进口家用一类/一类二类医疗器械械需要备案或注册吗？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-12-14 04:10 标签： 一类二类医疗器械

根据国家总局发布的通告2014年第8号 苐一类医疗器械产品目录 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 产品类别：冷敷敷<br/><br/> 产品描述：由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等蔀分组成不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。仅用于闭合性软组织不属于，1楼说的不对<br/><br/> 不是急救用氧才是医疗器械，医疗器械是有明确的标准的<br/><br/> 1.3L/min的出氧量的时候，氧浓度必须在90%以上 2.要有医疗器械注册证 3.必须可以持续性制氧 只要符合上述条件的制氧机就属于医疗器械，缺一不可少一个条件都是保健制氧机，不能算是医疗器械看预期用途，一二三类都有可能<br/><br/> 例如： 退热贴 ：由纺織布、薄荷脑、对羟基苯甲酸、高分子物质（包含甘油）组成。产品预期用途：借助水分、乙醇蒸发散热使发热患者得以物理降温。用於贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎<br/><br/> 等渗盐水凝胶： 质量比为0.9%的氯化钠膠体溶液。@_@看怎么用了 如果简单退热就是一类@_@不属于是一类耗材，放心吧很容易注册的！


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