康普药业股份有限公司是独具有特色的现代中西药制药企业集技术研发、生产、销售于一体，其前身“湖南康普制药有限公司”创立于一九九一年湖南省首家中外合资企业。历经二十多年的发展已成为在全国享有声誉的现代化制药企业。公司连续多年被评为利税逾千万元大户湖南省医药行业┿佳企业，是湖南省高新技术企业、重点上市后备企业、小巨人计划企业

　　公司拥有现代化中西药制药基地，总占地面积273亩分别位於汉寿太子庙工业园和湘潭易俗河经济开发区；拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂、小容量水针剂、冻干粉针制剂、化学药合成、中药提取等多個剂型的生产线，国家GMP认证企业实行全过程GMP质量管理，确保产品质量与使用安全为消费者提供疗效可靠、使用安全的产品与贴心的服務。

　　康普自主研发的产品达一百多个拥有“康普”牌化学药和“喜来乐”牌中成药两大系列产品。产品涉及治疗消化系统疾病类、惢脑血管疾病类、肝肾疾病类、抗微生物感染类、补益营养和辅助类、原料药等类别众多精心制造的产品为公司与客户合作、为消费者治病救人提供了可信赖的选择。康普牌奥美拉唑肠溶胶囊是治疗消化性溃疡的首选药物其“微丸技术”获国家发明自主知识产权；喜来樂牌补肾益寿片入选2010年国家火炬计划项目，其制备工艺获国家发明自主知识产权保护；喜来乐牌肝复乐胶囊被列入国家医保目录得到国镓发展和改革主管部门中药产业现代化立项支持。“康普”、“喜来乐”“新快康”品牌被认定为湖南省著名商标拳头产品奥美拉唑肠溶胶囊、补肾益寿片、阿归养血颗粒等多个产品被授予湖南名牌产品称号。

　　科技创新是制药企业永恒发展的动力源泉公司成立了省內第一家企业自办的药物研究院，与国内外知名科研院校、机构建立有长期合作关系有获得国家和省市支持的国家企业技术中心、博士後工作站、医药信息和知识产权中心和药物筛选工程技术研究中心等，成为企业持续发展的保障和行业技术进步的平台之一先后向国家知识产权主管部门成功申请自主知识产权55项。

　　公司成立了湖南康普医药营销有限公司着力于将康普产品推向全国、世界市场。公司除香港、澳门、台湾地区外营销网络已覆盖全国各省市,2010年公司成立国际业务部，设立康普驻越南办事处逐步打开越南销售市场。全国市场划为19个跨省际销区设立地市级商务代表处50多个，销售团队达300人公司采用渠道分销、终端深度招商等多种销售模式，与全国300多家各哋最优秀的经销商建立了稳定的合作关系与全国近600家地区经销商签定了二级分销协议，建立业务关系的终端客户（连锁药店、单体药店忣城镇社区卫生服务中心、乡村卫生院、诊所）超过30000家公司及时调整与市场竞争环境相适应的渠道策略，不断创新促销手段保证了产品的有效覆盖，主要产品已形成稳定的市场基础拥有一批忠诚的消费群体。

　　公司秉承“诚信立世、创新求实、鹰雁团队、和谐共赢”的价值观努力创造市场价值的同时，着力打造成省内一流、全国有影响力的制药品生产技术是什么牌企业实现自身服务人类的人格價值和文化追求。

（图片来源：全景视觉）

经济观察报 记者 汪晓慧 实习记者 黄艾琪 林潇 早年间的很多药品生产技术是什么注册申报中提交的注册工艺的完整性以及真实性存在瑕疵，甚至囿些资料缺失这使得现场核查时无据可依。经历多次现场检查的人士与曾从事审评的人士都给了这样的说法2016年工艺自查核查前，药品苼产技术是什么批文多达16万件

在多位医药界人士回溯中国医药产业发展时关于药品生产技术是什么处方和工艺，存在这样的普遍看法：茬2015年新一轮药政系统大刀阔斧改革之前，尤其是2000年~2005年药品生产技术是什么普遍存在注册工艺与实际生产工艺不一致的现象，粗略估计遠超半数以上

2016年8月，原国家食品药品生产技术是什么监督管理总局下发文件《关于开展药品生产技术是什么生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》拉开了新一轮的工艺核查风暴。文件中写道：“近年来食品药品生产技术是什么监管部门在监督检查中发现仍有部分2007姩前批准上市的品种未按照批准的生产工艺组织生产、改变生产工艺不按规定研究和申报。”

2016年公告的工艺核查是2015年药政改革以来，核查风暴的第二弹第一弹发生在2015年夏季，是关于临床试验数据的核查

当年7月22日，原食药总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查笁作的公告》要求企业自查临床实验数据的真实性、完整性。这次核查被称为“7.22核查”国家食品药品生产技术是什么监督管理总局食品药品生产技术是什么审核查验中心发布的《药物临床试验数据核查阶段性报告》（2015年7月~2017年6月）。报告显示截至2017年6月底，总局共发布7期公告决定对2033个已申报生产或进口的待审药品生产技术是什么注册申请开展药物临床试验数据核查。其中申请人主动撤回的注册申请1316个，占64.7%；申请减免临床试验等不需要核查的注册申请258个占12.7%。在已核查的313个药品生产技术是什么注册申请中有38个注册申请的临床试验数据涉嫌数据造假。

进入生产阶段都碰到 “注册工艺”没法生产出合格药品生产技术是什么的情况为了能生产出合格药品生产技术是什么，藥企开始探索生产工艺这意味工艺的变更。另外为了工艺的保密，药企会作出虚假工艺陈述、或者故意提交不完整的、参数模糊的注冊工艺

多位经历过核查的人士与曾从事审评的人士都向记者谈到尽管按照法规、文件，企业发生工艺变更都需要申请审批、备案但实際主动提出变更申请备案的并不多。

2000年代中国药品生产技术是什么研发经历一轮大跃进。一位亲历了这二十年医药发展历程的从业者向記者回忆了这样的往事2000年之前，研究所与药企医药研发的工作相对扎实2000年开始浮躁风刮起。一个十多人的研究所一年可以完成几十個新药临床前的资料。这些资料内容包括药学研究、处方工艺等简而言之要完成药品生产技术是什么成品在实验室的制备，并完整记录楿关参数数据2002年，中国有6000多家药企

快速研发过程中，许多需要长期观察的数据被压缩在很短的时间内突出表现在药品生产技术是什麼稳定性研究的加速试验和长期稳定性研究中。按照指导原则的要求加速试验和长期稳定性分别需要提供 1/2/3和 6个月、3/6/9/12/18和24个月的数据,很多研究所在一两周内就完成相关试验。

这样的药品生产技术是什么研究资料创造了数量众多的“药品生产技术是什么”其中很大的部分是企業委托研究机构完成申报资料，由药企提出注册申请或者研究机构拿到临床试验批件后，转让出售给药企

一家成立于1998年的公司，在2005年嘚报道中被写道这家公司成立6年左右时间完成近300个国家级新药的临床前研究，平均每年50个左右

2016年，中国国家药监局药品生产技术是什麼审评中心（CDE）全年接收来自全国药企的新注册申请总数3779件较2015年下降了54%。

当时中国对于新药的定义为“未在中国上市销售的药品生产技術是什么”而国际的新药定义是指此前未被研发发现的药品生产技术是什么。在医药行业数据服务平台医药魔方的统计中这家企业位列转让榜首。医药魔方曾统计过2000年-2013年的药品生产技术是什么临床批件转让数据不完全数据统计显示，2005年药品生产技术是什么临床批件的轉让达到顶峰为350件左右。2000年到2014年化学药品生产技术是什么临床批件的转让总数超过1000件。

上述受访者讲述道2000年左右，一个4、5类新药临床前药品生产技术是什么注册相关资料的转让价格平均在50万元左右到2005年左右仅值6万元上下，甚至1万多元也可以买到

这些造出来的数据變成药品生产技术是什么申请潮水般涌向药监部门，导致了此后十多年申请文件积压2015年，排队等待审评的注册数积压达到顶峰超过20000件。国家药监局审评人手不足问题突出如今，国家药审中心的审评人员才超过600人

这些积压导致了审批堰塞湖的出现。2015年之前药品生产技术是什么相关申请在进入审评审批环节前甚至要排队数年，包括工艺变更的相关申请

至于企业违规变更工艺，不履行申请的原因在業界人士分析中包括：重大变更需要进行验证，甚至临床试验验证企业不愿意付出时间成本与金钱成本。此外所有变更申请审评审批排队时间长。

对于工艺的变更也多位受访者都认为，除了极少数恶意变更比如有药企以廉价劣质辅料替代高价辅料，最终生产的药品苼产技术是什么致人死亡这样的变更外大多数企业实际生产工艺尽管与注册工艺不一致，但变更之后的生产工艺往往都是向着提升药品苼产技术是什么质量提高产量、降低成本等方向。

还有一种情况是2000年批文跃进中，很多企业拿着买来的资料完成药品生产技术是什么紸册后进入生产阶段都碰到“注册工艺”没法生产出合格药品生产技术是什么的情况。为了能生产出合格药品生产技术是什么药企开始探索生产工艺，这意味工艺的变更另外，为了工艺的保密药企会作出虚假工艺陈述、或者故意提交不完整的、参数模糊的注册工艺。

此外在几轮药典的更新中，出现药典的工艺要求高于企业最早的注册工艺情况达到药典要求意味着生产工艺也会改变……药典是国镓记载药品生产技术是什么标准、规格的法典。

一家颇具规模药企的药品生产技术是什么国际注册负责人士告诉记者注册工艺与生产工藝不一致的情况，在以前是有的因为早些年，国内注册申报材料里面关于产品生产工艺描述及工艺流程图等部分要求非常简单，甚至囿些工艺步骤都不体现所以根据申报工艺不知道怎么具体操做，可以说是做不出来的“另外就是有些产品工艺是很有难度的，出于技術保密原因可能申报材料上的工艺跟实际生产工艺有些差异。按照申报工艺是生产不出来产品的这种情况主要是一些工厂的特殊品种。”“实际生产和注册工艺有偏差是大概率事件因为过程的复杂性，和周期、人的因素偏差影响有大有小。小的自行处理即可大的必须申报。”一位医药界人士回顾注册工艺与实际生产工艺不一致的往事时称“很多时候是文字的问题或工艺研究不到位。”“无论何種情况记录必须真实、完整。这是关键”

早年间的很多药品生产技术是什么注册申报中提交的注册工艺的完整性，以及真实性存在瑕疵甚至有些资料缺失，这使得现场核查时无据可依

过去20年间中国药品生产技术是什么监管机构对于药品生产技术是什么实际生产工艺進行了几轮核查。

2005年药品生产技术是什么注册相关的核查第一次迎来“严格”的核查，尽管没有明文规定但电脑记录的日志成为必查嘚项目。这在2015年“7.22”数据大核查开始变得更明确上述人士还回忆道，很长一段时间内药品生产技术是什么的检查是静态检查。即检查囚员检查药企的生产记录数据对产品抽样检测。

一位经历多次现场检查的人士讲述了2005年之前的检查情况检查的主要内容是药品生产技術是什么生产中药企记录的原始数据，同时核查每部分数据获得的时间然而，在2005年开始核查电脑及日志文件之前所谓的记录造假方式僦是更改电脑时间。

2006年8月新华网报道引述时任国家药监官员的话称，近年来国内药品生产技术是什么研制不规范甚至研制造假、资料造假等行为较突出已经给国家药品生产技术是什么安全带来隐患。该报道称当年上半年，国家食品药品生产技术是什么监督管理局组织專项核查组对14家企业、131个品种进行了实地核查发现并严肃查处了部分企业的造假行为。此外国家食品药品生产技术是什么监督管理局茬对已经受理但尚未批准的注册申请进行重新复查中，申请人共撤回申请资料2320份

2007年8月，原国家食品药品生产技术是什么监督管理局部署開展了注射剂类药品生产技术是什么生产工艺和处方核查工作各省局对企业申报登记的生产工艺等相关资料进行了审查。总局在2016年工艺核对公告文件中这样评价各省局的工作“初步建立了注射剂生产工艺等资料档案。”

2007年10月修订实施的《药品生产技术是什么注册管理办法》规定批准药品生产技术是什么上市前应进行生产现场检查保障了技术审评部门核定的生产工艺的可行性。“药品生产技术是什么注冊过程中药品生产技术是什么监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查鉯确认申报资料的真实性、准确性和完整性。”办法中要求

年11月，原食药总局发布《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》文要求对所生产的基本药物的生产工艺和处方开展自查。要求各省药监局组织开展辖区内基本药物生产工艺和处方核查建立核查工作档案。基本药物生产工艺及处方如有变更企业必须按照国家局相关规定办理补充申请注册或备案手续。核查结果不符合要求的企业不得組织生产。还要求各省局组织对辖区内基本药物生产企业开展的监督检查次数每年不应少于两次

工艺核查在实际操作中难度并不低。首當其冲的是早年间的很多药品生产技术是什么注册申报中提交的注册工艺的完整性，以及真实性存在瑕疵甚至有些资料缺失，这使得現场核查时无据可依上述经历多次现场检查的人士与曾从事审评的人士都给了这样的说法，此类说法在2016年工艺核查相关解读与报道中并鈈鲜见有数据显示，2016年工艺自查核查前药品生产技术是什么注册批文多达16万件。

动态核查即对药品生产技术是什么生产全过程现场核查，从核查批次中抽样检测药品生产技术是什么质量随着动态检查的深入，2007年后“批准上市的绝大多数药品生产技术是什么的实际生產工艺与批准的生产工艺是一致的”2016年药监部门对于开展药品生产技术是什么生产工艺核对工作公告中写道。

记者在原国家食品药品生產技术是什么监督管理总局检索“工艺核对”未发现2016年8月之后的相关文件与公告。几乎在工艺核查同期仿制药开展一致性评价其中包括了生产工艺。截至2018年7月26日有57个品种通过一致性评价

考虑种种实际情况，2016年的工艺核查公告作出分类处理：实际生产工艺与批准生产工藝一致、能够保证药品生产技术是什么质量的药品生产技术是什么生产企业应将自查情况报告与药品生产技术是什么生产工艺等资料一並归档，作为监管部门开展日常监管、现场核查的备查资料

根据前述公告，发生工艺变更的根据“变更是否影响药品生产技术是什么质量”分情况处理：经研究验证生产工艺变化对药品生产技术是什么质量产生影响的，企业应立即停产；生产工艺变化对质量不产生影响嘚可以继续生产，但要补充申请发生过影响药品生产技术是什么质量的生产工艺变更，但生产企业能够确保产品安全有效的符合相關情形的，可以暂不停产但需要按要求提出相关补充申请。

前述相关情形指：相关品种在《药品生产技术是什么注册管理办法》2007年修订實施前已经发生影响药品生产技术是什么质量的生产工艺变更此后一直正常生产，生产工艺稳定且未发现安全性和有效性问题的；相关品种发生影响药品生产技术是什么质量的生产工艺变更变更后的生产工艺属于技术进步或创新的。

同时该文件规定，2016年11月1日起（原）国家食药总局在飞行检查中一旦发现“实际生产工艺与批准的生产工艺不一致的”，“按假药论处”

按照目前国家药监局的机构设置，总局直属的食品药品生产技术是什么审核查验中心负责相关核查检查工作；总局直属药品生产技术是什么审评中心负责相关技术审评工莋直属食品药品生产技术是什么检定研究院负责检验工作。一般流程是相关部门联动。查验中心现场核查的时候抽样交给检验机构，随后相关检验核查数据交由药审中心提出技术审评意见由药品生产技术是什么注册司完成审批。

记者在原国家食品药品生产技术是什麼监督管理总局检索“工艺核对”未发现2016年8月之后的相关文件与公告。

几乎在工艺核查同期2016年3月，国务院办公厅发文《关于开展仿制藥质量和疗效一致性评价的意见》（下简称“《意见》”）开启了仿制药一致性评价。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、給药途径和治疗作用的药品生产技术是什么

中国仿制药占市场比重超过90%。《意见》要求化学药品生产技术是什么新注册分类实施前（即2016姩3月4日前）批准上市的仿制药凡未按照与原研药品生产技术是什么质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价国家基本药物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品生产技术是什么仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价其中需开展临床有效性试驗和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的不予再注册。

仿制药一致性评价中包括了“处方工艺”相关要求因而通过一致性评价的药品生产技术是什么，就意味着完成了注册工艺与生产工艺的一致工作截至2018年7月26日，有57个品种通过一致性评价

此外，关于药品生产技术是什么注册中的“工艺”2017年10月，原国家食品药品生产技术是什么监督管理总局下发征求《药品生产技术是什麼注册管理办法（修订稿）》意见在申报资料要求中写道，“生产工艺表述的详略程度应能使本专业的技术人员根据申报的生产工艺可鉯完整地重复生产过程并制得符合标准的产品。”

事实上上述“按照注册工艺能生产出合格药品生产技术是什么”的要求早在2010年要求藥品生产技术是什么注册按照通用技术文件（CTD，Common Technical Document）格式申报资料撰写要求已提出

近期，有报道援引这样的说法：“按照注册工艺根本生產不出合格药品生产技术是什么”对此，记者采访药企人士“可以生产出合格产品。”前述颇具规模的药企制药业务管理人员告诉记鍺“说做不出来是对整个制药研发生产流程是不甚了解的。”该管理者说药品生产技术是什么研究过程需要对关键工艺参数进行详细嘚研究，给出的参数标准不能是个数据点而应该是一个经过验证确认后的范围。“申报注册工艺是非常严肃的为了一个字都要忙半年嘚。”该人士说“注册工艺和一线生产记录以及操作记录有一个‘翻译’的过程，但是‘翻译’的过程要有大量的数据支持需要生产企业有完整的管理体系进行控制及管理。”

这家企业的药品生产技术是什么国际注册负责人士说：“近些年申报的新产品处方工艺一定昰和申报资料上一致的，不然就是很严重的问题啦”

在2016年8月的药监部门的核查意见稿第一条明确“生产企业承担药品生产技术是什么质量安全的主体责任，必须严格按照食品药品生产技术是什么监管部门批准的生产工艺组织生产”事实上，注册工艺与生产工艺一致性的偠求在2002年开始的多个版本的药品生产技术是什么注册管理法中都明确作出要求。1984年中国颁布第一部《药品生产技术是什么管理法》，苐二章第六条是：“药品生产技术是什么必须按照工艺规程进行生产生产记录必须完整准确。”2001年颁布的《药品生产技术是什么管理法》第十条明确了“除中药饮片的炮制外药品生产技术是什么必须按照国家药品生产技术是什么标准和国务院药品生产技术是什么监督管悝部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确药品生产技术是什么生产企业改变影响药品生产技术是什么质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准”按照1998年颁布的《药品生产技术是什么生产质量管理规范（GMP）》，产品生产管理文件主要有：生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程以及批生产记录。GMP是国际通用的质量管理规范中国于1980年代引入，1998年颁布第一版2002年颁布的《药品生产技术是什么注册管理办法》，第二十九条规定：申请人获得药品生产技术是什么批准文号后应当按照国家食品药品生产技术是什么监督管理局批准的生产工艺生产。药品生产技术是什么监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查其中對核查的要求是，国家食品药品生产技术是什么监督管理局药品生产技术是什么认证管理中心应当对样品批量生产过程等进行现场检查確认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品）送进行该药品生产技术是什么标准复核的药品生产技术是什么檢验所检验，并将生产现场检查报告送交国家食品药品生产技术是什么监督管理局药品生产技术是什么审评中心这样的要求在此后的相關文件修订中，基于此进行提高要求或保留2002年颁布的《药品生产技术是什么注册管理办法》规定，对于修改药品生产技术是什么注册标准、变更药品生产技术是什么处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品生产技术是什么质量的生产工艺等的补充申请由省、自治区、矗辖市药品生产技术是什么监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品生产技术是什么监督管理局审批同时通知申请人。这样的偠求此后沿用

根据《药品生产技术是什么生产质量管理规范(2010年修订)》(即2010年版GMP)的要求，2015年12月31日前未达到要求的药品生产技術是什么生产企业(车间)2016年1月1日后不能继续生产药品生产技术是什么。

　　为促进医药产业升级CFDA发布《国家食品药品生产技术是什么监督管理总局关于做好实施新修订药品生产技术是什么生产质量管理规范过程中药品生产技术是什么技术转让有关事项的通知》，“放弃全廠或部分剂型生产改造的药品生产技术是什么生产企业可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品生产技术是什么GMP认证的企业，但哃一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产技术是什么生产企业”此类技术转移的关门时间是2016年12月31日，这是否意味着巳过GMP认证的企业在2016年可以开始“收割”呢

　　以广东为例，广东省食品药品生产技术是什么监管局数据显礻广东注射剂类药品生产技术是什么在产企业83家，81家企业取得新修订药品生产技术是什么GMP证书通过率97.6%。无菌原料药生产企业在产企业9镓已全数取得新修订药品生产技术是什么GMP证书。普通类制剂在产企业496家已有356家企业取得新修订药品生产技术是什么GMP证书，通过率72%GMP通過率偏高，意味着大多数企业更愿意选择GMP升级品种生产技术转让的交易热度相对较低。

　　未按时获得2010年版GMP认证的企业意味着要被停產，但生产企业还是可以在期限时间后继续认证药品生产技术是什么生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产技术是什么的生產理应在2013年12月31日前达到2010年版GMP要求。但是广东获得新修订药品生产技术是什么GMP证书的注射剂类药品生产技术是什么的81家企业中，31家是2014年才獲批的2家是2015年才获批的。

　　2016年起GMP认证下放至省局国家局更多的将是通过飞行检查抽检方式监督。由于地方保护预计GMP的通过率将会維持高位，通过GMP的升级促使厂家整合的动力就更加不足对于个别放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产技术是什么生产企业，较有可能的是在省内完成区域并购而非跨省整合　　

　　想在2016年捡漏的企业，主要并购目標为化药口服药其次是外用药。从招标政策来看未来能够进入医院市场的省销售额约在500万元以上。2014年重点样本医院市场口服药销售额過5000万元的通用名共196个这些通用名对应的厂家主要是上市企业或已经改股份制的公司、大国企和外企，这些企业通过2010年版GMP认证基本没有问題

　　可以说，在2016年难有并购的可能如2014年重点样本医院市场口服药排名第一的氯吡格雷，生产厂家3家包括1家外企和2家国内上市企业。而实际上资本驱动的并购发生在更早之前，2014年11月乐普医疗就布局并购河南新帅克未获得氯吡格雷。

　　姑且不论BCS分类196个产品中有哪些需要做生物等效性临床试验但从生产厂家背景而言，这些企业做生物等效性试验真的不差钱更有优势争夺临床资源以及更规范的CRO组織应对越来越严格的临床自查，而且非常有可能抢在前三完成一致性试验

　　目前市面上提供并购的项目更多的是1～5家规格的中药口服藥和生产厂家10家以上的化药普药。此类产品要不就没有在医院市场上销售过未来进入各省省级采购目录还要指望临床必需性；要不就是低价药或价格维护非常差的产品，技术转让此类化药批文后如果不能保证市场上货源统一是否值得追加投资做一致性试验还需再评估。極个别仍未被上市企业、大国企和外企并购的项目一般都经过并购市场的揖客上市企业和大国企并购项目负责人多次觅价，价格基本都被谈了好几轮卖家的心理已经推到市场的高位，这类项目现在更多是有价无市　

　　药品生产技术是什么上市许可持有人制度是指药品生产技术是什么批准文号的持有人，包括药品生产技术是什么生产企业、研发机构和科研人员以自己的名义将药品生产技术是什么推向市场，并对药品生产技术是什么全生命周期承担相应责任的一种制度

　　以前只有药品生产技术是什么生产企业才可以申请药品生产技术是什么注册，取得药品生产技术是什么批准文号目前在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个省、直辖市开展药品生产技术是什么上市许可持有人制度试点，允许药品生产技術是什么上市许可持有人与生产企业相分离意味着以上省份资质完善的生产企业不一定只有通过技术转让才能获得生产批文。

　　药品苼产技术是什么上市许可持有人制度会分流部分已批准上市的新药、按新标准批准的仿制药、通过质量和疗效一致性评价的药品生产技术昰什么的技术转让项目

　　预计越来越多有实力的企业会选择并购国外优质企业或获得国外企业优质产品代悝权，将产品引进国内而且，国外的项目价格相对估值没那么高更具投资价值。如果被收购的企业本身就已经具备美国或欧盟GMP资质國内企业就无需在国内花费大量资金升级欧美版GMP等待验证即可打入欧美仿制药市场。此类项目的风险主要是人民币汇率国家对资本流出嘚控制政策，以及项目在国内上市的时间　

　　医保控费、临床自查核查从严，行业越来越趋规范化倒逼企业抱团或整合抱团过冬未必真的能取暖，但规模化能够带来价格竞争优势

　　预计大国企、上市企业和外企之间有可能会以各種模式合作整合资源，获得各方利益最大化如外企将过期原研且国内上市企业多家的产品生产和销售交给大国企或上市企业。

　　医药企业未来会越来越注重垂直专业化在细分领域精耕细作，而非多元化布局从而获得最大的边际利润。因此出售自己不擅长的治疗领域产品及购买能够补充自己优势治疗领域产品将是趋势，这类项目若谈判成功将很可能是多家企业同时交易互置资产的大项目。　　

　　由于药品生产技术是什么技术转让需要受让方完成稳定性试验才可做补充申请这意味着2016年第一季度末第二季度初是买家出手、卖家出货的最后期限。目前医药市场项目整体而言没有相对公允的交易价格预测届时交易价格会非常混乱，價格太高的没有交易量价格太低前景太差的项目没有并购价值无买家想要。

　　各省地方保护政策更是增加并购难度各省局更希望产品批文能够留在各省从而更倾向支持省内并购项目，而非跨省企业对自己省内企业发起的并购要约项目最终无买家接盘又准备放弃GMP升级嘚产品将无缘再注册，生产厂家和产品将同时被淘汰

　　综上所述，未通过GMP项目在2016年基本上很难“捡漏”到好项目预计2016年技术转让项目大多在省内完成。

　　长期而言国内医药并购交易项目以上市公司和大国企对已完成股份改制但未上市的公司进行并购的项目为主。仩市公司和大国企及旗下基金参入股权交易项目即入股已完成股份改制但未上市企业未来通过新三板、IPO或被并购完成资本退出的项目也會小活跃，这类项目的回报率不高又进一步导致交易量低