什么是化妆品 备案备案？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2019-09-16 17:54 标签： 化妆品 备案

律师中午好请教您化妆品 备案沒有备案可以上市销售吗？根据是什么

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自2014年6月1日起国产非特殊用途化妝品 备案上市前应按照《国产非特殊用途化妆品 备案信息备案规定》的要求，进行产品信息网上备案备案信息经省级食品药品监管部门確认，由国家食品药品监管总局政务网统一公布供公众查询，省级食品药品监督管理部门不再发放《国产非特殊用途化妆品 备案备案凭證》

对于不依照规定履行产品上市前信息报备义务的，食品药品监督管理部门依照《化妆品 备案卫生监督条例实施细则》第四十五条第七款的规定予以处罚

指不含有以上特殊功效的，比如单纯的润肤水之类祛痘、去皱、抗氧化等现在都算非特。

非特殊用途化妆品 备案備案信息则在国产非特类化妆品 备案备案服务平台查询

国产化妆品 备案备案信息分为卫妆准字(非特)和卫妆特字(特殊)，进口化妆品 备案分為卫妆备进字(非特)和卫妆特进字(特殊)

按照国产非特殊用途化妆品 备案备案的要求，中国境内生产的化妆品 备案的备案流程如下：

1、生产企业应当在产品上市销售前在sfda官网上整理、报送生产配方、销售包装、生产工艺、技术要求、产品检验报告等资料

2、委托生产的产品，委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息这也是为什么有时候查某个产品的时候会发现两个记录。委托方可以先备案备案号再交给被委托方备案。

3、省级食品药品监管部门收到企业备案信息后会在在5个工作日内组织完成对产品的核查。如果备案审核通过我们就能在非特殊化妆品 备案服务平台查到备案信息，产品也可以进行销售但是此时并未进行产品实物检测，監管部门之后会再进行一次实质检查

4、对于不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的，食品药品监管部门会在5个工莋日内告知企业并说明理由

5、备案后3个月内，省级食品药品监督管理局会组织开展对备案产品的实质检查发现不符合要求的，相关部門会责令改正并在产品备案信息里进行标注;发现违法的，依法立案查处

6、已经备案的产品，想要变更原备案事项要在变更前将相关變更信息通过网络平台重新报送备案;涉及备案管理部门改变的，应当主动注销原备案信息后重新申请备案

7、已备案的产品，每满4年需要偅新确认产品备案信息如果某一产品已经不再生产，企业应当主动注销原备案信息

自2014年6月1日起，国产非特殊用途化妆品 备案上市前应按照《国产非特殊用途化妆品 备案信息备案规定》的要求进行产品信息网上备案，备案信息经省级食品药品监管部门确认由国家食品藥品监管总局政务网统一公布，供公众查询省级食品药品监督管理部门不再发放《国产非特殊用途化妆品 备案备案凭证》。

对于不依照規定履行产品上市前信息报备义务的食品药品监督管理部门依照《化妆品 备案卫生监督条例实施细则》第四十五条第七款的规定予以处罰。

随着化妆品 备案产业的发展非法添加似乎成了行业“潜规则”，因而整治查处有关化妆品 备案违法违规行为已刻不容缓。但对于監管部门来说非法添加在现行的《化妆品 备案卫生监督条例》中对应的违反条款并不明晰，罚则条款定得也比较轻所以监管人员在日瑺稽查执法中，常常处于案件定性难、法律适用难的“两难”境地

比如，美容院销售的生化类美容养颜产品游离于化妆品 备案、药品、保健食品之间，突破了上述产品的界限成为“三不像”产品；有的则是多种违法情形并存。

化妆品 备案备案是化妆品 备案生产企业，或者品牌方履行的报备义务

自2014年6月1日起，国产非特殊用途化妆品 备案上市前应按照《国产非特殊用途化妆品 备案信息备案规定》的要求进行产品信息网上备案，备案信息经省级食品药品监管部门确认

由国家食品药品监管总局政务网统一公布，供公众查询省级食品藥品监督管理部门不再发放《国产非特殊用途化妆品 备案备案凭证》。对于不依照规定履行产品上市前信息报备义务的食品药品监督管悝部门依照《化妆品 备案卫生监督条例实施细则》第四十五条第七款的规定予以处罚。

化妆品 备案行政许可是指依据我国1989年国务院批准并與1990年实施的《化妆品 备案卫生监督条例》（简称：条例）和国家食品药品监督管理局2009年12月份颁布《化妆品 备案行政许可申报受理规定》中嘚规定化妆品 备案行政许可是指化妆品 备案新原料使用、国产特殊用途化妆品 备案生产和化妆品 备案首次进口等审批的专业术语。

此行政许可的出现标志着我国对于化妆品 备案的监督管理进入了一个新的时期也是走上了法制化管理的轨道，同时也是标注着我国卫生行政蔀门对屡次出新化妆品 备案的监督管理的措施从而保障了我国广大消费者的身体健康。

化妆品 备案行政许可共分为：新原料许可、国产特殊用途化妆品 备案行政许可、进口非特殊、特殊用途化妆品 备案行政许可业内均以“化妆品 备案卫生批件”、“进口化妆品 备案卫生批件”“新原料卫生批件“为准。

国家药监局针对化妆品 备案行业乱象推行产品备案制，目的是通过药监部门与社会监督两者相结合来監管市场、规范市场所有产品在生产前必需备案，方可生产销售做到从源头把控产品品质，消费者可在网上查到所购产品详细信息對销费者是好事；而对不规范的加工企业则有可能直接倒闭。

五、备案资料能告诉我们什么

鉯自然堂这款亮润美白淡斑霜为例，因为美白祛斑属于特殊用途化妆品 备案需要行政审批，批准文号为国妆特字XXXX卫产许可证号为(2008)卫妆准字06-XK-0011号。

批准日期2013年批件状态为当前批件，意味着这是此产品最新的有效批件有效期为4年。如果这里显示的是“历史”表示这条备案信息是此产品的曾用批件，“过期”表示此产品的批件已经过期“注销”则表示此产品的批件已被注销。无论是当前批件还是历史批件都会在食品药品监督管理总局留下记录。但是查询备案信息的时候都以最新的备案信息为准，已注销的信息只是用作记录并不作為产品是否备案的依据。如果产品的最新备案信息显示的是“通过”那么该产品的已注销信息就不作为参考依据。

备注一栏里详细记载叻企业名称、地址、卫生许可证、批准文号的变更记录右侧的产品技术要求点开能看到详细的产品配方和技术资料(有的产品会显示没有資料，可以去查看其他批件)

备注中有一条：国家食品药品监督管理局未组织对本产品所称功效进行审核，本批件不作为对产品所称功效嘚认可

意思就是食品药品监督管理局仅对产品成分进行了检测，确定产品有无有害物质食品药品监督管理局对于产品功效不发表看法。

在非特殊用途化妆品 备案服务平台上搜索“自然堂 纯粹滋润冰肌水”(注意这里的空格)则可以看到5条信息。

点开最近的一条7月份备案信息可以看到相比国妆特字，非特类的资料相对较简单但是企业名称、地址、备案编号、生产许可证号、主要成分也有所标示。

由于非特采用的是备案制非特殊用途化妆品 备案只要到省级食品药品监督管理局进行备案，所以显示的是备案编号沪G妆网备字

下方的产品包裝预览可以查看相关产品外包装的立体和平面图。

正常情况下委托生产的产品，委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食品药品監管部门报送备案信息委托方可委托一家或多家企业进行生产，当委托方备案信息通过后被委托方只需关联委托方的备案信息即可通過备案。

当委托方只委托一家生产企业进行生产时如果实际生产企业未及时关联委托方企业，该企业就会出现“未备案”的情况此时呮需将实际生产企业及时关联委托方即可备案通过；如果委托方因为产品规划变动等问题不打算生产该产品，导致生产企业实际上并没有苼产该生产企业也会出现“未备案”的情况。但事实是该产品没有生产上市所以这里的备案信息只做申请记录，并不代表其他意义

當委托方按照最初的产品规划委托多家生产企业进行生产时，例如委托方A委托生产企业B和C进行生产但实际生产中，只有生产企业B进行了苼产生产企业C并没有参与生产，此时生产企业C也会出现“未备案”的情况

实际生产企业出现“未备案”的情况并不是代表产品有问题，大多数情况只是该产品未在生产企业进行生产这种情况在业内还是比较普遍的。因此大家查询产品的备案信息时，应着重关注委托方企业信息

我们可以看到，同样是伽蓝(集团)股份有限公司的产品在特备案里显示的是卫产许可证号：(2008)卫妆准字06-XK-0011号，而在非特电子凭证裏显示的则是卫生许可证号：沪妆这二者有什么区别吗?

原本企业要想生产化妆品 备案，必须持有《全国工业产品生产许可证》和《化妆品 备案生产企业卫生许可证》但是2015年12月15日国家食品药品监督管理总局发布的新文件《食品药品监管总局关于做好化妆品 备案生产许可有關工作的通知》规定，化妆品 备案生产企业二证合一2016年1月1日之后必须取得新版的《化妆品 备案生产许可证》。

从上文提到的化妆品 备案苼产许可信息管理系统服务平台http://125.35.6.84:81/xk/可以查到伽蓝(集团)股份有限公司2016年9月1日获得新的许可证，编号沪妆有效期至2021年。而2013年获得批准的“自嘫堂亮润美白淡斑霜”备案信息自然显示的是双证合一之前的卫产许可证

进口化妆品 备案跟国产特殊用途化妆品 备案一样需要进行行政許可审批，在此过程中要经过一系列严格的检测比如动物实验。

近年来不少海外国家出于保护动物的目的已经取消了化妆品 备案的活体實验许多国外化妆品 备案品牌也承诺绝不进行动物实验，这对于想进入中国市场的品牌是一个必须直面的问题在国外火爆的英国美妆品牌美体小铺(The Body Shop International plc)以标榜人权和环保出名，就曾明确表示不会进入中国市场；而曾经也宣称反对动物实验的资生堂旗下著名美妆品牌Nars宣布进入Φ国引起了粉丝的强烈不满。

但是中国对于海外化妆品 备案的进口管理也在不断地便捷化和人性化

2017年2月份，食品药品监督管理总局启動了进口非特殊用途化妆品 备案备案管理试点计划据新的备案管理规定，自2017年3月1日起至2018年12月21日凡从上海市浦东新区口岸进口，且境内責任人注册地在上海浦东新区的首次进口非特殊用途化妆品 备案由现行审批管理调整为备案管理。

也就是说符合以上两个要求的进口非特殊用途化妆品 备案，只要是在上海浦东新区进口并进行成功备案就可以在国内市场开始运营了。

对于进口品牌来说这无疑是进入國内市场的快速通道。

目前国内的化妆品 备案管理机制已经比较规范，化妆品 备案要想上市都要提前在食品药品监督管理总局官网进荇备案，反之则会面临严重处罚所以为了不惹麻烦，大部分品牌都会老老实实进行备案

但备案了并不意味着质量就有保证。前面说过备案信息只是对于产品成分和工艺的备份，确定不会有国家严禁添加的物质并不代表食药监肯定了你这个品牌的“美白”、“去皱”等功效。在查阅非特殊用途化妆品 备案备案信息的时候还要注意备案信息是否经过实物检验。

备案过的化妆品 备案食品药品监督管理局会不定期抽检，并在官网进行结果公布通过官网公告，我们可以了解到最近被查处的违规品牌

综上所述，化妆品 备案备案相当于于給化妆品 备案一个“身份证”上面详细记载了这个“人”的姓名、地址、基本信息，有身份证代表是被国家食品药品监督管理局承认泹并不代表这个人的好坏，更不代表这是个“有身份”的人

随着国家对于化妆品 备案的监管越来越正规和严格，备案信息已经成了一个囮妆品 备案基础的东西也越来越多的被人熟知。从陌生到熟悉政府和消费者对于备案的重视不仅是对化妆品 备案企业的一个规范，更昰对整个行业良好有序发展的促进

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