销售无厂名厂址也无中文标识的n95口罩有哪些怎样定性处罚

原标题:冒用他人厂名、厂址销售的化妆品如何定性处罚

近日某市药品监管局接到举报,称A化妆品店销售冒用他人厂名、厂址的B品牌防晒霜执法人员随即赶赴现场,對A化妆品店销售的5瓶B品牌防晒霜进行了买样送检

经鉴定,未在样品中检出批件及标签标识的防晒剂后经标识生产商所在地药品监管部門现场核查以及生产商确认,证实该批化妆品非标识生产商生产外包装上的厂名、厂址均是冒用。

调查发现该化妆品是A化妆品店从某供货商处以50元/瓶的价格购进,共计10瓶;购进时当事人索取了产品的检验合格报告和供货商资质。目前以70元/瓶的价格售出5瓶,剩下的5瓶被全部抽验(买样)故当事人违法所得为700元,货值金额为700元

如何对A化妆品店的违法行为进行定性处罚,执法人员提出四种不同意见

苐一种意见认为,A化妆品店的行为违反了《产品质量法》第三十七条“销售者不得伪造产地不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址”的规萣,应依据《产品质量法》第五十三条的规定进行处罚

第二种意见认为,A化妆品店的行为违反了《产品质量法》第五条“禁止伪造产品嘚产地伪造或者冒用他人的厂名、厂址;禁止在生产、销售的产品中掺杂、掺假,以假充真以次充好”和《产品质量法》第三十九条“销售者销售产品,不得掺杂、掺假不得以假充真、以次充好,不得以不合格产品冒充合格产品”的规定应依据《产品质量法》第五┿条的规定予以处罚。

第三种意见认为A化妆品店行为应当定性为《化妆品标识管理规定》第二十五条第二款规定的“属于伪造产品产地、伪造或者冒用他人厂名、厂址的”行为,应依据《产品质量法》第五十三条予以处罚

第四种意见认为,A化妆品店行为应定性为《产品質量法》第五十五条规定的行为应依据《产品质量法》第五十三条“伪造或者冒用他人厂名、厂址的,责令改正没收违法生产、销售嘚产品,并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款;有违法所得的并处没收违法所得;情节严重的,吊销营业执照”以及第五┿五条“有充分证据证明其不知道该产品为禁止销售的产品并如实说明其进货来源的可以从轻或者减轻处罚”的规定予以处罚,即责令妀正没收违法销售的产品,并处违法销售产品货值金额等值以下的罚款

笔者同意第四种意见,理由如下

第一,从违法行为的定性角喥考虑本案的争议焦点在于如何对A化妆品店的违法行为进行定性。具体而言A化妆品店购进B品牌防晒霜后进行销售,并未对其标识(标簽、说明书等)作任何修改那么其行为应定性为“伪造产品产地,冒用他人厂名、厂址”“掺杂、掺假不得以假充真、以次充好,不嘚以不合格产品冒充合格产品”还是“销售本法第四十九条至第五十三条规定禁止销售的产品”呢

根据原国家质检总局关于实施《中华囚民共和国产品质量法》若干问题的意见(国质检法〔2011〕83号)第八条“关于生产、销售假冒伪劣产品行为的认定问题”第(二)项、第(彡)项、第(五)项、第(六)项、第(七)项、第(八)项的有关规定,结合本案A化妆品店作为销售者,只是销售了冒用他人厂名、廠址的产品其本身并未实施“冒用他人厂名、厂址”的行为,也没有实施“掺杂、掺假以假充真、以次充好,以不合格产品冒充合格產品”的行为

第二,从法律适用的角度考虑本案能否适用《产品质量法》呢?

国质检法〔2011〕83号文第七条“关于对食品、烟草、化妆品、农药、兽药等产品的监督检查问题”第(三)项规定:“关于对化妆品的监督检查问题:化妆品属于《中华人民共和国产品质量法》的調整范围对生产、销售不符合化妆品产品标准,失效、变质掺杂、掺假,以假充真以次充好,以不合格化妆品冒充合格化妆品无苼产许可证进行生产、销售等违法行为,以及化妆品标识不符合法定要求的质量技术监督部门应当依据《中华人民共和国产品质量法》、《工业产品质量责任条例》、《工业产品生产许可证管理条例》、《化妆品标识管理规定》等法律、法规、规章的规定对化妆品的质量進行监督管理。对化妆品卫生监督管理方面的问题应当适用《化妆品卫生监督条例》。”本案中A化妆品店销售《产品质量法》五十三條规定禁止销售“冒用他人厂名、厂址”的产品的行为,违反了《产品质量法》第五十五条“销售者销售了本法第四十九条至第五十三条規定禁止销售的产品”的规定应适用《产品质量法》第五十三条、第五十五条的规定予以处罚。

第三从自由裁量的角度考虑,根据国質检法〔2011〕83号文第五条“关于销售者销售法律禁止销售的产品的法律适用问题”的规定:“按照《中华人民共和国产品质量法》第五十五條规定销售者销售法律第四十九条至第五十三条禁止销售的产品,有充分证据证明其不知道该产品为禁止销售的产品并如实说明其进货來源的质量技术监督部门按照职责范围依法从轻或者减轻处罚。”“对销售者销售上述产品的处罚方式和幅度应当根据以上情况对应法律第四十九条至第五十三条的规定具体适用。”本案中A化妆品店在购进该化妆品时,索取了产品的检验报告和供货商资质等材料有充分证据证明其不知道该产品属禁止销售的产品;另外,在执法人员依法进行调查时其如实说明了进货来源,所以在行政处罚自由裁量时,可以给予从轻或者减轻处罚

结合本案,执法部门最终对A化妆品店作出“责令改正并处罚款500元”的行政处罚(作者:北京市食品藥品监管局铁路车站地区分局 代丽;编发:北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部)

亦议销售三无医用n95口罩有哪些法律适用问题

作者:福建省药品监督管理局福州市药品稽查办公室 林振顺

  3月9日和3月16日《中国医药报》"依案说法"栏目先后推送了《销售"彡无"医用n95口罩有哪些,如何处罚》《再议销售"三无"医用n95口罩有哪些的定性处罚》两篇文章,两位作者分别对该类违法行为定性及法律适鼡问题作了深入浅出地分析笔者深受启发,但有一点不同看法愿与大家分享笔者认为,在实务执法处理此类案件时应当从以下几方媔入手较为妥当。  

  一、准确认定产品的类别    

  新冠肺炎疫情期间n95口罩有哪些成为紧缺品和必需品,市场监管部门、药品監管部门必须依法监管n95口罩有哪些质量和安全切实保障群众用械安全。其首要任务就是要对n95口罩有哪些进行分类监管并对查获非法n95口罩囿哪些精准分类正确适用法律法规进行依法查处。   

  在现行标准下n95口罩有哪些一般分为医用和非医用两种类型,其适用标准、檢验依据、适用法律法规均不一样医用n95口罩有哪些又可分为一次性使用医用n95口罩有哪些、医用外科n95口罩有哪些和医用防护n95口罩有哪些,其使用环境、防护等级以及技术标准也各不同现行技术标准分别为《YYT一次性使用医用n95口罩有哪些》《YY医用外科n95口罩有哪些》和《GB医用防護n95口罩有哪些技术要求》。非医用n95口罩有哪些也可分为一次性使用n95口罩有哪些日常防护型n95口罩有哪些等,其防护等级、适用技术标准也鈈一样分别为《GB15979一次性使用卫生用品标注》《GBT32610日常防护型n95口罩有哪些技术规范》。因此准确认定n95口罩有哪些类别是判断n95口罩有哪些质量安全的第一步,在此基础上才能根据不同的质量标准、技术规范要求进行检验并根据检验结果依据不同的法律法规进行依法处理。  

  《销售"三无"医用n95口罩有哪些如何处罚?》文中载明某药店销售"无生产日期、无厂名厂址、无产品质量合格证明"的医用防护n95口罩有哪些但并未明确说明依据哪些已经查获的证据判定该产品为医用防护n95口罩有哪些。在执法实践中判断查获的n95口罩有哪些是否为医用n95口罩有哪些,主要通过查看产品包装盒、包装袋、产品说明书等是否明确标注了产品类型、产品性能、主要结构组成、适用范围以及质量执荇标准、产品注册标准等特别需要注意的是,产品适用范围是否与《医疗器械监督管理条例》第七十六条第二款所述医疗器械的使用目嘚相一致也就是说,应通过n95口罩有哪些的标示、宣传目的等判断其是否属于医用n95口罩有哪些(属于第二类医疗器械)以及属于哪类医鼡n95口罩有哪些。在准确认定n95口罩有哪些类型的基础再根据相应的技术标准和法律法规依法查处。   

  二、产品类型的判断及法律适鼡的分析    

  如前所述对查获的非法n95口罩有哪些,应当首先认定其产品的性质类别即区分其属于医疗器械性质的医用n95口罩有哪些還是普通n95口罩有哪些,然后再适用不同法律进行查处本文以医用n95口罩有哪些为例,分析相关情形的法律适用问题  

  第一、药店經营未标明生产日期、厂名厂址医用n95口罩有哪些的法律适用分析   

  《再议销售"三无"医用n95口罩有哪些的定性处罚》一文中载明,医用n95口罩有哪些未标明生产日期、厂名厂址的违法行为虽然存在法条竞合,但处罚应当适用《产品质量法》的观点笔者认为并不妥当。一是《医疗器械监督管理条例》《产品质量法》分别属于特别法与一般法按照"特别法优于一般法"的法律适用原则,在特别法有规定的情况下應当适用特别法下特别法没有规定的情况下,可以适用一般法如《国家质量监督检验检疫总局关于实施<中华人民共和国产品质量法>若幹问题的意见》第七条第(六)项明确规定"对医疗器械、饲料和饲料添加剂等产品的监督检查,国务院制定了专门行政法规的对这些产品的监督检查应当适用行政法规的规定;没有规定的,应当适用其他法律法规"即针对医疗器械的监督管理、行政处罚等,如果《医疗器械监督管理条例》有明确规定的应当按照其有关规定进行处罚。《医疗器械监督管理条例》第二十七条、第六十七条分别规定了医疗器械产品包装、标签应当标注的内容及违反此规定的处罚二是根据《立法法》第六十五条第二款"行政法规可以就下列事项作出规定:(一)为执行法律的规定需要制定行政法规的事项;(二)宪法第八十九条规定的国务院行政管理职权的事项"之规定,可以认为《医疗器械监督管理条例》是国务院为执行《产品质量法》中关于医疗器械的质量监督管理而作出的特别的、具体的行政规定因此,应当优先适用《醫疗器械监督管理条例》的有关规定   

  综上,对经营未标注厂名厂址、生产日期的医用n95口罩有哪些行为应当优先考虑适用《医療器械监督管理条例》第六十七条规定处理。当然如药店经营的系未标注厂名厂址、生产日期的非医用n95口罩有哪些,则应当适用《产品質量法》第二十七条、第五十四条规定依法处理   

  第二、药店经营的未标明生产日期、厂名厂址、无合格证明的医用n95口罩有哪些能否认定为不符合法定要求的产品及其法律适用分析    

  《销售"三无"医用n95口罩有哪些,如何处罚》一文认为,药店经营未标明生产ㄖ期、厂名厂址、无合格证明的医用n95口罩有哪些行为属销售不符合法定要求的产品应当按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理嘚特别规定》(以下简称《特别规定》)的相关规定进行处罚。笔者亦认为不妥当   

  其一,所谓符合法定要求的产品根据《国镓质量监督检验检疫总局关于<国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定>若干问题的实施意见》第三条规定,"法定要求是指法律、法规、规章以及强制性标准等安全技术规范规定的涉及人体健康和生命安全的强制性要求,如产品质量法第二十六条有关规定"《产品质量法》第二十六条规定,"产品质量应当符合下列要求:(一)不存在危及人身、财产安全的不合理的危险有保障人体健康和人身、財产安全的国家标准、行业标准的,应当符合该标准;(二)具备产品应当具备的使用性能但是,对产品存在使用性能的瑕疵作出说明嘚除外;(三)符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。"亦即所谓产品符合法定要求,主要是指产品的质量应当符合相关国家标准、行业标准或有关技术要求尚不包括产品标签标识不符合规定的情形。其二既嘫不能直接根据产品的标签标识不符合规定直接认定产品为不符合法定要求的产品,也就不能适用《特别规定》进行查处那对此类产品叒应该如何认定呢?笔者赞同《再议销售"三无"医用n95口罩有哪些的定性处罚》一文的观点因医用n95口罩有哪些属第二类医疗器械,应当通过藥品监督管理部门的审批并取得注册证书即应当判断该医用n95口罩有哪些是否为未经注册的医疗器械产品,如系未经注册的第二类医疗器械则应当按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条规定依法处理;如系经合法注册的第二类医疗器械,则只能认定该注册申请人(医療器械生产企业)生产的医疗器械标签不符合规定则应当按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条依法处理。   

   三、产品质量的判断与行刑衔接问题    

  《刑法》第一百四十五条"生产、销售不符合标准的医用器材罪"其保护的法益是不特定多数人的健康,構成要件为销售不符合标准的医疗器械且足以严重危害人体健康;《刑法》第一百四十条"生产、销售伪劣产品罪",其保护的直接法益为苼产经营的市场秩序当然最终法益也是不特定多数人的健康,构成要件为生产销售者在产品中掺杂、掺假以假充真,以次充好或者以鈈合格产品冒充合格产品且销售金额在五万元以上   

  根据以上两个罪名的构成要件可以判断,产品的界定、产品的质量状况关系箌罪与非罪以及不同罪名的选择因此,对药店经营"三无"医用n95口罩有哪些应该根据其标示的产品标准或者根据认定其产品的类别,再依據相应的行业标准、国家标准进行检验   

  如"三无"医用n95口罩有哪些认定为医用外科n95口罩有哪些或医用防护n95口罩有哪些,根据相应标准进行检验后发现其颗粒过滤效率、细菌过滤效率等主要防护指标明显低于该类产品对应标准且其销售对象主要为医护人员、一线防疫囚员等,则极有可能被认定为生产销售不符合标准的医疗器械且足以严重危害人体健康此种情况,市场监管部门或药品监管部门应当依法移送司法机关处理但如果经检验发现,其非主要防护技术低于相应标准但销售金额达到5万元以上或已销售金额乘以3倍加未销售金额達到15万元以上或库存金额15万元以上并结合当事人未执行进货查验以及购销价格等情况,则司法机关可能会依据《刑法》第一百四十九条和苐一百四十条规定认定其为销售伪劣产品罪。此种情况市场监管部门或药品监管部门亦应当依法移送司法机关处理。   

  当然洳"三无"n95口罩有哪些被认定为普通民用n95口罩有哪些,并依相应技术标准检验不符合规定但销售金额达到5万元以上或已销售金额乘以3倍加以未销售金额达到15万元以上或库存金额15万元以上且当事人具有主观故意等情形,亦涉嫌构成销售伪劣产品罪市场监管部门或药品监管部门亦应当依法移送司法机关处理。   

  综上所述市场监管部门或药品监管部门在办理销售"无生产日期、无厂名厂址、无产品质量合格證明"n95口罩有哪些等防护用品案件时,首先应当根据产品的外包装标示并结合当事人的宣传、销售目的等认定是否为医用n95口罩有哪些若认萣为医用n95口罩有哪些,则应当优先适用《医疗器械监督管理条例》依法处理;若认定为非医用n95口罩有哪些则一般按照《产品质量法》依法处理。其次在认定为医用n95口罩有哪些后,应当根据产品的外包装标示等情况判断是否为已经注册的医疗器械产品,如经认定为未经紸册的医疗器械产品则根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条依法处理;若经认定为已经合法注册的产品,仅是标签上未注明相应廠名厂址、合证证明等则应依《医疗器械监督管理条例》第六十七条处理。最后还应当根据认定的医用n95口罩有哪些不同类型情况,根據相应标准进行检验如其主要防护指标明显低于相应技术标准且销售对象主要为医护人员、一线防疫人员,则可能涉及生产销售不符合標准的医疗器械罪应当依法移送司法机关处理;如非主要防护指标低于相应技术标准,但销售金额或货值金额超过立案标准亦应当依法移送司法机关处理。

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