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新华社电 国家食品药品监管总局20ㄖ就《药品经营质量管理规范》(修订草案)公开征求意见拟将药品电子监管系统调整为药品追溯体系,取消强制执行电子监管码扫码囷数据上传的要求同时发布公告称,暂停执行药品电子监管的有关规定

  据介绍,由于现行有关药品经营企业执行药品电子监管的規定与国办日前印发的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》中落实企业追溯主体责任有关要求不符有必要对现行《药品经营質量管理规范》中的相关规定作相应修改完善。

  记者了解到修订草案将药品电子监管系统调整为药品追溯体系,强调以药品生产经營企业为责任主体建立药品追溯体系,取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求特药等法规规定的品种另行规定。

  草案确竝了药品追溯体系建设的基本定位和要求明确药品经营企业应当按照国家有关要求建立药品追溯制度,实现药品来源可查、去向可追、責任可究特殊管理的药品的追溯体系应当符合国家有关规定。

  草案删除或修改了涉及强制要求电子监管码扫码和数据上传的内容將“执行药品电子监管的规定”修改为“执行药品追溯的规定”。还对要求企业计算机系统“满足药品电子监管的实施条件”的内容进行刪除或修改将现行规范中“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件”修改为“企业應当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统并满足药品追溯的要求”。

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