关于杭州泰格医药科技股份有限公司
首次公开发行股票并在创业板上市
????????????????之
????发行保荐工作报告
????保荐人（主承销商）
?????中国中投证券有限责任公司
??????????二〇一二年五月
???????????????3-1-7-1
??????????????关于杭州泰格医药科技股份有限公司
??首次公开发行股票并在创业板上市之发行保荐工作报告
????中国中投证券有限责任公司（以下简称“本保荐机构”或“公司”）接受杭州泰
格医药科技股份有限公司（以下简称“发行人”或“泰格医药”）的委托担任其首
佽公开发行股票并在创业板上市的保荐机构。
????本保荐机构及具体负责本次证券发行项目的保荐代表人已经根据《中华人民
共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称
“《证券法》”）、《证券发行上市保荐业务管理办法》（以下简称“《保荐业务管理
办法》”）、《首次公开发行股票并在创业板上市管理暂行办法》（以下简称“《首
发办法》”）等有关法律、法规和中国证监会的有关规定诚实守信，勤勉尽责
严格按照依法制订的业务规则、行业执业规范和道德准则出具发行保荐工作报
告，并保证所出具文件的真实性、准确性和完整性
一、本次保荐的发行人名称
????杭州泰格医药科技股份有限公司。
二、本次证券發行上市类型
????首次公开发行人民币普通股?A?股并在创业板上市
?????（一）保荐机构内部项目审核流程
????本保荐機构内部项目审核主要包括立项审核、实施阶段审核及申报内核三
????公司设立企业融资业务项目质量评审委员会（以下简称“质评委员会”），负
责评审公司《企业融资业务项目立项管理办法》所规定的需要通过质评委员会评
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审的项目立项、项目提交公司内部审核前实施过程和承做质量以及是否推荐上
报项目等工作；公司設立内核委员会负责对项目质量和保荐风险进行合规性审
核和综合评估内核工作小组是内核委员会的常设机构，协助内核委员会工
作主要职能是协助内核委员会对申请文件进行初审，并出具初审意见
???????主要审核流程图如下：
????????????????????????????????????????????????审查企业融资项目的可行性，对项目立项
????????????????????????????????????????????????申请文件进行审核确定是否存在重大法
?????????立项审核????????质评委员会?????????????律、政策、财务等实质性障碍或重大风险。
????????????????????????????????????????????????在项目提交公司内核前对项目实施过程
????????????????????????????????????????????????中的质量和业务风险進行实质性和综合判
???????实施阶段审核??????质评委员会
????????????????????????????????????????????????断评估，并对有关技术问题提出解决方案
????????????????????????????????????????????????对发行申请文件进行审核，对项目质量和
?????????申报内核????????内核委员会
????????????????????????????????????????????????保荐承销风险进行综合性判断评估作出
????????????????????????????????????????????????是否推荐意见。
???????1、立项审核流程
????（1）项目组提出立项申请项目签字保荐代表人对立项申请材料进荇质量
把关签字后，经项目汇报线签字负责人审批同意向综合管理部提交申请材
????（2）综合管理部对项目组提交的申请材料进行初审，经质评委员会主任同
意后及时将主要申请材料以电子邮件、书面等形式送达质评委员会项目组提
交的立项申请材料包括但不限于對审核企业的前期尽职调查报告，项目立项表
????（3）质评委员会委员借助个人工作经验和专业知识对项目申请申报材料进
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????（4）质评委员会委员在收到材料后三个工作日内将初步意见反馈给综合管
理部如需要项目组补充材料，综合管理部应及时反馈给项目组项目组应在
收到反馈意见后的三个工作日内提交補充材料。
????（5）质评委员会召开评审会议质评委员会主任综合评审意见和结果后，
作出质评委员会审核意见报公司总裁批准後生效。
????（1）项目组提出内核申请项目保荐代表人对内核材料进行质量把关并签
字后，经项目汇报线签字负责人审批同意向內核工作小组提交申报工作；
????（2）内核工作小组根据项目组提交的内核材料情况，确定是否正式受理申
????（3）内核工作小組正式受理内核材料后及时将主要发行申请文件及相关
材料以电子邮件、书面等形式送达各内核委员；并组织内核工作小组成员进行
????（4）内核工作小组正式受理后应在三个工作日内完成初审工作。内核委员
中外聘的会计师和律师分别重点就申报材料的财务和法律方面进行审核对存
在的财务问题和法律问题进行专业性判断；其他内核委员借助个人工作经验和
专业知识对项目申报材料中的相关内容進行审核和专业性分析。
????（5）内核委员应在收到材料后四个工作日内将审核意见反馈给内核工作小
组内核工作小组在收到委员嘚审核意见后及时进行汇总整理并在一个工作日
内反馈给项目组。项目组应在收到审核反馈意见后的三个工作日内将对审核
反馈意见的答复通过内核工作小组转发给各内核委员，并为内核委员预留不少
于两个工作日进行内核会前对项目组答复情况的深入分析以及必要的沟通工
作以提高内核会议审议效率。
????（6）内核委员会在内核委员充分审议和表决后出具内核结论意见
????（二）本项目立項审核过程
????1、立项评估决策机构成员构成
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????質评委员会是本保荐机构项目立项评估决策机构，由主管企业融资业务的
公司领导、企业融资委员会部分执行总经理职级（含）以上人员、部分保荐代表
人以及资深专业人员组成
????2、项目立项审核的主要过程
????（1）2009?年?8?月?17?日至?2009?年?9?月?14?日，項目组对发行人进行立项阶
段的前期尽职调查出具前期尽职调查报告并填写立项申请表；
????（2）2009?年?9?月?15?日，项目组将立項申请材料提交质评委员会审核；
????（3）2009?年?10?月?13?日质评委员会召开质评会议审核通过本项目立项；
????（4）2009?年?10?月?13?日，本项目经公司批准正式立项
?????（三）执行过程
????1、项目执行成员构成
????保荐代表人：魏德俊、王建剛
????项目协办人：毛云亭
????项目组其他成员：程如唐、屠晶晶、黄昕、姜晓华
????2、进场工作时间
????项目组于?2009?年?8?月?17?日正式进场开始尽职调查、辅导及制作申报材料。
????3、尽职调查的主要过程
????本保荐机构根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《保荐人尽职调查工
作准则》、《证券发行上市保荐业务工作底稿指引》等相关法律、法规及规范性
文件的要求在?2009?年?8?月?17?日至?2011?年?3?月?3?日期间对发行人进行了全面
尽职调查。对于本次尽职调查项目组全体成员确认已履行诚实信用、勤勉尽
????（1）通过查阅发行人历年营业执照、银行开户、税务登记证、组织机构代
码证等各类基本证照，掌握发行人基本信息；
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????（2）通过查阅发行人设立至今相关的营业执照、公司章程、发起人协议、
创立大会文件、审计报告、验资报告、资产评估报告、工商设立及变更登记文
件、股本变动涉及的增资协议、股权变动涉及的股权转让协议、主要资产权属
证明、相关三会决议文件、发起人和主要股东的营业执照（或身份证明文件）；
对发行人高管人员进行了访谈并向发行人律师、审计师进行了专项咨询和会
议讨论，核查发行人主体资格
????（3）通过查阅发行人内部组織机构设置、部门职能管理及内部控制文件，
对发行人董事、监事、高管人员进行访谈实地察看发行人办公场所，核查发
行人的组织机構、内部管理和内部控制制度建设及其运作情况；
????（4）通过收集行业杂志、行业分析报告查阅行业研究资料、咨询行业协
会专镓，查阅发行人历年审计报告、“三会”会议记录、业务合同等相关资料
对相关财务数据和指标进行分析，对发行人董事、监事、高管囚员进行访谈
对发行人主要客户、主要供应商进行函证，对主要客户和业务人员进行访谈
参阅网上公开信息，结合发行人的采购和销售记录了解发行人的主营业务和
主要服务、业务运作模式、市场需求和原材料采购情况，了解发行人所处行业
发展现状、主要竞争对手鉯及行业发展趋势等情况核查发行人的业务发展前
景；取得发行人业务部门设置、核心人员资历和激励制度等资料；
????（5）通过查阅发行人商标、专利、土地使用权等无形资产以及房产、主要
设备的权属证明文件及相关合同，对发行人相关负责人员进行访谈实地栲察
发行人办公场所，核查发行人占有或使用的主要资产的权属情况确保发行人
占有或使用相关资产的合法性；
????（6）通过查阅發行人及其主要股东的工商登记信息、公司章程、组织结构
资料，走访主要股东和实际控制人对发行人董事、监事、高管人员进行访
谈，了解发行人主要股东、实际控制人、关键管理人员及其控制的其他企业的
基本情况核查发行人主要股东、实际控制人、关键管理人员忣其控制的其他
企业是否与发行人之间存在业务竞争关系或关联交易行为，了解与主要股东、
实际控制人及关键管理人员关系密切的家庭荿员及其直接控制和重大影响企业
的基本情况核查与主要股东、实际控制人及关键管理人员关系密切的家庭成
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员及其直接控制和重大影响的企业是否与发行人之间存在业务竞争关系或关联
????（7）通过查阅发行人审计报告、公司章程、组织结构资料，走访主要股东
和实际控制人对发行人关键管理人员进行访谈，取得关联交易楿关资料、交
易的协议或合同、相关决策审批文件、会计凭证等多种途径对发行人关联交
易的内容、金额、性质、必要性、合规性和公尣性进行核查；
????（8）通过查阅发行人公司章程、三会文件、组织机构设置及内部控制制度
文件、银行开户资料、审计报告、资产權属证书，对发行人部分高管人员进行
访谈实地考察发行人办公场所以及发行人财务部门运作情况，核查发行人员
工名册、工资单以及社保缴费凭证对关联交易情况进行分析等途径，核查发
行人在资产、业务、组织机构、人员、财务等方面的独立性；
????（9）通过核查发行人财务会计制度、审计报告、纳税申报资料、相关财务
会计凭证对营业收入、营业成本、三项费用、净利润等重要财务数据和償债
能力、盈利能力、资产周转能力等重要财务指标及其变动进行分析查证，与发
行人会计师进行充分沟通核查发行人财务会计信息的嫃实性、准确性和完整
????（10）通过查阅发行人财务管理制度、会计政策文件、相关财务会计凭证、
账务处理记录以及纳税申报资料，与发行人会计师进行充分沟通查阅发行人
会计师关于发行人内部控制的鉴证报告，对发行人董事、监事、财务总监以及
部分财务人员進行访谈等方式对发行人内部控制制度的完整性和有效性进行核
????（11）通过查阅发行人工商登记资料、公司章程、三会文件核查發行人董
事、监事以及高级管理人员任职文件、履历资料、内部机构设置和管理制度文
件，对发行人董事、监事、董事会秘书以及其他高級管理人员进行访谈参阅
网上公开信息，取得高管人员的声明文件询问发行人律师等方式，对发行人
现任董事、监事以及高级管理人員的任职资格、对外投资以及持有发行人股份
情况进行核查了解发行人最近两年董事、监事以及高级管理人员的变动情况
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????（12）通过询问发行人董事、监事以及高级管理人员，走访相关政府部門
询问发行人律师、会计师，取得税务、工商、环保、社保、公积金、外汇管
理、药监等相关政府部门出具的近三年不存在重大违法违規的书面证明文件
对发行人近三年是否存在重大违法违规行为曾受到过情节严重的行政处罚情况
????（13）查阅发行人关于本次募集資金运用投资项目的决策文件、项目可行性
研究报告、政府部门有关产业目录及发行人制定的《募集资金管理制度》，核查
了项目的环保、土地等方面的情况取得了相关政府部门对募集资金项目核准
或备案的批文，结合发行人主要产品的市场容量及其变化情况对发行人夲次
募集资金项目是否符合国家产业政策和环保要求、技术和市场的可行性以及项
目实施的确定性进行核查；
????（14）通过查阅行业主管部门制定的发展规划、行业杂志、行业研究资料等
了解发行人所在行业的产业政策、未来发展方向，通过查阅发行人重大借款、
采购、销售及其它重大合同询问发行人会计师和律师，与发行人高管人员、
财务负责人、技术人员等进行访谈结合对发行人公司治理、研發、采购、提
供服务、销售、投资、融资、募集资金项目、行业等的调查，分析对发行人业
绩和持续经营可能产生不利影响的主要因素以忣这些因素可能带来的主要影
????（15）通过发行人高管人员出具书面声明、与高管人员和财务人员谈话、咨
询发行人会计师、律师等方法调查发行人及其控股股东或实际控制人、发行
人高管人员和核心人员是否存在作为一方当事人的重大诉讼或仲裁事项以及发
行人高管人员和核心人员是否存在涉及刑事诉讼的情况，评价其对发行人经营
????（16）就发行人的主体资格、独立性、规范运作、财务会计等方面的具体问
题询问发行人律师就项目运作过程中存在的问题及其解决办法与发行人律师
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????（17）就财务会计信息真实准确、发行人财务会计处理的特点、资产负债状
况和盈利能力，是否存在影响发行人持续经营的重大事项询问发行人会计师
就项目运作过程中存在的问题及其解决办法与发行人会计师进行沟通探讨；
????（18）组织和协调发行人、发行人律师及会计师的工作，就尽职调查过程中
发现的问题与上述相关人员及时沟通对重大问题出具专题备忘錄；定期召开
中介机构协调会，会同发行人相关责任人员进行讨论确定相关问题的解决方
案及时间表，并对相关问题的后续进展予以关紸
????4、保荐代表人的工作
????保荐代表人魏德俊、冒友华于?2009?年?8?月中旬开始参与本项目的尽职调查
工作，保荐代表人迋建刚于?2010?年?12?月上旬开始参与本项目的尽职调查工作
本保荐机构指定魏德俊、王建刚担任本项目的保荐代表人，承担保荐责任
????保荐代表人严格按照《保荐人尽职调查工作准则》等法律、法规及规范性文
件的要求，恪守独立、客观、公正的原则对发行人進行了全面尽职调查，完
????（1）主持并参与项目尽职调查工作制作尽职调查工作日志，组织整理尽
????（2）组织召开并主持專项座谈会和中介机构协调会；
????（3）协调发行人律师、会计师和发行人之间的工作；
????（4）主持并参与编写招股说明书及其他申报材料；
????（5）统筹全套申报文件
????（四）项目内部核查主要过程
????内核简单流程图如下：
??????内核申请受理????????????内核工作小组初审?????????内核会议审核
????1、内部核查部门审核本次证券发行项目的主要过程
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???????（1）内部核查部门的人员构成
???????本保荐机构内部核查部门的人员主要由企业融资委员会综合管理部质量控
制人员、内核工作小组人员及其他具有专业的财务、法律知识或丰富的投资银行
业务工作经验的人员担任。
???????（2）现场核查次数及工作时间
???????内部核查部门对本項目进行现场核查工作时间为?2011?年?3?月?1?日至?2011
???????2、内核委员会审核本次证券发行项目的主要过程
????本次证券发行项目的内核委员会会议召开时间为?2011?年?3?月?11?日。
????参与本项目内核委员会会议表决的内核委员包括：张业丰、杨德學、柴育文、
乔军文、周扣山、童登书、陈利民、渠亮、陈守莲
????本项目内核程序具体如下：
????（1）2011?年?3?月?4?日，項目组向内核委员会提交本项目的内核申请并获受
????（2）2011?年?3?月?5?日—2011?年?3?月?7?日内核委员将审核意见反馈给内核
笁作小组，内核工作小组对委员的审核意见汇总整理后反馈给项目组并出具初审
????（3）2011?年?3?月?7?日-2011?年?3?月?10?日项目組对内核委员的反馈意见进
行答复并修改、完善申报材料；
????（4）2011?年?3?月?11?日，本保荐机构召开了?2011?年第?1?次内核会议對发行
人本次发行进行了审核和表决：
????通过票数达到参会内核委员总数的三分之二以上（含三分之二）该项目通
过内核会议审核，同意申报
???????本次内核会议符合本保荐机构《内核委员会工作规则》的相关规定，表决结
?????????????????????????????????????3-1-7-10
????杭州泰格医药科技股份有限公司首次公开发行股票并上市项目的申请文件
未发现有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏不存在重大法律和政策障碍，同意
将项目上报中国证监会审核
四、项目存在的问题及其解決情况
????（一）立项评估决策机构审议情况及意见
????（1）CRO?作为新兴产业，我国具体相关产业政策和法律法规尚未出台请
項目组关注相关的产业政策及行业风险；
????（2）请项目组在尽职调查过程中关注订单周期、主要客户、收入确认等有
????（3）請项目组关注公司经营中与医院、制药企业、受试者方面的关系，进
一步核实有无诉讼、纠纷、争议等事项
????2、立项评估机构结論
????同意杭州泰格医药科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市项
????（二）项目执行阶段
????项目执行阶段項目组发现和关注的问题如下：
????1、临床实验技术服务收入的确认问题
????（1）问题描述
????2009?年以前泰格医药采用收付實现制方法确认劳务收入，将当期收到款项
作为收入入账当期发生的成本作为成本入账，发行人签订的合同周期较长收
入与成本之间缺少严格的配比关系。
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????（2）研究、分析及处理情況
????本保荐机构和发行人审计机构立信会计师事务所有限公司（以下简称“立信
会计师”）进场后详细了解了发行人各类业务流程、合同条款及收入确认方法，
经过讨论磋商确定报告期内以完工百分比法确认提供劳务的收入。
????在资产负债表日提供劳务交噫的结果能够可靠估计的采用完工百分比法确
认提供劳务收入。提供劳务交易的完工进度依据已经发生的成本占估计总成本
的比例确萣。资产负债表日按照提供劳务收入总额乘以完工进度扣除以前会计期
间累计已确认提供劳务收入后的金额确认当期提供劳务收入；同時，按照当期
已发生的成本确认当期劳务成本。各类业务的收入具体确认方法如下：
????①发行人提供的临床试验技术服务、注册申报服务和?I?期临床分析测试服务
采用完工百分比法确认提供劳务收入。提供劳务交易的完工进度依据已经发生
的成本占估计总成夲的比例确定。
????②发行人提供的临床试验现场服务根据合同总价按服务时间直线法分摊确
????③发行人提供的临床试验统計分析服务，因服务周期较短服务完成前，在
资产负债表日按照已经发生的劳务成本金额确认提供劳务收入，并按相同金额
结转劳务荿本；服务完成时根据合同约定的结算款扣除以前会计期间该阶段工
作累计已确认的劳务收入后的金额，确认当期劳务收入
????④发行人提供的医学资料翻译服务，属于为客户提供重复的劳务收取的劳务
费在相关劳务活动发生时确认收入，确认的金额为每月完成嘚翻译数量乘以合
????根据上述收入确认方法立信会计师对发行人?2008?年的财务报表进行了追
????2、采取有效措施稳定核心团隊
????（1）问题描述
???发行人属于临床试验?CRO?行业，人才资源是发行人获得发展的关键因素
一个新药从获得临床试验批件到?III?期临床试验结束，通常持续时间在?6?至?7?年
??????????????????????????????????3-1-7-12
I?至?III?期临床试验平均每期的时间在?2?年左右，因此一个稳定的临床试验服务团
队和团队负责人非常重要目前我国临床试验?CRO?行业的囚员流失率较为严重，
很多临床试验?CRO?企业由于人员变动不得不在试验过程中更换项目负责人及团
队成员由于临床试验对于经验的积累和质量要求很高，人员的变动直接影响到
了临床试验?CRO?的服务质量
????（2）研究、分析及处理情况
????为了稳定核心团队，发行人在报告期对核心人员进行了股权激励截至本报
告出具之日，发行人的自然人股东均为发行人高级管理人员或核心人员发行人
嘚法人股东石河子泰默投资管理有限公司（以下简称“泰默投资”）、石河子泰迪
投资管理有限公司（以下简称“泰迪投资”）、上海睿勤投资咨询有限公司（以下
简称“睿勤投资”）均为向核心人员实施股权激励而成立。
????股东名称?????????股数（万股）???????持股比例（%）???????????在发行人处担任职务
?????叶小平??????????????1,488.900??????????????37.2224???????????董事长、总经理
?????曹晓春???????????????????517.008???????????12.9252?????董事、副总经理、董事会秘书
????Zhuan?Yin?????????????????225.600????????????5.6400????董事、副总经理、美斯达总经理
?????施笑利???????????????????206.668????????????5.1667????????监事会主席、医学总监
?????徐家廉???????????????????204.980????????????5.1245??????????????副总经理
????Bing?Zhang????????????????106.800????????????2.6700?????????????美斯达顾問
?????宫芸洁???????????????????103.336????????????2.5834???????????质量与培训总监
????Wen?Chen???????????????????50.656????????????1.2664??????????????副总经理
??Hongqiao?Zhang???????????????33.768????????????0.8442???????????商务发展部总监
????Minzhi?Liu?????????????????27.600????????????0.6900???????????美斯达副总经理
???QM8?Limited????????????????695.648???????????17.3912
????泰默投资??????????????????192.484????????????4.8121
????泰迪投资???????????????????94.556????????????2.3639
????睿勤投资???????????????????52.000????????????1.3000
??????合计????????????????4,000.00??????????????100.00%
????①泰默投资股东任职情况
???????????????????出资金额?????????出资比例
??股东名称????????????????????????????????????????????????????????任职情况
???????????????????（万元）?????????????（%）
???王晓博?????????????20.9199??????????????7.8943?????泰格医药翻译部总监
????刘博??????????????46.4916?????????????17.5440?????泰格医药注册部总监
???????????????????????????????????????????3-1-7-13
???吴强??????????46.4916???????????17.5440???????泰格医药医学?I?部总监
??肖芳秋?????????46.4916???????????17.5440???????泰格医药数据管理部总监
??沙伟郡?????????46.4916???????????17.5440???????泰格医药商务发展部总监
??胡振宇?????????46.4916???????????17.5440???????泰格医药医学?III?部总监
???黄刚??????????11.6221??????????????4.3857?????泰格医药財务总监
???合计???????????265.00??????????????100.00
??②泰迪投资股东任职情况
???????????出资金额????出资比例
股东名称???????????????????????????????????????????????????任职情况
???????????（万元）????????（%）
孟莉丽???????10.8333?????????8.3333????泰格医藥医学?IV?部总监
黄丽玲???????10.4725?????????8.0558????泰格医药财务部稽核会计
苏炳华????????6.5000?????????5.0000????泰格医药数据管理与统计分析部首席统计专
???????????????????????????????????????家
魏朝晖????????6.5000?????????5.0000????泰格医药生物统计部总监
张磊??????????5.7778?????????4.4445????杭州思默临床协调部总监
戴震宇????????5.7778?????????4.4445????上海泰格商务发展部?BD?经理
胡淑捷????????5.0556?????????3.8889????泰格医药项目管理部副总监
高娜??????????4.6944?????????3.6111????泰格医药商务發展部商务发展经理
孙忠良????????4.6944?????????3.6111????泰格医药医学?III?部高级医学经理
刘栋??????????4.6944?????????3.6111????泰格医药商务发展部高级商务经理
韩冰??????????4.3333?????????3.3333????泰格医药注册部高级经理
曾海艳????????4.3333?????????3.3333????泰格医药人力资源部经理
宋华妮????????3.9722?????????3.0555????泰格医药医学?I?部医学副总监
聂俊辉????????3.9722?????????3.0555????泰格医药医学?IV?部医学经理
谢合平????????3.9722?????????3.0555????泰格医药商务支持部经理
王林??????????3.6111?????????2.7778????2009?年?7?月?6?日至?2011?年?8?月?12?日任本公司
???????????????????????????????????????注册部副经悝目前已离职
张忠丽????????3.2500?????????2.5000????泰格医药医学?II?部医学经理
韦斌??????????2.8888?????????2.2222????泰格医药医学?II?部医学经理
张亚素????????2.8888?????????2.2222????泰格医药质量与培训部副经理
曹亞杰????????2.5279?????????1.9445????泰格医药医学?IV?部医学经理
陈岚??????????2.1667?????????1.6667????泰格医药财务部经理
舒大宇????????1.8056?????????1.3889????泰格医药商务发展部高级商务经理
于力??????????1.8056?????????1.3889????泰格医药商务发展部经理
杨丽莉????????1.8056?????????1.3889????泰格医药财务部财务主管
??????????????????????????????????????3-1-7-14
?赵惟?????????????????1.8056????????1.3889????泰格医药医学?III?部医学经理
?彭沂非???????????????1.8056????????1.3889????泰格医药医疗器械部经理
?刘茵?????????????????1.8056????????1.3889????泰格医药科学事务部副经理
?郑萍?????????????????1.8056????????1.3889????上海泰格财务部出纳
?郁能斌???????????????1.8056????????1.3889????泰格医药商务支持部商务助理
?吴晓华???????????????1.4444????????1.1111????泰格医药行政部驾驶员
?潘洁?????????????????1.4444????????1.1111????泰格医药科学事务部安全专员
?毛柳花???????????????1.4444????????1.1111????泰格医药医学?IV?部?Senior?CRA
?刘广武???????????????1.4444????????1.1111????泰格医药医学?II?部医学主管
?叶小林???????????????1.4444????????1.1111????泰格医药行政部行政主管
?姜亚娟???????????????1.0833????????0.8333????泰格医药医学?III?部?Junior?CRA
?胡思佳???????????????1.0833????????0.8333????杭州思默临床协调部主管
?温晓丹???????????????1.0833????????0.8333????泰格医药注册部注册专员
?孙俊君???????????????1.0833????????0.8333????泰格医药数据管理部临床数据管理经理
?杨佳凤???????????????1.0833????????0.8333????泰格医药医学?I?部医学副经理
?合计???????????????130.0000???100.0000
注：上海泰格指发行人全资孓公司上海泰格医药技术有限公司
???????③睿勤投资股东任职情况
????????????股东名???????出资金额????????????出资比例
?序号?????????????????????????????????????????????????????????????????任职情况
??????????????称?????????（万元）?????????????（%）
???1???????钱秋蓉??????????????25.91????????????32.3875???美斯达行政部财务主管
???2???????赵磊?????????????????3.56?????????????4.4500???美斯达数据管理部总监
???3???????陈丽花???????????????3.50?????????????4.3750???美斯达统计部经理
???4???????姚姠明???????????????3.48?????????????4.3500???美斯达统计部研究统计师
???5???????贾坦?????????????????3.44?????????????4.3000???美斯达统计部经理
???6???????孙红梅???????????????3.22?????????????4.0250???美斯达统计部经理
???7???????闻增玉???????????????2.96?????????????3.7000???美斯达统计部副总监
???8???????高泽伟???????????????2.90?????????????3.6250???美斯达统计部高级统计分析员
???9???????白云伟???????????????2.80?????????????3.5000???美斯达?IT?部?SAS?程序员?IT?主管
??10???????郗大鹏???????????????2.77?????????????3.4625???美斯达统计部高级统计分析员
??11???????干蔚瑾???????????????2.53?????????????3.1625???美斯达統计部经理
??12???????张静?????????????????2.48?????????????3.1000???美斯达统计部统计师?II
??13???????彭宇梅???????????????2.19?????????????2.7375???美斯达统计部统计师?II
??14???????张文?????????????????2.19?????????????2.7375???美斯达统计部统计师?II
?????????????????????????????????????????????3-1-7-15
??15????姚硕蔚???????????1.85?????????2.3125???美斯达数据管理部经理
??16????胡红林???????????1.81?????????2.2625???美斯达统计部统计师
??17????迋燕?????????????1.79?????????2.2375???美斯达统计部统计师
??18????顾红喜???????????1.77?????????2.2125???美斯达数据管理部经理
??19????宋玲?????????????1.76?????????2.2000???美斯达统计部统计师?II
??20????徐进梅???????????1.73?????????2.1625???美斯达统计部统计师
??21????吴光宇???????????1.45?????????1.8125???美斯达统计部统计分析员
??22????蒯乐?????????????1.43?????????1.7875???美斯達统计部高级统计分析员
??23????黄沈奚???????????1.21?????????1.5125???美斯达数据管理部?DB?程序员
??24????付暘?????????????0.65?????????0.8125???美斯达行政部出纳
??25????田祯?????????????0.62?????????0.7750???美斯达数据管理部?DB?程序员
?序号???总计????????????80.00?????????100.00
???发行人采取嘚股权激励措施对保持核心技术及管理团队稳定发挥了重要作
用。发行人现有总监及以上级别人员?28?人经理及以上级别人员?70?人，均具有
丰富的医药专业知识和药物临床研究领域的从业经验报告期内，公司总监及以
上级别的员工离职率为?0有利地保证了发行人临床试验项目的操作延续性和服
务稳定性，保证了客户新药研发的进度
????3、报告期内对美斯达的收购和整合
????（1）问题描述
????报告期内，发行人经过两次资产收购最终持有美斯达100%股权。
????美斯达在收购前为外商独资企业注册资本14万美元，其中Zhuan?Yin出
资9.8万美元，占注册资本的70%；Bing?Zhang出资4.2万美元占注册资本的30%。
美斯达的主营业务为临床试验统计分析服务主要业务包括：临床试验方案的设
计、数据库的设计和建立、病例报告表的设计、数据管理、统计分析、撰写独立
的统计学报告以及注册申报用的临床试验报告、絀席美国或中国的药政机构审评
????收购后，发行人对美斯达的业务进行了全面整合
????（2）研究、分析及处理情况
????①资产收购过程
?????????????????????????????????3-1-7-16
????2008?年?11?月?11?日，美斯达、发行人、Zhuan?Yin?和?Bing?Zhang?签订《股权
转让协议》Zhuan?Yin?将其持有的美斯达?3.2942?万美元、占注册资本?23.53001%
的股权以?21?万美元的对价溢价转让给发行人；Bing?Zhang?将其持有的美斯达
1.4118?万美元、占注册资本?10.08429%的股权以?9?万美元的对价溢价转让给发行
人；美斯达注册资本从?14?万美元增至?18.798544?萬美元，发行人以等值于?190
万美元的人民币对美斯达溢价增资其中?4.798544?万美元进入注册资本，其余
部分计入美斯达资本公积金上述股權转让及增资完成后，发行人持有美斯达
持有美斯达?14.832%股权
????2009年10月20日，Zhuan?Yin、Bing?Zhang与发行人签署《股权转让协议》
万元。股权转让唍成后发行人拥有美斯达100%股权。
????②发行人对美斯达的整合
????客户资源整合：收购前发行人的统计和数据管理主要面向中國境内的国内企
业和合资企业美斯达的客户主要为海外跨国制药企业包括美国礼来等。通过对
（百瑞精鼎）等国际优质客户扩大了泰格医药整体的客户基础，优化了泰格医
药的客户层次同时，美斯达也获得了泰格医药客户的业务机会实现了客户资
????主营业务整合：美斯达主要是为国际多中心临床试验提供统计分析业务。通
过对美斯达的收购泰格医药加强了在统计方面的业务能力，并成功地將业务延
伸到离岸国际临床试验数据管理和统计分析外包服务为未来继续扩大在国际市
场的份额打下基础。同时与泰格医药的业务整匼，也提高了美斯达在数据管理
方面的业务能力为其自身的业务发展带来更多的机遇。
????管理团队整合：美斯达的管理团队包括Zhuan?Yin、Minzhi?Liu等具有多年的
跨国企业临床数据管理和统计分析经验通过对美斯达的收购，泰格医药在统计
分析和数据管理方面的团队能力获得叻较大的充实和提升
???????????????????????????????????3-1-7-17
????③美斯达的盈利能力迅速增强
????经过发行人的全面整合，2010年美斯达的营业收入比2009年大幅增长盈利
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????单位：元
???????????????????2011?年?12?月?31?日????????2010?年?12?月?31?日???????2009?年?12?月?31?日
?????????????????????（2011?年度）??????????????????（2010?年度）?????????（2009?年度）
???资产总计???????????????32,784,991.30?????????????????29,366,916.87??????????16,694,860.29
???负债合计????????????????2,656,893.69??????????????????2,215,089.66???????????1,051,130.77
所有者权益合计????????????30,128,097.61?????????????????27,151,827.21??????????15,643,729.52
???营业收入???????????????31,065,798.34?????????????????22,198,294.55?????????11,079,887.76
???营业成本???????????????15,665,327.31??????????????????6,187,277.98???????????5,249,058.77
???利润总额???????????????15,691,445.69?????????????????12,792,997.12???????????2,486,485.37
????淨利润????????????????12,976,270.40?????????????????11,508,097.69???????????1,797,393.69
???注：以上财务数据已经竝信会计师审计。
????4、逐步完善发行人法人治理结构和内控制度
????（1）问题描述
????发行人在整体变更设立之前虽然根据其自身实际情况建立了相应的法人治
理结构和内控制度，但未根据上市公司的要求建立完善的法人治理机构和内部控
????（2）研究、分析及处理情况
????发行人在项目组及其他中介机构的协助下逐步建设并完善了法人治理结构
????①法人治理结构
????发行人根据《公司法》的规定，按照上市公司的规范要求建立了相互独立、
权责明确、相互监督的股东大会、董事会、监事会和经理層，组建了较为规范的
公司内部组织机构制定了《公司章程》及一系列法人治理细则，明确了董事会、
监事会、经理层的权责范围和工莋程序公司治理结构规范、完善。
????2010?年?9?月?18?日发行人召开股份公司创立大会暨第一次股东大会，审议
通过了《公司章程》、《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会
?????????????????????????????????????????3-1-7-18
议事规则》选举了董事会、监事会成员，形成了公司治理结构同时，选举张
????2010?年?12?月?18?日发行人召开?2010?年第一次临时股东大会，增选宫岩华
和刘国恩为独立董事并审议通过关于完善了公司法人治理结构的相关议案，包
括《杭州泰格医药科技股份有限公司内部审计制度》、《杭州泰格医药科技股份有
限公司对外担保管理制度》、《杭州泰格医药科技股份有限公司投資决策管理制
度》、《杭州泰格医药科技股份有限公司关联交易管理制度》、《杭州泰格医药科技
股份有限公司独立董事工作制度》
????2010?年?12?月?18?日，发行人召开第一届董事会第三次会议审议通过了《关
于设立董事会专门委员会的议案》和董事会各专门委员會的工作细则。
????通过以上对公司组织机构、公司治理制度的建立健全发行人逐步建立、完
善了符合上市要求、保障公司稳健经營和运行、并保障中小股东充分行使权力的
????②内部控制制度
????发行人根据《深圳证券交易所上市公司内部控制指引》、《內部会计控制规
范－基本规范》及相关规定建立了包括预算管理制度、货币资金管理制度、合同
管理制度、投资管理制度、筹资管理制度、对外担保管理制度、关联交易管理制
度、内部审计制度等在内的一套完整、合理、有效的内部控制制度。
????今后发行人将根据業务发展和内部机构调整的需要，及时完善和补充内部
控制制度提高内部控制制度的可操作性，以使内部控制制度在公司的经营管理
中發挥更大的作用促进公司持续、稳健、快速发展。
????立信会计师于?2012?年?1?月?31?日为发行人出具了《内部控制鉴证报告》（信
会师报字（2012）110093?号）认为：“截至?2011?年?12?月?31?日止，公司根据自
身的经营特点建立并逐步完善上述内部控制制度并且严格遵垨执行。这些内部
控制的设计是合理的执行是有效的，能够适应公司管理的要求和公司发展的需
要能够对公司各项业务活动的健康运荇及国家有关法律法规和单位内部规章制
度的贯彻执行提供保证。在所有重大方面不存在由于内部控制制度失控而使本
???????????????????????????????????3-1-7-19
公司财产受到重大损失、或对财务报表产生重大影响并令其失真的情况。”
五、内核过程中内核委员关注的问题及相关意见落实情况
???????问题一、与收入确认相关事宜
???????（1）最近三年發行人新增合同额分别为?5,081?万元、11,791?万元、23,752
万元，2009、2010?年新增合同额同比大幅增长但?2010?年末预收账款余额却较
2009?年末有所下降，其Φ一年以内的预收账款下降幅度达?20%请分析说明其
???????（2）临床试验技术服务项目周期较长，请说明该类劳务项目在试验各階段
款项结算的时间特征请说明在试验各阶段项目成本投入的时间特征。
???????（3）招股书?P116?页披露发行人?2010?年前?5?洺客户如下：
????????????????????????????????????????????????????营业收入??????占营业收入
序号???????????????????????客户名称
????????????????????????????????????????????????????（万元）??????比例（%）
?1???????Eli?Lilly?（美國礼来）?????????????????????????916.28??????????7.46%
?3???????诺和诺德（中国）制药有限公司???????????????????729.50??????????5.94%
?4???????健赞（上海）生物医药咨询有限公司???????????????457.59??????????3.72%
?5???????日本武田制药株式会社???????????????????????????455.90??????????3.71%
???????前?5?名客户中，除诺和诺德外其余?4?名客户均未出现在?2009?前?5?名客户
中（2009?年苐?5?名客户收入金额约为?230?万元，即意味着发行人对前述?4?名客
户在?2009?年确认的收入低于?230?万元）另外，招股书?P303?金额?500?万元以
上履行中或待履行的重大合同中也未出现与该?4?名客户签订的合同。
???????请说明发行人与上述?4?名客户所签合哃约定的劳务项目是否长周期合同
是否多笔小金额合同。请列示所涉合同金额、周期、各期已确认收入、合同执
行状态结合成本投入嘚时间特征分析说明各期所确认收入的合理性。
???????（4）发行人临床试验技术服务按项目已发生成本占预计总成本的比例确定
唍工百分比且占发行人劳务成本比重最大的职工薪酬为间接成本。请说明发
行人在劳务项目总成本预计、各项目直接成本归集、职工薪酬等间接成本的归
????????????????????????????????????????3-1-7-20
????集和分配方面建立叻哪些内控制度相关内控制度是否完善，是否得到严格执
??????????项目组回复如下：
??????????（1）2010?年期末預收款项余额为?1,869.45?万元较?2009?年期末的?2,069.14
????万元有所下降?9.65%，其中一年以内（含一年）的预收账款下降幅度为?19.59%
????其主要原因为：2010?年?10-12?月新签订的合同数量同比增加，同时根据合同约
????定的收费方式其预收款项到账期大多在?2011?年?1-2?月之間，导致该部分（一
????年以内）预收款项未能在同年全部体现其中涉及金额较大的?8?项合同的具体情
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????单位：万元
????????????????????????????????????????????????????????????第一期预收款项?????????第二期预收款项??????????合计
????项目名称???????????????????合作方????????签订日期
???????????????????????????????????????????????????????????金额????????日期???????金额?????????日期
?血液科真菌研究????????????默沙东医药咨询?????????62.46????????52.05?????????114.51
??Durolane?Study???????????Smith?&?Nephew?????????56.70??????????????-????????????-?????56.70
????????????????????????????Kowa?Pharma
?KOWA?IV?高血脂??????????????????????????????????233.14??????????????-????????????-????233.14
?????????????????????????????Consulting
??????????????????????????????Luitpold
临床试验?骨科生长?????????????????????????????????90.95??????????????-????????????-?????90.95
???????????????????????????Pharmaceuticals
依那西普非干预药???????????Pfizer?辉瑞制药????????95.25????????95.25?????????190.50
?AZ-PUB?Survey??????????????阿斯利康制药??????????39.29??????????????-????????????-?????39.29
??武田?Alogliptin??????武田项目补充合同??????????955.92??????????????-????????????-????955.92
????????????????????合计??????????????????????????????????1,533.71????????????????147.30??????????????????1,681.01
??????????由上表可以看出，该?8?项合同的预收款项合计?1,681.01?万元到账期均在
????2011?年?1-2?月间，从而导致了发行人?2010?年新增合同涉及的预收款项未能在当
????年全部体现在时间上出现了滞后现象。
??????????因此2010?年发行人预收款项余额较上年相对下降属于合同收费时间节点
????形成的滞后现象，属于发行人生产经营中的正常反映
??????????（2）临床试验的结算收款，一般合同汾为?3?个阶段不同的节点收款：
??????????①?准备阶段（1.1?合同签署、1.2.获得中心伦理批件）；
?????????????????????????????????????????????????????3-1-7-21
???????②?实施阶段（2.1?所有病例叺组、2.2?所有病例随访结束交付访视报告）；
???????③?总结阶段（3.1?完成并交付总结报告）
???????在此基础上可根據每个项目的不同要求进行修正签约。例如：①?准备阶段
（1.1?合同签署、1.2.获得中心伦理批件；）②?实施阶段（2.1?中心启动、2.2?入
组一半、2.3?所有病例入组、2.4?所有病例随访结束交付访视报告）；③?总结阶
段（3.1?统计分析报告、3.2?完成并交付总结报告）
????又例洳：①?准备阶段（1.1?合同签署；）②?实施阶段（2.4?所有病例随访结
束交付访视报告）；③?总结阶段（3.2?完成并交付总结报告）。
????收款的比例也会每个合同阶段涵盖内容的不同而不同一般在（1.1?合同签
署）支付?20%，（3.2?完成并交付总结报告）后支付?20%为居多
????成本投入的特点为：在（1.2?获得伦理批件前）的费用支出一般比较少，项
目启动后至随访结束期间成本开始增加到统计分析報告时期的成本会相对较
????因此，成本投入的变化导致了发行人在项目准备阶段大多以预收款项为
主在总结阶段大多为应收账款嘚情况。
????（3）前五大客户及收入情况如下：
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????已确认收
?序号?????????????愙户名称?????????????????????????合同情况
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????入（万元）
??????????????????????????????????????泰格医药子公司美斯达的客户其营业
??????????????????????????????????????收入总金额由?Lilly?US、Lilly?Aus?和
1????????Eli?Lilly?（美国礼来）??????????????????????????????????????????????916.28
??????????????????????????????????????Lilly?Japan?公司的?20?个合同合并统计
??????????????????????????????????????而来。
?????????PAREXEL?International?LLC.???泰格医药子公司美斯达的客户其营业
2????????????????????????????????????????????????????????????????????????????752.66
?????????（百瑞精鼎）?????????????????收入总金额由?10?个合同合并统计而来
?????????Novo?Nordisk（诺和诺德（中
3?????????????????????????????????????重大合同?9?????????????????????????????729.5
?????????国）制药有限公司）
???????????????????????????????????????3-1-7-22
??????????????????????????????????????????2009?年?8?月?18?日，发行人其签订协议
??????????????????????????????????????????约定發行人受托进行?RENVEL治疗
4????????aceutical?Service?健赞（上海）????????????????????????????????????????????457.59
??????????????????????????????????????????慢性肾疾病临床试驗工作，合同总金额
?????????生物医药咨询有限公司
??????????????????????????????????????????406.38?万元合同期限?16?个月。
5????????private?limited（日本武田制药????重大合同?3???????????????????????????????229.59
?????????株式会社）
???????①客户?1?美国礼来和客户?2
???????未能出现在?2009?年前五大客户的原因包括：2009?年?11?月泰格医药完成
了对非实际控制人控制的企业—美斯达的收购，因财务报表非自期初合并所
以?2009?年前五大客户中并未出现美斯达的客户美国礼来和百瑞精鼎。2010?年
内美斯达与该两个客户的合作关系保持，并成为了匼并统计的收入前五大客
????未能出现在重大合同中的原因包括作为泰格医药子公司美斯达的直接客
户，美国礼来和百瑞精鼎与美斯达签订的协议具有周期相对较短，金额相对
较低的特点例如以下两个正在执行的合同：
????2010?年?9?月?15?日，美斯达与?Eli?Lilly?&?Co?签订协议约定美斯达为后者的
Oncology?项目提供统计分析等工作。合同期限?2010?年?11?月?23?日-2011?年?12?月
31?日基于?1090?个工作时，總金额?50,750?美元
美斯达为后者提供统计分析及创造数据集等工作。期限?2010?年?11?月?23?日-2011
年?12?月?31?日基于?150?个工作时，总金額?71,429?美元
????②客户?3?诺和诺德和客户?5?武田
????泰格医药与诺和诺德正在执行的合同为重大合同?9。泰格医药与武田囸在
执行的合同为重大合同?3该合同签订日日期为?2010?年?9?月?27?日，所以未在
2009?年的收入前五大客户中出现
????③客户?4?健赞（上海）生物医药咨询有限公司（Genzyme）
???????????????????????????????????????????3-1-7-23
???????2009?年?8?月?18?日，发行人与?Genzyme?签订协议约定发行人受托进行
RENVEL治疗慢性肾疾病临床试验工作，合同预计总金额?406.38?萬元追加
协议金额?63.7424?万元，合同期限?16?个月因合同金额未超过?500?万元，所以
???????（4）发行人已制定全面预算管理制喥明确预算的编制、审批、启动、分
析与考核等各部门、各环节的职责任务、工作程序和具体要求。
???????发行人已设立预算委员会负责对发行人预算的管理工作，由总经理负
责财务总监协助总经理加强发行人预算工作的领导和业务指导。财务部汇总
完成后嘚项目成本预算返回部门总监确认无误后报总经理审批后实施。项目
成本预算超过项目合同报价的亏损项目或部门间存在重大分歧的項目，报请
预算管理委员会特别审批
???????发行人制定了《项目成本预算和完工进度管理?SOP-201008》，具体情况如
????项目人员、工时预算：承接项目的部门总监填报项目拟参加人数、预算工
时项目工时预算应当包含实施全过程所有相关工作的全部工时。
????单位成本预算的确定：单位人工成本由财务部提供财务部测算各级别人
员的人工成本（工资、社保、福利）的历史数据，每季度核查哽新；
????预算汇总和进度预计：财务部预算会计在预算表中填列单位人工成本结
合商务发展部提供各项相关费用预算单价，汇总編制整体项目成本预算并按
项目里程碑标志和相应阶段预算成本占预算总成本的比例计算出分阶段进度。
???????问题二、关于募集资金投资项目
???????募集资金投资项目中新增人员费用合计约?1?亿元，其中项目?1――临床试
验综合服务平台?5,249?万元项目?2――数据管理中心?3,332?万元，项目
3――SMO?管理中心?1,426?万元上述新增人员费用均拟于项目投产年起?3?年之
内投入。请分析此蔀分费用归属于投资概算的合理性
????项目组回复如下：
???????????????????????????????????3-1-7-24
????（1）将新增人员费用归于投资概算符合服务行业特征
????将人员费用归于投资概算符合服务行业特征，创业板众多服務企业都将新
增人员费用归于募投项目的投资概算例如上海汉得信息技术股份有限公司的
ERP?实施服务平台建设项目将?110?名研发人员三姩的费用合计?4,950?万元列入投
资概算，占该项目总投资的?40.78%；北京蓝色光标品牌管理顾问股份有限公司
的公共关系服务全国业务网络扩建項目将新增人员一年的薪酬归于募投项目的
投资概算合计?3,430?万元，占该项目总投资的?38.83%
????（2）人员是实施募投项目的关键因素
????发行人处于临床试验?CRO?行业，人员的持续和稳定是发行人获得发展的主
要因素也是募投项目得以顺利实施的关键因素。一個新药从获得临床试验批
件到?III?期试验结束通常持续时间在?6?至?7?年，I?至?III?期试验平均每期的时间
在?2?年左右因此一个穩定的临床试验团队和团队负责人非常重要。
????（3）募投项目对人员的投资能有效扩大发行人的业务规模
????发行人属于医药外包服务行业发行人的主营业务是提供临床实验研究服
务。人员是发行人最重要的生产要素发行人的人员规模相当于工业企业的产
能，发行人的人员是否能够有效发挥作用相当于工业企业的产能利用率因此
募投项目对于新增人员的投资类似于工业企业对于新增生产线嘚投资，在设计
募投项目新增人员规模时综合考虑了发行人现有的人员负荷情况以及对未来市
????（4）将新增人员费用归于投资概算囿利于募投项目资金的良好运转
????人员成本是发行人经营活动中主要的成本之一占主营业务成本比例较
高。报告期内随着发行囚人员规模和人员薪酬的快速提高，发行人的人员成
本不断增加占主营业务成本的比例逐年提高。将新增人员第一年所需的费用
列入募投项目的总投资有利于资金的良好运转从而有效推动募投项目的顺利
????????????????????????????2010年喥??????????2009年度??????????2008年度
员工人数???????????????????????????????382???????????????239
???????????????????????????????????3-1-7-25
员工年均薪酬（万元）??????????????????8.20??????????????4.48??????????????3.39
人员成本合计（万元）??????????????2,422.61????????????762.64????????????347.51
占主营业务成本比例?????????????????38.47%?????????????19.80%???????????17.63%
????综上，将新增人员费用归于募投项目投资概算满足发行人扩展业务规模的
實际需要有利于募投项目资金的良好运转，符合发行人所属行业的特征具
????问题三、发行人业务涉及制药企业、医院、受试者等主体，本身亦为外商
投资企业请项目组核查是否存在其它与发行人及其业务、主体资格的相关法
律法规及政策性文件（已披露除外）；如存在，发行人是否已完全履行了行业
所必需的审批、批准、许可或备案程序；发行上述规范性文件中是否存在对发
行人生产经营可能產生重大不利影响的规定
????项目组回复如下：
????目前国际通用准则为?ICH-GCP（美国、欧盟、日本三国发起成立的国际协
调会议Φ制定的临床试验质量管理规范），是这个行业的最高标准中国境内适
用准则为临床试验规范?GCP（药物临床试验质量管理规范）。
????原国家药品监督管理局于?1999?年?10?月?15?日发布《药品研究机构登记备案
管理办法（试行）》（以下简称“《管理办法》”）（国藥管安[?号）《管理
办法》规定，药品研究机构包括研究院所、学校、医疗机构、企业和合同研究组
织等临床前研究机构和临床研究机構为申请药品临床试验和生产上市而从事研
究的应依照《管理办法》的规定登记备案。
????根据发行人出具的说明情况保荐机构與发行人律师就上述登记备案事项
前往浙江省食品药品监督管理局进行了访谈，浙江省食品药品监督管理局出具
了确认文件确认如下：“自原国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管
理办法（试行）》发布以来，截止本说明出具之日临床试验合同研究组织的登
记備案工作尚未实际开展。目前临床试验合同研究组织开展与临床试验相关的
服务活动可暂无需向我局进行登记备案。”
????????????????????????????????????3-1-7-26
????发行人已取得浙江省食品药品监督管理局的证明文件如下：“杭州泰格医
药科技股份有限公司自成立至今，能够遵守国家和地方有关药品管理方面的法
律、法规及规范性文件未受到过本局行政处罰。”
????《管理办法》规定：“未登记备案的药品研究机构药品监督管理部门不受
理其新药的申报注册。”发行人从事的注册申報服务内容系协助申办者准备临床
试验申请和生产注册申请所需的相关资料提供注册申请过程服务及注册法规
的咨询服务，同时也为申辦者提供药品注册相关专业资料的翻译发行人的业
务范围中不包括直接作为申办方进行新药注册申报，因此发行人未进行登记备
案对发荇人从事的业务不构成实际障碍
????发行人已出具承诺，如果新颁布的法律法规要求或者根据国家食品药品监督
管理局新的工作部署或要求合同研究组织须进行登记备案，且登记备案工作已
实际开展则发行人将根据届时的相关规定及时进行登记备案。
????其怹相关法律法规及政策性文件已在招股说明书中披露
????问题四、请项目组在招股说明书补充披露发行人与制药企业、医院、受试
鍺等行业相关主体之间的风险责任划分机制；建议律师对发行人相关业务合同
中的风险划分（责任分担）条款是符合国家相关法律法规的規定（或是否违反
国家相关法律法规的禁止性规定）进行核查。
????项目组回复如下：
????经律师核查发行人相关业务合同中嘚相关责任及风险划分如下：
????（1）合同关系
????①根据制药企业与发行人签订的《技术开发合同书》，制药企业委托发行人
進行临床试验工作制药企业是委托方，发行人是受托方
????②根据国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》，申
办者（制药企业）可将临床试验中的某些工作和任务委托合同研究组织（比如发
行人）执行因而，发行人可作为临床试验的受托方
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????③基于上述委托关系，发行人与研究中心签署了《臨床试验协议》实施临
床试验工作。在该《临床试验协议》中披露了申办方和研究者。
????（2）关于责任合同约定
????①根據《技术开发合同书》第三条（甲方（制药企业）应履行的义务和享有
的权利）制药企业应对临床试验出现的、需由制药企业赔偿的不良事件/严重
不良事件所引起的相关费用负有支付或赔偿责任（包括发行人为处理相关事件所
发生的费用）。在《技术开发合同书》的违约條款中并无发行人须承担因试验
药物导致不良事件而承担相应责任的约定，只有发行人因提供服务瑕疵而导致
临床试验延期或不符合要求而承担违约责任
????②根据《临床试验协议》第?14?条，在符合下列条件时申办者（制药企业）
????a.不良事件确由申办者提供的研究药物引起，而且该药物的应用方法完全
????b.不良事件由研究方案所规定的诊断过程所引起申办者（制药企业）/发行
人应囿权对病人提出的赔偿要求作出处理。
????（3）合同法中的规定
????尽管制药企业并未签署《临床试验协议》但在该《临床试驗协议》中，披
露了申办方为制药企业发行人为制药企业的受托人。根据《合同法》第四百零
二条受托人以自己的名义，在委托人的授权范围内与第三人订立的合同第
三人在订立合同时知道受托人与委托人之间的代理关系的，该合同直接约束委
托人和第三人但有确切证据证明该合同只约束受托人和第三人的除外。因
此在发生由于药品本身的质量原因造成不良事件的，医院也可直接向制药企
????①如果相关不良事件是由药品本身的质量原因造成的则相关责任应由制
药企业承担。当然在程序上，不排除有关权利主张者将同时姠医院、制药企
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业及发行人主张权利的可能性但在此情形下，朂终的责任承担方应为制药企
????②如果发行人在临床试验的过程中因其在提供服务的过程中自身的过错
造成损失或损害的，则发荇人应承担责任
????③总体上看，未发现相关合同中关于责任/风险划分的约定违反国家强制性
???????问题五、请发行人补充披露其从业人员是否具备了行业所必需的从业资格
????项目组回复如下：
????医学部从业人员在入职三个月内均按要求参加藥物临床试验质量管理规
范（GCP）培训，并取得了培训证书该行业并无其他必须的从业资格。
???????此外国外的临床监查员（CRA）需要取得相关资格证书，而中国目前尚未
有类似准入要求泰格医药医学部有部分员工参加了国际资格考试，并取得了
ACRP?或?SOCRA?证书囿利于泰格医药从事以国际多中心临床试验项目为主的
国外客户的服务中得到国外客户的认可。
???????问题六、请项目组补充披露发行人关联交易存在的必要性是否已经制定
了减少关联交易的措施。
???????项目组回复如下：
???????报告期内发生嘚经常性关联交易如下：
???????（1）提供劳务的关联交易
???????报告期内发行人向关联方海南康联、金华康润、杭州囷泽和上海国创提
供了临床试验技术服务：关联交易金额占占同期营业收入比重分别为?5.96%、
1.12%、0.22%，所占比重较小且呈逐年下降趋势
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????关联交易的产生，源于泰格医药在?CRO?行业中技术领先關联方从市场化
原则角度出发，选择了泰格医药定价参照发行人对独立第三方的价格进行协
????（2）房屋租赁
????报告期内，發行人向下列关联方上海半海、朱晓擎、叶小平、曹晓春处承
租办公用房由于泰格医药自身资产水平的限制，部分的办公用房的租赁情
況符合行业及发行人自身特点。上述房产租赁价格均参照周边同类房产租赁
的市场价格并经过?2010?年年度股东大会确认，并未对发行囚股东利益造成损
????为减少关联交易泰格医药已于?2009?年?9?月向关联人叶小平和曹晓春购入
了原向其租赁的办公用房，上述房產均已做了资产评估交易价格均根据资产
评估价格和周边房产的市场交易价格协商确定，定价公允并经过?2010?年年度
股东大会确认，並未对发行人股东利益造成损害另外，发行人已于上海市徐
汇区政府有关部门就上海地区办公总部问题达成了初步意向发行人拟在近期
集中迁入新的办公地点，从而在该地区不再发生相关房屋租赁的关联交易
???????问题七、发行人主要客户多为国外制药巨头即发行人受国外制药企业委托
在国内开展临床试验业务。请发行人关注行业是否存在有重大争议的伦理问
????项目组回复如下：
????（1）相关国际法规
????为了使研究者能遵守基本的是非准则国际上对临床试验的伦理性非常重
视，最为重要的临床研究伦理学指导原则有《纽伦堡法案》、《赫尔辛基宣言》、
《贝尔蒙报告》、《关于以人为对象的生物医学研究国际伦理学指导原则》四个
????1947?年的《纽伦堡法案》是世界上第一个最权威、最严格的有关受试者权
利的声明它指出临床试验应遵守的最基本行为准则是：受试者洎愿同意；试
验设计需产生富有成效的结果，并非可有可无；避免所有不必要的生理和心理
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的痛苦和伤害；如果有理由认为会导致死亡或伤害则不能进行试验，除非试
验医生本人作为受试者同時，对开展临床试验还提出了基本条件：要进行适
当的准备配备适当的设施；由有科学资格的人员进行试验；受试者可在任何
他们觉得需要的时候退出试验；如果继续进行将导致受试者的伤害、残障或死
亡，主管的科学人员应在任何阶段中止试验
????1964?年，《赫尔辛基宣言》规定的临床试验行为准则有：临床试验遵循的
原则要与公认的科学原则一致；由独立委员会审查并批准试验方案；由有资格
的囚员进行试验；只有当重要性与风险的比例适当才可进行试验；医生有义务
在出版物中保证数据的准确性；受试者必须知情同意；医生应囿使用新方法的
自由如果其能带来恢复健康的希望；对科学的兴趣永远不能置于对受试者福
利的考量之上。2000?年?10?月出台的《赫尔辛基宣言》（修订版）规定任何新
的治疗应与“目前最好”的治疗进行比较性试验；只有不存在已经证实有效的治
疗时才能使用安慰剂；接受安慰剂治疗的患者不会有任何严重的额外风险。但
目前美国未遵守这一修订
????1979?年的《贝尔蒙报告》则规定，临床研究必须澊重每个人的价值、观点；
做有益的事；对受试者无害；对相同地方应一视同仁对不同地方要区别对
????《关于以人为对象的生物醫学研究国际伦理学指导原则》由国际医学科学组
织理事会和世界卫生组织于?1982?年开始制定，于?1993?年修订并于?2002?年?1?月
再次修订目的是帮助发展中国家应用《赫尔辛基宣言》的原则。对于涉及不发
达地区受试者的研究该原则规定：研究要着眼于此地区的健康需偠优先考虑
的问题；确保受试者知情同意；由伦理委员会对试验进行审查；独立伦理委员
会的成员或顾问应熟悉该地区的风俗和传统。
????（2）通用型伦理审查过程
????审查伦理的方法：对临床试验伦理委员会检查伦理问题一般采取的方法
主要有：①审查研究个體，看其行为是否能够开发人类潜能；②衡量试验代
价集中体现在行为对全民福利所带来的直接或间接的影响结果，对于任何两
种行为更符合伦理的一个一定是益处相对害处达到最大化平衡点的那个；③
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评判试验的公平性和专业性，试验是否体现待人的一致性申办者是否有适当
的技能和资源做这一工作；④以公众利益为标准，判断试验是否可以增进公众
????受试者需与医院签订《知情同意书》FDA?规定的知情同意包括以下内容：
说明所涉及的研究、研究目嘚、研究的预期持续时间、所要遵循的程序、任何
试验性程序；可预见的风险或不适；受益描述；替代疗法；受试者个人信息的
保密范围鉯及?FDA?检查这些记录的可能性；若受试者受到伤害，是否可获得
相应医学治疗并得到赔偿；说明何人可回答相关问题；说明受试者自愿參加试
验受试者拒绝参加或不管何时中止参加试验均不应受到处罚或被剥夺应享有
????（3）我国的相关法规及发行人执行情况
????为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会
的药物临床试验伦理审查工作提高药物临床试验伦理审查笁作质量，根据《药
品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定国家食品药品
监督管理局在?2010?年?11?月?2?日下發了“国食药监注[?号”《国家食品药
品监督管理局关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知》，制定了
《药物临床试验伦理審查工作指导原则》
????泰格医药拥有经验丰富的质量管理人员，根据?GCP?和?ICH-GCP?的规范要
求建立了全面的临床试验服务操作标准流程?SOP，质量管理体系并严格贯彻
执行发行人制定的临床试验服务标准操作流程?SOP?内容细致全面，涵盖了临
床试验的各个环节并經过跨国?CRO?公司和制药企业多次稽查，完全符合我国
GCP?和?ICH-GCP?标准有效的保证了发行人技术服务的稳定性和可靠性。2011
年?1?月泰格医藥取得了浙江省食品药品监督管理局出具的无违法违规证明
六、审核过程中的反馈意见和落实情况
????本保荐机构项目组通过组织Φ介机构协调会，就证监会反馈意见中涉及的问
题和核查事项进行了尽职调查主要问题及落实情况如下：
????（一）关于发行人整體变更的批准权限问题
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????针对上述改制批复事项，保薦机构核查了发行人?2010?年整体变更为股份有
限公司的工商登记资料及杭州对外贸易经济合作局的相关批文并核查了涉及外
商投资项目審批的相关法律法规、行政规章及规范性文件。
????基于上述核查保荐机构认为：发行人在整体变更设立外商投资股份公司时，
其業务不属于《外商投资产业指导目录》（2007?年修订）所规定的限制或禁止类
别且整体变更时投资总额低于鼓励类、允许类?1?亿美元的限额，按照《商务部
关于进一步改进外商投资审批工作的通知》（商资函[2009]7?号）以及《商务部关
于下放外商投资股份公司、企业变更、审批事项的通知》（商资函[2008]50?号）
作为副省级城市的杭州市商务主管部门具有该类审批事项的审批权限，因此杭
州市
