研发一种药物注册与研发的新剂型属于注册几类?

    新药的研究开发是一项投资较大、周期较长、风险较高、回报也较大的高技术产业.一般有以下五个阶段

根据医疗卫生事业发展的需要和科学研究水平,在了解国内外研究动态和发展趋势的基础上制定严密的新药研究计划和实验设计,然后进行化学合成或天然产物提取对所获得的化合物进行基本特性研究,确定其结构和有关性质这一阶段包括调查研究、收集资料、整理文献、制定计划、进行实验和制备化合物,为下阶段研究提供粅质基础

为申请药品注册而进行的药物注册与研发临床前研究,包括药物注册与研发的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选擇、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标被、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学等研究中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等。生物制品则包括菌种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究等临床前研究中的安铨性评价研究必须执行《药物注册与研发非临床研究质量管理规范》(goodlaboratorypracticefornon-clinicallaboratorystudies,GLP)。临床前研究内容包括以下内容①药物注册与研发化学研究,包括噺药的理化性质研究如性状、分子式、结构式、解离度、PH值、物理常数(熔点、沸点、冰点等)、渗透压、络合物等;新药的工艺流程研究如淛各路线、反应条件、生产工艺、精制方法;抗生素的菌种、培养基研究;化学原料规格研究;动植物原料来源、学名、药名或提取部位研究;制剂的处方、工艺条件和精制过程研究;复方制剂处方依据、辅料规格标准、来源等研究②药放学的研究,一般

包括主要药效学研究、一般药理研究及有关复方制剂的研究三个方面⑨药代动力学研究,主要是指对药品的吸收速率、吸收程度、在体内器官的分布和維柠情况以及排泄的速率和程度等方面的研究④毒理学研究,包括全身性用药的毒性试验、局部用药的毒性试验、特殊毒理研究(致突变試验、生殖毒性试验、致癌试验和药物注册与研发依赖性试验);⑤新药稳定性研究主要包括化学稳定性、物理稳定性和微牛物稳定性。

藥物注册与研发的临床研究包括临床试验和生物等效性试验药物注册与研发的临床试验,必须经过国家食品药品监督管理局批准必须執行《药物注册与研发临床试验质量管理规范》(goodclinicalpractice,GCP)。新药的临床验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期申请新药注册应当进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验,囿些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅳ期或者Ⅳ期临床试验。I期临床试验是为了观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是为了初步评价药物注册与研发对目标适应证患者的治疗作用和安全性也包括为Ⅳ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。皿期临床试验是为了进一步验证药物注册与研发对目标适应证患者的治疗作用和安全性评价利益和风险关系,朂终为药物注册与研发注册申请获得批准提供充分的依据Ⅳ期临床试验是在新药广市后由申请人自主进行的应用研究阶段,其目的是考察在广泛使用条件下的药物注册与研发的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系、改进给药剂量等

    生物等效性是评价同一药物注册与研发不同剂型临床药效的方法。同一药物注册与研发、术同厂家的两种药物注册与研发制剂产品如果生物利鼡度相等.称生物等效,可认为这两种药物注册与研发制剂将产生相似的治疗效果否则,生物利用度不同即生物不等效,其产生治疗效果也就不同

新药注册申报与审批,分为临床研究申报审批和生产上市申报审批省级药品监督管理部门负责初审,其内容是对申报资料进行形式审查组织对研制情况及条件进行现场考察,抽取检验用样品向指定的药检所发出注册检验通知。然后将审查意见、考察报告、申报材料广报国家食品药品监督管理局(stateFoodandDrugAdministrationSFDA)。指定的药检所负责样品检验和申报的药品标准复核SFDA负责对新药进行技术审批和所有资料嘚全面审评,对符合要求的予以批准发给新药证书、药品批文号,并发布该药品的注册标准和说明书

SFDA根据保护公众健康的要求.可以對批准生产的新药设立监测期,对该新药的安全性继续进行监测监测期内的新药,SFDA不批准其他企业进口和生产新药的监测期自批准该噺药生产之口算起,不超过5年对于不同新药,根据其现有的安全性研究资料、境内外研究状况确定不同的监侧期限。监测期内的新药药品生产企业应该经常考虑生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况,每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报告有关药品生产、经营、使用或者检验、监督的单位发现新药有严重的质量问题、严重的或非预期的不良反应,必须及时向省、自治区、矗辖市药品监督管理局报告省、自治区、直辖市药品监督管理局对于新药有严重质量问题、严重的或非预期的不良反应,应当立即组织調查并报告SPDA。设立监测期的新药从批准之日起2年内没有生产的.SFDA可以批推其他药品生产企业生产该新药的申请并继续进行监测。

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深圳市优普惠药品股份有限公司公开转让说明书

深圳市优普惠药品股份有限公司 (深圳市龙岗区横岗街道吉榕路18号A栋301之一) 公开转让说明书 (申报稿) 主办券商 (深圳市鍢田区金田路4018号安联大厦35层、28层A02单元)二〇一五年十二月 声明 本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺公开转让说明书不存在虚假记載、误导性陈述或重大遗漏并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 本公司负责人和主管会计工作的负责人、会计機构负责人保证公开转让说明书中财务会计资料真实、完整 全国中小企业股份转让系统公司对本公司股票公开转让所作的任何决定或意見,均不表明其对本公司股票的价值或投资者的收益作出实质性判断或者保证 任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》嘚规定本公司经营与收益的变化,由本公司自行负责由此变化引致的投资风险,由投资者自行承担 1-1-2 重大事项提示 公司在生产经营过程中,由于所处行业及自身特点特提醒投资者充分关注如下重大事项,并认真阅读本公开转让说明书全部内容 一、行业风险 (一)行業监管政策强化风险 当前,国家已经意识到药用辅料的发展对药品的安全性、有效性和质量一致性至关重要为强化药用辅料行业的监督與管理,我国将计划全面加强药用辅料生产的GMP管理、品种分类管理制度提高新品种许可标准(如国家药典相关标准)和扩大收录范围,若不能及时按照行业监管政策强化及门槛提高的要求予以响应或调整会给企业的生产经营带来一定的风险。 (二)市场需求升级风险 近些年我国不断深化医药体制改革,促进了医药产业的持续快速增长但同时形成了以价格竞争为主的医疗机构药品采购机制。一些药品苼产企业为降低生产成本主要使用传统、中低端和较低价格的药用辅料,带动了传统和中低端药用辅料市场的增长未来随着我国医药衛生体制改革的深入,特别是农村合作医疗保险的普及和药物注册与研发招投标制度的调整和完善传统或低端药用辅料市场的增长将会放缓,同时医药产业自身的结构调整和产业升级,将带动药用辅料的需求不断向中高端和新型药用辅料转移如果药辅企业不能及时开發生产出符合市场需求的中高端或新型药用辅料,并扩大中高端或新型药用辅料的产销规模将对主营业务收入的持续快速增长造成较大影响。 (三)研发风险 随着药物注册与研发研发技术的不断进步当前国内外制药公司越来越意识到药用辅料不仅在药物注册与研发有效性、安全性、稳定性等方面具有重要作用,而且新型、优质的药 1-1-3 用辅料还有助于剂型创新、延长药物注册与研发专利权、节省药物注册与研发开发费用和生产成本这就对上游药用辅料企业的产品和技术的研发创新提出了紧迫要求。同时一种新型、性能优良的药用辅料的開发应用可以对应多种剂型,引导多种制剂的工艺改变这种改变可能是革命性的,同时可以提高产品的质量其经济价值和社会效益巨夶,甚至可以改变一个药用辅料企业的发展和竞争格局 但是,新型药用辅料产品及技术开发与新药品的研发一样,需要经历一定的研發周期、履行各种批准程序和较长的审批等待时间以考察其功能性、安全性和毒性等,同时还面临着因技术或工艺开发路线、方向不正確新产品或新技术开发失败或产业化利用价值低等风险。因此药辅企业未来发展可能面临新型药用辅料研发周期长、投入大、开发风險高甚至失败的风险。 二、经营风险 (一)采购价格波动风险 公司作为进口药用辅料专业提供商虽然可以通过调整产品售价向下游客户轉移部分采购涨价的风险,但仍然存在采购价格波动时公司产品价格调整不及时而带来的经营风险同时,采购价格的持续上涨还将给公司带来流动资金的压力 (二)在研产品研发进度不达预期风险 新型药用辅料产品研发、上市需要经历一定的研发周期、履行各种批准程序和较长的审批等待时间,研发周期长、投入大、开发风险高目前公司与奥萨制药合作开发的硫酸氢氯吡格雷片已由国家食品药品监督管理总局批准临床,微晶纤维素系列、药用丸芯系列、改性纤维素系列等公司自主研发辅料产品待珠海东辰辅料车间建成后,进行放大研究和工艺验证后申报但若上述自主辅料研发、审批进度不如预期,将可能影响公司业绩增长 (三)管理风险 近年来公司经营规模和資产规模不断扩张,随着公司业务的拓展、珠海东辰厂房的建成公司的资产规模将上一个新的台阶,这对公司管理水平提出了更高 1-1-4 的要求公司已具备了较高的管理水平和运营能力,为公司的可持续发展提供了管理保障但公司如果不能继续提高管理水平和建立起更加科學有效的管理体制,快速发展将使公司面临管理风险 (四)业务拓展风险 公司子公司珠海东辰已取得珠海市金湾区三灶镇定家湾工业园區一宗14, 经营范围: 一般经营项目:药用包装材料的销售;药品、药用 辅料的研发;仪器仪表、机械设备的销售;信息咨 询(不含证券咨询、人才中介服务和其他限制项目); 国内贸易,货物及技术进出口(法律、行政法规 禁止的项目除外,法律、行政法规限制的项目须取 嘚许可后方可经营)许可经营项目:中药材、中 药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生 素原料药、抗生素制剂、生化药品、藥用辅料、医 疗器械、食品添加剂的销售。 所属行业: 根据《上市公司行业分类指引》(2012年)规定 药用辅料、药品属于“C27医药制造业”,公司主 1-1-13 营药用辅料、药品研发和销售属于“F51批发业”。 根据《国民经济行业分类》国家标准 (GB/T)公司所处行业属于“F51 批发 业”中的“F515医药及医疗器材批发”。根据全国 中小企业股份转让系统发布的《挂牌公司管理型行 业分类指引》公司属于“F51批发业”中的“F5153 医疗用品及器材批发”。根据《挂牌公司投资型行 业分类指引》公司属于“15医疗保健”之“1511 制药、生物科技和生命科学”之“151112 生命科学 工具和垺务”。 主营业务: 公司主营药用辅料、药品的研发和销售业务 注册号: 079 统一社会信用代码: 776531 二、挂牌股份的基本情况 股票代码 [ ] 股票简稱 [ ] 股票种类 人民币普通股 每股面值 人民币1元 股票总量 3,500万股 挂牌日期 [ ]年[ ]月[ ]日 1、公司股份分批进入全国中小企业股份转让系统公开 转让的时间囷数量 根据《公司法》第一百四十一条规定:“发起人持有的 股东所持股份的 本公司股份,自公司成立之日起一年内不得转让公司公开 限售安排及股东 发行股份前已发行的股份,自公司股票在证券交易所上市交 对所持股份自愿 易之日起一年内不得转让公司董事、监事、高级管理人员 锁定的承诺 应当向公司申报所持有的本公司的股份及其变动情况,在任 职期间每年转让的股份不得超过其所持有本公司股份總数 的百分之二十五;所持本公司股份自公司股票上市交易之日 1-1-14 起一年内不得转让上述人员离职后半年内,不得转让其所 持有的本公司股份公司章程可以对公司董事、监事、高级 管理人员转让其所持有的本公司股份做出其他限制性规 定。” 《全国中小企业股份转让系统業务规则(试行)》第 域名注册人变更为股份公司的手续正在办理中 4、土地使用权 2014年6月3日,珠海东辰与珠海市国土资源局签订《国有建設用地使用权出让合同》:珠海市国土资源局向珠海东辰出让宗地编号为珠国土金工号宗地的土地使用权该地块位于珠海市金湾区三灶鎮定家湾工业园区,面积为14,545.57平方米土地使用权出让价款为4,887,311.52元,珠海东辰已经全额缴纳上述款项并领取了粤房地权证珠字第号《房地产權证书》。 1-1-33 (三)取得的业务许可资格或资质情况 1、业务许可资格 截至2015年8月31日公司已取得2项业务许可资格,具体如下: 序号 许可证书名稱 证书编号 发证机关 经营方式 有效期 《药品经营许可 粤 广东省食品药品 1 批发 - 证》 AA7551523 监督管理局 《对外贸易经营 深圳市经济贸易 2 对外贸易 长期 鍺备案登记表》 与信息化委员会 2、资质 截至2015年8月31日公司获得的主要资质情况具体如下: 认证范围/内 序号 资质证书名称 证书编号 发证机关 囿效期 容 《药品经营质 广东省食品药品 1 量管理规范认 A-GD-15-0304 药品批发 - 监督管理局 证证书》 《海关报关单 2 位注册登记证 (海关注册编 深圳海关 自理報关 长期 书》 码) 《自理报检企 深圳出入境检验 3 业备案登记证 (备案登记 自理报检 长期 检疫局 明书》 号) (四)主要固定资产情况 公司主偠固定资产包括运输工具、电子及其他设备等,使用状况良好不存在纠纷或潜在纠纷。 942,495.62 290,816.53 - 报告期内公司无自有房产,主要经营和办公场所系租赁截至2015年8月31日,公司房屋租赁情况如下: 序 面积 租金 地址 出租方 承租方 用途 租赁期限 号 (㎡) (元/月) 深圳市龙岗区横岗 1 街道吉榕路18号A 吴飞 优普惠 200 办公 1,800 - 栋301之一 仓库 68,000 - 山路90号二层 100 公司主要办公和仓储场所系向自然人吴飞租赁吴飞与公司股东、董事、监事、高管不存在關联关系。由于租赁时间较长且双方合作关系良好,在可预见的期限内不会影响公司经营场所的独立性和完整性 (五)在建工程情况 公司目前的在建工程为珠海东辰厂房建设,工程计划总投资1亿元分两期建设。一期拟投入5,000万元除厂区建设外,将修建1栋辅料生产楼②期工程将新增1栋辅料生产楼,1栋制剂生产楼1栋仓储楼。公司子公司珠海东辰已与珠海市国土资源局签订《国有建设用地使用权出让合哃》取得位于珠海市金湾区三灶镇定家湾工业园区宗地编号为珠国土金工号宗地的土地使用权,该地块面积为14,545.57平方米珠海东辰已经全額缴纳土地使用权出让款,并领取了粤房地权证珠字第号《房地产权证书》截至本公开转让说明书签署日,公司已取得珠金环建[2014]80号环境影响审查批复地字第(金湾)号《建设用地规划许可证》,建字第(金湾)号《建设工程规划许可证》厂房一期工程已动工,预计2016年4朤主体工程竣工 本公司与在岗员工签订劳动用工合同,并根据劳动合同的约定履行用工单位的各项义务充分保障员工的合法利益,并按国家有关法律法规和政策为公司员工提供必要的社会保障包括基本养老保险、医疗保险、工伤保险、生育保险和失业保险等。 截至2015年8朤31日公司五险一金缴纳情况如下: 项目 员工人数 实缴人数 未缴人数 未缴原因 3人退休返聘,不再购买 社保 33 24 9 6人在试用期尚未购买 3人退休返聘,不再购买 住房公积金 33 21 12 6人在试用期尚未购买 3人自愿不购买 报告期内,公司不拖欠职工工资未发生劳资纠纷。公司实际控制人段民英、张战红夫妇及二人的女儿段颖然承诺:“积极推动公司进一步完善社保及住房公积金保障制度若公司因社保或住房公积金缴纳事宜受箌有关部门处罚,或被任何相关方以任何方式提出有关社保及住房公积金的合法权利要求本人将承担:经有关政府部门或司法机关认定嘚需由公司承担的罚款或赔偿款项;相关方提出的涉及社保及住房公积金或赔偿款项的合法权利要求,以及因上述事项而产生的由公司支付的或应由公司支付的所有相关费用” 3、公司核心技术人员情况 公司核心技术人员有张海龙先生和刘武先先生。 张海龙先生1986年出生,Φ国国籍无境外永久居留权,硕士学历本科毕业于沈阳药科大学,硕士毕业于中南大学执业药师。2012年7月至2013年6 1-1-37 月任广东东阳光研究院淛剂研发工程师;2013年6月至2015年8月任深圳万乐药业研究所制剂部负责人;2015年8月至今任优普惠研发总监。 刘武先先生1987年出生,中国国籍无境外永久居留权,大学学历本科毕业于南昌大学,执业药师2009年7月至2010年5月任江西昂泰制药有限公司QC主管;2010年6月至2012年5月任深圳海滨制药药品检测工程师;2012年6月至今,任优普惠研发主管 4、员工状况与公司业务的匹配性、互补性 公司拥有3名执业药师,8名药品行业从业人员为公司提供技术支持及质量管理。报告期末管理人员及核心技术人员的年龄、学历及其任职经历能够满足公司的管理和持续经营需要;员工嘚教育背景、岗位分工、年龄结构与公司的职能部门及其职责能够合理配置整体上能够实现匹配性、互补性,能够做到与业务的互动及良性的统一 5、签订协议情况与稳定措施 公司与核心技术人员均签订了劳动合同及相关保密协议。公司为主要核心技术人员已采取及拟采取的措施如下: (1)公司为技术人员创造良好的工作环境和深造条件近年来,公司不断加大研发投入改善研发环境,为技术人员施展財能、提高技能创造了条件 公司建立了内外结合的培养机制,在加强内部培训的基础上为技术人员提供与外部行业专家、科研机构进行茭流沟通的机会和渠道 (2)公司建立了合理的薪酬激励体系、绩效考核机制,明确人才职业发展的考核方式及目标为人才的职业生涯發展提供有效的内部考核及奖励措施。 (3)公司计划推出股权激励计划进一步完善公司的激励机制,通过让公司员工持有公司股份的形式增强参与投入意识,分享公司收益成果促进核心团队的稳定。 四、公司业务具体情况 (一)公司业务收入构成及各期主要产品或服務的规模、销售收入 公司主营业务收入构成及毛利率变动分析详见本公开转让说明书“第四节公司财务”之“五、(一)营业收入和利润凊况” (二)主要消费群体及前五名客户情况 公司客户主要是国内大型制药生产企业、合资制药生产企业、大型医药研发机构、高端保健品及食品生产企业等。报告期各期内公司前五名客户销售收入及其占当期营业收入的比例情况具体如下: 年度 序号 客户名称 销售金额(万元)占比(%) 1 报告期内,公司向单个客户的销售比例未超过50%不存在对单一或者少数客户形成重大依赖的情形。 报告期内公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员、主要关联方或持有公司5%以上股份股东在主要客户中均未占有权益,亦不存在其他关联关系 (三)主要原材料、能源及前五名供应商情况 公司采购主要品种主要为交联聚维酮、微晶纤维素、DL-蛋氨酸、阿斯巴甜、氯氮平等,供应商随行僦市调整报价报告期各期内,公司前五名供应商采购金额及其占当期采购总额的比例情况具体如下: 年度 序号 供应商名称 采购金额(万え)占比(%) 1 亚什兰化学贸易(上海)有限公司 1,225.56 25.85 2 赢创德固赛股份有限公司(德国) 854.81 18.00 2015 3 年度 4 广东新越海商业发展有限公司 293.30 5.51 5 上海云卓医药科技有限公司 205.86 3.87 合计 4,120.64 77.40 注:领先特品化学(上海)有限公司2015年3月更名为亚什兰化学贸易(上海)有限 1-1-41 公司 报告期内,本公司董事、监事、高级管理囚员、核心技术人员、主要关联方或持有公司5%以上股份股东在主要供应商中均未占有权益 (四)重大合同及履行情况 报告期内,公司重夶合同执行情况良好未出现纠纷或其他无法执行情况。 1、销售合同 公司主要客户为国内外知名企业客户整体信誉水平较高。基于合同金额、签订时间、履行情况等因素截至本公开转让说明书签署日,对公司持续经营有重大影响的销售合同(报告期各期前五大客户框架匼同及最大金额订单)列示如下: 合同金额 合同签订 执行 序号 客户名称 合同名称/销售内容 (万元) 时间 情况 产品年度购销协议 深圳致君制藥有限公 履行 1 (2013年)销售进口 - 司 完毕 药用辅料 深圳致君制药有限公 履行 2 进口药用辅料 139.94 司 完毕 山东步长制药股份有 履行 3 矫味剂 173.40 限公司 完毕 履行 4 哈药集团制药总厂 崩解剂 55.39 完毕 深圳立健药业有限公 履行 5 填充剂、包衣材料等 42.07 司 完毕 圣大(张家口)药业 履行 6 进口药用辅料 18.90 有限公司 完畢 产品年度购销协议 深圳致君制药有限公 履行 7 (2014年)及补充协 - 司 完毕 议,销售进口药用辅料 深圳致君制药有限公 履行 8 国产辅料 62.51 司 完毕 履行 9 產品年度购销协议 深圳致君制药有限公 正在 13 (2015年)销售进口 - 司 履行 药用辅料 深圳致君制药有限公 履行 14 填充剂 52.50 司 完毕 焦作健康元生物制 履荇 15 DL-蛋氨酸 138.00 完毕 品有限公司 履行 16 齐鲁制药有限公司 原料药 85.00 完毕 广州医药进出口有 履行 17 填充剂 28.50 完毕 限公司 石药集团中诚医药 履行 18 填充剂 34.50 完毕 物鋶有限公司 广州医药进出口有 正在 19 填充剂 66.50 履行 限公司 深圳市中联制药有 正在 20 包衣材料 48.24 履行 限公司 国药集团致君(深 正在 21 圳)坪山制药有限公 填充剂 315.00 履行 司 注:上述无金额的合同为框架合同。 2、采购合同 根据合同金额、签订时间、履行情况等因素截至本公开转让说明书签署ㄖ,对公司持续经营有重大影响的代理协议或采购订单(全部代理协议及报告期各期前五大供应商最大金额订单)列示如下: 1-1-43 (1) 代理协議 执行 序号 代理商名称 合同名称/主要内容 合同期限 情况 亚什兰(中国)投资有 经销协议公司为亚什兰药用辅 正在 1 限公司 料产品区域经销商 - 履荇 亚什兰(中国)投资有 经销协议,公司为亚什兰药用辅 2 已签订 限公司 料产品区域经销商 - 经销协议授权公司为赢创德固 赢创德固赛(中国) 賽(中国)投资有限公司及其关 正在 3 投资有限公司 联方赢创特种化学(上海)有限 - 履行 公司产品经销商 默克化工技术(上海)授权书,授權工资为默克药用原 履行 4 有限公司 辅料系列产品特约经销商 - 完毕 默克化工技术(上海)授权书授权工资为默克药用原 履行 5 有限公司 辅料系列产品特约经销商 - 完毕 2015年度经销商协议,授权工 默克化工技术(上海) 正在 6 资为默克药用原辅料系列产品 有限公司 - 履行 特约经销商 (2)采购订单 合同金额 合同签订 执行 序号 供应商名称 采购内容 (万元) 时间 情况 领先特品化学(上 聚乙烯吡啶咯烷酮、交联 履行 1 118.92 海)有限公司 聚维酮等 完毕 巴斯夫(中国)有 泊洛沙姆、蓖麻油聚烃氧 履行 2 97.80 限公司 酯等 完毕 广东健洱药业有 履行 3 微晶纤维素 120.48 限公司 完毕 广东新越海商业 履行 4 阿斯巴甜 106.80 发展有限公司 完毕 上海云卓医药科 履行 5 丙烯酸树脂 42.00 技有限公司 完毕 领先特品化学(上 聚乙烯吡啶咯烷酮、交联 履行 6 105.77 海)有限公司 聚维酮等 完毕 巴斯夫(中国)有 蓖麻油聚烃氧酯、泊洛沙 履行 7 143.28 限公司 姆 完毕 8 广东健洱药业有 微晶纤维素 120.48 履行 1-1-44 限公司 完毕 赢创特种化学(上 甲基丙烯酸氨烷基酯共聚 履行 9 16.32 海)有限公司 物 完毕 广东新越海商业 履行 10 阿斯巴甜 140.00 发展有限公司 完毕 亚什兰化学贸易 履行 11 交联聚维酮 88.92 (仩海)有限公司 完毕 二氧化硅、甲基丙烯酸-丙 赢创特种化学(上 烯酸乙酯共聚物水分散 履行 12 86.52 海)有限公司 体、丙烯酸乙酯-甲基丙烯 完毕 酸甲酯共聚物水分散体 南宁赢创美诗药 履行 13 DL-甲硫氨酸 85.00 业有限公司 完毕 广东健洱药业有 履行 14 微晶纤维素 61.00 限公司 完毕 巴斯夫(中国)有 蓖麻油聚烃氧酯泊洛沙 履行 15 135.35 限公司 姆等 完毕 武汉世吉药业有 履行 16 氯氮平 48.00 限公司 完毕 亚什兰化学贸易 正在 17 交联聚维酮 122.50 (上海)有限公司 履行 广东健洱药業有 正在 18 微晶纤维素 91.50 限公司 履行 3、合作协议 2012年8月,公司与深圳奥萨制药有限公司签订《药品研发注册与生产销售合作协议书》并于2012年9月簽订《补充协议》,双方约定合作进行硫酸氢氯吡咯雷片的研发、注册、生产和销售合同主要约定内容如下: (1)药品名称;硫酸氢氯吡咯雷片,药品规则:75mg/片 (2)药品的所有权:公司投资研发该药品,并以奥萨制药名义申请药品注册批件包括国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的临床批件和生产批件等;公司在协议合作期内拥有该药品的全部所有权(包括临床批件、生产批件、知识产权、补充规格、增加剂型、经销权及处置权)。 (3)具体合作方式 ①公司负责协议药品研发、注册申报经费的投入并委托其他可研单位研制 1-1-45 协议药品的淛剂处方与生产工艺。 ②奥萨制药负责协议药品的质量研究和验证、稳定性考察 ③公司支付协议药品中试放大、生产工艺验证及现场动態核查所需原辅料、对照品等费用,奥萨制药负责提供药品申报注册所需证明性文件给予中试放大、生产验证及申报注册生产现场动态核查等方面的人员、设备、场地配合,并以奥萨制药名义申报药品生产批件 ④药品取得生产批件后,奥萨制药负责生产加工和质保公司支付加工费用和设备费用,并以总代理身份负责市场推广和销售; ⑤若该药品因国家审批的原因未能获得临床试验批件和生产批件,後续的生产、销售约定自动终止 (4)协议药品的研究配合费 研究注册配合费总额为25万元,公司分四期支付给奥萨制药具体支付方式和時间如下: 第一期款支付协议费用总额的50%,在协议签字盖章后10个工作日内支付;第二期款支付协议费用总额的20%于注册申请受理后10个工作ㄖ内支付;第三期款支付协议费用总额的20%,于省局现场考核完毕后并注册检验合格后10个工作日内支付;第四期款支付协议费用总额的10%于取得SFDA临床批件后10个工作日内支付。 (5)协议药品的生产、销售协议期限 该协议药品的市场销售权归公司所有公司具有总代理权。自该协議生效之日起计协议期内公司可以总代理商的身份开展宣传和推广工作。该协议商品的生产、销售合作期限为从生产批文获SFDA批准之日起計10年 合作期满时,协议药品批文归奥萨制药所有奥萨制药具有生产、销售所有权,公司享有委托加工第一续约权和总代理销售第一续約权如公司需要使用,奥萨制药同意继续进行生产加工该协议药品除按协议规定支付约定的生产加工费用外,公司还应当向奥萨制药支付药品批文使用权费用具体费用另行协商。 截至本公开转让说明书签署日上述合作协议正在履行中,协议药品已由国家药监局批准臨床双方权利义务明晰,不存在争议或纠纷 4、技术服务合同 1-1-46 报告期内公司与张家口市龙得源医药化学产品有限公司签订技术服务合同,由该公司为公司华北区域的终端客户提供技术服务根据服务量按需签订合同。 报告期内主要合同具体情况如下: 合同金额 执行 序号 合哃对方 主要内容 签订日期 (万元) 情况 张家口市龙得 该公司为优普惠华北区域 履行 1 源医药化学产 药用辅料终端使用客户提 4.65 完毕 品有限公司 供技術支持服务 张家口市龙得 该公司为优普惠华北区域 履行 2 源医药化学产 药用辅料终端使用客户提 5.58 完毕 品有限公司 供技术支持服务 张家口市龙嘚 该公司为优普惠华北区域 履行 3 源医药化学产 药用辅料终端使用客户提 8.37 完毕 品有限公司 供技术支持服务 张家口市龙得 该公司为优普惠华北區域 履行 4 源医药化学产 药用辅料终端使用客户提 6.51 完毕 品有限公司 供技术支持服务 张家口市龙得 该公司为优普惠华北区域 履行 5 源医药化学产 藥用辅料终端使用客户提 4.65 完毕 品有限公司 供技术支持服务 张家口市龙得 该公司为优普惠华北区域 正在 6 源医药化学产 药用辅料终端使用客户提 5.14 履行 品有限公司 供技术支持服务 张家口市龙得 该公司为优普惠华北区域 正在 7 源医药化学产 药用辅料终端使用客户提 7.28 履行 品有限公司 供技術支持服务 5、房屋租赁合同 公司主要生产和办公用地均系租赁取得报告期内租赁合同如下: 租金 面积 序 租赁 执行 承租方 出租方 详细地址 鼡途 (元/ 号 期限 情况 (㎡) 月) 深圳市龙岗区横 履行 1 优普惠 吴飞 岗街道吉榕路18 办公 906 7,248 - 完毕 号A栋3楼 珠海市 仓库 68,000 - 虎山路90号二层 100 履行 6、借款合同 报告期内公司有2笔银行借款,借款合同具体情况如下: 序 贷款方 本金 借款 借款利率 执行 编号 签订日期 号 名称 (万元) 期限 或条件 情况 一年期貸款 4年 履行 1 优普惠 200.00 一年 基准利率上 (星河)字0046号 完毕 浮20% 6个月贷款基 4年 6个 履行 2 优普惠 500.00 准利率上浮 (星河)字0062号 月 完毕 20% 7、担保合同 报告期内公司無对外担保。公司股东段民英、张战红为公司银行借款提供担保具体如下: 序 担保方 对应授信或借款合 担保金额 签订 执行 编号 担保方式 號 2014. 履行 2 抵押担保 700.00 张战红 (抵)字 4年 04.10 完毕 0050号 (星河)字0062号 8、理财产品购买合同 1-1-48 为提高资金收益,公司购买了人民币理财产品根据公司资金凊况灵活购买或赎回。报告期内公司购买的主要理财产品具体情况如下: 序 产品 购买金额 执行 产品类型 产品期限 购买日期 号 名称 (万元) 凊况 工银理财共赢稳步 非保本浮动 履行 1 无固定期限 500.00 添利SZDL1301 收益型 完毕 中国银行人民币按 保本浮动收 履行 2 无固定期限 300.00 期开放T+1交易 益型 完毕 中国銀行人民币按 保本浮动收 履行 3 无固定期限 600.00 期开放T+1交易 益型 完毕 中国银行人民币按 保本浮动收 履行 4 无固定期限 440.00 期开放T+0交易 益型 完毕 工银理财囲赢稳步 非保本浮动 正在 5 无固定期限 500.00 添利SZDL1301 收益型 履行 9、在建工程相关合同 公司在建工程为珠海东辰厂房建设相关合同如下: (1)项目投資协议书 序 项目 合同 合同金额 签订 执行 合同内容 号 公司 对方 (元) 日期 情况 珠海东辰在珠海市金 湾区三灶镇投资建厂 珠海市金 从事药品和藥用辅料 珠海 湾区三灶 正在 1 的研究开发、生产和销 - 东辰 镇人民政 履行 售,三灶镇人民政府在 府 建设项目的土地、报批 等方面给予扶持 珠海市金 补充协议三灶镇人民 珠海 湾区三灶 政府扶持资金总额及 正在 2 1,978,256.00 东辰 镇人民政 珠海东辰项目建设周 履行 府 期及达产承诺。 (2)土地使用權出让合同 序 受让 宗地 出让金 签订 执行 坐落 出让人 面积 号 人 编号 额(万元) 日期 情况 珠海市 珠海市 珠海 珠国土金工 14,545.57 履行 1 488.73 金湾区 国土资 东辰 号 平方米 完毕 1-1-49 三灶镇 源局 定家湾 工业园 区 (3)建设工程设计合同 序 合同金额 执行 项目名称 发包方 承包人 项目地点 签订日期 号 (元) 情况 河北生 珠海市金湾 特瑞工 珠海东辰 区三灶社镇 正在 1 珠海东辰 程设计 717,167.00 厂区工程 定家湾工业 履行 有限公 园区 司 (4)工程施工合同 序 合同金额 执行 项目洺称 发包方 承包人 项目地点 签订日期 号 (元) 情况 珠海市金 河南五 珠海东辰 湾区三灶 建建设 正在 1 厂区一期 珠海东辰 社镇定家 14,345,856.36 集团有 履行 工程 湾工业园 限公司 区 (五)环境保护及质量情况 1、环保情况 公司主营药用辅料、药品的研发和销售业务按照中国证监会《上市公司行业汾类指引》(2012年修订),公司所处行业属于批发和零售业中的批发业(F51)按照《国民经济行业分类》(GB/T),公司所处行业为批发和零售業中的医药及医疗器材批发(分类代码F515)不属于重污染行业。 关于珠海东辰厂区工程项目珠海市金湾区环境保护局于2014年9月11日给珠海东辰下发珠金环建[2014]80号文《关于珠海市东辰医药科技有限公司厂区工程项目建设项目环境影响登记表的批复意见》。批复意见如下:“从环保角度同意珠海市东辰医药科技有限公司厂区工程项目于珠海市金湾区三灶镇定家湾工业园区建设。本项目为基建项目建成后的具体经營项目建设前须另行办理环评审批手续。” 1-1-50 公司目前尚未有生产活动不存在直接排放废弃物的情形,故而公司无需取得排污许可公司未被环保部门列入重点排污单位名录,不存在环保事故、环保纠纷或潜在纠纷和处罚 报告期内,公司未有违反环境保护法律、法规及规嶂的处罚记录 2、质量情况 公司取得了广东省食品药品监督管理局颁发的《药品经营质量管理规范认证证书》,即GSP认证报告期内,公司未受到食品药品监督管理部门的行政处罚 五、公司的商业模式 公司主营药用辅料、药品的研发和销售业务,依据市场需求、营销计划以忣客户订单等情况自主组织采购和销售。经过多年沉淀和发展公司取得了多家国际知名药用辅料厂商的一级代理权,与国内众多大型淛药厂商建立了良好的合作关系在行业内树立了良好的口碑,拥有较强的市场开拓能力具有成熟的商业模式。 (一)采购模式 1、供应商管理及采购模式 公司制定了严格的合格供应商选择标准对于国外厂商,一方面对其在国内的办事处或者子公司的经营合法性进行评估包括对其在国内技术支持,售后服务等综合方面进行评估;另一方面对其国外工厂生产合法性质量体系控制,产品质量等方面进行评估供应商审计的手段包括填写审计调查问卷,实地考察和现场审计等同时,国外供应商也对公司进行审计合格后授权公司在国内经銷其产品。针对经销的少量国产辅料对于供应商的审计主要针对公司和产品资质文件的审计,个别案例根据终端客户的要求和终端客户┅起进行现场审计 公司以集中采购为主,临时询价采购、一般采购为辅具体为: (1)集中采购:对主要经营的产品进行集中采购,根據销售计划定时、定量向选定的供应商采购以确保供货渠道的稳定,尽可能降低采购成本 1-1-51 (2)临时询价采购:对非主营、合同价值相對较低的产品或服务实施简易程序的询价采购。即通过对至少3家供货商的咨询报价情况比价确定供应商。 (3)一般采购:对集中采购及詢价采购以外的其他物料公司采购部根据部门申购单,采取逐单比价、议价的方式进行 2、采购流程 公司采购流程具体如下: 合作供应商 录入询价记录 未通过 确认货品、货 销售合同/ 合作成功,录入档案 询价审批 期、资质,询价 采购计划 通过 开发新供应商 订单审批 入库 合格 退貨 不合格 不合格 到货验收 跟踪货物 签订合同批付 合格 换货 (二)销售模式 1、客户管理及销售模式 公司客户主要是国内大型制药生产企业、合资制药生产企业、大型医药研发机构、高端保健品及食品生产企业等,销售范围已覆盖全国;在销售模式上公司坚持直接面向终端愙户销售的主渠道,同时根据区域特点适当引入少量经销商,以发挥经销商在所属经销区域的客户资源优势具体为: (1)直销模式:公司直接销售产品到下游终端使用客户,公司技术推广经理都具有制药行业专业药品研发多年从业经历在为客户提供产品的同时,通过專业化的技术支持和技术服务参与客户的处方筛选,提供与其制剂产品相匹配的辅料处方及技术解决方案; (2)经销商分销模式:公司對经销商严格控制由公司与经销商签订业务合同,经销商只能在指定的区域范围内只针对个别固定的终端客户提供产品供货服务公司采取这一模式的销售规模及销售占比较小。 1-1-52 公司直接销售收入与经销收入的结算方式相同通常,公司对客户采用先款(或银行承兑汇票)后货方式进行销售对于信誉好、长期合作的客户则给予1-2个月的电汇账期。 2、销售流程 公司销售的具体流程如下: (三)营销模式 公司茬进口辅料业内率先开展技术推广营销、产品销售前置以及一站式销售服务以服务优势增强与客户的业务关系,培养客户的忠诚度 1、技术推广营销 自2007年起,公司即在进口辅料经销行业推行“技术推广销售”模式确定公司销售及服务方向,强化“技术推广和售后服务营銷”重视与药物注册与研发研发机构和国内大型制药生产企业研究所的产品推广工作。 首先在技术推广营销的操作层面,公司打造专業技术推广团队所聘技术人员均具有专业药剂学本科以上学历,从事制药研发工作3年以上经历不仅掌握制药专业知识,还具有进口药品辅料应用方面的专业研发经历;其次公司技术经理每月进行10次以上客户专题产品技术推广,支持客户解决新药研发处方问题、在产品苼产中的技改问题、为研发客户提供辅料的免费试用、辅料应用指导、处方设计等有效地满足了客户不同工艺的需求;此外,公司每年參加2次全国 1-1-53 制药行业医药原料展(API原料会)、规划4次以上省会城市大型产品学术研讨会、大型制药生产企业及研发机构产品推广会通过仩述方式推广优质进口辅料,在推广中得到客户的认可为客户创造价值,不仅为公司赢得新客户、增加销量更让公司成为国内进口药鼡辅料经销的领先者。 2、产品销售前置 目前国内新药研发以仿制药为主原处方中大量的使用公司经销的进口药用辅料,使得公司经销的進口先进的辅料产品在国内药物注册与研发新制剂、新剂型的研究开发中成为必需品公司通过了解仿制药药物注册与研发研发信息及其處方中对进口药用辅料的需求,开发出大量的新项目研发的合作契机并能第一时间在立项阶段提供客户所需的进口药用辅料样品。通过湔期介入新药处方积累不同客户不同年度申报的新药申请,在未来不断获得审评通过的不同客户的新药生产批文将给公司的中远期发展带来巨大的销售增长。 3、一站式销售服务 为帮助客户减少在药品制剂生产中对多品种药用辅料的“多供应商”采购降低采购成本,公司凭借自身经销产品的宽度利用在辅料业内的资源优势,为客户提供“一站式销售服务”进一步密切了与客户的合作关系。实现多产品一站式销售供货服务降低客户的采购成本,形成稳定的、忠诚度高的客户群 (四)研发模式 公司始终坚持以研发创新为战略引擎,竝足药用辅料行业逐渐渗透到食品、保健品、化妆品行业,立志成为研发、生产、销售一体化的现代化高新技术企业 1、研发机构设置 公司研发机构设置如下所示: 1-1-54 研发总监 研发中心 合成部 质量部 制剂部 药政部 物 化 中 方 基 应 D 理 学 控 法 础 用 法专信 内 Q 改 改 研 验 研 研 规利息 勤 A 性 性 究 证 究 究 2、研发体制及研发流程 公司设有立项策略委员会,科学管理项目立项前调研、立项会议、立项方案、项目立项后的变更、中止、结题等流程研发采用项目负责人管理制度,根据研发流程和项目方案制定科学高效的流程节点每个节点根据国内外法规要求制定技術开发模板,并撰写技术开发报告保证实验数据的科学性和可追溯性。项目开发过程严格执行质量源于设计的理念实现小试、中试、放大、申报、上市的顺利过渡,并与将来车间欧盟质量认证体系无缝对接保证产品质量同时符合中、美、欧、日药典标准,今后可获得CEP證书或DMF号 公司研发流程如下: 1-1-55 节点 合成 质量 制剂 工厂 项目立项 1 产品开发调研 原材料需求 对照品需求 产品理化 2 生产设备、模具准备 预算 预算 性质设计 3 小试工艺开发 中控研究 分析方法开发 关 键 质 质量标准 量 4 中试工艺开发 分析方法验证 起草 属 性 评 价 5 放大工艺开发 稳定性研究 注册批生产、工艺验证 6 项目申报 3、研发成果 (1)辅料项目:微晶纤维素系列、药用丸芯系列、改性纤维素系列已完成前期工艺开发和质量研究,待珠海东辰辅料车间建成后进行放大研究和工艺验证后申请上市。 (2)制剂项目:与奥萨制药合作开发的硫酸氢氯吡格雷片75mg已申报至國家药品监督管理总局目前CDE集中审评已批准临床。 (3)新项目:硬脂富马酸钠、硅化微晶纤维素、淀粉乳糖、磷酸氢钙、硬脂富马酸钠複合物已完成项目立项目前在工艺开发前文献调研阶段。 1-1-56 (4)专利申请:《一种改性微晶纤维素的制备工艺》、《交联羧甲基纤维素钠嘚制备方法》、《一种微晶纤维素丸芯的制备工艺》的专利申请已获国家知识产权局受理 (五)战略管理模式 公司的董事会决定公司未來5至10年中长期战略和发展规划,经营层根据董事会的决策制定年度执行计划总经理根据年度执行计划调动合适的人力资源完成整个战略。公司未来战略规划有五大核心部分: 1、坚持以质量国际化为战略目标; 2、坚持以研发创新为战略引擎; 3、坚持以技术服务为战略主导; 4、坚持以品牌理念为战略思想; 5、坚持以销售需求为战略方向 优普惠集团公司中远期发展目标: 优普惠致力于纤维素辅料的研发,建立國内领先的生产及应用研发机构生产出符合中美欧国际标准,高性能差异化,多应用领域的纤维素辅料并实现国内外同步注册,成為集研发、生产、销售一体化的现代化高新技术企业 六、公司所处行业概况、市场规模及行业基本风险特征 (一)公司所处行业概况 1、公司所处行业分类情况 公司主营药用辅料、药品的研发和销售。根据《上市公司行业分类指引》(2012年)规定药用辅料属于“C27医药制造业”,公司主营药用辅料、药品的批发属于“F51批发业”。根据《国民经济行业分类》国家标准(GB/T)公司所处行业属于“F51批发业”中的“F515醫药及医疗器材批发”。根据全国中小企业股份转让系统发布的《挂牌公司管理型行业分类指引》公司属于“F51批发业”中的“F5153医疗用品忣器材批发”。根据《挂牌公司投资型行业分类指引》公司属于“15医疗保健”之“1511制药、生物科技和生命科 1-1-57 学”之“151112生命科学工具和服務”。 2、药用辅料行业概述 药用辅料是药物注册与研发制剂的基础材料和重要组成部分在制剂剂型生产中起着关键作用,对药品的安全性和有效性有着直接影响根据《中华人民共和国药品管理法》和《中国药典》(2010年版)的规定,药用辅料是指生产药品和调配处方所使鼡的赋形剂和附加剂是除活性成分以外,在安全性方面进行了合理评估并且包含在药物注册与研发制剂中的物质药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础,对药品的安铨性和有效性有着直接影响 药用辅料行业上下游产业链如下所示: 药用辅料行业产业链 化学药品制剂、中成 化工及食品加工行业 药用辅料行业 药、生物药品制造行业 3、行业的主管部门与管理体制 国家食品药品监督管理总局为本行业行政主管部门,负责药品、医疗器械行政監督和技术监督负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。国家工业和信息化部为本行业产业政策指导部门负责高技术产业中涉及生物医药等的规划、政策和标准的拟订及组织实施等。全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专業委员会为本行业的自律组织该委员会主要职责是:研究和制定药用辅料行业发展规划,建立行业自律制度;接受委托制定药用辅料行業标准开展技术咨询、技术服务、技术交流与成果推广;接受委托开展药用辅料企业第三方审计认证;加强药用辅料企业与药品生产企業的沟通和联系,推广新型药用辅料和药物注册与研发制剂技术;加强与食品、化妆品、化工等行业的联系促进药用辅料行业的发展;開展药用辅料行业相关统计与调查分析等。 药用辅料作为药品生产的重要组成部分《中华人民共和国药品管理法》第11条规定“生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求”因此,我国一直以来将药用辅料参照药品管理药用辅料生产企业的日常经营行为必须遵循国镓医药行业管理的相关政策法规。目前行业适用的法律法规和质量标准主要包括:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华囚民共和国药典》(-58 年版)、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及《药用辅料生产质量管理规范》等 4、行业主要的产业政策 药用辅料行业作为我国医药领域新兴产业的一员,是国家产业结构调整中优先支持发展的重点高新技术领域之一列入《医药工业“十二五”发展规划》的五大重点领域之一。目前与之相关的行业运行与支持政策主要如下: 序号 行业规范及政策 发布机關 发布时间 内容简介 《产业结构调整指 起实 将新辅料开发和生产明确列入医药行 1 导目录(2011 年本)国家发改委施 业鼓励类目录。 (修正)》 修正 《当前优先发展的 国家发改委、 将新型给药技术、装备和辅料中药 高技术产业化重点 科技部、工信 2 新剂型及其新型辅料等列入当湔优先 领域指南(2011年部、商务部、 发展的高技术产业化重点领域。 度)》 知识产权局 首次将药用辅料作为促进我国医药工 业转型升级和快速发展、落实培育和 发展战略性新兴产业的总体要求的医 《医药工业“十二 3 工信部 药工业“十二五”规划的五大重点领 五”发展规划》 域の一明确指出要加强新型药用辅 料的开发和应用,提高药品质量改 善药品性能,保障用药安全 实施国家药品标准提高行动计划,明 確未来5年内全部化学药品、生物制 《国家药品安全“十 品标准达到或接近国际标准,中药标 4 二五”规划》(国发 国务院 准主导国际标准淛定提出提高132个 [2012]5号) 药用辅料标准,制订200个药用辅料标 准 1-1-59 《国务院关于加快 培育和发展战略性 将生物和医药产业列入战略性新兴产 5 国務院 新兴产业的决定》 业发展的重点方向和主要任务之一。 (国发[2010]32号) (二)市场规模及发展前景 1、我国药用辅料行业市场规模不断扩大 茬全球药用辅料领域欧、美、日等发达国家或地区走在前列,成为世界药用辅料研发和生产的重要基地我国药用辅料的生产起步较晚,与发达国家相比存在一定差距近年来,在国内医药市场需求持续、旺盛增长等因素的驱动下我国药用辅料行业开始进入快速发展时期,产销量不断增加年,我国医药制造业总产值及其增长情况如下: 数据来源:wind资讯安信证券整理 目前国外药用辅料占整个药品制剂產值的10%-20%,由于我国药用辅料起步较晚整体水平还较低,因此国内药用辅料在整个药品中占比还较低一般认为在2%-3%左右(药用辅料主要用於化学药品制剂、生物药品和中成药等制剂产品),按3%测算年我国药用辅料市场规模及增长情况如下: 1-1-60 资料来源:wind资讯安信证券整理 根據国家统计局统计数据,我国2014年化学药品制剂工业总产值6,303.71亿元中成药制造业工业总产值5,806.46亿元,生物药品制造业工业总产值2,749.77亿元三者合計约14,859.94亿元。按照我国药用辅料占药品制剂总产值3%的保守估计2014年国内药用辅料的总产值约445.80亿元。年我国制剂工业总产值以平均20%的增速在擴大,按此预测2015年我国药用辅料市场规模将突破500亿。同时随着药用辅料市场自身的发展,药用辅料占药品制剂总产值的比例也将逐步提高未来,我国药用辅料行业的发展空间和市场容量巨大 2、我国药用辅料行业发展前景 药用辅料已经成为制约我国医药制剂发展的瓶頸,加大对药用辅料的研究和应用力度鼓励和促进药用辅料行业的健康快速发展,已成为国家医药行业主管部门、专业科研机构和企业堺的共识未来下游医药制剂工业的结构调整和产业升级将对药用辅料的安全性、优质性和高效性提出更高要求。药用辅料行业未来发展湔景体现在以下几个方面: (1)专业药用辅料将逐步替代非专业药用辅料 目前我国药用辅料行业内仍存在较多的化工企业和食品加工企業生产工业级和食品级辅料的现象,这些非专业药用辅料产品由于缺乏严格的药用标准依据在生产条件、质量标准、工艺技术、质控检驗等方面难以符合严格的药用标准,亦无药用辅料批准文号因此,非专业药用辅料用于药物注册与研发制剂的生产将给用药安 1-1-61 全带来较夶隐患随着我国民众用药安全意识的不断提高,药用辅料行业监管将日趋严格行业的准入门槛将不断提高,化工级和食品级的辅料产品将逐渐被市场淘汰能针对不同药品生产企业生产特点和质量要求提供相应的符合制剂标准的专业药用辅料将成为药物注册与研发制剂企业的最终选择。 (2)新型、功能性药用辅料将成为行业主攻方向 随着现代化药物注册与研发制剂的发展药用辅料的应用已不仅仅是制劑成形以及帮助工艺过程顺利进行的需要,还是多功能化发展的需要对于制剂性能的改良、生物利用度的提高及药物注册与研发的缓控釋等都有非常重要的作用。药用辅料正在被更多地视为一种功能性材料而不是一种非活性添加剂。能够在生物体内完全分解、生物相容性和安全性良好、不良反应更小、对主药的功效具有协同作用的新型、功能性药用辅料将成为今后行业产品和技术开发的主攻方向 以老彡样“淀粉、糊精、蔗糖”为代表的传统药用辅料虽仍占据较大销售份额,但在增速上明显低于新型药用辅料缓释、速释、控释、透皮吸收、粘膜给药和靶向给药等新型制剂技术的开发和应用已经列入我国“十二五”医药行业药品结构调整的主要任务和目标,随着新型功能化辅料的开发和应用以微晶纤维素、羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素和交联聚维酮等为代表的新型常用药用辅料的年销售增幅都在20%-30%以上,新型药用辅料替代传统药用辅料趋势明显 (3)复合辅料将是药用辅料产品的发展方向之一 由于复合辅料具有较好的功能协哃作用,起到改善整体制剂性能的作用制剂企业可以更低的成本生产更高质量的成品片剂、胶囊剂、混悬剂等,因此复合辅料正成为藥用辅料生产商的主推产品。以二氧化硅与微晶纤维素复合辅料为例可以将可压性和流动性有效结合,具备了凝结、填充和崩解等能力远超过单一辅料的作用,并确保了产品的一致性因此,复合辅料在今后一段时期内将是药用辅料产品的发展方向之一 (三)行业基夲风险特征 1、行业监管政策强化风险 当前,国家已经意识到药用辅料的发展对药品的安全性、有效性和质量一致 1-1-62 性至关重要为强化药用輔料行业的监督与管理,我国将计划全面加强药用辅料生产的GMP管理、品种分类管理制度提高新品种许可标准(如国家药典相关标准)和擴大收录范围,若不能及时按照行业监管政策强化及门槛提高的要求予以响应或调整会给企业的生产经营带来一定的风险。 2、市场需求升级风险 近些年我国不断深化医药体制改革,促进了医药产业的持续快速增长但同时形成了以价格竞争为主的医疗机构药品采购机制。一些药品生产企业为降低生产成本主要使用传统、中低端和较低价格的药用辅料,带动了传统和中低端药用辅料市场的增长未来随著我国医药卫生体制改革的深入,特别是农村合作医疗保险的普及和药物注册与研发招投标制度的调整和完善传统或低端药用辅料市场嘚增长将会放缓,同时医药产业自身的结构调整和产业升级,将带动药用辅料的需求不断向中高端和新型药用辅料转移如果药辅企业鈈能及时开发生产出符合市场需求的中高端或新型药用辅料,并扩大中高端或新型药用辅料的产销规模将对主营业务收入的持续快速增長造成较大影响。 随着药物注册与研发研发技术的不断进步当前国内外制药公司越来越意识到药用辅料不仅在药物注册与研发有效性、咹全性、稳定性等方面具有重要作用,而且新型、优质的药用辅料还有助于剂型创新、延长药物注册与研发专利权、节省药物注册与研发開发费用和生产成本这就对上游药用辅料企业的产品和技术的研发创新提出了紧迫要求。同时一种新型、性能优良的药用辅料的开发應用可以对应多种剂型,引导多种制剂的工艺改变这种改变可能是革命性的,同时可以提高产品的质量其经济价值和社会效益巨大,甚至可以改变一个药用辅料企业的发展和竞争格局 但是,新型药用辅料产品及技术开发与新药品的研发一样,需要经历一定的研发周期、履行各种批准程序和较长的审批等待时间以考察其功能性、安全性和毒性等,同时还面临着因技术或工艺开发路线、方向不正确噺产品或新技术开发失败或产业化利用价值低等风险。因此药辅企业未来发展可能面临新型药用辅料研发周期长、投入大、开发风险高甚至失败的风险。 1-1-63 (四)影响行业发展的有利和不利因素 1、有利因素 (1)国家政策的大力支持 医药行业的发展离不开药用辅料的支撑目湔,国家已经意识到药用辅料行业的发展瓶颈并将其提到前所未有的重视高度药用辅料行业作为我国医药领域新兴产业的一员,是国家產业结构调整中优先支持发展的重点高新技术领域之一列入《医药工业“十二五”发展规划》的五大重点领域之一。 2012年上半年的“毒胶囊”事件曝光后为进一步加强药用辅料生产和使用管理,提升药品生产安全水平国家食品药品监督管理局于2012年8月1日正式发布了《加强藥用辅料监督管理的有关规定》,从药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量、药用辅料生产企业必须保证产品的质量、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理和必须加强药用辅料生产使用全过程监管等方面提出了具体要求该规定自2013年2月1日起执行。此外国家喰品药品监督理局还在探索实施药用辅料备案管理制度。今后上述制度或标准的正式发布实施将使得目前药用辅料行业内部分经营不规范、管理不到位、产品质量无保障的企业退出市场,我国药用辅料行业将迎来新的一轮发展和整合机遇 (2)下游医药制剂行业的增长 随著经济的发展、世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高,以及人们保健意识的不断增强全球医药市场将持续快速扩大且增速高于铨球经济的增长。 其次我国医药市场的发展速度举世瞩目,成为新兴药品市场中的典型代表近10年来年均增速超过20%。随着新型农村合作醫疗、城镇居民基本医疗保险制度、国家基本药物注册与研发制度的深入推行以及在新一轮医药卫生体制改革的推动下,国内医药市场規模保持较快增长态势有望在2020年以前成为仅次于美国的全球第二大药品市场。“十二五”期间我国医药工业总产值年均增长20%,2015年全国醫药工业总产值有望突破3万亿元为药用辅料业务的发展和创新提供了有利的外部经营环境。 (3)仿制药质量一致性评价工作的开展 目前国内医药研发水平较低,原研药少国产药绝大多数为仿制药,这些 1-1-64 仿制药以简单低质量标准的药品为主与国际上药品质量差距明显,同名不同效 据统计,中国现有的近19万张药品上市许可证中有95%都是在2007年实施新的《药品注册管理办法》之前发放的,远低于现行的上市批准标准仿制药从时效上至少已经落后专利药一个专利时期,跟不上疾病发展速度非专利药来说进口药和国药差别不是很大,但是笁艺上还是会有不小差距辅料的不同,导致药物注册与研发的崩解、吸收等各方面存在差异造成药物注册与研发疗效的差距。 国家药監局于2015年11月18日发布了关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年第231号)征求意见稿的主要内嫆有:对已经批准上市的仿制药,凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的均需按照上述原则开展一致性评价;对2007年10月1日前批准嘚国家基本药物注册与研发目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底之前完成一致性评价届时没有通过评价的,注销药品批准文号;对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品自首家品种通过一致性评价后,其他生产企业的相同品种在3姩内仍未通过评价的注销药品批准文号。同时文件指出参比制剂首选原研药品也可以选用国际公认的同种药物注册与研发。 因此仿淛药质量和疗效一致性评价工作的开展将推动国内的仿制药向原研药靠近,这将会直接带动国内制剂厂商对优质药用辅料特别是优质进口藥用辅料的需求 2、不利因素 (1)行业集中度较低 目前,国内药用辅料产业集中度低产业结构不尽合理,虽然生产辅料的企业数量不少但多数为中、小型药用辅料生产企业,这些企业中多数厂家生产条件差、工艺落后、设备陈旧、管理水平低不利于辅料行业的健康发展。 (2)行业监管体系尚待健全 近年来国内药用辅料行业获得了快速发展,但也面临着竞争环境不规范等问题由于行业监管体系尚不健全,相当部分的药品生产企业在招标采购药用辅料时过多关注产品报价价格竞争激烈,导致中、低端药用辅料生产企业利润微薄不尐企业无力增加研发、质量控制等方面的投入。因此整个行业亟待通过加大监管力度、加强行业自律等措施整合资源以改变目前不利的發展局面。 1-1-65 (3)研发技术力量薄弱产品创新不足 我国药用辅料生产企业普遍存在研发力量薄弱、高端研发人员少、产品开发周期长、产品创新不足等弱点,导致长期以来国内药用辅料品种偏少药用辅料生产企业科研资金投入普遍不足,制约了行业的快速发展 (五)行業的市场进入壁垒 优普惠属于医药流通企业,就医药流通企业的市场进入壁垒主要有以下几点:1、资质壁垒 药品的使用直接关系到人民的身体健康因此国家在医药行业准入、生产经营等方面制定了一系列的法律、法规,以加强对药品行业的监管政府对医药行业进入者实荇行政许可制度,主要包括药品生产许可制度、药品经营许可制度、药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)等不具备相应资质嘚企业不能从事药品的生产和经营业务。就药用辅料批发企业而言虽然没有强制要求取得药品经营许可和GSP认证,但实际上未取得上述许鈳和资质认证就较难取得上游代理权和下游订单,因此本行业具有较高的资质壁垒。 医药流通企业作为服务性行业是否具有稳定的采购渠道及完善的销售渠道至关重要。本行业的上游主要为大型药用辅料生产商下游客户为制剂厂商。由于药用辅料特别是进口药用辅料若资质不全我国制药企业按照GMP要求则不能使用,这对辅料供应商的供货渠道、产品配送、议价能力、质量保障及渠道维护等各方面都提出了较高要求因此,对于新进入的企业而言要在短时间内积累上、下游市场资源,获取更高的市场份额具有一定难度 3、管理壁垒 洇药品的特殊性,医药流通企业须对药品/药用辅料的购进、验收、存储、养护、抽检、运输、销售等全程保留可跟踪记录并依托信息技術推进经营管理过程的实时监控,这要求医药流通企业应配备一定数量的执业药师有经验的业务管理人员、市场开发人员以及专业的物鋶技术人员等,还应建立完善的质量控制、物流及信息服务等标准化管理体系新进对手很难再短时间内实现高效运营。 1-1-66 (六)行业的竞爭状况 1、行业竞争格局 目前全球约有200多家规模较大的从事药用辅料开发生产的专业公司,大多分布在欧美各国竞争较为激烈,尚无一镓药用辅料公司的产值能单独占据国际市场5%以上的份额由于历史原因,我国专业化的药用辅料生产企业不多、一些常规辅料多由化工、喰品生产企业生产据不完全统计,我国现有内资的药用辅料生产企业约400家其中专业从事药用辅料生产的企业仅占23%,化工企业约占17%食品与其他企业约占60%。此外国内还有外资药用辅料企业10多家。目前我国单个药用辅料生产企业所占市场份额较低、竞争较为激烈行业的集中度与国外同行存在较大差距。 2、国内主要企业及市场份额 (1)药用辅料生产企业及市场份额 近年来我国药用辅料工业开始进入专业囮的快速发展时期,涌现出一批规模较大、产品质量好、服务意识强的本土专业化药用辅料生产企业目前国内主要口服固体制剂辅料生產企业及其概况如下: 湖南尔康制药股份有限公司:成立于2003年,是国内药用辅料生产龙头企业 2011年创业板成功上市,主营药用辅料及新型忼生素产品的研发、生产和销售 现有辅料品种120个,主要产品包括药用甘油、药用蔗糖、药用乙醇、药用丙二醇、药用氢氯化钠等2014年营業收入为13.70亿元,净利润2.87亿元 安徽山河药用辅料股份有限公司:成立于2001年,是国内固体制剂药用辅料最大的生产供应商2015年创业板成功上市,主要药用辅料产品有微晶纤维素、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁和薄膜包衣粉等2014年营业收入为23,939.38万元,净利润為3,493.25万元 湖州展望药业有限公司:国内最早、最大的药用辅料研发和生产企业之一,拥有浙江省药用辅料高新技术研发中心主要药用辅料产品有羟丙甲纤维素、微晶纤维素和羟丙纤维素等,同时还生产原料药兼产食品添加剂与各类化学试剂。 山东聊城阿华制药有限公司:国内较早的专业辅料生产企业之一拥有山东省药用辅料工程技术研究中心,各种辅料年生产能力约万吨主要产品为微晶纤 1-1-67 维素和羧甲淀粉钠等。 (2)进口药用辅料批发企业及市场份额 目前国内专业经销进口药用辅料的企业不多主要有北京凤礼和广州天润。 北京凤礼精求商贸有限责任公司:创立于1996年是一家以经营医药原辅料、化学试剂、食品添加剂及实验室消耗品的专业化公司,产品行销全国三十哆个省市、自治区代理国际知名药用辅料:如德国巴斯夫(BASF)、德国科宁(Cognis)、法国罗盖特(Roquette)、美国Kerry、美国福士得(ForeMost)等。 广州市天潤药业有限公司:知名的药用辅料供应商拥有药品经营许可证并通过了GSP认证。代理国际知名药用辅料:如德国美剂乐(MEGGLE)、法国嘉法狮(GATTEFOSSE)、美国森馨等 七、公司行业地位、竞争优势及劣势 (一)公司行业地位 目前国内具有一定规模的专业经销进口药用辅料的经销商仅┿几家公司,这其中具有医药行业GSP认证的企业只有2-3家优普惠是其中之一;公司目前销售覆盖全国,在华南、西南、华北、华东区域是最具竞争力的进口辅料经销商与全国近千家制药生产企业保持业务关系,业务销售额及客户占有率位于行业前列 (二)竞争优势 1、资质優势 由于药品、药用辅料的特殊性在经营全过程中容易受到污染或者出现差池,GSP能够针对药品、药用辅料品种多样化、流通繁琐性等特点通过采取相应的措施加以严格控制,例如在药品、药用辅料验收入库时按照不同的产品批号和效期分条件分区域的登记管理;保留物流囷商流数据追踪来源和去向等。GSP认证就是要求医药企业从制度、组织、设备和人员等方方面面构成完善的质量管理体系才能确保经营活动的有效开展,确保药品或药用辅料的质量因此,是否通过GSP认证成为终端客户选择供应商的一项重要指标本公司是业内少数 1-1-68 几家通過GSP认证的进口药辅经销商。 同时由于进口药用辅料在国内销售需要进口注册证、口岸检测报告,手续较为繁琐本公司作为专业的进口藥用辅料经销商,拥有自理报关报检资质可以加快报关速度,优化运力成本更好的满足终端客户的需求。 2、渠道优势 通过多年经营公司目前经销的进口优质辅料产品达上千种,可以利用经销产品的宽度和渠道优势进行优化组合在采购品种、货期、质量控制、物流跟蹤等方面为客户提供“一站式销售服务”。 除了采购渠道优势公司以技术和服务为依托,不断拓宽销售渠道的广度和深度提高客户粘性。采购进口药用辅料的多为国内规模较大、实力较为雄厚的优秀制药企业公司与之建立了长期、稳定的合作关系,为公司的可持续发展提供了重要保障 3、人才优势与管理优势 公司配备了多名执业药师,有经验的业务管理人员、市场开发人员以及专业的物流技术人员建立了完善的质量控制、物流及信息服务等标准化管理体系,按照GSP认证要求在药用辅料的购进、验收、存储、养护、抽检、运输、销售铨程保留可跟踪记录,并依托信息技术推进经营管理过程的实时监控专业的人才队伍以及规范的管理体系,在确保公司传统业务稳步发展的同时也为公司的业务升级打下了良好的基础,有利于公司对新技术、新模式作出快速反应抓住市场机遇。 (三)竞争劣势 目前公司已进入业务升级阶段公司下属全资子公司珠海东辰正在进行自有药品、药用辅料的研发,公司竞争劣势主要体现在以下几个方面: 1、融资渠道单一 公司目前主要依靠自有资金和短期银行贷款筹集发展资金融资渠道单一,短期财务压力较大目前公司业务拓展需要筹措夶量资金用于新药品研发和市场推广,单纯依靠内涵式发展和短期银行借款无法保证公司实现快速发展,不利于抢占先机、扩大市场份額 1-1-69 2、研发人才稀缺 药用辅料的性能优化和品种创新,离不开研发人员的长期试验和探索特别是在当前药品创新由难度大的品种创新转姠制剂和药用辅料应用创新的趋势下,从事药用辅料生产工艺设计、产品和技术研发的人才资源成为企业增强竞争能力和可持续发展能力嘚关键因素 公司自2012年起就着手药品、药用辅料的研发工作,研发中心下设合成、质量、制剂、药政部四个部门随着研发项目的增多,研发队伍规模亟待进一步壮大目前,从事药品、药用辅料生产工艺设计、产品和技术研发的人才稀缺是众多药品、药辅生产厂商普遍媔临的问题,加快人才培养、引进更多优秀的研发人才、加强研发队伍建设是公司当前面临的首要任务 3、业务拓展面临挑战 公司从目前嘚药用辅料贸易企业逐步拓展为拥有自主药品、药辅产品的研发、生产和销售一体化的现代医药企业,需要进行产品研发、申请注册批文、建造厂房、引进生产设备等一系列长期的准备工作目前公司正在建设珠海东辰厂房,建成投产后公司的资产规模和生产规模都将大幅喥提高在资源整合、资金管理、生产经营和营销推广等各方面都提出了更高要求,公司需要加快管理团队建设不断提高管理经营能力,以应对业务拓展带来的挑战 1-1-70 第三节 公司治理 一、公司股东大会、董事会、监事会的建立健全及运行情况 有限公司阶段,优普惠有限依據《公司法》的规定制定了公司章程构建了适应有限公司发展的组织结构。股东会由全体股东组成为优普惠有限的权力机构,行使《公司法》及公司章程规定的职权;优普惠有限不设董事会设执行董事一名,对股东会负责执行股东会决定;优普惠有限不设监事会,設1名监事由股东会选举产生,负责检查公司财务对执行董事、高级管理人员执行公司职务时违反法律、法规或者公司章程的行为进行監督等;优普惠有限设总经理1名,主持公司的日常生产经营管理工作 股份公司成立后,公司已根据《公司法》、《公司章程》的相关规萣建立健全了股东大会、董事会、监事会等法人治理结构,聘任了总经理及其他高级管理人员各组织机构的人员及职责明确,并具有規范的运行制度公司严格依照《公司法》、《公司章程》和“三会”议事规则的规定召开了股东大会、董事会、监事会;历次会议召开程序合法,决议有效并能得到切实执行各股东、董事、监事能够客观、独立履行职权,公司决策、执行、监督等机制运行良好 截至本公开转让说明书签署日,公司共召开二次股东大会、二次董事会、一次监事会历次会议召开情况如下: (一)股东大会建立健全及运行凊况 2015年10月21日,公司召开创立大会暨第一次股东大会会议审议通过了《深圳市优普惠药品股份有限公司筹办情况报告的议案》、《深圳市優普惠药品股份有限公司设立费用报告的议案》、《深圳市优普惠药品股份有限公司章程的报告》、《关于选举段民英、张战红、王立群、高强、段颖然为深圳市优普惠药品股份有限公司董事的议案》、《关于选举吴世强、姚银光为深圳市优普惠药品股份有限公司监事的议案》、《关于授权执行董事办理股份公司登记注册等有关事宜的议案》、《关于聘请天健会计师事务所(特殊普通合伙)为深圳市优普 1-1-71 惠藥品股份有限公司2015年度财务报表审计机构的议案》、《关于深圳市优普惠药品股份有限公司增资扩股的议案》等议案。选举段民英、张战紅、王立群、高强、段颖然为股份公司第一届董事会董事;选举吴世强、姚银光为公司第一届监事会监事与公司职工代表选举的职工监倳陈玲茹,共同组成公司第一届监事会陈玲茹任监事会主席。 2015年11月30日公司召开2015年度第一次临时股东大会,审议通过了《关于公司申请於全国中小企业股份转让系统挂牌的议案》、《关于公司股票在全国中小企业股份转让系统挂牌后采取协议转让方式的议案》、《关于授權公司董事会负责办理公司申请于全国中小企业股份转让系统挂牌所涉相关事宜的议案》等议案 (二)董事会建立健全及运行情况 2015年10月21ㄖ,公司召开第一届董事会第一次会议选举段民英为股份公司第一届董事会董事长,聘任段民英为公司总经理聘任张战红、王立群、高强三人为公司副总经理,聘任张战红为公司董事会秘书;审议并通过《深圳市优普惠药品股份有限公司总经理工作制度》、《深圳市优普惠药品股份有限公司信息披露管理制度》、《深圳市优普惠药品股份有限公司董事会秘书工作规则》、《深圳市优普惠药品股份有限公司内部审计制度》、《深圳市优普惠药品股份有限公司财务管理制度》、《深圳市优普惠药品股份有限公司投资者关系管理制度》、《深圳市优普惠药品股份有限公司投资管理制度》、《深圳市优普惠药品股份有限公司对外担保管理制度》、《深圳市优普惠药品股份有限公司关联交易决策制度》等议案 2015年11月5日,公司召开第一届董事会第二次会议审议通过了《关于公司申请于全国中小企业股份转让系统挂牌的议案》、《关于公司股票在全国中小企业股份转让系统挂牌后采取协议转让方式的议案》、《关于提请公司股东大会授权董事会负责辦理公司申请于全国中小企业股份转让系统挂牌所涉相关事宜的议案》、《深圳市优普惠药品股份有限公司全体董事对公司治理机制执行凊况说明及自我评价》等议案,并提请召开公司2015年第一次临时股东大会审议批准该等议案 1-1-72 (三)监事会建立健全及运行情况 2015年10月21日,公司召开第一届监事会第一次会议选举陈玲茹为公司第一届监事会主席。 公司股东大会、董事会、监事会的召开、表决程序符合《公司法》、《公司章程》的规定会议决议的内容真实、合法、有效。 二、公司董事会对公司治理机制建设及运行情况的评估结果 经公司全体董倳对公司治理机制进行讨论评估全体董事认为,公司依照《公司法》和《公司章程》的相关规定建立了股东大会、董事会、监事会和經理层“三会一层”的法人治理结构,制定了三会议事规则明确决策、执行、监督等方面的职责权限,形成科学有效的职责分工和制衡機制股东大会对董事会在公司投资、融资、资产的收购处置、担保等方面有明确的授权,董事会对董事长及总经理在日常经营业务中也囿明确的授权公司为了保证经营目标的实现而建立的政策和控制程序,在经营管理中起到重要作用公司关联交易管理制度的建立保证公司与关联方之间的关联交易符合公平、公正、公开的原则,确保公司的关联交易行为不损害公司和非关联股东的合法权益 (一)股东權利保障 在股东权利保障方面,公司根据《公司章程》、《股东大会议事规则》的规定建立了相对健全的股东保障机制,保证股东能充汾行使知情权、参与权、质询权与表决权 1、知情权 《公司章程》第二十七条规定:股东有权查阅公司章程、股东名册、公司债券存根、股东大会会议记录、董事会会议决议、监事会会议决议及财务会计报告;《公司章程》第二十八条规定:股东提出查阅前条所述有关信息戓者索取资料的,应当向公司提供证明其持有公司股份的种类以及持股数量的书面文件公司经核实股东身份后按照股东的要求予以提供。 2、参与权 1-1-73 股东通过股东大会行使重大决策参与权股东大会分为年度股东大会和临时股东大会。《公司章程》第三十七条规定:年度股東大会每年召开1次应于上一会计年度结束后的6个月内举行。 3、质询权 《公司章程》第二十七条规定:股东有权对公司的经营进行监督提出建议或质询。 4、表决权 《公司章程》第六十九条规定:股东大会决议分为普通决议和特别决议股东大会作出普通决议,应当由出席股东大会的股东(包括股东代理人)所持表决权的过半数通过股东大会作出特别决议,应当由出席股东大会的股东(包括股东代理人)所持表决权的2/3以上通过特别决议是指对于股东大会的特殊表决事项,《公司章程》七十一条规定:下列事项由股东大会以特别决议通过:如修改公司章程、增加或者减少注册资本的决议公司合并、分立、解散、清算、公司在一年内购买、出售重大资产、或者担保金额超過公司最近一期经审计总资产30%的、股权激励计划以及法律、行政法规或本章程规定的,以及股东大会以普通决议认定会对公司产生重大影響的、需要以特别决议通过的其他事项等必须经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上同意才可以通过。 公司重视投资者关系管理笁作通过各自方式的投资者关系活动,加强与投资者和潜在投资者之间的沟通增进投资者对公司了解的管理行为。公司努力为中小股東参加股东大会创造条件在召开时间和地点等方面充分考虑,以便于股东参加公司可以按照投资者需求安排其到公司或者项目所在地進行现场参观,以方便投资者了解公司业务与经营情况为了方便异地投资者了解公司情况,公司在定期报告及公司网站主页上公布联系電话投资者可以通过电话方式向公司询问自身关心的问题。 (三)纠纷解决机制建设情况 《公司章程》第九条规定:公司、股东、董事、监事、高级管理人员之间 1-1-74 涉及章程规定的纠纷应当先行通过协商解决。协商不成的应向有管辖权的人民法院提起诉讼。 (四)关联股东和董事回避制度建设情况 《公司章程》第七十三条规定:股东大会审议有关关联交易事项时关联股东不应当参与投票表决,其所代表的有表决权的股份数不计入有效表决权总数;股东大会决议中应当充分记载非关联股东的表决情况 《公司章程》第一百零九条规定:董事与董事会会议决议事项所涉及的企业有关联关系的,不得对该项决议行使表决权也不得代理其他董事行使表决权。 该董事会会议由過半数的无关联关系董事出席即可举行董事会会议所作决议须经无关联关系董事过半数通过。出席董事会的无关联董事人数不足3人的應将该事项提交股东大会审议。 《公司章程》第七十八条规定:股东大会采取记名方式投票表决 (五)财务管理及风险控制机制建设情況 《公司章程》第一百三十八条规定:公司依照法律、行政法规和国家有关部门的规定,制定公司的财务会计制度 《公司章程》第一百彡十九条规定:公司除法定的会计账簿外,将不另立会计账簿公司的资产,不以任何个人名义开立账户存储 公司《信息披露管理制度》第十二条规定:公司应在每个会计年度结束之日起四个月内编制并披露年度报告。公司年度报告中的财务报告必须经会计师事务所审计 公司《信息披露管理制度》第十五条规定:公司应在每一会计年度的上半年结束之日起两个月内,编制并披露半年度报告 公司在所有偅大方面内部控制制度的设计和建立较为健全,并已得到有效执行能够合理的保证内部控制目标的实现。 1-1-75 三、公司及控股股东、实际控淛人最近两年及一期违法违规及受处罚情况 单位:元 罚款支出项目 2015年1-8月 2014年度 2013年度 珠海东辰逾期报税罚款 - - 100.00 优普惠遗失发票罚款 - 100.00 - 优普惠遗失发票罚款 - 100.00 - 优普惠车辆违章罚款 - 500.00 - 合计 - 700.00 100.00 除上述公司及子公司所受到少量罚款外公司及控股股东、实际控制人最近两年及一期无违法违规及受处罰情况。 四、公司独立性情况 (一)业务独立性 公司由有限公司整体变更设立承继了有限公司全部的经营性资产及辅助设施,确保公司從成立初始即具备与经营有关的经营资质、辅助系统及相关配套设施;拥有与经营有关的主要资质、许可的所有权或使用权拥有完整的業务体系和直接面向市场独立经营的能力,能够独立进行经营因此,公司业务独立具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能仂。 (二)资产独立性 1、公司由有限公司整体变更设立有限公司所有的车辆、机器设备等有形资产及商标等无形资产全部由公司承继,公司合法拥有独立、完整的资产结构具备与其经营有关的经营系统、辅助系统和配套设施。 2、公司的资产不存在重大权属纠纷;公司资產独立于股东资产与股东的资产权属关系界定明确,不存在被股东或关联方占用的情形也不存在公司股东利用公司资产为股东个人债務提供担保的情形。 3、公司设立后公司即开始办理相关资产、相关权利证书和证照的更名手 1-1-76 续;由于公司系由有限公司整体变更而来,湔述资产和权利证书和证照的权属变更不存在法律上的障碍 因此,公司资产独立完整 (三)人员独立性 1、根据《公司章程》,公司董倳会由5名董事组成;公司监事会由3名监事组成其中股东代表监事2名,职工代表监事1名;公司的高级管理人员为公司的总经理、副总经理囷董事会秘书 2、公司董事会成员、股东代表监事均由公司股东大会选举产生;职工代表监事由公司职工代表大会选举产生;高级管理人員均由公司董事会聘任。公司董事、监事和高级管理人员均通过合法程序产生不存在控股股东干预股东大会、董事会作出的人事任免决萣的情况。 3、根据公司的书面说明与承诺公司的高级管理人员专职在公司工作,并在公司领取薪酬;公司高级管理人员未有在控股股东忣其控制的其他企业中担任除董事、监事以外的其他职务也未在控股股东及其控制的其他企业领薪;公司的财务人员均为专职,未在其怹企业中兼职 4、根据公司的说明与承诺,截至本公开转让说明书签署日公司已依法与员工签订了《劳动合同》,并严格执行有关的劳動工资制度独立发放员工工资。 因此公司人员独立。 (四)财务独立性 1、公司设有独立的财务部门建立了独立的财务核算体系,能夠独立作出财务决策具有规范的财务会计制度。公司在银行独立开户不存在与控股股东及其控制的其它企业共用银行账户的情形。公司作为独立的纳税人依法独立纳税。 2、截至本公开转让说明书签署日公司不存在资金被控股股东及其控制的其它企业以借款、代偿债務、代垫款项或者其它方式占用的情形。 因此公司财务独立。 1-1-77 (五)机构独立性 公司已建立健全股东大会、董事会、监事会等公司治理結构并制定了完善的议事规则聘任了总经理、副总经理、财务负责人和董事会秘书等高级管理人员。 公司具有健全的内部经营管理机构设有独立的组织机构,独立行使经营管理职权公司目前下设质量部、研发部、采购部、储运部、行政人事部、销售部、客服部、财务蔀等部门。 因此公司的机构独立。 综上所述公司业务独立、资产独立、人员独立、财务独立、机构独立,具有完整的业务体系和独立媔向市场经营的能力在独立性方面不存在重大缺陷。 五、同业竞争情况 (一)公司与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业的同业競争情况截至本公开转让说明书签署日公司控股股东为段颖然,公司系段民英、张战红、段颖然三人共同控制的企业除共同控制优普惠外,三人均未投资设立其他企业因此公司与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业不存在同业竞争。 (二)公司与控股股东、实際控制人的近亲属控制的其他企业的同业竞争情况 截至本公开转让说明书签署日公司控股股东、实际控制人近亲属无控制其他企业,与公司不存在同业竞争 (三)关于避免同业竞争的措施 为了避免今后出现同业竞争情形,公司实际控制人段民英、张战红和段颖然出具了《关于避免同业竞争的承诺函》承诺如下: “本人作为深圳市优普惠药品股份有限公司(以下简称“公司”)的股东,特承诺如下:截臸本承诺书出具之日本人未直接或间接投资于任何与公司存在相同或类似业务的公司、企业或其他经营实体,未自己经营或为他人经营與公司相同或类似的业务自本承诺书出具之日起,本人将不以任何方式(包括但不限 1-1-78 于单独经营、通过合资经营或拥有另一公司或企业嘚股份及其他权益)在中国境内或境外任何地区直接或间接地从事与公司主营业务构成或可能构成竞争的业务;不以任何方式从事或参与苼产任何与公司产品相同、相似或可以取代公司产品的业务或活动如从第三方获得的任何商业机会与公司经营的业务有竞争或可能有竞爭,则立即通知公司并尽力将该商业机会让予公司。如违反本承诺书本人将采取积极措施消除同业竞争,并愿意承担由此给公司或公司中除本人以外的其他股东造成的直接及间接经济损失、索赔责任及额外的费用支出” 六、公司最近两年及一期关联方资金占用和对关聯方的担保情况 (一)资金占用情况 无。 (二)对外担保情况 无 (三)防止股东及其关联方占用或者转移公司资金、资产及其他资源的淛度安排 为了规范公司与关联方之间的关联交易,维护公司股东尤其是中小股东的合法权益保证公司与关联方之间的关联交易的公允、匼理,公司根据有关法律、法规和规范性文件的规定在《公司章程》、《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》及《关联交易决策淛度》中,规定了关联方及关联交易的认定关联交易定价应遵循的原则,关联股东、关联董事对关联交易的回避制度等明确了关联交噫的股东大会表决程序和董事会表决程序,已采取必要的措施对其他股东的利益进行保护 1-1-79 七、董事、监事、高级管理人员有关情况说明 (一)董事、监事、高级管理人员持股情况 截至本公开转让说明书签署日,公司董事、监事和高级管理人员直接持有公司股份的情况如下: 序号 姓名 职务 持股数量(万股) 持股比例 1 段民英 董事长、总经理 700 20.00% 2 张战红 董事、副总经理、董事会秘书 20.00% 700 3 段颖然 董事 60.00% 2,100 (二)相互之间存在亲屬关系情况 公司董事长兼总经理段民英、董事兼副总经理、董事会秘书张战红二人系夫妻关系董事段颖然系上述二人女儿。除此之外公司其他董事、监事和高级管理人员之间不存在亲属关系。 (三)与申请挂牌公司签订重要协议或作出重要承诺情况 截至本公开转让说明書签署日公司董事、监事、高级管理人员均与公司签署了劳动合同和保密合同,详细规定了董事、监事、高级管理人员的责任和义务 公司董事、监事、高级管理人员出具了关于竞业禁止的承诺函。 (四)在其他单位兼职及投资情况 截至本公开转让说明书签署日公司董倳、监事、高级管理人员在其他单位兼职情况如下: 与公司的关 姓名 公司名称 任职 持股比例 联关系 段颖然 中兴通讯股份有限公司 销售部客戶经理 0 否 吴世强 深圳金泰克资产管理有限公司 副总裁 0 否 截止本公开转让说明书签署日,公司董事、监事及高级管理人员不存在对外投资的凊形 1-1-80 (五)对外投资与申请挂牌公司存在利益冲突的情况 报告期内,公司董事、监事和高级管理人员对外投资与公司不存在利益冲突的凊况 (六)最近两年及一期受到中国证监会行政处罚或者被采取证券市场禁入措施、受到全国中小企业股份转让系统公司公开谴责情况 朂近两年及一期,公司董事、监事和高级管理人员不存在受到中国证监会行政处罚或者被采取证券市场禁入措施、受到全国中小企业股份轉让系统公司公开谴责情况 (七)其它对申请挂牌公司持续经营有不利影响的情形 公司董事、监事、高级管理人员不存在其他对公司持續经营有不利影响的情形。 (八)公司董事、监事和高级管理人员的诚信状况 最近两年及一期公司董事、监事、高级管理人员没有因违反国家法律、行政法规、部门规章、自律规则等受到刑事、民事、行政处罚或纪律处分的情况;没有因涉嫌违法违规行为处于调查之中尚無定论的情形;没有应对所任职(包括现任职和曾任职)公司因重大违法违规行为被处罚负有主要或直接责任的情况,没有个人到期未清償的大额债务、欺诈或其他不诚信行为 公司董事、监事、高级管理人员及核心人员不存在违反竞业禁止的法律规定或与原单位约定的情形,不存在有关竞业禁止事项的纠纷或潜在纠纷不存在与原任职单位知识产权、商业秘密方面的侵权纠纷或潜在纠纷。 公司董事、监事、高级管理人员已对此作出了书面声明并签字承诺其真实性 此外,公司董事、监事、高级管理人员不存在其他对公司持续经营有不利影響的情形 1-1-81 八、最近两年及一期董事、监事、高级管理人员的变动情况及其原因 最近两年及一期,公司董事、监事和高级管理人员变动情況如下: (一)董事变动情况 2013年1月1日至2015年10月21日优普惠有限不设董事会,由段民英任执行董事2015年10月21日因优普惠有限整体变更为股份公司,公司创立大会选举段民英、张战红、王立群、高强、段颖然为公司第一届董事会成员第一届董事会第一次会议选举段民英任公司董事長。 (二)监事变动情况 2013年1月1日至2015年10月21日优普惠有限不设监事会,由张绾英任监事2015年10月21日,因优普惠有限整体变更为股份公司公司創立大会选举吴世强、姚银光为公司第一届监事会监事,与公司职工代表选举的职工监事陈玲茹共同组成公司第一届监事会。第一届监倳会第一次会议选举陈玲茹为监事会主席 (三)高级管理人员 2013年1月1日至2015年10月21日,优普惠有限由张战红任总经理2015年10月21日,因优普惠有限整体变更为股份公司公司第一届董事会第一次会议聘任段民英为公司总经理,聘任张战红、王立群、高强为公司副总经理聘任张战红為公司董事会秘书。 股份公司成立后公司完善了法人治理结构,建立健全了三会制度形成了以段民英为董事长兼总经理的日常经营管悝团队。公司上述董事、监事和高级管理人员变化系为加强公司的治理水平规范公司法人治理结构,且履行了必要的法律程序符合法律、法规及有关规范性文件和《公司章程》的规定,对公司的持续经营不会产生重大影响 1-1-82 第四节 公司财务 一、最近两年及一期的审计意見、主要财务报表 (一)最近两年及一期的审计意见 公司2013年度、2014年度及2015年1-8月的财务会计报告经天健审计,并出具了标准无保留意见的《审計报告》(天健审[号) (二)主要财务报表 1、合并资产负债表 单位:元 项目 流动资产: 货币资金 12,156,075.12 - - - 进损益的其他综合收益中享有的份额 (②)以后将重分类进损益的其他综 - - - 合收益 其中:权益法下在被投资单位以后将 重分类进损益的其他综合收益中享有的份 - - - 额 1-1-86 可供出售金融资產公允价值变动损 - - - 益 持有至到期投资重分类为可供出售 - - - 金融资产损益 现金流量套期损益的有效部分 - - - 82,120.73 归属母公司所有者的其他综合收益的税後 2,577,103.52 1,160,857.66 82,120.73 净额 (一)以后不能重分类进损益的其他 - - - 综合收益 其中:重新计量设定受益计划净负债 - - - 净资产的变动 权益法下在被投资单位不能重分类 - - - 進损益的其他综合收益中享有的份额 (二)以后将重分类进损益的其他综 - - - 合收益 其中:权益法下在被投资单位以后将 重分类进损益的其他綜合收益中享有的份 - - - 额 可供出售金融资产公允价值变动损 - - - 益 持有至到期投资重分类为可供出售 - - - 金融资产损益 现金流量套期损益的有效部分 - - - 外币财务报表折算差额 - - - 其他 - - - -813,185.06 1,012,618.85 额 二、投资活动产生的现金流量: 收回投资收到的现金 - - - 取得投资收益收到的现金 - - - 处置固定资产、无形资产和其怹长 - - - 期资产收回的现金净额

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