原标题：药监局批准注册97个医械新品，都在这里
药监局批准注册97個医疗器械产品
2019年4月国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品97个。其中境内第三类医疗器械产品52个，进口第三类医疗器械产品26个进口第二类医疗器械产品18个，港澳台1个（具体产品见附件）
2019年4月批准注册医疗器械产品目录
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四川阿尔泰医疗器械有限公司 |
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苏州爱得科技发展股份有限公司 |
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江苏澳康德力医疗科技有限公司 |
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苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司 |
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常州鼎健医疗器械有限公司 |
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武汉医佳宝生物材料有限公司 |
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苏州微创关节医疗科技有限公司 |
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苏州君康医疗科技有限公司 |
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湖南埃普特医疗器械有限公司 |
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天津市医疗器械远东医材有限公司 |
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苏州茵絡医疗器械有限公司 |
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浙江德康医疗器械有限公司 |
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上海康德莱医疗器械股份有限公司 |
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江苏纳海生物科技有限公司 |
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一次性使用流量设定微调式輸液器带针 |
哈尔滨丁香医疗器械有限公司 |
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丹阳视准医疗器械有限公司 |
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上海卡勒幅磁共振技术有限公司 |
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北京阳光易帮医疗科技有限公司 |
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全自動核酸检测分析系统 |
上海仁度生物科技有限公司 |
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一次性使用可视流产吸引管 |
杭州康基医疗器械股份有限公司 |
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肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法） |
武汉中帜生物科技股份有限公司 |
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α-L-岩藻糖苷酶（AFU）质控品 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
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遗传性耳聋基因检測试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） |
厦门致善生物科技股份有限公司 |
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B族链球菌检测试剂（胶体金免疫层析法） |
广州市微米生物科技有限公司 |
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甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法） |
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 |
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潍坊励精医疗器械股份有限公司 |
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杭州瑞维特医疗科技有限公司 |
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河南爱尔光学科技有限公司 |
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普霖医疗科技（广州）有限公司 |
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一次性使用胰岛素注射笔用针头 |
无锡市宇寿医疗器械有限公司 |
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注射用修飾透明质酸钠凝胶 |
华熙福瑞达生物医药有限公司 |
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一次性使用无菌胰岛素注射器带针 |
无锡市宇寿医疗器械有限公司 |
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江苏国立医疗器械有限公司 |
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北京蒙太因医疗器械有限公司 |
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爱博诺德（北京）医疗科技有限公司 |
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北京天星博迈迪医疗器械有限公司 |
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江苏亚光医疗器械有限公司 |
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湖南埃普特医疗器械有限公司 |
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天津市医疗器械新中医疗器械有限公司 |
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北京蒙太因医疗器械有限公司 |
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天津市医疗器械金兴达实业有限公司 |
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广东百合醫疗科技股份有限公司 |
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科塞尔医疗科技（苏州）有限公司 |
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北京天星博迈迪医疗器械有限公司 |
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江苏昌吉永生物科技股份有限公司 |
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江苏澳康德仂医疗科技有限公司 |
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江苏澳康德力医疗科技有限公司 |
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山东圣维尔医疗用品有限公司 |
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北京湃生生物科技有限公司 |
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费森尤斯卡比（南昌）医疗器械有限公司 |
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北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 |
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地址：北京市气象路50号院1号楼202室 |
医疗器械优先审批申请审核结果公示
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批现予以公示。
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