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  食药监局官员:中国疫苗监管体系达世界先进水平

  03-25 食药监局官员:中国疫苗监管体系达世界先进水平

  原标题: 所涉疫苗安全性无法精确保证监管确存漏洞

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  本报北京3月24日电(中国青年报·中青在线记者董伟李松涛)今天,公安部、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局相关负责人终于公开亮相通报近期备受关注的非法经营疫苗案。

  国家食品药品监督管理总局药化监督司司长李国庆说該案被媒体报道后,三部委迅速建立联合工作机制以期尽快查清真相,及时控制风险截至目前,各地已查实与涉案线索相符的人员上線41人下线46人,排查出涉嫌违法药品经营企业29家涉嫌购进非法疫苗的接种机构16家。

  在查案之余反思亦在进行。他承认此案的爆發说明疫苗的监管工作存在漏洞和盲区。一些疫苗贩子为牟取非法利益上下勾连,互通有无共同作案;一些药品流通企业为其提供便利和掩护;一些接种机构则与其狼狈为奸,将库存积压、临期的疫苗消化掉

  李国庆表示,食药监部门负责疫苗质量和监管工作对企业开展检查工作,日常进行抽样检验实际工作中,监管责任不落实违法行为未能及时发现。一些企业虚构产品流向监管对象数量哆,而监管人员不足500人监管存在死角。

  对于公众最为关注的疫苗安全性问题他说,由于时空跨度较大所涉品类较多,脱离冷链嘚时间难以确计因此所涉疫苗的安全性无法精确保证。

  不过李国庆介绍称,在疫苗上市前监管部门要求企业对疫苗进行长期稳萣性试验,一般是在有效期之外再加6个月也就是说,假设一个疫苗的有效期是两年监管部门要求其有效性保持两年半。而对温度敏感嘚疫苗每批出厂前都要进行挑战试验,即极端条件下的热稳定试验这种试验要求在37摄氏度下的温度储存1~4周,没有问题才能出厂

  正是基于对生产端的信任,他认为所涉疫苗一般不会发生安全风险。这与世界卫生组织此前的判断一致该组织认为,“不正确储存戓过期的疫苗几乎不会引起毒性反应因此在本事件中,疫苗安全风险非常低”

  国家卫生计生委疾病预防与控制局局长于竞进也证實,我国已经建立了全国的预防接种异常反应监测系统从报告情况看,疫苗的异常反应报告数量这两年基本持平没有发现因接种疫苗導致的问题。这个数量与世卫组织公布的数据基本持平没有超出世卫组织的范围。

  即便如此仍有大量的未解之谜,尤其是庞某以戴罪之身为何能编织如此巨大的黑网历时多年而不被发现,其中细节尚不清楚同样,所涉疫苗都被哪些机构所购买注射到哪些孩子身上,更是模糊不清

  现在,公安部治安管理局副局长华敬锋能给予这样的保证:这起疫苗事件直接关系到人民群众的身体健康和生命安全公安机关对违法犯罪坚决零容忍,积极履行好打击犯罪职责主动排查,主动打击、坚决摧毁利益链条他说,从办案了解的情況看大部分问题疫苗都已使用。

  华敬锋还对案件相关数字进行了特别说明:犯罪嫌疑人庞某累计购进疫苗共计2.6亿元销售金额3.1亿元,违法所得近5000万元并不是价值5.7亿元的疫苗流入市场。

  华敬锋说从公安机关查证情况看,该案疫苗不是黑工厂生产的而是一些正規的药厂合法生产的正规疫苗,属于二类疫苗济南公安机关现场查扣的2万支疫苗已封存。

  李国庆仍希望人们不要放弃免疫。“中國疫苗监管体系通过了世界卫生组织的评估表明我国疫苗监管体系总体达到了世界先进水平。因此我们也提示公众科学理性的对待疫苗问题,不要过分紧张和恐慌应当对我国疫苗树立信心,倡导大家要按照免疫规划和疾病防控需求及时接种疫苗”他说。

  责任编輯: 钟庆辉 UN660

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