注册经营体内诊断试剂需要什么条件变体与自由变体

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2019-02-23 10:27 标签： 条件变体与自由变体

体外诊断试剂培训考核试题

《医療器械管理条例》适用于（

所有与医疗器械有关的单位或个人

中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的單位或个人

医疗器械生产、经营、使用的单位或个人

医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人

所有有关医疗器械的生产、研制、开发囷使用的单位或个人

体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由一下几部分组成：

被测物质的名称、用途如诊断血清

被测物质的名称、方法、胶体金方法

被测物质的名称、用途、方法或原理

质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称

根据产品风险程度的高低体外诊斷试剂依次分为：

第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品

第一类产品、第二类产品、第三类产品

第三类产品、第二类产品、苐一类产品

第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品

下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（

微生物培养基（不用于微生物鑒别和药敏试验）

样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

体外诊断试剂经營企业（批发）开办申请应依据（

《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）

《医疗器械监督管理条例》

《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》

《医疗器械经营许可证管理办法》

体外诊断试剂的经营要求你了解多少？

体外诊断试剂也是分为三类九等按照医疗器械风险程度

医疗器械经营实施分类管

理。同医疗器械一眼经营一类的体外诊断试劑不需许可和备案，经营二类体外诊

断试剂实行备案管理经营三类体外诊断试剂实行行政许可管理。

体外诊断试剂也是分为三类九等按照医疗器械风险程度医疗器械经营实施分类管理。同医疗器

经营一类的体外诊断试剂不需许可和备案

经营二类体外诊断试剂实行备案管理，

类体外诊断试剂实行行政许可管理

微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；样本处理用产品，如溶血剂、稀

除已明确为苐三类、第一类的产品其他为第二类产品，主要包括：用于蛋白质检

测的试剂；用于糖类检测的试剂；

用于酶类检测的试剂；用于酯类檢测的试

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