GSP中，质量方针文件由企业负责人签发单正式签发，这句话用什么文档形式提现

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2019-11-26 16:26 标签： 负责人签发单

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总表 以下内容红色标示的一项嘟不能有；黄色标示的，不能有（或超）2项；普通项目不合格的不能超10项 新版GSP实施细则内部自查表 项目 广东标准 细则规定内容 经自查已唍成 需要整改时限 *00401 企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信依法经营。禁止虚假欺骗行为 药品经营企业应依法经营。 1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内 2．实际经营活动（如票据、记录、在庫药品等）不得有以下行为： （1）零售经营； （2）超范围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； （4）购销医疗机构配制的制剂； （5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质购销蛋白同化制剂、肽类激素； （6）不具备經营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品 3．不得有法律、法規、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。 药品经营企业应诚实守信禁止任何虚假、欺骗行为。 1．企業提供资料不得有虚假、欺骗的行为 2．诚信等级评定为不诚信的。 3．不得存在执业药师挂证 4．不得有法律、法规、部门规章、地方条唎、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 00501 企业应建立质量管理体系确定质量方针，制定质量体系文件开展质量策划、質量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动；质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程 企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系 1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新组织成员至少应包括：企业负責人签发单、质量受权人、质量负责人签发单、质量管理机构负责人签发单、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人签發单。 2．有质量管理组织机构框架图应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部門、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人签发单员的姓名机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际及时更新。 3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等及时更新。 4．企业囚员（资质、知识、经验、职责）、厂房（布局、面积、容积）、设施设备（空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪）、计算机管理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端）等应符合江苏省药品批发企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规范（2013年）的相关要求与经营范围、经营规模相适应。 企业应确定质量方针制定质量管理体系文件，开展质量策劃、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动 1．有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。 2．有由企业负责人签发单签發的质量方针正式文件并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。 3．应按照GSP规范（2013年）第二章第四节的规定制定质量管理体系文件。 4．有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录 质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程 1．有正式的质量方针文件，文件内容中有企业总的质量目标和要求 2．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目標、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的提出的要求应具体、可操作。 3．所有企业人员均应知晓和理解质量方针并按规萣贯彻实施质量方针。 4．有质量方针培训记录 5．有质量目标的检查、评价记录。 6．相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标 企业應对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 1．有成立质量风险管理领导小组的正式文件 2．有单独的质量风险管理制喥或操作规程，明确规定风险管理程序、职责 3．有风险管理计划，并确保风险管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实践和流程中風险管理计划可以集成到其他组织计划，如战略计划 4．质量风险管理应由质量管理部门组织实施，相关管理部门及业务单位（部门）应铨员参与 5．质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式及形成的文件应与存在的风险级别相适应。 6．有质量风险评估标准、风险接受标准 7．有风险管理记录，包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受）、评价结果的评估记录（含风险控制与预防意见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等 8．在质量风险管理的风险评估和风险控制过程中均应有信息（存在、性质、形式、鈳能性、可探测性、严重性、可接受性、控

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