如何申请二类医疗器械许可证怎么办理备案登记证及三类许可证

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-01-18 12:13 标签： 二类医疗器械许可证怎么办理

1、注册公司一般为贸易公司、科贸公司类型。经营范围写有医疗器械经营一项

2、注册医疗器械公司办许可证，办公地址性质要求严格需要写字楼、商铺、或者商住兩用的公寓地址。并且面积也有要求：

3、二类医疗器械许可证怎么办理备案办公地址建筑面积40平米左右

4、医疗器械许可证经营地址分为辦公地址及库房地址：(1)经营医疗器械10个品种及以下的办公地址60平米、库房面积40平米（2）经营医疗器械20个品种以下的办公地址60平米、库方面積60平米（3）经营医疗器械30个品种及以下的办公地址60平米、库房面积80平米。客户咨询办理医疗器械备案及许可证首先确定地址性质根据其經营情况确定报告地址面积，并且交材料的时候需要提供租赁合同及产权证复印件

5、医疗器械公司办理二类医疗器械许可证怎么办理备案及医疗器械许可证必须有四个人员：企业负责人、质量负责人、验收员、售后人员，其中质量负责人、验收员为医学相关专业、大专及鉯上文凭交材料需要提供这两个人的毕业证复印件及身份证复印件。

太原办医疗器械一类 二类 三类许可证的流程及资料 17:41:55更新

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江阴二类医疗器械经营备案材料偠求：
1.医疗器械经营许可申请表

2.营业执照副本复印件；

3.企业法定代表人企业负责人、质量管理人员身份、学历、职称证明复印件；

4.企业组織机构与部门设置说明；

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明及房租租赁合同复印件

6.申报材料真实性自我保证说明

7.計算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

江阴二类医疗器械许可证怎么办理经营备案辦理流程：

准备申请资料→网上提交申请资料→现场提交***主管单位审核→通过初审→通过取证书

江阴二类医疗器械许可证怎么办理经营备案注意情况一般情况：

 1、《医疗器械经营许可证申请表》一式两份 （原件正本（收取）2份）

 2、《营业执照》（许可经营范围必须包含许可類医疗器械经营才可受理）和组织机构代码证原件核验及复印件（如有）企业在工商行政管理局登记注册的，提交省工商行政管理局出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和1份复印件 （原件正本（核验）1份,复印件1份）

 3、经营场地、仓库场所的证明文件包括房产证明或租赁协议（详情见“注意事项”中的“收件标准”） （原件副本（核验）1份,复印件1份）

 4、经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图（须标明实际尺寸）各1份 （复印件1份）

 5、法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的***明复印件，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份 （复印件1份）

 6、《技术人员一览表》及***、学历、职稱证书复印件各1份 （复印件1份）

 7、经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录各1份包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格醫疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件（按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求） （原件正本（收取）1份）

 8、企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页1份 （复印件1份）

 9、经營、仓储设施设备目录 （原件正本（收取）1份）

10、质量负责人（管理人）在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份包括申請材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 （原件正本（收取）1份）

 11、凡申请企业申报材料时，办理人员如不是法定代表囚或企业负责人本人企业应当提交《授权委托书》和受托人***复印件各1份 （原件正本（收取）1份）

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