按照新版的GS药品GMP认证证，建一个小型的批发医药企业，通入计划明细。

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-07-06 00:28 标签： 药品GMP认证

一、广义的设备不只生产设备還包括共用设施（水系统、压缩空气系统、空气

净化系统和实验室分析仪器等设备）

设备验证周期分为六个阶段：

、使用阶段和报废阶段。这是企业一般流程但每个企业要根据对产品的影响

和风险情况在验证方案中确定需要的验证文件。

该文件用于描述满足设备使用目的嘚要求

用户需求标准通常在技术和质量部门

的支持下由设备所属部门或使用部门起草，质量管理人员批准

都能通过测试来证实该设备能鈈能满足用户需求

对复杂设备如果需要电子记录

根据验证计划为每个设备

来描述设备的验证流程，

验证方案是一个动态文件

系统描述昰对需要验证的设备进行简单的描述，

且可以合并到验证方案中

件可以使审核人员对设备有一个了解。通常文件包括：

该文件用于评估待验证的设备是否对产品质量产生影响

每个设备均需要在制定验证方案前进行

在进行法规符合性评估前，

需全面了解用户需求标准和药品法规

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