2019年2月18日长春海悦药业股份有限公司收到国家药品监督管理局批准的他达拉非片（商品名：欣炜歌）的《药品注册批件》，标志着我公司用于治疗男性ED的重磅首仿产品正式获批
他达拉非片原研药由美国礼来公司研发，于2003年在美国上市我公司研制的他达拉非片（欣炜歌）按与原研药品质量和疗效一致要求开展相关研究，在辅料种类、制剂处方工艺、剂型、规格、适应症、用法用量等方面均与原研产品一致按新4类注册标准申报生产，通過仿制药质量和疗效一致性评价
欣炜歌适应症为治疗男性勃起功能障碍，肺动脉高压良性前列腺增生。他达拉非片在国际上销售已达┿多年安全性、稳定性得到市场认可，凭借起效快、持续时间长、安全性高、不受酒精高脂饮食影响等药效优势稳稳占据ED市场龙头位置。截至2017年他达拉非全球销售额高达254.6亿元，在欧美市场PDE5抑制剂中他达拉非的市场占有率也排在第一，市场潜力巨大
欣炜歌的成功研發，是海悦药业坚持创新发展的又一成果该产品的上市将帮助实现原研药的国产替代，降低我国患者用药负担真正惠及患者。
（来源：公司官网原文题目：【喜讯】海悦药业重磅首仿药他达拉非片（欣炜歌）获得生产批件）
摘要： 他达拉非片是继西地那非の后在中国上市的第二种男性性功能障碍用药,为美国礼来公司研发的环磷酸鸟苷特异性磷酸二酯酶5可逆抑制剂,本文通过对他达拉非的国内外市场情况、国内批准、国内在审及专利情况的综合分析,为他达拉非的开发及营销策略提供了依据.
保健食品辅料检测、保健食品安铨测试、保健品有害物质检测、SGS保健品检测机构、保健品SGS认证
减肥类样品：西布曲明、N-单去甲基西布曲明、N,N-双去甲基西布曲明、芬氟拉明、麻黄碱、酚酞、呋塞米
辅助降血糖类样品：甲苯磺丁脲、格列本脲、格列齐特、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、马来酸罗格列酮、瑞格列奈、盐酸吡格列酮、盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍、盐酸丁二胍、格列波脲
改善睡眠类样品：氯氮卓、马来酸咪达唑仑、硝西泮、艾司唑仑、奥沙西泮、阿普唑仑、劳拉西泮、氯硝西泮、三唑仑、地西泮、苯巴比妥、司可巴比妥、异戊巴比妥、氯美扎酮、褪黑素、佐匹克隆、氯苯那敏、扎来普隆、文拉法辛、青藤碱、罗通定
缓解体力疲劳类/提高免疫力类样品：那红地那非、红地那非、伐地那非、羟基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他达拉非、他达拉非、硫代艾地那非、伪伐地那非、那莫西地那非
辅助降血压类样品：阿替洛尔、盐酸可乐定、氢氯噻嗪、卡托普利、哌唑嗪、利血平、硝苯地平、盐酸可乐定、褪黑素、佐匹克隆、氯苯那敏、扎来普隆、文拉法辛、青藤碱、罗通定
重金属：铅、总砷、总汞
微生物:菌落总数、大肠菌群、霉菌酵母菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌
