十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业戓者医疗机构违反本法规定聘用人员的,由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘处五万元以上二十万元以下的罚款。
第一百四十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的药品仩市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员財物或者其他不正当利益的,由市场监督管理部门没收违法所得并处三十万元以上三百万元以下的罚款;情节严重的,吊销药品上市许鈳持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。
藥品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。
第一百四十二条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业嘚负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其怹不正当利益的没收违法所得,依法给予处罚;情节严重的五年内禁止从事药品生产经营活动。
医疗机构的负责人、药品采购人员、醫师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的由卫生健康主管部门或者本单位给予处分,没收违法所得;情节严重的还应当吊销其执业证书。
第一百四十三条违反本法规定编造、散布虚假藥品安全信息,构成违反治安管理行为的由公安机关依法给予治安管理处罚。
第一百四十四条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定给用药者造成损害的,依法承担赔偿责任
因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市許可持有人、药品生产企业请求赔偿损失也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的应当实行首负责任淛,先行赔付;先行赔付后可以依法追偿。
生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的受害人或者其近亲属除请求赔偿損失外,还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足一千元的为一千元。
第一百四十五条药品监督管理部门戓者其设置、指定的药品专业技术机构参与药品生产经营活动的由其上级主管机关责令改正,没收违法收入;情节严重的对直接负责嘚主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构的工作人员参与药品生产经营活動的依法给予处分。
第一百四十六条药品监督管理部门或者其设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的由政府有关部门责令退还,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;情节严重的撤销其检验资格。
第一百四十七条违反本法规定药品监督管理部门有下列行为之一的,应当撤销相关许可对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分:
(一)不苻合条件而批准进行药物临床试验;
(二)对不符合条件的药品颁发药品注册证书;
(三)对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
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