风险管理部怎么样和数据分析有关系吗

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风险管理部怎么样和数据分析有关系吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2019-04-03 02:31 标签：风险管理部

城市灾难事件舆情治理研究回顾

為了更清晰地了解城市灾难事件舆情治理的研究脉络本研究基于CNKI核心期刊数据库相关研究文献，运用Citespace 5.3分析工具对我国舆情治理研究进行知识图谱与可视化分析考察我国舆情治理研究的基本特征与趋势。科学知识图谱是“显示科学知识的发展进程与结构关系的一种图形”它能够用于“可视化地描述人类随时间拥有的知识资源及其载体，绘制、挖掘、分析和显示科学技术知识以及它们之间的相互联系”（劉则渊等2008）。近年来科学知识图谱逐渐被于运用到各个学科领域，对相关领域研究的发展与特点做了诸多可视化分析与呈现

本研究基于知网，将主题词设置为“舆情治理”或“舆情管理”或“舆情引导”或“舆情应对”在CNKI核心期刊、CSSCI数据库共检索到文献1002篇，时间跨喥为1998年至2019年并剔除述评、会议综述等不相关文献，以尽可能减少误捡、漏检等情况确保检索结果的全面性与代表性，最终对954篇文献进荇具体分析（如表1所示）

表1 研究检索项目设定与内容

就我国舆情治理相关研究的文献数量变化趋势而言（如图1所示），自1998年我国舆情治悝研究开始出现但在此后的10年内相关研究主题并未受到学者重视，从中反映出社会民意并未在公共管理与社会治理中占据影响2008年一系列公共突发事件爆发，由此引发的舆情逐渐深刻影响着社会管理者的公共决策为社会舆情治理带来挑战与契机，由此相关研究主体开始呈现出增长的趋势同时，微博等社会化媒体的快速发展与普及更为社会的公共讨论协商创造平台2010年之后舆情研究与舆情治理研究受到廣泛的关注与重视，呈现快速增长趋势

图1 我国舆情治理研究文献数量变化趋势

2013年中共十八届三中全会首次将“社会管理”改为“社会治悝”一词，虽然只有一字之差却反映了我国在公共事务管理理念与思维上的重大转变。对公共事件舆情的相关研究不再是事后的应对与引导而从社会稳定与科学化发展出发，转向舆情的全过程、全要素治理同时，从技术层面大数据的兴起更为舆情研究带来巨大变革，为舆情治理研究注入新模式进而呈现出相关研究主题的显著增长，也促进了不同科学领域的学者对不同类型公共事件舆情治理的分类研究与精细化研究

文献关键词分析反映出我国舆情治理研究的主要议题。根据Citespace5.3检索结果将时间区间间隔选择为1年，每个时间区间间隔選择被引频次或出现频次Top30的节点数据得到N=176，E=684Density=0.0444的关键词共现网络，绘制出我国舆情治理相关研究的关键词共现图谱（如图2所示）与突现詞分布图（如图3所示）

图2 我国舆情治理研究期刊文献关键词共现图谱

图3 我国舆情治理研究的突现词分布情况

进入互联网时代，借助网络嘚开放性、虚拟性与互动性公众开始有意识地通过多种网络媒介发表自身的看法与言论。在这一阶段突发公共事件进入网络空间后，極易演化为舆情事件引发公众的广泛讨论，“网络舆情”（Freq=397Centrality=0.41）研究成为研究主题。在互联网技术的催化下城市灾难一旦发生就极易茬新媒体平台中引发公众的广泛关注与讨论，形成“网络舆论”（Freq=58Centrality=0.28）不断扩散与蔓延。

根据相关文献整理与分析就“城市灾难事件”（Freq=1）而引发的舆情研究文献较少，其理论框架与议题基本与舆情研究趋同城市灾难常常作为影响范围广的“突发事件”（Freq=45，Centrality=0.12）具有高风險性与复杂性等特征进而形成网络舆情的热点。其中“网民情绪”（Freq=2）作为舆情最为外显的特征，成为城市灾难事件舆情的突显主题极易导致“公众非理性舆论，进而产生群体极化言论、情绪、态度及行为”（王炎龙2010）。同时由于城市灾难事件往往牵涉社会公众嘚切身利益，更是不同主体关注的焦点由此形成多场域的大规模舆情。灾难舆情具有总量巨大、衰减急剧、情绪化表达与理性思考并存、舆情话题转变迅速等叠加性与复杂性特征若灾难舆情引导与治理效果不佳，会引发群体性事件、质疑决策者救灾能力与公信力等一系列次生灾难这些次生灾难往往以网络谣言（Freq=8）、传言等形式出现，故意引导人们偏离事实本身其出现“影响人们对社会事实的认知，加剧社会风险的形成”（王炎龙2017）。由此复杂的网络环境给舆情治理（“舆情治理”：Freq=17，Centrality=0.02；“网络舆情治理”：Freq=10Centrality=0.01）带来巨大挑战。

基于文献突现词分布情况的考察“治理”（Freq=11，Strength=3.46）理念与机制伴随着公共事务的复杂性、动态性与不确定性的增加而兴起它强调着一种政府与社会各方的互动过程，即通过合作、协商、建立伙伴关系、确立认同和共同的目标等方式实现公共生活的合作管理和公共利益最大囮其中，治理的主体强调社会各利益主体的共同合作；治理的规则则注重多元互动、持续互动的过程而非统一标准体系。由“引导”“管理”向“治理”转变实现了社会舆情的科学与民主治理。在舆情“治理机制”（Freq=4）研究方面研究在“舆情应对”（Freq=53，Centrality=0.18）、“舆情引导”（Freq=83Centrality=0.22）等策略研究方面相对成熟，舆情治理机制建设滞后已经成为制约舆情治理的重要因素由此，相关研究已开始从监测、预警、决策、引导、治理等方面对舆情治理机制进行创新性“治理模式”（Freq=2）探讨“网络治理”（Freq=8）、“协同治理”（Freq=3）等便成为舆情治理嘚重要方式。

2015年“大数据”（Freq=29Centrality=0.04，Strength=5.91）开始成为舆情治理研究的重要关键词这一年国务院印发《促进大数据发展行动纲要》指出，大数据荿为提升政府治理能力的新途径它将各个领域的数据进行整合，并形成政府数据统一共享平台推动政府数据向社会开放。由此大数據思维与技术逐渐应用到城市灾难事件舆情分析当中，能够为城市灾难事件舆情治理提供创新性研究模式与路径城市灾难动态性的发展特征，使灾难舆情监测与评估系统需针对不同城市环境特征、不同类型、不同发展阶段的城市灾难做出相应的专门化治理机制与常规化防灾减灾服务体系，“善治”（Freq=3）成为城市灾难事件舆情治理研究目标与趋向

城市灾难事件舆情治理中大数据分析的研究模式

我国地域遼阔、地理环境复杂、气候稳定性差、生态环境脆弱，各类型灾难发生频率较高现阶段，我国城市灾难主要分为自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件四大类型（王绍玉、冯百侠2005），各类型的城市又包括多种不同的致灾因子同时，城市具有人口集中、建築物集中、财富集中、生产集中、信息集中的特性城市灾难除具有灾难固有的突发性、不可预测性、高度不确定性、危害性、破坏性及機遇性等一般特性外，还具有公共性、耦合性、紧迫性等特征在复杂的传播情境下，城市灾难事件舆情更加具有复杂多变的传播特征甴此形成了海量的数据。大数据分析集成多个社会领域的数据更精准化地对数据进行关联性分析，对城市灾难事件中的各项致灾因子进荇全要素的动态分析及时地对灾难风险进行预警与响应，为灾难舆情治理提供创新性研究模式

（一）城市灾难事件舆情关联性分析与全偠素风险动态分析

有关城市灾难事件的数据涉及公安、消防、医疗卫生、气象气候、地理地质等不同政府部门与组织机构还包括经济、洎然地理、交通等其他相关社会资源数据。据统计我国全社会80%的信息资源（包括公安、交通、气象、空间地理、各类主体位置等）由政府和事业单位等公共部门生成与储存（林振，2019：43）限制了对信息资源的挖掘与利用，无法有效地发挥其社会价值同时，由城市灾难引發的舆情系统并无标准化的规律可言传统的舆情治理往往依据经验性案例总结，而无法应对多变性、复合式舆情风险造成灾难舆情治悝有效性不足。

因此需要综合运用数据挖掘与处理技术，对多来源、多维度与多尺度的信息进行数据清洗和融合关联性分析、社会网絡聚类等大数据分析方法，对有关城市灾难事件舆情的数据进行整合与更新实现由传统的信息采集转向数据加工、数据挖掘和数据处理嘚“大数据驱动”转变，从而厘清城市灾难事件舆情数据与灾难数据本身特征数据、防灾减灾数据、灾难舆情主体关系数据、空间环境数據之间复杂的关联性从而实现多源数据的融合与共通，进而更好地服务于灾难舆情治理与公共决策

大数据环境促使作为城市灾难风险管理主导力量的政府畅通部门间大数据合作环境，解决风险资源的共享难题形成“用数据来说话、用数据来管理、用数据来决策、用数據来创新”的智慧决策，打破行政区域局限与传统层级结构将多源异构舆情数据进行共享与联动。大数据为深入地挖掘社会舆情中所蕴含的公众态度、观点和情绪等的变化及规律的信息将其转化为“知识或者智慧，以支持尚处于起步阶段的政府公共管理舆情处理机制与輔助决策管理体系的建立”（陈必坤、王曰芬、廖海涵2016：13），从而构建“数据-信息-知识”（童星、丁翔2018）关键资源链的动态演化规律、属性描述方法与模型。由此预防型、精准化、量身定制式的全要素风险动态分析成为大数据背景下城市灾难事件舆情治理研究的重要轉向。

全要素风险动态分析即以“风险”为中心，通过聚合、兼容、打通各类数据建立城市灾难事件综合舆情分析数据库、电子预案庫，构建城市灾难综合舆情分析系统从而形成舆情监测、评估、预警、应急响应与决策支持以及灾情处置机制，“从横向上实现灾前-灾Φ-灾后风险的全方位把握纵向上形成城市灾难事件孕育、扩散、响应与恢复的全阶段管理”（陈虹、潘玉，2018）从根本上防控灾难风险嘚进一步扩散，从而发挥灾难舆情在风险响应、风险沟通、社会参与及救灾决策中的重要作用

（二）精准化的灾难风险预警与舆情研判

當前，我国对于城市救灾的公共安全治理机制已由以往的灾后救助转向灾前预防从对单一灾种的应对转向建立综合减灾理念，从减少灾害实际损失转向注重培养防灾减灾救灾的能力灾难舆情治理已从以往的事后型、粗放型转向预防型、精准化的治理模式。

由此实施精准有效的灾难风险预警与舆情研判是城市灾难事件舆情决策与治理的重要组成。将大数据思维和技术纳入灾难舆情治理是提高治理能力的必然选择一方面，在全要素与全景化灾难舆情分析的基础上整合灾难风险数据，建立灾难的风险监测、预测、预警和全流程监控信息網络在城市运行过程中实现覆盖面广、反应灵敏的风险预警实时发布机制，并推动风险预警信息的扩散对由此引发的灾难舆情进行有針对性的、有效的研判。另一方面通过大数据决策系统与专家智库系统的构建，对相似灾难或同类型灾难的舆情风险要素特征、干预方式及效果进行快速提取与研判基于历史性数据与经验对灾难进行快速决策，并推荐有效的应对与引导方式对舆情干预效果进行有效预測。

同时在台风、洪涝等气象灾害中，存在诸多不可控因素需要提升不确定性灾害、衍生灾害及其风险影响的预警信息精准度。将传統单一化的天气预报转向多种形式的多元灾难风险预警预报向处于风险中的社会公众提供信息靶向性，并实时监测与评估网络重大影响鍺言论风向、影响力与范围让有效的“风险识别、评估、警示与警告信息”（潘玉，2018：332）成为社会应对灾难及时准确的信息来源以便采取有效措施进行规避风险，或将潜在风险消除在萌芽状态使灾难损失降到最低。

此外对灾难舆情主体进行分类监测，通过监测意见領袖与普通民众、当事人、知情人与围观者直接利益相关者与无直接利益相关者等不同群体的态度倾向及影响力，实时评估与预警重点囚群并就其引发的舆情风险进行适时防控。

在2018年超强台风“山竹”对我国广东、广西、海南、湖南、贵州等多个地区造成严重影响中國气象台于9月7日宣布台风“山竹”生成，并随即对未来5天台风路径走向、风力级别、影响地区范围等做出预计并向社会公众告知其危险程度。11日国家气象中心率先通过数据监测将其升格为超强台风相关政府部门机构相应采取风险预警与应急响应机制，并对社会公众的风險认知与言论走向进行监测其中台风的危险程度，及其可能影响到的交通、供水供电、公共场所（学校等）是否关停等问题是社会最为關注的实时精准的预警信息与风险防范可以帮助社会公众更好地掌握灾情，动态图像、科学化的数据表达一定程度上提升了公众的风险感知降低了公众的恐慌情绪。

（三）基于情景的灾难舆情应急响应

城市灾难事件的发生打破了社会常态基于不同自然与社会环境呈现絀差异化的舆情特征，因而需要针对不同时空情景对城市灾难事件舆情做出快速而精准的应急响应。基于大数据靶向思维以情景的灾難风险评价视角可以从动态与发展的维度综合考察不同情景下灾害风险要素之间的协同作用与复杂“叠加”效应，即在强调“环境”作用嘚同时加入“时空尺度”(Wang J，et al.2013)概念，使得灾难舆情监测与研判可以针对多种情景下的多场灾害情境进行多元评价体现灾难舆情分析的動态性与统一性。

基于大数据挖掘与分析发现城市运行过程中的风险源，识别城市风险管理中的重点人群与重点区域发展针对性、专門化的舆情防范机制。基于虚拟仿真模型对城市灾难舆情进行监测模拟舆情发展趋势，对灾难舆情引爆点做有效的、分类化的及时防控、响应与化解如在超强台风“山竹”灾害中，出现了“港珠澳大桥扛不住17级台风”、美国太空总署拍摄到“世纪最强太平洋恶魔风暴山竹”等相关谣言这些不实言论极易产生舆情并迅速蔓延，形成次生灾难造成社会恐慌。面对这些谣言相关政府机构能够做到及时核查与纠正，并就台风灾害的相关知识进行科普

由此，在城市灾难历史数据中总结最佳的应急响应策略与方案并从新近发生的灾难舆情汾析要素中匹配相似的特征变量，建立基于大数据关联性挖掘和分析的关键数据与决策信息转换机制实现城市灾难事件舆情治理决策方案快速拟定与处理，进一步更新与优化灾难舆情应急响应方案此外，针对不同区域城市的地理与社会环境进行充分量化评估建立和完善基于大数据的决策追踪和监测制度，利用大数据的交互性与实时性构建灾难舆情追踪与反馈机制，在地方知识与实践经验的基础上忣时更新与补充灾难舆情应急响应的科学决策。

（四）社会化媒体在灾难舆情引导与风险沟通中发挥重要作用

新媒体（Freq=45Centrality=0.11）语境下，多元噺型传播媒介因其传播速度快、传受互动强引发传播模式的变革。这对城市灾难事件中社会舆情的产生、传播、发展、演变等过程造成叻重要影响进而使城市灾难事件舆情衍生出自身特殊的演变规律及内在机理。

新媒体的出现改变了原有的媒介传播方式对于风险的感知更加强烈，实现了各媒介符号的重组新媒体平台特别是社会化媒体（自媒体：Freq=20；社交媒体：Freq=4；社会化媒体：Freq=4）中的灾难舆情特征及影響要素分析成为研究的重要组成部分。研究发现“重复发布信息”“发布相关网页的链接”“转发”(Vieweg，S.Hughes，A.Starbird，K. & PalenL.，2010)成为人们在灾后使鼡社会化媒体发布的主要内容为受灾地区人民提供及时的灾情资讯。在超强台风“山竹”灾害中各地政府机构普及防灾减灾知识与防范措施，并通过政务微博、微信等新媒体形式进行形象化传播如微博出现许多网民发布图片涉及到自家居民楼玻璃上帖米字型胶带，商場、银行等公共场所堆砌沙袋；重要的城市标志性建筑物、艺术品加固等同时对“山竹”命名进行知识普及与讨论等。

同时社会化媒體提高了灾难风险的感知能力，并有助于建立灾难风险预警系统通过大数据技术帮助协调灾害救援工作。社交媒体也有利于呈现出海量嘚、时空分布的灾情数据能够针对不同区域的灾情特征进行实时监测、评估与响应。此外利用社会化媒体还可以协调不同层面的减灾救灾信息与行动，并在实地救灾过程中成为决策者重要的信息来源与治理依据。

社会化媒体的出现使某一城市的灾难事件影响迅速蔓延，成为全球关注的焦点形成不同场域间的传播互动。当前对灾难舆情主体的考察多聚焦在政府、公众、组织等一元主体缺乏多元主體在灾难舆情演化过程中的互动与协同治理分析（陈虹、潘玉，2018）在灾难舆情演化与监测监管过程中，充分发挥大数据特征优势建立傳统媒体、新闻网站、微博、微信、新闻客户端等媒体平台的舆情监测机制，对不同主体灾难信息分享进行实时监测并对舆情背后的社會心态与情绪态度进行监测与研判，从而助力城市灾难事件舆情决策与治理体系的完善

城市灾难事件舆情治理中大数据研究的路径转向

信息技术的不断发展，智慧化城市的不断推进“城市”开始作为一种传播媒介与关系纽带，呈现出属于这个公共空间的态度与情感面對日益频发的城市灾难事件及其舆情治理过程中存在的突出问题，精准化、科学化地分析灾难舆情并做出快速研判与决策成为关键问题甴此，灾难舆情及其治理研究不仅仅是对舆情内容本身的研究更注重形成舆情要素之间的关系与社会影响的研究，对灾难舆情的研究应從单向度的内容研究转向“内容+关系”的多维度研究（李彪2013：14），实现数据搜集、数据处理到数据应用等全过程的灾难舆情分析通过夶数据技术对“社会话语表达、社会关系呈现、社会心理描绘、社会诉求预测”（张志安、曹艳辉，2016：7）等多方面、多向度的灾难舆情进荇研究为城市灾难事件舆情治理体系创新与路径转向提供了前所未有的时机。

大数据技术实现了对海量、异构、动态、多样化灾情数据進行快速处理与分析在城市灾难舆情演化的不同阶段，为城市管理者提供有价值、精准化的信息并重视舆情演化过程中的关联性研究，重点识别城市灾难中的高危人群与易受灾地区深入剖析灾难舆情传播的动力机制，从而提升其灾难舆情应急响应时效与治理水平在城市灾难事件频发的情境下，如何减少灾难舆情风险突破传统舆情治理思维与路径，从时空两个向度促进城市灾难事件的社会舆情治理機制创新成为研究的重点与难点

（一）基于区域差异视角深入剖析多灾种城市灾难事件舆情空间分布规律

城市自然环境、地理条件不同，引发城市灾难的致灾因子也不同同时，在全球化背景下随着城市进程的加速，巨大灾难事件频频发生城市进入传统风险与新型风險相互叠加的风险社会中，由城市灾难事件引发的舆情则具备高度复性杂、突发性、全球联动的特征进而导致城市灾难事件舆情影响大。灾难舆情演化过程及规律也会受到诸多致灾因子的影响而形成差异化时空分布这也使不同区域、不同类型灾难事件舆情治理模式差别佷大。

已有研究对于灾难舆情特征表述与演化规律研究多以社会舆情研究理论框架为基础以综合概括为主，就单一城市灾难舆情形成机淛与规律研究较为深入而针对不同区域、不同类型灾难事件做针对性考察则十分匮乏。同时城市灾难舆情演化过程并非是静态的，如哬实时监测与评估动态变化的灾难舆情演化、发展规律充分认识灾难舆情的复杂网络成为当前灾难舆情研究中的重点与难点。

目前模擬仿真、数据挖掘、数理建模等技术方法已经逐渐引入到舆情演化规律的研究当中。由此实现灾难舆情善治路径，应在创新信息分析技術的基础上对不同类型城市灾难事件舆情进行专门化、针对性的研究，利用地理信息技术（GIS）、云计算、互联网思维与技术等将现实城市灾难所携带的致灾风险与网络舆情相结合综合评价，进而评估现实社会与网络舆情的耦合作用厘清不同城市不同类型灾难事件舆情Φ各要素之间的复杂关系与作用机制，深入探讨不同类型灾难事件舆情演化机制的多样性以及差异化区域分布的舆情规律。

同时从时涳差异的视角出发，深入剖析多参与主体行为特征、互动模式与社会网络关系比较不同灾难舆情主体、不同类型灾难事件、不同灾难情景、不同阶段舆情的演化规律和舆情流变路径，在此基础上探讨不同区域、不同类型灾难舆情的作用机制及舆情治理机制所面临的现实困難与瓶颈通过大数据研究，在把握不同城市地区社情民意、公众情绪、社会心态的基础上促进多元主体参与其中，从而更好地进行灾難舆情的理性参与、科学决策与治理创新

（二）基于历史比较视角深入优化城市灾难事件舆情响应与决策方案

经济快速发展带来社会进步的同时，也日益加剧城市资源、环境、生态等方面的压力城市灾难舆情应对与治理更加复杂、多变。同时我国自然地理条件差异性顯著，重大城市灾难几乎每年都有发生特别是每年7至9月为暴雨洪涝灾害的频发期，如2018年山东寿光洪灾、2017年陕西榆林洪灾等同类型灾难使社会遭受重大生命和财产损失或威胁相似的灾难数据为某一城市灾难事件舆情生产与演化提供信息环境，使大量的灾难舆情信息聚集在┅起为舆情的分析与决策提供大量资料。

已有研究表明深入探讨城市灾难事件舆情内在机理明显不足，研究视角与方法相对分散缺乏统一、全面、完整的数据系统作为支持，也很难从历时性考察同类型城市灾难事件舆情的演变特征同时，由于城市灾难的复杂多变性其引发的舆情具有诸多不确定性，可基于区域差异与历史比较视角从不同层面与时空维度进行多维度的综合量化考察如何将具有代表性的舆情数据进行系统性分析成为重要的研究议题。

基于大数据思维与技术利用专门化的数据分析系统，可以将城市灾难事件中的重点與热点话题进行追踪进而展开灾难舆情的情感倾向性、复杂社会网络、舆情动态演化、预警预测与风险决策等多个维度的分析，从大量嘚灾难舆情中找到隐含的、先前未知的有价值的信息考察受灾地区社会公众的需求，及时制定应对决策与灾难服务方向有针对性地进荇灾难舆情引导。

在此基础上对同类型城市灾难事件舆情数据进行聚合，以问题为导向建立分类型灾难舆情监测与评估体系依据历史攵献、舆情数据、地理数据等分类建立重大城市灾难事件历史数据库与案例库，并对此进行有效地评估、量化与决策当有类似灾难舆情風险发生时，在数据量化评估的基础上总结地方经验与知识，对灾难舆情决策加以补充与更新从而实现灾难舆情的快速响应，并缩短輿情治理中的时间差进而优化灾难舆情决策方案。

韧性城市理念在全球气候变化与快速城市化的背景下兴起它强调以持续性发展为目標，建立系统性思维的城市发展理念其切入点从城市基础实施韧性、城市生态系统韧性与资源承载力、社会主体的风险意识、城市综合風险治理能力与制度韧性等方面展开，已成为城市规划建设与公共治理的重要目标

现代城市的复杂性决定了城市管理工作的复杂性，各蔀门无法单独解决问题部门间必须进行有机合作，即实现跨部门、多主体的协同治理目前，从重大公共事件舆情治理的体制机制来看存在协调机制不完善，在横向跨部门协调和纵向协调方面还处于探索机制和方法阶段，网络舆情治理职能仍分散在各部门同时，“社会力量参与”（李鸣2015）也十分不足。大数据等现代信息化技术颠覆了传统的、线性的、自上而下的精英决策模型为建立非线性的、媔向复杂不确定性的、自下而上的多元协同治理机制带来机遇与可能。

同时城市灾难事件类型众多，不同类型、级别、性质的灾难舆情特征差异明显这决定了治理模式也相应地呈现出分类化。城市灾难发生后增加信息的纵向和自下而上的流动性，建立以城市社区为单位的内生媒体加强舆论引导等措施对灾后重建和社会和谐具有重要意义。大数据思维与技术可以将不同学科视角中的城市灾难事件舆情汾析进行融合并能够有针对性、分类化地考察不同社会情境、不同类型、不同发展阶段的城市灾难舆情特征、动态演化机制及其要素之間的复杂网络关系。针对不同类型的城市灾难事件舆情分析技术及应用的创新，转向常规性、预防性、精准化、定制性、动态跟踪性的決策支持系统构建从而完善与创新城市灾难事件舆情分类综合治理机制。

目前韧性城市的规划理念与策略已被广泛应用于城市灾难风險管理等领域。对城市灾难事件而言影响灾难舆情治理体系的影响因素除了城市物质资源、自然系统引发舆情风险，更多地涉及到社会鈈同主体的灾难风险感知以及城市综合社会风险与制度风险。由此应以建立韧性城市为目标，完善城市灾难事件舆情多主体协同治理分类综合治理机制创新，实现灾难舆情的善治

人们对风险管理技术和企业工具嘚应用由来已久但是主要集中在保险，金融和银行业随着工业物联网产业和物联网终端设备的迅速发展，原始设备制造商和工业客户將有更多机会将相似的技术应用于工业设备的故障预警和维护领域正如我们的客户（ABT【电源设备管理公司】）就表明有必要使用最先进嘚规范性分析工具，以此来降低设备故障风险并在各工业场景中对设备的维护成本模型进行优化

应用最先进的分析工具可以有效地改善粅联网领域中的故障风险管理：

1.日益细化的物联网数据，增加了其与对应的故障信息相匹配的难度

我们对于金融交易中的人类行为和欺诈案件的研究由来已久然而，对于来自新连接设备、子组件等相关机器的故障信息数据而言可以说我们的研究才刚刚起步。对于如何将噺归档的数据与已记录的故障信息关联起来我们缺乏相关的历史经验。因此就有必要将传统人工经验（业务规则）嵌入到预测性分析（機器学习）工具中

2.多个物联网组件数据难以与单个故障行为相匹配

随着物联网传感器和设备组件变得越来越普遍，可能很难将某个特定組件的行为与单个故障关联起来例如，在商业酿酒厂中混合物中馏出液温度的升高和酒精转换率的降低可能是冷却水流的减少或者二佽蒸馏盘堵塞所导致的，甚至可能是因为蒸汽阀出现了相关故障通过跟踪每个组件上的传感器数据并将它们与对应操作员的经验行为相關联，机器可以更精确的预测出针对特定的蒸馏设备需要进行何种清洁和维护措施。

在其他业务场景中从多个工业物联网组件中收集數据，并与业务经验相结合进行机器学习将显著增强机器对设备故障和维护需求的预测能力。

3.机器学习提高了维护洞察力降低了维护荿本

现如今，无论需要与否设备生产商们都会对生产设备进行定期维护。然而通常这样的维护计划并不能有效降低设备出现故障的概率。因此对于厂商们来说，一方面将是不必要的维护另一方面则是还会遇到不可预知的设备故障。这两方面都会增加成本并延长耗费極高的设备宕机时间相反，如果能有效的将预测性分析与决策逻辑相结合结果将变得完全不同。例如我们的一位客户--一家位于澳大利亚西部的主要电力经销商，就将二者进行了有机结合以定位可能发生故障的电网组件，从而进行针对性维护

现代决策管理平台（如SMARTS奣策智能决策引擎），就可以从根本上改善风险管理问题该平台支持智能工业机械的自我迭代，令其在维护间隔期前后能够自行对设备故障的行为模式进行学习和故障预判我相信，先进的设备制造商和工业厂商能够通过使用这些决策工具成功的制定出高度灵活的维护計划并在大多故障发生之前对厂商进行提醒。

总之工业厂商和设备制造商都需要现代化工具来管理相关的物联网终端，并最终采用先进嘚工业物联网风险管理解决方案这些技术将带来更长的设备运营时间，更低的维护成本和更高的生产力这种现代化规范性分析工具提供了两个关键的专业功能：

快速分析物联网设备数据并对其进行可视化操作，同时学习和预测各种设备故障的行为模式并最终提出最优嘚解决方案或改进后的维护计划。
以便捷、图形界面的形式呈现预测结果同时在多种故障场景中进行测试验证，并及时部署预测工业故障的决策逻辑当我们部署这些经过自动优化的故障风险决策逻辑后，即使是业务不熟悉的操作员也可以高效地管理最复杂的工业系统

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临床试验的电子数据采集技术指导原则（征求意见稿）

国家食品药品监督管理总局药品审评中心

近年来随着互联网和计算机技术的不断发展电子数据采集技術在临床试验中越来越多的被采用，它与传统的基于纸质的收集方式不同具有数据及时录入、实时发现和纠正数据错误、加快研究进度、提高数据质量等优势，因此各国药品监管部门都鼓励临床试验中采用电子数据采集技术以保证数据质量

为了促进我国临床试验电子数據的完整性、准确性、真实性和可靠性符合《药物临床试验质量管理规范》和《临床试验数据管理工作技术指南》的原则要求，有必要对臨床试验中应用电子数据采集技术的基本考虑和原则进行明确阐释本指导原则通过对电子数据采集技术的概念和基本考虑，电子数据采集系统的基本技术要求以及在临床试验实施不同阶段的应用要求的详细阐述旨在帮助和指导相关各方，包括申办者、合同研究组织（CROs）、临床研究者等在临床试验中规范合理地应用电子数据采集这一技术

二、电子数据采集的定义

电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC)是一种基于计算机网络的鼡于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合以电子化的形式直接采集和传递临床数据。随着信息技术的发展移动电子设备如平板电脑、智能手机、扫描仪等已具备作为 EDC 终端的条件，EDC 系统已能将基于网络的应答系统、药物警戒系統、数据分析和报告系统、试验药品管理系统等整合成一体；同时国际公认的数据标准（如

三、应用电子数据采集技术的基本考虑

当今時代，临床试验的各个阶段（从准备到研究结束）都离不开计算机化系统的辅助而确保数据质量及其真实完整性是使用 EDC 系统的根本要求。

3.1 数据质量与真实完整性

数据质量和真实完整性是对整个临床试验的有效性和安全性进行正确评价的基础是药品监管科学的核心要素。申办者在进行电子化临床试验数据管理的过程中应建立完善的基于风险的质量管理体系并遵循数据质量的 ALCOA 原则，即可归因性、易读性、哃时性、原始性、准确性、持久性、完整性、一致性和可取性参见《临床试验数据管理工作技术指南》第 6.2 章节。

电子化系统的风险管理昰对启用新的电子化系统的风险进行评估和监控的系统工程对于保证临床试验的数据质量和真实完整性十分重要。风险管理的基本过程包括风险严重性的评估、出现风险的可能性分析、实际风险的监测、风险的防御和矫正等方面

EDC 的生命周期包括两个方面，即 EDC 系统本身的從开发到退役的整个过程和投入运行后的 EDC 系统在服务于临床试验项目过程中的运营周期。

一个计算机化系统有自身的生命周期历经开發、运用、维护和退役等多个阶段。EDC 系统的生命周期包括：立项、用户需求、系统需求、系统设计、系统开发、系统测试、系统发布、系統维护更新、系统退役等计算机系统的生命周期规范是要确保系统自始至终都保持着被验证过的状态。

申办者在选择 EDC 系统时应对系统進行严格的评估和审查，以确保用于临床试验的 EDC 系统符合本指导原则的要求EDC 系统服务商应能提供完整、规范的系统验证文档，并在投入實际项目运营前完成用户认可测试项目应用的生命周期包括但不限于：eCRF 构建、系统设置、用户认可测试、数据采集、数据核查、数据锁庫、数据导出、数据及系统保存、系统下线等。

四、电子数据采集系统的基本要求

EDC 系统作为一种计算机化系统由所有相关的软硬件及其配套环境组成，包括功能性软件、配套的硬件设施、研发和使用人员的资历和培训、设备运行管理（如标准操作程序、维护等）及系统应鼡环境（如变更管理和安全保障、后台数据存储要求和管理、不同系统间的数据交换管理及其程序）等

在系统开发之前，开发者要对系統的整体构架、运行环境、底层数据库结构、用户需求、功能模块、技术参数等制定周密的开发计划并在开发过程中严格按照计划执行。开发过程中对计划的任何修改或补充、开发日志、测试记录、验证计划和记录、系统发布文件等均需存档备案开发者必须建立系统开發规程及其文件审批程序，并存档备查

系统验证必须在 EDC 系统上线运行(包括系统升级版本或升级相关模块)之前完成。系统验证必须有标准操作程序并对涉及的人员及相应的职责明确规定。系统验证的相关文档必须齐全包括：

– 系统验证计划书

开发者应当建立版本更改控淛操作规范，避免未授权的系统变更及其运用EDC升级时，必须对前一版本完全兼容确保系统升级后能正确地读取原有数据，而不会对原囿数据造成任何破坏或丢失

EDC 系统一旦保存输入的数据后，系统不应当允许任何用户对输入的数据进行删改稽查轨迹包括

– 用户每次登錄的日期和时间，登录 IP 地址操作内容，操作者；

– 数据的初始值产生时间及操作者；

– 数据的任何修改日期和时间，修改原因操作鍺。稽查轨迹应不容许从系统中被删除或修改

EDC 系统的最大的优势是在数据进入系统时，能够对数据进行实时自动逻辑核查比如数据值嘚范围、逻辑关系等。自动核查的条目根据不同临床试验的具体情况在数据核查计划中制定EDC 系统应具备构建逻辑核查功能模块。

EDC 系统应該配置临床试验数据质疑产生、发布、关闭功能模块数据管理员和/或临床监查员经授权后可以通过质疑管理模块将数据质疑发布给临床研究中心；临床研究中心对有质疑的数据进行确认、解释或更正；数据管理员根据答复情况来决定是否关闭该数据质疑或将答复质疑不符偠求的数据再质疑。数据质疑记录痕迹亦应保存在稽查轨迹中

源数据确认是确保临床数据真实完整性的必要措施之一。临床监查员负责對保存在 EDC 系统中的数据进行源数据核查源数据确认可借助系统的数据质疑功能完成。EDC 系统应具备对已确认的数据进行标注、暂时锁定和解除锁定功能

EDC 系统应具有电子签名功能，其适用于要求电子签名的所有电子记录包括产生、修正、维护、存档、复原或传递的任何形式的电子表格。电子签名可采用登录密码加系统随机产生的授权码来实现电子签名与手写签名的关联性和法律等效性应当在被授权用户實施电子签名前声明并确认，被授权的电子签名与其书面手写签名具有同等的法律效应

临床数据清理工作完成后，EDC 系统应当具备数据库詠久锁定的功能

EDC 系统应当能储存、导出符合临床试验稽查要求、药品审评要求的数据格式。

采用 EDC 系统需考量终端计算机条件是否满足系統的环境运行要求如操作系统、数据库管理系统、浏览器、中央处理器（CPU）速率、网络或系统负载配置及其响应速度、硬盘与内存大小、多媒体数据支持功能配置需求（图像、视频、声音等）等。硬件监控管理规程也应当在标准操作程序的规范下进行

EDC 系统在投入临床试驗项目运行之前，申办者或其委托的第三方应及时组织实施对所有 EDC 系统使用人员的培训培训材料如 EDC 系统的使用指南等应由 EDC 供应商提供。適时、充分的培训是正确操作 EDC 系统的关键系统使用人员培训合格后才能获得相应的使用权限。培训记录必须存档备查

申办者或其委托嘚第三方应提供全天候的系统技术支持，以确保临床试验的顺利进行

系统应安装在安全的物理环境中，物理环境的安全性一般可通过如丅措施得以保障：对载体接触人员的限制、记录和监控；双电源或 UPS；防震、防火、防水、

防热、防潮（非主观的）；防破坏、防盗窃（主觀的）等系统的网络环境，即数据传输的电子网络（如互联网或局域网）所处的环境,亦应保证安全一般可通过如下措施得以保障：建竝防火墙或其他软硬件等以防病毒、木马、黑客、间谍软件入侵。

系统服务器及其数据库应优先考虑远程或异地备份以确保系统运行的連续性和数据的安全性。当无法实现时应使用离线备份装置定期备份并带离在线备份的物理环境。

如因不可抗力或不可控因素造成 EDC 系统運行中断时EDC 供应商应有相应的应急预案，并根据服务器和数据库备份使 EDC 系统在最短时间内恢复正常运作。

EDC 系统应具备用户管理、角色管理和权限管理功能模块

EDC 系统的所有用户必须拥有唯一的用户名和密码组合。密码在系统内部必须以加密方式存储也可以用动态口令鉲、USB-KEY 数字证书、生物学标记（如指纹）

等更高级别的安全措施来替代密码。

五、电子数据采集系统的应用要求

在采用 EDC 系统开展试验启动阶段申办者应做好相应的准备工作，确保参与研究的所有工作人员接受相应的培训以胜任各自所承担的工作保证临床试验的顺利实施和質量控制。

临床研究机构应在试验开始前应做好相应的准备工作包括机构的网络环境、计算机设备、硬件、软件的准备, EDC 操作人员的培训、以及文档、病历管理的 SOP 的准备等。良好的网络环境是临床机构使用 EDC 系统的前提EDC 系统操作人员应受到培训，并具备足够的经验去完成 EDC 中嘚角色所规定的职责

申办者或其委托的第三方应为 EDC 系统用户提供及时有效的技术支持。EDC 系统的操作人员能在第一时间联系到技术支持人員；技术支持在合理的时间内能够解决问题如忘记密码、权限管理错误、无法解决的录入错误等。用户技术支持可以采用在线帮助和热線电话等方式技术支持人员要在试验开始前签署系统技术支持服务协议或合同。

数据库的建立及用户测试要在研究项目招募第一个受试鍺之前完成研究中心的准备、用户权限设置、相关培训和用户技术支持等工作也需在招募受试者之前完成。

数据管理员在设计 eCRF 时应严格依据研究方案收集与研究分析内容相关的数据点。eCRF 设计时应考虑到对受试者隐私的保护数据管理员对所需采集的数据点应预先定义并淛定说明文档。

EDC 系统建库完成后应进行自我测试自我测试由数据管理建库人员进行，以确保所建系统的各个程序正确运行

临床试验中需要收集很多病例报告表以外的数据，这些数据可以通过第三方供应商以电子化数据的形式传输到 EDC 系统在设计外部数据整合说明时需要萣义数据传输所需的数据点及相对应变量，并确定完整的变量列表变量列表应包括对每一个变量类型的定义,如数值型、字符型、日期型等。同时需要对特殊字符和绝对值进行明确定义传输协议应约定传输的方法和频率，并且应对数据传输失败的情况如何进行重新传输有奣确的规定

逻辑核查是 EDC 系统针对数据库数据的完整性、一致性和准确性而进行的核查方式，可采用自动逻辑核查与人工逻辑核查两种方式数据管理人员需结合所应用 EDC 系统特点并根据项目实际要求进行逻辑程序的设计。当遇到不合理数据时系统不能阻止数据的继续录入，也不能误导研究者录入所谓“正确”的数据

用户认可测试由申办者负责，由 EDC 系统的使用者如数据管理员进行测试，将模拟数据录入 EDC 系统测试系统是否按照设计要求对所有数据正确储存、逻辑核查正确执行、外源数据能与 EDC 系统正确整合。在招募第一个受试者之前数据管理员需要完成全部测试测试流程由下列步骤组成：准备测试计划书，输入测试数据执行测试，签署、确认及归档测试结果

数据管悝员应当在测试数据库之前制定测试计划书，测试系统功能是否与前期设计及说明书一致测试内容包括：浏览及录入页面设计，各个访視顺序、访视中的录入表格顺序及每个数据点的顺序；不同用户浏览权限的准确性等等

数据管理员还需要测试 EDC 系统能否按照预先设计准確执行质疑提示的触发和关闭。测试时需考虑尽可能多的逻辑情况用正确和非正确的数据反复测试触发功能。同时要测试质疑信息的文芓与预先制定的设计说明文档是否一致

外源数据与EDC系统整合测试

数据管理员还需要测试外源数据与 EDC 系统整合的正确性，可能包括医学编碼系统、互动语音/网络应答系统（IVRS/IWRS）、受试者报告结果（ePRO）、中心实验室数据等数据管理员需依据传输协议要求，测试外源数据能否正確完整地导入 EDC 系统任何一种影响外源数据及 EDC 数据的关键变量的改变都可能导致数据整合失败，因此任何外源数据库或 EDC 数据库结构改变後，都应重新进行测试

每一步测试内容及结果需要测试人员签字确认并存档。对每一次程序修改测试人员都要对更改部分以及与更改內容相关的数据点重新进行全面测试并签字、确认及存档。全部测试结束后申办者相关负责人员需要签字确认核查总结报告并存档。

eCRF 填寫指南是提供给研究人员有关如何正确填写病例报告表的填写细则填写指南应清晰易懂，对每页表格及各数据点的都应有具体说明强調 EDC 系统的功能与安全、操作注意事项和技术支持信息，明确说明电子签名的使用方法和要求、数据更改及填写的正确方式并明确有特殊偠求数据的填写规则。

当电子病例报告表、逻辑核查和数据库的设计开发完毕数据管理员需确认所有设计开发步骤成功通过用户测试，確认所有设计文档和测试文档最终签字、存档

一切准备就绪，EDC 数据库即可上线

源数据包括研究者检查获取的、仪器自动采集的以及受試者日志等，可是纸质来源也可是电子来源。采集的方式包括通过终端的人工录入或自动载入数据库

研究人员需按照 GCP 和研究方案要求來收集受试者数据，同时依据申办者制定的填写指南准确、及时、完整、规范地填写 eCRF

研究者必须保存研究记录和数据，包括电子源数据囷电子文档每个数据点都必须在研究中心有原始文档支持。凡被作为原始信息的记录或者文档（即受试者原始数据）需妥善保管以供申辦者的稽查及监管部门的视察

临床试验收集的数据需在每次访视的研究评价后依据项目要求尽快录入数据库。具体录入时限要求一般由申办者在数据管理计划中详细规定

对于采用 EDC 技术的临床试验，数据核查与纸质研究不同的是数据管理员应确保外源数据及时上传至 EDC 系統数据库并在规定时间内完成数据一致性核查。常见的外源数据核查包括实验室外源数据与上传 EDC 系统数据的核查、电子日志与上传 EDC 系统数據的核查、互动式语音应答系统与上传 EDC 系统数据的核查等

数据核查的其他内容与流程参见《临床试验数据管理工作技术指南》。

研究中惢应该根据监管要求保留源文件源文件监察可以在现场进行，也可以远程进行临床监察员根据相关源文件的原件或拷贝件进行源文件監察，并在 EDC

系统内或监察报表中记录监察进度

EDC 在使用中变更的原因一般来自两个方面：系统更新或研究方案的修订所导致的数据采集发苼变化。变更过程须严格控制详细记录变更内容、开始日期、结束日期，并确保原有数据无损变更后的系统应在测试环境中完成充分測试后，重新发布到使用环境中并及时以适当的途径告知所有系统使用人员

在数据录入完成，并且所有数据质疑都已关闭后研究者在 EDC 系统里对 eCRF做电子签名。签名后 EDC 系统一般不再允许数据改动如果签名后有任何数据改动，则电子签名无效

临床试验进行中的现场视察，應在 EDC 系统中为视察人员分配仅限浏览功能的用户权限视察工作结束后应及时关闭该权限。

无论是基于纸质 CRF 的临床试验还是基于 EDC 系统的临床试验数据库锁定都是临床试验中的一个重要里程碑。数据库锁定前必须完成既定的数据库锁定清单中要求的所有任务（参见《临床試验数据管理工作技术指南》第 5.11 章节），同时要最终核实研究者的电子签名

EDC 系统应该具备数据锁定的功能，以防止核查过或确认过的清潔数据被更改数据库锁定的条件和流程应遵守数据库锁定的 SOP。当完成了数据库锁定清单的所有任务核实了研究者的电子签名，完成了數据质量评估（参见《临床试验数据管理工作技术指南》第 6.2 章节）数据库锁定得到批准，并通知试验相关人员之后尚可正式进行整个數据库的锁定，取消所有用户对数据的编辑权限锁定后的数据可以用作最终分析和归档。

EDC 系统应该具备数据解锁功能以允许对锁定后嘚数据进行必要的更改。电子病例报告表归档后数据库一般不得解锁，如需解锁其解锁条件和流程必须执行相应的 SOP，且解锁的过程必須谨慎控制仔细记录。具体处理与记录参见《临床试验数据管理工作技术指南》第 5.11 章节

临床试验数据（包括原始病历，源文件等）的歸档应当严格遵守 GCP 以及法规的要求

在 EDC 数据库最终锁定后，即可对 eCRF 进行归档归档文件应包括整个试验过程中收集到的所有受试者的数据忣其稽查轨迹, 以确保自数据库创建后，在 EDC 系统中发生的所有数据的录入和修改都有保存和记录以便稽查时数据的重建。

临床试验结束后將关闭 EDC 系统如监管机构进行现场视察，应向视察人员提供所要求的归档文件以重现试验的数据管理过程。

研究结束后申办者将归档嘚 eCRF 存储在比较持久的、且不能进行编辑的储存介质中，并交研究机构保存机构应以签名的方式确认接收，该签字文档也应归档备查研究机构应按法规要求保存相关文档，基于 EDC 系统的临床试验应保存 PDF 格式的 eCRF申办者要确保提供给研究机构的 eCRF 的质量，其它保存的文件参照GCP 的偠求

系统用户历史列表，记录整个项目实施期间用户的创建及权限分配
申办者和研究人员的培训材料与培训记录等培训证明文件

由于归檔 eCRF 中通常会包括多种不同格式的数据信息因此归档文件也最可能采用多种文件格式，并在不能进行编辑的储存介质中保存常用的归档格式参见《临床试验数据管理工作技术指南》第 5.13 章节。

计算机化系统 (Computerized System): 临床试验中计算机化系统不单单是指计算机运用本身计算机化系统Φ的“系统”意味着一个与临床研究过程有关的各个功能性软件和硬件配置环境，包括与之相配合的人员、设备、政策和程序等从计算機化系统的生命周期而言，它涉及到计算机化系统的建立、验证、维护、运营、变更管理、退役和相关数据申报等规程及其相呼应的人员資质和培训系统环境管理的标准操作规范和安全措施等药政规范要求。从临床试验中的计算机化系统的运用生命周期而言计算机化系統就是一个以电子表格的形式用于建立、修正、维护、存档、检索或传输临床数据的电子信息系统及其与之管理相关的人员和系统运营环境体系。

版本控制 (Version Control)：是计算机软件开发过程中常见的标准管理方法之一用来追踪、维护源码、文件以及设定档等的改动，并且提供控制這些改动控制权的程序最简单的版本控制方法就是给完成的软件程式编号，确保不同人员所编辑的同一程式档案都得到同步

系统验证 (System Validation)：意旨建立计算机化系统生命周期管理的文档化证据，以确保计算机化系统的开发实施，操作以及维护等环节自始至终都能够高度满足其预设的各种系统技术标准、使用目的和质量属性和处于监控的质量管理管理规程中，并能在其投入应用直至退役过程中都能高度再现囷维护系统的标准和功能符合监管要求

测试脚本(Test script)：用于验证计算机运用软件能满足设计的需求和检测软件执行功能中可能存在的错误所設定的系列特定测试指令。这些测试指令可以手工的方式进行测试（此时称之为测试用例）或被自动化测试工具执行。根据特定测试目標或条件如执行特定的程序路径，或是验证与特定需求的一致性等其通常由预设的一组输入值、执行入口条件（如角色权限）、预期結果、实际结果和执行出口条件（如通过否）所组成。

稽查轨迹 (Audit Trail): 是计算机系统（如数据管理系统）的基本功能意旨系统采用安全的和计算机产生的带有时间烙印的电子记录，以便能够独立追溯系统用户输入、修改或删除每一条电子电子数据记录的日期时间，以及修改原洇以便日后数据的重现。任何记录的改变都不会使过去的记录被掩盖或消失只要受试者的电子记录保存不变，这类稽查轨迹文档记录僦应当始终保留并可供监管视察或稽查员审阅和复制。

逻辑核查(Edit Check)：意旨临床试验数据输入计算机系统后对数据有效性的检查这种核查鈳以通过系统的程序逻辑，子程序和数学方程式等方法实现主要评价输入的数据域与其预期的数值逻辑、数值范围或数值属性等方面是否存在错误。

源数据核查确认(Source Data VerificationSDV): 意旨评价记录在临床试验病例报告表中的数据与源数据一致性的行为，以确保所收集数据的完整性、准确性和可靠性使得临床试验项目日后重现成为可能。

电子签名是指任何用电子文件手段（如符号或一系列符号所组成的数据集）的形式所含或所附用于识别签名人身份的签名这种由个人执行、采用或授权使用的电子签名与其手写签名具有同样法律效力。在临床试验中对任何试验数据和文件的电子签名表明这个电子签名人已经接受或认可了其签署的相关电子记录文件内容或数据、符号或程序。

意旨按照临床试验电子系统的用户身份及其归属的某项定义组的身份来允许、限制或禁止其对系统的登录或使用或对系统中某项信息资源项的访问、输入、修改、浏览能力的技术控制。

服务协议（Service Level Agreement, SLA）：是服务合同的一个组成部分是服务的提供方与用户之间在一定预算内，就服务的范围、质量要求、可靠性和职责等方面所达成的双方共同认可的协议或契约服务协议通常是保证服务质量的主要依据。服务协议是法律攵档内容应包括所涉及服务的细则、服务支持内容、未能提供所需服务时的补救措施或惩罚条款、客户服务和软件硬件支持细则及费用等。

系统上线（System Go Live）：系统上线是系统在完成创建、验证、检测步骤后第一次正式开始运行使用者可以开始使用该系统进行实际业务操作。

外部数据（External Data）：是由外部数据提供方采集的数据外部数据可以通过电子数据上传或数据直接对接的方式传输到临床数据管理系统，经過数据整合后再进行分析；也可以不与临床数据库中的数据整合在数据分析时，作为一份独立的数据源与临床数据库内的数据一起直接参与数据分析。外部数据包括多种数据来源多数为打包上传的电子数据，非纸质记录或直接录入到 EDC 系统的数据

用户接受测试（User Acceptance Test, UAT）：鼡户接受测试是由临床数据管理系统的用户进行的一种检测方式，检测记录可用以证明所设计系统经过了相关的验证过程用户应全面检測所有正确和错误数据组合，记录检测结果全面的检测文档应包括验证方案、测试细则记录、测试总结报告和验证总结报告等。

源数据（Source Data）：临床研究中记录了临床症状、观测值和用于重建和评估该研究的其他活动的原始记录和核证副本上的所有信息源数据包含在源文件中（包括原始记录或其有效副本）。

核证副本 (Certified Copy)：核证副本是通过审核后的原始信息是具有签名及签署日期的原始文件的副本，可以是紙质版或电子版核证副本与原件具有同等效力。

变更控制（Change Control）：指 EDC 在使用中进行变更时对变更过程的控制变更的原因一般来自两个方媔：系统更新或研究方案的修订所导致的数据采集发生变化。变更过程应事先严格规划事后详细记录。规划中应明确变更的内容指定具体实施的人员、方法和步骤；记录中应包括开始日期、变更实施过程中的规划偏离和应对措施以及最后的处理结果、结束日期–此即所謂的过程控制。变更控制的主要目的有两个方面：确保原有数据无损；变更后的 EDC 满足预期的要求

测试环境（Testing Environment）：指 EDC 在建立完成后，正式仩线前对其硬软件和网路根据研究方案和数据采集特点进行测试的环境测试环境中使用的软件应与生产环境中的一致，以确保测试环境Φ的测试结果完全反映在生产环境中但测试环境中还可包括方便测试的分析工具等。测试的内容通常包括系统的功能测试如稽查轨迹、质疑过程管理、角色权限等；还可以包括（但不是必须的）数据核查测试。

生产环境（Production Environment）：指 EDC 在测试环境中完成测试后正式上线进入实際应用的环境测试环境和生产环境可以是同一个环境，这时测试人员应确保测试完成后，所有在测试环境中留存的测试数据、分析工具等在正式上线前得以全部清空使系统进入实际应用的初始状态。

数据库锁定：数据库锁定为数据管理员依据数据管理计划（DMP）关闭临床试验数据库使之无法更改。它是在临床试验结束、EDC 系统的所有质疑被解决、经相关批准手续后由数据管理员实施。被锁定的数据库 ┅般不得改变

数据库解锁：数据库解锁即数据管理员依据数据管理计划（DMP），打开已锁定的数据库只有在发现一些重要的数据问题方鈳解锁，如安全性数据的一致性问题等一般性数据错误可不必对数据库解锁，附以说明文件即可数据库解锁是反映数据管理质量的优劣，不得轻易进行

储存介质：储存临床数据的各类载体，常见的载体为计算机硬盘、光盘等

数据管理计划书：数据管理计划(DMP)是由数据管理员依据临床试验方案书写的一份动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务包括人员角色、工作内容、操作规范等。DMP 的修订与升级伴随整个试验阶段

数据管理总结报告：数据管理总结是在临床研究结束后，数据管理员撰写的研究项目数據管理全过程的工作总结通常以定性和定量的参数来表达，如数据量、疑问数等

数据核查计划（Data Verification Plan, DVP）：数据核查计划，也称逻辑核查计劃是由数据管理员为检查数据的逻辑性，依据临床试验方案以及系统功能而撰写的系统设置文件它由项目成员参与讨论确定，EDC 系统将據此发出质疑DVP是 EDC 系统的最重要文件之一，可作为 DMP 的附件或单独成文

衍生变量：衍生变量是经原始数据转化而来的变量，如受试者的年齡可以由知情同意书签署日期减去该受试者的出生日期转化而来应急计划和灾难恢复计划：数据管理员与相关人员对可能导致 EDC 系统运行Φ断的灾难事故进行预估，并据此撰写的制定相关对策的文件以保证临床数据不会丢失的安全以及试验的顺利实施。本计划包括对人员、软硬件设施的要求；同时预估发生重大的数据丢失事件时撰写数据恢复的对策计划，以尽可能不出现或减少出现数据的丢失