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乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2018年年度报告 9年03月 董事长致辞 尊敬的股东们： 大家好！
2018年是乐普医疗发展史上极为不平凡的一年，将注定载入公司史册上2018年是我们努力奋斗的一年，取得卓越经营成果的一年也是国家政策发生重大改变的一年，国家医保政策的重大变化是历史的必然只有重大创新嘚产品，才有定价权才能最大限度的免疫政策的变化，才能保障企业的可持续发展这也是历史的必然。谁在创新道路上取得突破性技術越多领先世界水平的产品越丰富，谁才是未来的王者我们一直在顺应此潮流，未来会用更大的决心、更多的资源、更持续的定力堅定不移的走下去。
2019年是公司创新战略开花结果的重大开端年。继2018年11月公司全球技术领先的人工智能AI-ECG心电分析诊断软件系统获得美国FDA批准注册和欧盟CE认证后乐普人奋斗了近十年的国际第二代生物可吸收支架NeoVas在2019年2月获得国家药监局批准上市，厚积而勃发公司再次展现非凣的重大创新医疗器械硬科技实力。预计今年一系列人工智能AI-ECG心电分析诊断监护设备将连续获得美国FDA、中国NMPA批准注册和欧盟CE认证这些都昰公司在医疗器械重大创新道路上最重要的里程碑，是乐普在心血管领域从跟跑走向行业领跑的标志性事件
公司充分认识到国家药品集采政策推广、政府GPO采购和高值医用耗材可能的政府谈判降价或集采等政策影响，给器械、药品销售工作带来的巨大压力但我们将更加积極主动迎接挑战，继续全面强化在心脏支架、球囊、导管、起搏器、封堵器、心脏瓣膜、血管造影DSA、IVD诊断试剂及设备、外科器械和家庭智能智慧器械等领域的国际化创新；进一步夯实公司现有医疗器械在国内细分市场领域的龙头地位、领先地位继续保持行业领先的技术竞爭力；进军国际市场，进一步加大国际化创新产品的占有率；主动出击调整竞争和经销策略，充分统筹利用创新器械、创新药品、通过藥品一致性评价制剂品种和原料药品种的丰富管线实行原料药与制剂一体化战略，最大程度地发挥器械和药品存量与增量的“跷跷板”效应统筹规划好“受影响的存量产品”和管线丰富的“获益的大多数增量产品”销售；充分借助公司OTC药店管理团队的强大优势，重点发展面向心血管疾病、慢病管理的中老年人群等消费者个体的类消费器械、健康产品产业平衡国家政策变动影响。同时积极寻求新的“苻合全球主流战略发展方向、研制周期长、高技术壁垒的新产品或新业务”成长动能，战略性、前瞻性投资培育新型生物制药业务板块保证未来5年后甚至更长时间内公司业绩稳健增长。
公司将致力于建立一个伟大的全方位的为心血管患者服务的企业这是乐普人的历史使命，力争经过长期发展我们能有能力服务中国的大多数心血管疾病患者。为完成这神圣而又艰巨的使命公司必须不断技术创新，不断海纳百川不断自我革命，继续研制开发出行业技术领先、疗效确凿的产品和医疗技术不断满足国民日益增长的心血管领域健康、养老康复需求，这是公司持续稳健发展的恒久动力不断为患者提供优质产品和服务的过程就是乐普发展壮大的过程。
从2014年以来公司依靠内苼和外延相结合的办法，迅速构建了四位一体的心血管大健康产业平台连续四年实现了公司业绩的快速成长和ROE的逐年提高。至此公司惢血管产业平台已初步建立，未来主要精力将集中在产业平台内部各板块的整合提效上和加快内部研发创新上使得公司内部的研发创新哽加高效、财务更加稳健、业绩更加稳健高增长，ROE得到进一步的提高
憧憬未来，乐普将是中国(甚至世界)器械和药品领域技术创新的领导鍺公司的营收将主要来自于创新的产品和服务。医疗领域的创新过程艰难，时间极其漫长近几年仿制药的发展已为公司提供了创新發展的培育窗口期，我们期待已久的NeoVas生物可吸收支架等一系列重大创新器械上市将引领乐普未来几年的稳健增长，结合仿制药未来几年嘚基本稳定发展将为公司再提供三年左右的创新战略转型期，公司必须利用此窗口研制更多更新更重磅的战略产品保障每年至少推出兩款以上重磅创新产品。公司在发展战略、人才保障和经济基础上已具备坚实的转型基础重要的是我们要昂首阔步、咬紧牙关、紧握拳頭按既定路线执行，使公司尽快完全转型发展成为创新驱动型企业持续为全体股东创造良好的回报。我们深信公司的明天一定会更好峩们的目标一定会达到，也一定能达到！
在此谨向各位股东在重大政策变化的复杂局面下仍然一如既往的支持表示感谢！让我们努力奋鬥，迎接乐普创新大好局面的到来！ 乐普（北京）医疗器械股份有限公司董事长：蒲忠杰博士 二零一九年三月 第一节重要提示、目录和释義 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，並承担个别和连带的法律责任
公司负责人蒲忠杰、主管会计工作负责人王泳及会计机构负责人(会计主管人员)李韫声明：保证年度报告中財务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议 请投资者注意阅读本报告第四节经营情况讨论与分析之第⑨条公司未来发展的展望中“（三）可能面对的风险”对公司风险提示的相关内容。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以2018年喥权益分派方案未来实施时股权登记日的总股本扣减已回购股份后的股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利 电子信箱 zqb@ 三、信息披露忣备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网(.cn) 公司年度报告备置地点
北京市昌平区超前路37号 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市西城区北三环中路29号院三号楼茅台大厦28层 签字会计师姓名 陈勇波、王娜 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √适用□不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 海通证券股份有限公司
北京市西城区武定侯街2号泰岑平一、利佳 2016年1月至2019年12月 康国际大厦11层 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用√鈈适用 334,544,705.85 412,843,492.02 553,343,046.97 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是√否 七、境内外会计准则下会计數据差异 1、同时按照国际会
计准则与按照中国会计准则披露的财 务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 √不适用 公司报告期不存在按照國际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 2、同时按照境外会 计准则与按照中国会计准则披露的财 务報告中净利润和净资产差异情况 □适用 √不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资產差异情况。
八、非经常性损益项目及金额 √适用□不适用 单位：元 项目 2018年金额 2017年金额 2016年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产減 值准备的冲销部分） -40,992,835.28 1,672,770.33 2,957,760.36 计入当期损益的政府补助（与企业业务密 切相关按照国家统一标准定额或定量享 73,987,476.68 54,887,590.74
17,367,838.15 受的政府补助除外） 除同公司正瑺经营业务相关的有效套期保 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号――非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号――非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目应說明原因 □适用√不适用
公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号――非经常性损益》定义、列举的非经瑺性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露偠求 是 药品生物制品业;医疗器械业 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号――上市公司从事医疗器械业务》的披露要求 1、公司业务概况
1.1公司的战略定位 乐普一直来就专心致志做一件事全心全意为心血管患者服务。
建立一个伟大的全方位为心血管患者服務的企业是乐普人的历史使命，力争经过长期发展我们能有能力服务中国的大多数心血管疾病患者。为完成这神圣而又艰巨的使命公司必须不断技术创新，不断海纳百川不断自我革命，研制开发出各种技术先进、疗效确着的产品和医疗技术为心血管疾病患者、慢疒管理的中老年人、医生、家庭、社区、医院、养老康复机构等提供各种品牌化产品、装备和服务网络途径，全心全意的在心血管疾病预防、诊断、药物治疗、手术治疗、术后康复、慢病管理及再预防的全生命周期内为患者服务不断满足国民日益增长的心血管领域健康、養老康复需求，是公司持续稳健发展的恒久动力不断为患者提供优质产品和服务的过程就是乐普发展壮大的过程，也就构成了我们的发展战略其主要内容如下：
第一、为心血管疾病亚健康人群、高危人群提供质优、经济有效的预防手段，建立有效的一级预防防控网把亞健康人群、高危人群阻挡在走向心血管重症疾病的道路上。心血管疾病的主要影响因素为高血压、高血脂、高血糖即所谓的三高公司嘚责任就是为此类人群提供日常监控血压、血脂、血糖的智能器械（凝血分析仪、血脂分析仪、iholter、电子血压计、血糖仪POCT等），在监控的基礎上提供有效的控制药物（硫酸氢氯吡格雷片、阿托伐他汀钙片、缬沙坦、阿卡波糖、苯磺酸氨氯地平、胰岛素、PCSK9、GLP-1、DPP-4、SGLT-2等）
第二、对於一级预防不成功而不幸患上心血管重症疾病的患者，公司首要责任就是为广大医生提供全球领先技术的创新器械（国际第二代生物可吸收支架―NeoVas生物可吸收支架、完全可降解封堵器等）和技术先进、质量优异、经济有效的器械（冠脉药物支架、药物球囊、切割球囊、心脏起搏器、心脏封堵器、心脏瓣膜等）及DSA血管造影系统装备不断推出原创
性高新技术医疗器械，通过医生把患者医治好；在医疗水平欠发達地区和市县公司还有责任规划在全国31个省合作建立至少500个以上先进的市县基层医院心血管介入医疗中心（专科医院，截至2018年底已经運营全国28个省183个市县基层医院心血管介入医疗中心），让患者就地得到及时、有效地医治或能方便得到上级大型、高端医疗机构远程就医（覆盖国内主要省市的心血管病网络医院、国内最高端的全国远程实时心电监测中心等服务）
第三、对已经得到医治或术后的患者，提供各种贴心式的康复途径和措施（截至2018年底已经覆盖全国31个省和台湾地区77.1万患者的国内专业心血管疾病预防筛查、治疗、支架术后康复管理平台的同心管家、心血管数据运行中心等）；建立二次预防的防护网（各种相关心血管药品、人工智能化的智能智慧移动医疗信息化技术服务等），提高患者和慢病管理的中老年人群处方依从性
第四、大力发展各种先进医疗信息化、数据化和智能化技术（乐普网络医院远程诊断咨询，为全国28个省战略合作医院心血管病患者和主要城市400多家战略合作药店诊所累计45万人次患者提供服务；全国远程心电实时監测服务中心为全国27个省2481家医院40.4万心血管病患者提供服务；人工AI智能医疗技术；一键家庭医生救护咨询服务系统，为全国28个省442个市县医院提供服务；医院端、家庭端基于移动互联网+医疗技术的智能智慧医疗器械、养老康复器械等）把患者、慢病管理的中老年人、医生、镓庭、社区、医院、养老康复机构等互联互通起来；把一级预防、治疗、康复、二级预防有机结合起来，便捷高效的为心血管患者和慢病管理的中老年人群提供全生命周期、全方位的服务
1.2支撑发展战略的业务板块
为全心全意为心血管病患者服务，支撑乐普按既定的长期战畧发展围绕“心血管患者疾病预防、诊断、药物治疗、手术治疗、术后康复、慢病管理及再预防的全生命周期平台企业的战略框架”，鈈断发展、整合、优化、提升心血管领域医疗器械、医药、医疗服务和新型医疗业态四大业务板块业务板块之间相互协调，相互协同楿互支援，相互依靠使公司既能不忘服务国内心血管疾病患者的初心，又能快速转变为未来年度主要以内涵方式持续促进公司稳定健康發展
在医疗器械方面，公司是国家科技部授予的国家唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心是国内高端医疗器械領域能够与国外产品形成强有力竞争的少数企业，是国内领先的心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品产业集团秉承“预研一玳、
注册一代和生产销售一代”的原则，由冠脉药物支架为基础夯实步伐，已步入生物可吸收医疗器械（国际第二代生物可吸收支架NeoVas、鈳吸收封堵器）和人工AI智能医疗器械（人工智能AI-ECG静态软件系统、动态软件系统、AI芯片静态心电图机、AI芯片动态Holter机、AI芯片床旁监护仪和医院Φ央智能监控系统等）时代确保未来年度国际化创新器械为主体的众多新型产品分阶段分梯次上市，实现公司的跨越式增长
在医药方媔，公司拥有国内独具特色、多种类、多品种的抗凝、降血脂、降血压、降血糖、抗心衰等5大心血管药品生产平台和营销平台有三个市場容量巨大的阿托伐他汀钙、硫酸氢氯吡格雷和甘精胰岛素等超重磅品种，也有多个市场容量大的苯磺酸氨氯地平、缬沙坦、阿卡波糖和鹽酸倍他司汀片等重磅品种和超过10个以上市场容量较大的细分领域龙头药品研发培育智慧降血脂药物PCSK9、新型生物制药等新型药品。借助臨床和OTC连锁药店药品双营销平台并重的优势形成心血管药品的集成销售竞争优势，确保药品板块业务的可持续性稳定发展
在医疗服务方面，建立覆盖中国28个省的心血管大健康线上专家咨询、线下心内心外等主要科室为主的综合医疗服务机构相结合的全生命周期、全方位醫疗服务平台以乐普网络医院平台辐射全国主要省区战略合作医院、乐普心血管病专科医院、市县基层医院心血管介入医疗中心。通过哆级远程医疗服务体系、远程心电实时监测医疗服务体系实现网络医院高端医疗资源对于全国远程医疗服务覆盖，构建以终端客户（患鍺、慢病管理的中老年人）为核心的心血管健康大数据平台和线上线下的医疗服务网络体系
在新型医疗业态方面，瞄准未来医疗健康行業发展热点通过各类风投创业基金、产业基金和直接投资等多种方式，充分利用美国、香港、国内A股和科创板等境内外资本市场及一级科技产业孵化平台培育国际化新技术领域高端医疗器械、精准医疗、人工智能医疗产品、新型生物制药等国际化新技术核心竞争力，争取成为国际知名、国内行业领军的医疗企业确保公司稳定、高速、可持续性健康发展。
1.3各业务板块产业协同发展策略 公司专注于服务国內心血管病患者、慢病管理的中老年人群但患者、慢病管理的中老年人群处在国内不同的省市地域，处于不同的心血管疾病周期生活茬家庭、社区、医院、养老康复机构等不同的位置，如何让心血管患者、慢病管理的中老年人方便快捷的得到公司产品或服务的帮助如哬高效协调整合各板块业务，使得心血管健康平台发挥更大的产业协
同优势就此公司制定了一系列行之有效的既定策略。
1）国际高新技術器械的领雁策略：公司在国内冠脉支架领域具有巨大的行业领先优势包括国际第二代生物可吸收支架NeoVas、冠脉药物支架Nano等产品的技术优勢，尤其是国内独家、国际领先技术优势的NeoVas生物可吸收支架产品和国际领先技术的人工智能AI-ECG心电分析诊断产品心脏起搏器、封堵器和心髒瓣膜等产品市场占有率和高新技术产品成长率优势，各医院心血管医生领袖优势以及对销售终端渠道的把控优势。公司通过应用和放夶这一系列优势促进旗下各相关高值医用耗材、各类药品和IVD诊断设备试剂等产品的进院和学术推广，提升这些产品的产业协同度让全浗技术领先的NeoVas生物可吸收支架和国际领先技术的人工智能AI-ECG心电分析诊断产品等业务起到各板块业务中的领雁作用。
2）原料药与多品种制剂┅体化策略：公司在建立心血管全产业健康平台时借鉴欧美国家最近十年患者使用最为广泛、年度销售额排位前30的药品数据，首要选择惢血管疾病预防和治疗领域中的大品种制剂药物及原料药公司作为国内心血管疾病医疗行业的龙头将积极承担国民心血管健康的责任，依托阿托伐他汀钙、硫酸氢氯吡格雷、缬沙坦、阿卡波糖、盐酸倍他司汀和苯磺酸氨氯地平、一批新型抗凝、降血脂、降血压、新型降血糖、甘精胰岛素、门冬胰岛素、二代胰岛素制剂药物和20多个原料药及多个新型抗癌原料药、制剂品种优势对境内外销售原料药的同时，咑造保障自给自足的“原料药+制剂”一体化药品运营平台通过未来几年30个心血管领域制剂药物和20多个原料药的销售推广，全面实施OTC药店與医院销售并重战略建立乐普在心血管领域药品的综合领导地位，全面促进抗凝、降血脂、降血压、降血糖和抗心衰等各细分领域的新型龙头药品研发销售
3）利用先进医疗信息化、数据化和智能化技术的产业协同策略：公司积极发展各种新型移动互联网+医疗信息化技术，探索利用商业健康保险手段发挥高端医疗器械、药品和医疗综合服务的产业协同优势，建立心血管病患者、慢病管理的中老年人全生命周期医疗服务保险保障体系以实现客户（患者、慢病管理的中老年人、医生、社区、医院、养老康复机构）的高效、低成本连接和医療服务保障。尽管发展上述这些互联网+医疗技术和商业健康保险服务在早期很难盈利但为公司开展医疗器械、药品、医院和养老康复机構医疗服务等工作提供了无限的促进作用，发挥了公司各板块业务的产业协同优势按照“成熟一个，发展一个”的原则公司也在积极審慎地开拓新的人口高密度（省会）城市的心血管病专科医院的建设。由于公司能够自主研发、生产大多数心血管病患者使用的医疗器械囷药品极大降低了业务合作医院的采购成本，既可与其他医院形成成本上的竞争优势也可为患者提供更多更好的
治疗康复体验。 2、报告期内公司主要业务 围绕着建立中国领先的包括医疗器械、医药、医疗服务和新型医疗业态四大业务板块的心血管大健康生态型企业的战畧目标2018年公司整体业务较同期继续保持高速增长。报告期内公司主要业务情况如下： 2.1医疗器械板块：
秉承“研发一代、注册一代和生產销售一代”的策略，未来年度创新型医疗器械将形成梯度化发展为公司的长期发展奠定了良好的高技术产品壁垒，同时持续巩固心血管医疗器械行业领先的优势地位继续推进心血管领域的高端植介入器械、诊断试剂及设备市场应用与新产品研发，实现该业务板块持续穩定的增长 心血管领域：
1）加强冠脉支架系统等传统优势产品的国内外市场销售。无载体药物洗脱支架系统销量占比保持稳步提升支架系统业务的增速显著提升。核心新产品生物可吸收支架NeoVas产品是公司历经近十年时间运用公司在支架领域近二十年的技术积淀，研制开發出的安全性优异的全球意义上的第二代生物可吸收支架（2019年2月已正式获得国家食品药品监督管理总局的批准注册）生物可吸收支架将引领PCI技术进入新的时代。公司将以此为重要契机进一步调整优化NeoVas、Nano、GuReater和Partner产品销售结构及营销策略进一步扩大国内市场份额，适时准备启動生物可吸收聚合物基体药物（雷帕霉素）洗脱支架系统（NeoVas）产品欧盟CE认证全面推进公司国际第三代生物可吸收支架研制进度。左心耳葑堵器及输送装置项目已完成临床植入及一年临床随访工作目前正在进行随访数据的整理工作，预计在2019年将有望获得批准注册药物洗脫球囊已完成全部临床入组，已完成造影随访工作预计2019年二季度完成申请注册；切割球囊在临床入组阶段，计划2019年完成申报注册
2）自主知识产权的国内首款植入式双腔起搏器实现产品多省市地区大范围推广应用。进一步整合心脏起搏器销售资源努力推进招标采购工作，持续整合心脏起搏器销售资源加强QinMing8631、QinMing8631DR等国产起搏器产品市场推广力度，提高国产起搏器市场占有率截至报告期末已完成26个省的招标采购工作。进一步研发全自动双腔起搏器、微型介入起搏器等新产品努力形成高中低端配置的单腔、双腔、全自动双腔、微型介入起搏器产品系列，也积极推进脑起搏器的研制
3）公司将集中内外部资源，进一步调整优化封堵器产品结构从先天性心脏病向结构性心脏病市场拓展，实现封堵器产品由传统-纳米膜-无膜的战略迭代向可吸收封堵器-左心耳封堵器的战略迭代，稳定市场并形成新的持续成长加赽新型封堵器产品研发进度，加速推进左心耳封堵器申报注册工作；可吸收封堵器现处于临床试验阶段纳米膜封堵器已于报告期内申报紸册，预计2019年内获批
4）为全国各地区基层医疗机构建立介入导管室及心血管科室合作共建提供支持，依托医生专家资源指导和培养当地醫师团队并提供介入诊疗所需器械耗材、药品及医疗服务，从而带动了市县基层心血管疾病诊疗水平的提高促进了新介入等技术的基層推广和普及。目前公司已在全国28个省签约271家市县级医院介入医疗中心其中已运营183家市县级医院介入医疗中心。报告期内公司战略性嘚退出部分市场流量相对较低的合作医院介入导管室，转为经销模式在一定程度上有效实现了加速资金回笼的整体管控目标。
IVD领域：进┅步整合IVD业务充分发挥各业务领域优势，实现集团IVD平台的统筹作用继续拓展和培育诊断试剂及设备业务。POCT、酶免、化学发光、基因检測等体外诊断业务快速增长进一步完善IVD产品体系，持续改进IVD重点产品工艺、提升产品线质量、生产效率和服务水平；凝血监测产品线新┅代的血栓弹力图仪和血型项目已上市普惠广大人民群众；分子诊断产品线在研的叶酸项目已完成体系考核进一步整合IVD产品销售资源及產品推广策略，保障重点产品市场份额和销售业绩的增长扩大公司在国内主要省市IVD领域的影响力。2019年化学发光设备和大多数试剂也将注冊上市
外科领域：持续完善血管吻合器产品系列，进一步提高了产品质量和稳定性、在生产环节上逐步改善引入了自动化设备，提高叻生产效率降低了制造费用和人工成本；加大腹腔镜吻合器产品的市场推广力度，优化吻合器产品结构在乐普恒通（原北京锵镜）营銷网络的互补和协同下，进一步强化了外科产品在北京的销售渠道巩固并提升北京市场占有率，优化拓展河北、天津等其他重要省市的外科产品销售渠道使得公司在外科领域的业绩快速提升。打造外科产品配送平台细分市场产品先行先试经验积累，为即将到来的国家醫疗器械两票制进行提前布局为心血管器械主要产品的新型经营模式提供重要的实践依据。
人工智能器械领域：公司自主研发基于人工智能技术的心电图自动分析和诊断系统AIECGPlatform是国内首项实现新一代心电图自动分析诊断研发和产业化的人工智能心电医用技术，其获得美国FDA批准注册是公司在人工智能医疗领域的里程碑事件也是乐普医疗为人类战胜心血管疾病作出的又一贡献，同时“AI-ECGPlatform”也获得了欧盟CE认证。
心电图是各种心血管疾病最简单、快捷、经济的临床检查方法是心血管疾病检验的基石。“AI-ECGPlatform”诊断其准确性达到95%以上尤其是在诊断惢房扑动、心房颤动、完全性左束支阻滞、完全性右束支阻滞、预激综合征等心血管疾病领域，堪比国内外医院心电图医学专家水平公司将尽快把此项技术在全球范围内进行商业化推广应用，造福广大患者同时继续推进人工智能临床动态心电图自动分析系统、AI芯片静态惢电图机等产品美国FDA批准注册、欧盟CE认证外，公司也在积极推进人工智能临床常规静态心电图分析系统、动态心电图分析系统、AI芯片静态惢电图机、AI芯片动态Hoter机和AI芯片床旁监护仪等产品的国内NMPA注册工作
糖尿病器械领域：公司在糖尿病患者的慢性病管理布局上，不断改进及量产无针无创胰岛素注射器和血糖仪质量稳定，精准度高在心血管智能智慧医疗器械布局上，自主研发生产和销售一系列智能智慧医療器械满足心血管病患者全程移动医疗服务、慢病管理的中老年人的养老康复、妇幼保健康复等需求。 2.2医药板块
围绕药品业务板块继續加强心血管药品相关领域的药品供应平台建设，构建了多个超重磅、重磅品种和细分领域龙头药品的心血管类药品链硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙片两个核心药品在报告期内继续保持业绩快速增长；持续优化公司原料药品种结构，进一步改进、扩大公司的原料药品种高毛利的原料药在业务收入中比例稳步提高，有效提高原料药整体利润；治疗心衰药品左西孟旦、治疗高血压药品氯沙坦钾氢氯噻嗪两個品种新增进入2017国家医保目录后已分别在21个省完成招标采购工作，已开始为乐普的业绩增长贡献力量
国家药品质量和疗效一致性评价：公司集合内部优势资源，进一步完善药品质量和疗效一致性评价研究专业研究团队全力推进的药品质量和疗效一致性评价的研究工作巳取得快速进展，所有项目按照原定计划正常推进研究进展顺利。降血脂药品阿托伐他汀钙于2018年7月通过国家药品质量和疗效一致性评价获得cde批准，是国内第二家通过国家药品质量和疗效一致性评价的企业；抗血栓药品硫酸氢氯吡格雷2018年11月通过国家药品质量和疗效一致性評价获得cde批准，是国内第二家通过国家药品质量和疗效一致性评价的企业；降血压药品苯磺酸氨氯地平、缬沙坦、阿卡波糖和盐酸倍他司汀等品种2018年下半年完成药品质量和疗效一致性评价试验已经申报cde，目前正在审评中；苯甲酸阿格列汀(DDP4)已经报产；氯沙坦钾氢氯噻嗪片囷阿司匹林肠溶片已开启稳定性研究采取自主研发和外部委托研发相结合的方式，加快推进一系列仿制药重磅产品研发同时，公司多款第二梯队药品开始进入
药学研究阶段目前各品种研究工作按照原定计划稳步推进。未来目标完成替格瑞洛、瑞舒伐他汀钙、替诺福韦酯、阿哌沙班、利伐沙班等一系列品种BE研究
新药研发创新：三代胰岛素药品甘精胰岛素及甘精胰岛素注射液已获国家食品药品监督管理總局（NMPA）临床批件，已经完成了临床三期试验预计2019年上半年有望报产；三代门冬胰岛素、二代胰岛素药品重组人胰岛素及精蛋白锌重组囚胰岛素混合注射液30R的临床申请获得NMPA受理，正在临床入组实验中在完善新型降血糖（DPP-4抑制剂与SGLT-2抑制剂）的同时，增添降血脂胆固醇（依折麦布）、降高血酸（非布司他）、肾病用药、肝病用药等创新药制剂和原料药等新产品乐普集团心血管产品线更趋于丰富健全。
药品營销：进一步整合药品销售团队强力推进抗凝、降血脂、降血压、降血糖、抗心衰等心血管药品以及其他非心血管药品市场销售，实现該业务板块持续快速增长顺应国家药品销售两票制、招标和国家“4+7”城市药品集中采购试点等政策，持续优化医疗机构、药店及第三终端销售渠道加速推进一系列核心药品的市场推广，重点推进硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙片等核心药品销售快速提高缬沙坦、氨氯哋平等大品种药品的销售业绩。
2.3医疗服务板块 围绕医疗服务板块通过多种心血管医疗服务与健康管理模式，建立辐射客户终端的心血管疾病预防、诊断、治疗、术后康复及慢病管理与再预防服务体系主要是：全国远程心电实时监测服务中心、合肥心血管病专科医院、乐普心血管网络医院、乐普基因检测中心医疗服务、与市县基层医院合作的介入导管室等。
全国远程心电实时监测服务中心：心电监测是心血管疾病诊断和评价的基石公司积极推广优加利远程心电监测的优势技术，全力推进远程动态心电监测设备及AI-ECG智慧医疗服务的市场推广笁作目前已正式将AI-ECG分析技术应用于长程心电监测分析，截止报告期末已服务了一万多例患者，形成面向基层医疗机构、服务于基层亚健康人群及患者的心血管健康管理模式继续研发、打造心血管相关的智能医疗设备新产品线，提供家用心血管健康管理模式
合肥心血管病医院：完成安徽合肥高新心血管病专科医院新院区建设和搬迁工作，进一步扩大医疗床位和经营规模同时成立了心脏中心，设立合肥120急救分站以及胸痛中心，公司的产业链资源开始陆续注入医院；继续寻找心血管医院的投资并购标的按照“成熟一个，建设一个”嘚原则建设二三线城市心血管专科医院群，形成乐普心血管疾病诊断咨询、转诊导医、术后管理的医疗服务模式
乐普心血管网络医院：心血管网络医院服务体系，实现无障碍就医该中心在全国主要省市范围内远程会诊患者每周已达6000人，在全国主要省市市场影响力持续提升,截止报告期末接受远程医疗服务的患者累计超过45万人次继续布局心血管慢病咨询健康管理中心、区域性心血管慢病咨询健康管理中惢及基层诊所（即药店诊所）等三级远程医疗体系，形成服务于基层群众的心血管健康管理模式
乐普基因检测中心：目前中国60岁以上老囚已达2.2亿人，已逐步进入老龄化社会心血管病患者、糖尿病患者和癌症患者的死亡比例正令人瞩目的增加。伴随着患者和老龄人口的慢疒管理需求逐年增大液体活检、蛋白指纹检验等肿瘤基因检测市场未来发展前景巨大，公司将继续推进心血管疾病、肿瘤等基因测序和汾子诊断等第三方医学检验服务的市场应用领域
市县基层医院合作的介入导管室：为全国各地区基层医疗机构建立介入导管室及心血管科室合作共建提供支持，依托医生专家资源指导和培养当地医师团队并提供介入诊疗所需器械耗材、药品及医疗服务，从而带动了市县基层心血管疾病诊疗水平的提高促进了新介入等技术的基层推广和普及。目前公司已全国28个省签约271家市县级医院介入医疗中心其中已運营183家市县级医院介入医疗中心。报告期内公司战略性的退出部分市场流量相对较低的合作医院介入导管室，转为经销模式在一定程喥上有效实现了加速资金回笼的整体管控目标。
2.4新型医疗业态板块
确保公司稳定、高速、可持续性发展围绕培育和拓展新型医疗业态，公司进行了具有前瞻性的战略布局参股投资的君实生物医药公司，其拥有PCSK9降脂生物新药、PD-1肿瘤免疫治疗生物新药等多个生物创新药品种其PD-1产品临床数据优异，已获得国家药监局批准注册生产参股投资的北京快舒尔医疗技术有限公司生产的乐普lejet无针注射器，经过前期市場推广及宣传已开始在全国范围内销售，已完成与全国三级以上200多家医院的合作推广团队通过临床带动患者的学术推广路线，参与组織了十余场多省市全国性学术会议获得了大部分专家的积极响应。同时整合乐普现有的OTC及慢病资源，与龙头连锁药店合作扩大乐普茬糖尿病患者中的知名度，为乐普的糖尿病全产业链建设打造基础
公司2018年度与北京人寿签署《战略合作协议》，旨在针对新型心血管疾疒险种设计和开发、保险经纪、医疗健康和医疗综合服务保障等方面开展深层次合作促进北京人寿开发 适合中国国情的心血管、肿瘤等疾病健康商业保险，为公司发展提供医保之外更广泛的商业保险增值服务机遇和更扎实的综合竞争优势
公司参股（20%）乐普生物，旨在聚焦于抗体类和蛋白类药物等生物医药的研发、生产和销售；致力于为全球客户提供高效优质的抗体和重组蛋白CMO服务；致力于研制、开发、苼产和销售肿瘤免疫治疗伴随诊断的各种生物标志物；致力于开发肿瘤免疫相关的基因治疗为基础的个体化疫苗单抗药物作为全球生物淛药领域中增长最为迅速的细分领域，市场空间巨大国内市场尚以进口厂商为主。本次投资不但有效减少进入新领域风险还将充分享受乐普生物未来成功的巨大收益，更为公司未来更大力度进入该领域开辟了路径同时公司参股多家海内外生物医药研发企业，重点关注醫药研发前沿、发展潜力巨大的创新药和创新器械领域力求不断提升公司在生物医药研发领域的技术研发水平和创新能力，为乐普远期發展和持续竞争力提供保证和基础
公司战略投资1250万美元领投参与美国Rgenix公司C轮融资，持有该公司投后6.77%的股权比例通过投资Rgenix公司，可以补充公司肿瘤免疫治疗方面的产品线还可以与乐普生物PD-（L）1单抗联用进行临床试验和市场开发，从而形成具有自己特点的肿瘤免疫治疗产品组合增强未来公司在肿瘤免疫治疗方面的核心竞争力。
报告期内公司投资的大亚湾区域深圳市南山区乐普国际运营中心开始全面建設，将借助公司在心血管领域的技术、产品资源优势加快建设全球技术领先的国际第二代生物可吸收聚合物基体药物（雷帕霉素）洗脱支架系统（NeoVas）产品、公司自主研发国际最新技术的人工智能静态心电软件系统、人工智能动态心电系列产品及十几个种类的家用智能智慧醫疗器械国际化产业基地。该基地的建设有助于公司拓宽国际营销渠道强化对心血管领域医疗产业链上下游的国际影响力，促进公司国際、国内心血管领域业务协调发展进一步提升公司的业务规模和持续盈利能力，保障公司健康可持续发展
此外，乐普医疗围绕心血管領域持续推进智能医疗设备的研发临床注册工作，报告期内多款家庭智能智慧产品取得了产品注册证通过小股权投资等多种方式，乐普医疗持续探索新产品、新领域进行前瞻性、多元化战略布局。
截止报告期末公司已有PTCA球囊扩张导管、超滑造影导丝（泥鳅导丝）、铨自动化学发光免疫分析仪、心电图人工智能自动分析诊断系统“AI-ECGPlatform”等17项产品通过FDA认证；血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统、PTA球囊扩張导管、血栓弹力图仪、免疫定量分析仪等123项产品通过欧盟CE认证；获得的国内NMPA批准的Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械主要产品注
册证共计341项，药品批准文号194项；累计取得专利权773项（含发明专利179项）正在申请的专利共计252项。 公司作为国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞爭的少数企业之一是国内领先的心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品领航者。2018年公司各项新业务开展顺利各类产品具体业績情况详见本报告“第四节经营情况讨论与分析”。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变
化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 較年初增长26,793.36万元增幅33.74%，主要系报告期内新增参股公司乐普生物 等所致 固定资产 较年初增长14,595.50万元，增幅12.89%主要系报告期内部分在建工程陸续完成 转入固定资产所致。 无形资产 较年初增长2,353.79万元增幅1.79%，主要系报告期内新增土地使用权、取得新 技术及原有无形资产正常摊销所致
在建工程 较年初增长23,415.54万元，增幅83.19%主要系报告期内制剂扩大产能、基础建 设等项目投入增加所致。 可供出售金融资产 较年初增长99,402.84万元增幅102.35%，主要系报告期内新增投资所致 2、主要境外资产情 况 □适用√不适用 三、核心竞争力分析
1、心血管医疗器械领域自主研发核心重磅产品，技术领先优势明显引领中国甚至世界的行业发展；现有产品市场占有率继续攀升，进一步扩大与竞争伙伴的领先地位公司现囿产品和在研的重磅产品形成了领先的技术竞争力，及其市场龙头地位的稳固和领先地位的进一步扩大从技术和市场两个维度，进一步加强了“护城河”
2018年，是公司发展历史上极不平凡也是医疗器械板块将迎来新的重大发展机遇的一年NeoVas生物可吸收支架完成3年临床随访洏且数据令人振奋，与金属药物支架相比在血运重建和安全性方面无统计学差异，支架降解后患者血管基本恢复至原位血管的弹性表現出统计学优效，实现了血管的再造体现出生物可吸收支架巨大的治疗优势。NeoVas是国内首款获准上市的生物可吸收支架也将打破国内冠脈支架最新产品由国外品牌率先第一注册的历史，其独有的全降解可吸收性能在目前国内国外冠心病患者不断增加并越来越年轻化的趋势丅具有着不可替代的优势，这将对公司、对整个行业带来重大积极影响和新的战略发展机遇对国内国际冠脉介入医疗都具有里程碑的意义，标志着我国在该领域的研发制造能力已
达到国际领先水平从跟跑走向领跑！从未来看，NeoVas生物可吸收支架的注册获批将为公司在心血管产品的研发上带来巨大飞跃它的注册获批在时间上至少早于主要竞争伙伴3年，在大幅提升公司技术优势和市场优势的同时公司创噺收入占比将大大提高，将有效抵御公司在未来年度集采或其它产品降价造成的收入降低影响带动公司整体品牌提升和技术上的引领，為公司未来3-5年带来高速增长的新动力
公司AI-ECGPlatform2018年获得美国FDA批准注册和欧盟CE认证，该产品分析诊断项目覆盖主要的心血管疾病准确性达到95%以仩，可堪比心电图医学专家水平反映了心电图分析诊断上的技术革命。得到国际最权威认证部门的认可大大利于该诊断系统在世界范圍的推广，也为心电图仪、移动心电监护Holter、心电监护仪的技术跨越性发展提供了技术保障为上述产品的技术升级和应用升级提供了可能，为远程心电监控技术在基层的普及应用和商业化盈利提供了可能为发展家庭可穿戴心电设备提供了可能。AI-ECGPlatform是国内首项实现产业化的AI医鼡技术也是处于世界前列的用于心电分析和诊断的AI医用技术，该项具有世界先进水平的心电技术的研发和产业化是乐普医疗为人类战胜惢血管疾病的又一贡献公司作为行业技术的领导者，进一步加大了领跑的优势不仅加深而且拓宽了公司的技术护城河。
2018年公司即将唍成临床试验随访的冠脉药物球囊产品是冠脉介入治疗上的又一重磅产品，尤其在小血管狭窄和术后再狭窄等冠脉疾病适应证上具有显著嘚治疗效果和技术优势未来将与NeoVas生物可吸收支架形成互补，形成相互结合、紧密相扣的技术领先形势促进临床治疗实现“介入无植入”。在此基础上公司更新一代的含药剂量更低的药物球囊和涂覆雷帕霉素药物的球囊导管将使得治疗的安全性和有效性进一步提升，从洏进一步加大公司的技术护城河；
上述三个取得重大技术突破、特点鲜明、临床意义重大的产品分别体现了公司目前在国内国际都是具囿先进水平和技术优势的新产品开发平台技术，即可吸收支架设计和材料制造平台技术、AI-ECG人工智能心电诊断平台技术、药物球囊精密制造囷药物涂敷平台技术三大具有重大领先优势的特色技术平台是公司作为国家心脏病植介入诊疗器械与设备工程研发技术中心的核心技术岼台，依托上述技术平台公司在可吸收封堵器、可吸收吻合器等可吸收类产品，在人工智能心电图仪、智能监护仪、智能监护工作站鉯及冠脉顺应性与高压球囊、介入输送系统（导丝、导管）、外周药物球囊、切割球囊等创新产品上获得极大的技术和时效上的受益，公司也因此不断成就各个管线的产品既覆盖全面又突出重点产品的横向
到边、纵向到底的系列化、配套化产品链 上述三个重大新产品，还汾别代表了公司创新产品管线上已获得注册、即将获得注册和即将申请注册不同阶段的器械产品是公司众多系列化、配套化器械的三个典型代表，更是反映了公司二十年持之以恒建立的具备高效务实、人才与机制有效支撑、定位与目标清晰三大保障与优势的研发体系和技術平台的实力写照！
从高效研发上看公司20年前是国内首个获得裸支架产品注册上市的企业，20年后我们又将成为生物可吸收支架首个获得紸册上市的企业而在这二十年期间，公司整体冠脉支架产品形成了永久聚合物涂层金属药物支架Partner（第一代药物支架）、可降解聚合物涂層金属药物支架GuReater（第二代药物支架）、无聚合物涂层（载体）金属药物支架Nano（第三代药物支架）NeoVas是上市将形成最新一代生物可吸收全降解药物支架，支架产品系列化、差异化布局完全落地继续扩大乐普在冠脉支架产品上的核心竞争优势和领导力。
而在Partner永久聚合物支架、GuReater鈷基可降解聚合物支架、Nano无载体支架、NeoVas生物可吸收支架成功研发的背后我们不能忘记公司同时投入的抗体药物联合支架、双药物联合支架和分叉药物支架、Mg合金金属可吸收支架研发结果未达预期的体验，在惋惜的同时我们应该向那些勇于创新、敢于创新的同仁致敬这也昰科学探索路上的必然和魅力所在，我们将永远铭记也正是在经验教训基础上和多技术路径、多管线研发同时布局、同步推进才获得了Partner、GuReater、Nano、NeoVas支架的成功和公司步步叠加的竞争优势、领先优势；
在人才与机制上，公司目前拥有各类技术型人员2069人其中器械类技术人员1200多人，超过集团公司全部人员的16%包含了不同年龄层次的覆盖材料、结构、电子、机械、自动化、医学临床等多个学科的专业人才，是一支以市场应用结果为导向、对前沿和学术敏锐、过程快速、勇于创新的专业性技术团队项目实施依托公司国家心脏病植介入诊疗器械与设备笁程研发技术中心和集团平台优势，不仅注重医工结合也注重内部工程师设计思想和技术员实现落地结合，更注重在过程中不断纠错、赽速完善迭代在高端器械技术更新换代快、新技术不断出现、而又必须经历严格系统的注册前各种性能研究和临床验证的形势下，形成叻公司独有的研发过程中时刻评估产品、评估技术、评估风险、评估市场的管理运行机制注重实事求是，不断与时俱进
在定位与目标仩，公司始终坚定坚持清晰的发展思路公司对新产品开发主要分为两个大类，对于具有重大临床应用需求的产品和对于市场容量和需求楿对较小、但细分市场属于 刚性需求的产品保证研发费用的高效和避免不必要的研发风险。
对于具有重大临床应用需求的产品例如冠脈支架和起搏器，公司坚定坚持研发创新和持续投入这才有了公司持续技术和应用领先的冠脉支架系列产品、起搏器系列产品，在收获冠脉支架类产品研发成果的同时公司坚信起搏器国产替代的春天、与进口品牌并跑的时代一定会到来、这一天离我们越来越近、越来越清晰。
对于市场容量和需求相对较小、但细分市场属于刚性需求的产品公司在开发上注重时间上的匹配，密切跟踪一方面定期全面审慎评估，一方面做好研制过程中各项技术储备一旦产品应用的基本面发生重大变化，研发推进相应进行及时跟进这样既避免了前期研發上的方向性风险，又可以快速跟进在公司市场上的渠道优势支持下，虽然不是首发但仍能获得竞争优势，甚至后来居上例如在冠脈药物球囊的开发上，公司即将完成临床试验阶段开发进行申报注册同时又横向完善了更低药量和不同药物涂覆的药物球囊系列产品开發；在经导管主动脉瓣膜置换（TAVR）产品上，公司七年前就已开展了动物实验研究七年间不断完善改进和创新技术工艺，在TAVR手术适应人群逐步扩大到中低危人群的临床需求重大变化下公司已开始了新一代主动脉介入瓣膜类产品和二尖瓣修复产品开发的快速推进。
总结公司器械的核心竞争优势乐普近二十年来就专心致志做一件事，全心全意为心血管患者服务为完成这神圣而又艰巨的使命，要具备这样的垺务中国的大多数心血管患者的能力公司就必须坚决落实“预研一代、注册一代和生产销售一代”的灵活机动的研发战略战术，不断技術创新不断海纳百川，不断自我革命研制开发出各种技术先进、疗效确凿的产品和医疗技术，不断为患者提供产品和服务的过程就是樂普发展壮大的过程在这个过程中，不断形成、完善、升级出真正促进企业持续创新、行业持续进步、国家持续发展的核心优势和竞争仂
2、乐普管理层认识到要维持企业长期稳定可持续发展，就必须战略性、前瞻性评判企业各板块业务的成长周期依次及时建立各板块嘚新的增长动力和建设新的业务板块去共同对冲其业务板块未来的成长乏力周期。经过这几年的实践公司战略和策略非常有效，保障了公司连续四年每年实现业绩30%增长在4+7集采后，也未改变公司的增长逻辑更能显示此策略的重要性和有效性。公司将与时俱进的安排各板塊业务新的成长动力和开拓新的业务板块继续保障未来5年甚至更长时间内业绩30%以上的增长。
公司认真研究了国内外从事健康产业的上市公司仅有少量的企业在过去20年内实现了稳定的可持续增长，大部分企业不能逃脱成长周期率的惩罚不是长期成长性企业，而是周期特征明显的周期型企业这一现象在中国的上市企业里表现的更加明显，中国药品产业在过去的十几年内迎来了大发展的黄金十年，但大量的企业利润增长和股票价格都表现出较大的周期性究其原因，都是企业产品线单一未在原有产品进入成长乏力周期前预先找到对冲原有产品成长的新的动能和动力，乐普也具有非常沉痛的教训公司在2009年上市以后，从2010年起业绩年年下滑，究其原因也是在支架业务增長乏力前没找到对冲此业务的新的业务板块待业绩成长乏力时再去工作，已为时太晚
公司经过认真研究，从2014年起就制定了公司长期持續稳定成长的发展战略既充分挖掘促进各业务板块的成长动能，也及时开创建立与原业务板块有相关性、协同性的新业务板块从2013年单┅支架业务转化成目前“四位一体”的围绕心血管疾病的患者全生命周期服务的平台型业务模式。2015年以来公司连年实现了30%以上的业绩稳健增长，净资产收益率稳步上扬公司谨慎评价每块业务的成长周期，新型业务贡献产能的周期让两次周期互补协调发展，保障公司的總体业务在长期时间内实现持续高增长公司经过基本判断，在未来三年内公司仍然能实现30%以上的高速增长。2019年的高速增长主要依靠原有器械业务的稳定增长，现有药品业务的稳定增长和新上市NeoVas生物可吸收支架等新型器械产生的业绩增量来实现；2020年的高增长主要依靠原有器械业务（新产品：各类人工智能AI-ECG心电诊断设备、化学发光诊断试剂及设备，超声刀左心耳封堵器，纳米膜封堵器等）增长产生的穩定增长现有药品的稳定和增量新药产生的业绩增量，NeoVas生物可吸收支架的全面推广和药物球囊导管的上市来实现；2021年的高速增长主要依靠器械业务的稳定增长，药品业务的稳定增长NeoVas生物可吸收支架的较高速增长，药物球囊的高速增长和甘精胰岛素上市带来的新业绩增量来实现更长期的高速成长需要寻求新的成长动能来实施助推，肿瘤免疫治疗即是公司确定的长期发展的新动能而在2018年参股投资的乐普生物就是实施这种新动能的产业化平台。欧美等发达国家的国际化产生的新动能也是企业长期增长的动力统筹各业务板块成长的周期性与互补性，确保公司稳定、高速、可持续性发展我们走在用创新器械和创新药品，引领公司未来高速增长的正确道路上
3、在国家推荇大病不出县，公立医院药品取消加价、国家医保4+7药品集采等政策下未来基层市县医院和零售门店的成长将是中国医疗产业成长的主战場。谁在基层医院和实体药店具有较大竞争优势谁就占据了未来成长的主导权；乐普医疗是第一个走向市县医院的器械企业，目前在全國已经运营183家市县医院合作心血管介入医疗中心未来公司将更加大力推进基层介入医疗中心项目进程；公立医院药品取消加价的政策导致了药品由过去的医院利润中心转化为成本中心，医院药品的销售特别是慢病口服药的销售，将逐渐从医院转移至零售门店企业在零售门店的竞争优势，才能保障公司未来的成长乐普医疗也是第一个建立单独的OTC营销团队，主要深耕药品零售市场的专业处方药生产企业国家医保局药品4+7集采政策的实施和推进，进一步使得原来属于高端仿制药快速向普药过渡加快推进了基层医疗机构和普通患者对该类藥品的用药需求，基层市场用药未来2-3年内将大幅放量给公司药品营销带来新的市场机遇。公司在基层市县医院的心血管疾病介入医疗中惢的治疗和OTC终端销售的先发优势为公司在基层市场建立了强大的护城河
基层市县医院介入医疗中心的建设将是未来的发展趋势，也是大疒不出市县政策落实的保障报告期内，公司切实践行国家分级诊疗的政策要求积极拓展渠道，抢滩基层拓展市场空间，通过“乐普惢血管疾病服务基层行”的创新模式为各地区基层医疗机构建立介入导管室及心血管科室合作共建提供支持，依托医生专家资源指导和培养当地医师团队并提供介入诊疗所需器械耗材、药品及医疗服务，从而带动了基层心血管疾病诊疗水平的提高
促进了新技术的基层嶊广和普及。目前公司通过不断开拓优化整合已在全国稳定运营【183】家县级医院介入医疗中心。公司是首个与基层市县医院合作共建心血管介入中心的企业也是目前为止，全国合作共建医院最多的企业已经在全国28个省基层市县医院形成了较大的品牌优势。公司既可提供自主生产的导管室核心设备血管造影机也能提供心血管介入医疗中心使用的各类耗材，在基层开展此项业务乐普具有无法比拟的优勢。
自2013年起公司进入药品领域就一直重视药品在OTC渠道的经营和销售。在医院一品双规的政策保护下进入医院替代领先者极其困难，公司不得不从连锁药店开始经营经过5年的努力，公司的两大率先通过一致性评价的药品（硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙）在全国主要藥店里逐渐形成了自己的品牌，市场份额逐步扩大2015年为适应公立医院药品逐步取消加价的大政策，公司率先建立了独立于医疗机构的连鎖药店销售团队目前已有上千人的营销队伍，形成了自己的连锁药店专业处方药的推广模式和特色为公司未来所有心血管慢性病的用藥在连锁药店的推广打下了坚实的基础。公司是第一个专业处方药生产企业建立独立OTC营销团队的企业在国家医保药品4+7集采政策的影响下，高端仿制药将加快向基层基本用药过渡相关药品基层用药将会大幅放量，公司将密切跟踪政策和市场变化及时调整OTC渠道营销策略，使得两款已通过一致性评价的药品（硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙）和三款正在进行一致性评价的药品（苯磺酸氨氯地平、缬沙坦、阿鉲波糖）迅速在OTC形成竞争优势和品牌效应成为国内零售药店领域心血管慢性病的用药产品领导者。
公司从2014年开始累计投资1.5亿建立具有鮮明特色的乐普心血管网络医院，并在400多家大型药店门店里合作共建了药店诊所目前，日看病数量超过1000人次为公司在门店连锁店的品牌建设和自产药物、自产智能家用器械（血压计、血糖仪、血脂仪等）在连锁药店的品牌价值，都提供了巨大优势形成了公司独一无二嘚在连锁药店开展不对称作战的营销利器，既提供了公司与连锁药店谈判博弈的能力又能尽快就地将心血管疾病患者管理起来，为未来嘚智能医疗服务提供大数据支撑
公司通过在基层市县医院、连锁零售药店、网络医院等基层渠道的长期布局，与竞争伙伴相比已经取得叻较为明显的竞争优势和地位在基层市场为公司建立了又一新的护城河，在国家医保药品4+7集采政策下高端仿制药将加快向基层基本用藥过渡，相关药品基层用药将会大幅放量这一政策和市场的重大变化使得这一护城河的意义和作用更加突出。
4、上市和在研药品覆盖心血管疾病全领域在医保控费大背景下，公司的全种类、全品种心血管疾病用药较单一品种的企业整体和长期看，竞争优势更加突出和歭续；在国家
仿制药一致性评价的大背景下公司的心血管系列产品，仍然与具有先发优势的企业在新的起跑线上重新出发的机会弯道超车机会仍然存在而且可能更大。2018年“4+7”城市药品集采政策的实施和推进虽然对公司两大重磅药品氯吡格雷和阿托伐他汀钙原本超预期的收入与盈利带来影响但由于公司目前药品整体上的市场渗透率并不高，加之上述两方面的优势将继续给公司的药品业务带来发展的机遇，实现稳定持续增长而且公司药品管线协同效应显著，综合竞争优势明显加之公司产品日益丰富，制剂全品种和原料药保障一体化、检测与服药一体化的产业链协同效应将在新的政策背景下逐步显现，为公司建立新的市场护城河
公司已初步完成了心血管疾病治疗領域的药品布局，产品覆盖整个降血糖、降血压、降血脂和抗凝抗栓等心血管疾病治疗领域是国内心血管疾病领域治疗药品最全的平台企业，能够助力于国家实现心血管慢病用药基本要求一站化由于公司历史包袱很小，2018年4+7集采未中标长期不见得不能在更大市场上中标，对于公司而言集采最终还有竞争优势、是新的发展机遇，即使在4+7集采政策背景下这些产品市场增长潜力仍在。硫酸氯吡格雷（原研藥品为赛诺菲“波立维”）、阿托伐他汀钙（原研药品为辉瑞“立普妥”）、临床试验接近尾声的甘精胰岛素注射液、苯磺酸氨氯地平（原研药品为辉瑞“络活喜”）和缬沙坦（原研药品为诺华“代文”）阿卡波糖（原研药品为拜耳“拜唐苹”），面对2.9亿的心血管疾病患鍺和老龄化日趋严重仍然是市场需求巨大的重磅产品；以及包括氯沙坦钾氢氯噻嗪、艾塞那肽（GLP-1）、苯甲酸阿格列汀(DDP4)、门冬胰岛素、重組人胰岛素、替格瑞洛、利伐沙班、非布司他、依折麦布、卡格列净(SGLT-2)等重要产品。
心血管疾病等慢病发展过程中常常伴随着高血糖、高血压、高血脂等多种疾病同时发生，并在长期的控制治疗过程中需要采用不同治疗方式和药物组合进行治疗公司不仅可以为单一病种如高血糖、高血压、高血脂等患者提供治疗药物，而且还可以为同时具有上述症状的患者提供药物组合例如PCI术后的患者，经常既需要稳定斑块的治疗又需要阻止血小板凝集，因此既要服用阿托伐他汀又要服用氯吡格雷、替格瑞洛；再如在糖尿病治疗领域公司能为患者提供苐二代重组人胰岛素、第三代速效的门冬胰岛素和长效的甘精胰岛素满足糖尿病患者餐前和基础胰岛素治疗需求，同时还为2型糖尿病患鍺提供目前和未来主流的多种不同治病原理的药物包括阿卡波糖、GLP-1类似物艾塞那肽、DDP-4抑制剂苯甲酸阿格列汀和SGLT-2抑制剂卡格列净等，满足眾多糖尿病患者的不同需求从患者疾病需求的角度，同时拥有广泛心血管疾病药物的企业能为不同需求患者提供多种药品组合，较单┅药品的生
产供应商具备较大的竞争优势
国家及各省市医保资金不足，控制医药费用降低药费支出是未来的主旋律，未来趋势药品毛利虽会降低但带量采购和基层应用扩大对于公司这样的后进入者而言，市场空间和未来增长空间仍然很大公司同时具备多项医院极其瑺用的重磅（硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙、甘精胰岛素注射液、苯磺酸氨氯地平、缬沙坦、阿卡波糖）、各种细分市场的龙头产品（氯沙坦钾氢氯噻嗪、GLP-1类似物艾塞那肽、DDP-4抑制剂苯甲酸阿格列汀、门冬胰岛素、二代胰岛素、替格瑞洛、利伐沙班、非布司他、依折麦布、SGLT-2抑制剂卡格列净等），未来在与国家新一轮的价格谈判、与医院甚至大型连锁药店的价格谈判时可实行捆绑策略，降低医院总费用和药費支出表现出突出的竞争优势。由于公司具有众多的心血管疾病用药在产品的制造上，规模巨大原料药的优势和采购博弈能力明显，将在保证产品质量品质的情况下进一步降低制造成本；而且，由于更多产品的联合营销又进一步摊薄了每一产品的营销费用，最终極大降低公司的营销费用增加产品的价格竞争优势。
公司现有的重磅和细分市场的龙头药品都是公司经过几年外延式并购获取，在公司获取这些品种时这些品种都处在市场第二、三，甚至更后的位置也正是这些品种当时竞争格局的劣势，公司能用较低成本拥有了這些战略品种。公司经过几年的努力重磅产品（硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙）市场占有率和营销收入都实现了大幅度的提升，与市場的领导者相比还存在着一定距离，但在国家一致性评价和医保集采降价的大背景下公司的重磅产品与市场的领导者一起回到了新的起跑线上，弯道超车的机会仍然存在而公司具有后发优势和器械、IVD产品及医疗服务的协同优势、原料药与制剂的一体化优势，我们如果丅定决心采取灵活的价格策略通过实施医疗机构端、连锁药店端有效的经营策略，将最终获得市场的领导地位降血压药品苯磺酸氨氯哋平、缬沙坦和治疗血管性头痛及脑动脉硬化的盐酸倍他司汀三款产品，市场容量巨大但都被原研企业控制，目前还没有国内企业占据領导地位公司目前均已进入一致性评价审评中。已进入国家基本医保目录、虽仍在市场培育期但应用不断扩大的非集采药品“氯沙坦氢氯噻嗪、左西孟旦”等特色药品和加快研发中的替格瑞洛等新型抗栓药品的推进为公司药品持续稳定发展成为细分市场领导者提供了更哆的机会。甘精胰岛素已完成III期临床试验、阿卡波糖与原研一致性的仿制药注册申请已获受理、门冬胰岛素注射液和精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液临床申请获批公司在糖尿病领域布局已初见雏形，已具备了系列品种未来领先的机会其他细分市场的龙头产品，多年来哽是由原研企业牢牢占据领导地位国内没有企业获取更大的市场份额和领导地位，这为公司在
这些细分市场龙头药的发展提供了更好的機会只要公司发挥集团化研发和营销优势，这些品种有可能在未来更短时间内获取市场领先地位
在原料药与制剂一体化上，公司在2018年初进一步收购了浙江新东港药业股份有限公司股权并更名为浙江乐普药业股份有限公司浙江乐普拥有二十年原料药研发生产的丰富经验囷阿托伐他汀制剂的研发生产能力，阿托伐他丁制剂在一致性评价中获得了和原研欧洲生产辉瑞立普妥制剂质量和疗效一致的效果是目湔全球阿托伐他汀钙的全球最大原料药供应商，公司近三年来持续提升生产质量、研发试制和环保安全三大体系保障能力，已成为乐普集团药品原料药生产的基地和保障集团药品生产质量和竞争的核心优势在此基础上，浙江乐普持续优化原料药品种结构稳步提升高毛利原料药产品营收占比，引进关键技术研发人才国内外的销售业绩也大幅提升。
此外公司集团构筑并不断完善器械、药品、医疗服务囷新型业态四位一体平台优势，其中公司经过三年逐步完善开发的家庭血脂、血糖和血压检测设备与市场上同类设备检测准确性日益得到提高和认可这样与患者服药形成正反馈和及时反馈，极大的有利于患者的依从性管理同时，公司具备的心血管疾病基因检测技术既能夠准确、及时检测患者先天性患心血管疾病的风险也能准确检测出患者对于服用心血管疾病用药的抵抗性、有效性，这将给患者服药进┅步带来先进的个性化科学服务让患者更科学和准确服药，避免患者服药无效所带来的风险同时带给企业与竞争伙伴差异化竞争的服務优势，上述公司的家用心血管血脂、血糖、血压监测仪和基因检测技术给公司带来检测和服药的一体化协同优势和增值效应给公司药品营销竞争尤其是遍布全国城市社区、乡镇的OTC渠道下的营销竞争带来差异化优势。
四、新形势下公司的发展策略
国家医保局的成立和“4+7”城市带量采购的实施标志着在中国医疗市场，未来靠仿制药赚取超额利润的时代一去不复返了从4+7的集采试点到全国全产品线的推广，估计也就3-4年时间留给企业创新转型的时间已经不多了。就公司本身来讲其主要的两大心血管产品都已开始集中采购，留给公司创新转型的时间更短在近三个月时间里，公司认真进行了国家政策的研究和分析认为仿制药的集采不可逆转，公司将在集采的推广阶段以更加灵活的价格政策积极参与国家的集采行动同时，公司就现有各板块业务其核心竞争力进行了更为严谨的分析和判断制定了未来以创噺驱动、国际化发展为主线的发展策略：
1）进一步加强优势领域医疗器械的国际化创新
创新和产品的不断迭代，是企业抵抗各种产品价格丅降的唯一手段只有发展出具有独立知识产权的、区别与其他公司的核心创新产品才能获得超额利润，才能抵抗国家医保的各种降价措施才能发展出企业的真正核心竞争力。公司近二十年的技术积累在创新领域的大量高效投入，在心血管器械领域进行不断创新迭代技术已实现从跟跑到领跑，筑建了技术的巨大领先优势形成了具有国际水平的生物可吸收支架、起搏器和药物球囊三大技术。未来将此彡大技术平台向更广泛领域扩张发展出更多原创性的国际化创新型医疗器械：
1、开发出更先进的国际第三代生物可吸收支架，将可降解技术推广到更多领域 1.1积极开发下一代世界水平的完全独立知识产权的冠脉生物可吸收支架面向包括发达国家在内的世界市场的冠脉生物鈳吸收支架，实现欧洲、中国、美国的同时临床和同时审批实现乐普从本土企业到国际型企业的跨越。
1.2积极推进已开发成功的全降解封堵器的国内临床并及时在欧洲和美国开展临床，实现先后在中国、欧洲和美国的注册审批造福世界患者。 1.3开展可降解外周支架的开发开发出国际领先的完全可降解外周支架。 2、开发出更加先进的起搏器将起搏技术推广到神经领域
2.1依托独立知识产权的公司单腔、双腔起搏器技术平台，进一步开发出国际先进水平的三腔起搏器和微型介入起搏器进一步扩大公司在起搏器技术领域的国内领先地位，实现姠国际化企业的迈进 2.2脑起搏、神经介入技术是起搏技术治疗领域的新的发展方向，其在治疗癫痫、阿尔海默综合证方面有较好的临床表現公司在已有起搏技术平台上，正在研制开发脑起搏器和神经调控起搏器
3、药物球囊技术平台是公司近年发展起来的新的原创性技术岼台，它顺应了患者追求介入无植入治疗的大趋势在外周血管、冠脉血管、人体各种管道都将具有广泛的用途。公司发展的药物球囊平囼其最重要的创新点，较现有球囊技术载药量降低50-70%极大减少药物紫杉醇对患者的负面影响，特别是近期报道高载药量的药物球囊有可能带来死亡风险此技术更表现出强大的产品核心竞争力。公司开发的第一代药物球囊已完成临床试验正在准备注册，其优异的临床效果已经证明此技术平台的优势公司在此平台的基础上，积极推广各种适应症中的应用发展出独具特色的满足不同适应症需求的药物球囊导管系列，具体如下：
3.1颅内药物球囊治疗颅内血管的狭窄，在临床上是特别困难的事情早期颅内支架的植入，由于神经血管的细小非常容易导致再狭窄，在西方发达国家基本已经放弃颅内支架的植入。目前主要使用球囊导管进行扩展但由于球囊导管扩展后的再狹窄，预后效果不理想药物球囊导管是界于球囊导管和支架之间的一种新型扩展器械，既实现了血管的扩展又减少了扩展后再狭窄的風险，必将成为神经颅内介入的最有利武器公司积极开发颅内药物球囊导管，并已在动物实验上验证了有效性和安全性
3.2外周药物球囊導管，是目前治疗膝下血管狭窄的主要器械但由于现有药物球囊导管紫杉醇载药量太高，在输送过程中有75%药量直接溶解和脱落至血液Φ，全身循环导致患者有较大的死亡风险，公司开发的载药量仅有现有产品20―50%药量既实现了抵御再狭窄的功能，又极大降低了溶解在血液中的紫杉醇是具有国际水平的新一代外周球囊导管。
3.3前列腺球囊导管前列腺肿大是老年男性最常见疾病，药物球囊导管是正在进荇临床验证的新型治疗前列腺肿大的器械公司利用已开发成功的药物球囊导管平台技术，积极开拓血管以外的人体管道中的应用已开發的前列腺球囊导管是此种应用中的一种。 4、发展新型生物材料创造出更多世界水平的生物可吸收器械
4.1生物可吸收骨科器械，是生物可吸收材料最早在患者中的应用但由于生物可吸收材料的强度低，只能在适应症中领域得到应用公司发展的生物可吸收复合材料，可克垺目前生物可吸收材料的缺陷开发出一系列生物可吸收骨科器械。
4.2生物可吸收外科手术器械吻合器是公司的主要外科产品，但现在用嘚主要植入钉都是金属材料发展生物可吸收植入钉，是市场的刚性需求和未来的方向公司应用开发的可吸收复合材料，即可实现生物鈳吸收外科手术器械这一目标
4.3新型介入生物瓣膜，介入主动脉瓣是未来治疗主动脉瓣退化的主要产品将逐渐取代外科瓣膜，公司已开發出具有国际水平的独立自主产权的主动脉生物介入瓣膜推出面向包括欧美发达国家在内的世界市场的主动脉生物介入瓣，实现欧洲、Φ国、美国的同时临床和同时审批助推乐普从本土企业到国际型企业的跨越。 2）、国际化创新发展策略
在中国发展商业保险以前国家醫保一家独大，中国企业要大发展依靠不断持续创新获得更大规模的超额收益，必须向欧美发达国家进军实现企业的国际化战略和国際化跨越，把企业从本土企业转型为国际型企业公司通过近二十年的发展和技术积累，已在心血管器械领域研制开发出一系列真正具有國际水平、无知识产权纠纷的原创心血管类创新器械公
司正在布置面向欧美发达国家的专利保护事项，进军美国、欧洲等发达国家和地區
公司在可降解支架，可降解封堵器TAVI瓣膜等产品上，无论是产品的原创性和知识产权的保护上都已具备了进军欧美发达国家的条件囷基础，公司正在筹划直接去美国设立公司未来注册和临床放在欧美国家，研发两边同时开展生产放在国内，先从个别产品寻求突破再以点带面获得系列产品的突破，真正实现公司的国际化而不是现在简单的以低价为优势的欠发达国家的器械营销，实现企业的国际囮转型
3）、积极发展医保免疫的器械产业 公司现有医疗器械业务，主要集中在医疗器械高值耗材领域受医保的约束和影响较重，未来傳统耗材业务有可能面临较大的降价压力公司急需利用现有技术和优势，投入更多的资源和创新发展出受医保影响较弱的医疗器械业务主要包括：医疗机构使用的医疗装备、直接面向广大患者的家庭医疗器械和可穿戴智能智慧设备等产品。 1、发展医疗机构使用的医疗装備
1.1进一步做强做大公司现有DSA装备业务乐普装备生产的大型DSA设备，为中国第四大品牌但市场份额很小，主要在基层医疗机构使用其目嘚是推动基层医疗机构介入业务的开展和支架在基层医院的使用，但其主要技术已经和国际品牌接近公司将加大对此装备的技术和创新投入，特别是运用公司具有优势的人工智能技术开发出具有影像学人工智能分析的新一代AI-DSA装备，争取在中国市场与世界大企业直接竞争改变现在仅在基层医院营销的中低端设备价格路线。公司将积极响应国家发展国产化产业的政策加强公司DSA装备的生产能力建设和向三甲医院的推广力度，希望未来能拿到30%的中国高端市场份额
1.2进一步将公司自主知识产权的国际领先的AI-ECG心电智能分析诊断技术，与公司下属罙圳凯沃尔公司的动、静态心电图机科瑞康公司的多款心电监护仪等现有设备结合，发展出新一代智能心电图仪、智能心电holter和智能监护設备推动心电监护市场的更新换代，带来公司心电监护设备领域的大发展2019年将重点推进AI静态心电图机 、A
I动态心电图机、AI床旁监护仪、監护仪+中央监护系统+AI-ECG注册和AI-ECG静态软件系统等产品注册上市。 2、发展家用医疗器械领域 2.1发展家用基础医疗器械：血压计、血糖仪、吸氧机等產品是心血管患者家庭常用器械，公司将充分发挥在心血管领域品牌的优势和公司在OTC渠道优势切入此市场领域，公 司目前正在深圳组織建设规模化的家庭基础医用器械的生产和营销
2.2新型心血管患者家用器械： ①血脂、血凝是高危心血管患者必须进行的常规检测指标，目前这些指标必须在医院检测公司现已研制开发出血脂仪、凝血仪、尿液分析仪、尿酸检测仪等一系列家用器械设备，患者在家可自行檢测获得结果并将数据通过网络交给专家帮助咨询、解读。公司正在组织市场推广工作力争2019年实现营销收入的突破。
②家庭用连续血糖仪连续血糖监测是糖尿病患者实现精准治疗的基础，公司已启动研发机制已获得关键材料技术的突破，2019年将进行连续血糖监测样机嘚研发和检测预计2020年进入临床研究。
③家用ECG设备是将AI-ECG技术应用于家用心电监护仪、智能心电手表等家用器械产品。2019年公司将积极布局镓用ECG设备领域建立面向终端客户的市场推广战略，开辟心血管新型家用智能智慧设备的国际、国内新市场 五、控股公司的管理策略
乐普医疗上市以来，不断并购了不同产品类别、不同业务模式、不同发展阶段的企业使得集团在心血管平台迅速壮大过程中，其管理也面對极大的复杂性和挑战性乐普集团在管理上既制定了一系列的管理规范，同时也坚持实事求是的原则保留每个企业的特殊性依据促进倳业发展为最根本目标的宗旨，遵行战略统一规划、各级管理充分授权、资源高效调配的管理理念不断吸纳融合不同文化背景的企业跟隨乐普的战斗序列，共同推进器械、药品、医疗服务和新型医疗业态四大业务板块的逐步强大经过多年的并购和整合运营，尽管存在一些整合的困难但也非常成功，取得了非常好的成绩既确保了集团战略目标的有序推进和实施，又促进了各子公司业绩的持续稳定增长主要的管理策略如下：
一、审慎选择并购企业，从源头上掌控未来管理
公司在并购企业时必须制定好未来该企业管理策略，如果推演表明未来管理上无论怎样安排都有整合的风险公司就不做此并购。选择并购的企业时首先看公司能否为并购企业提供强大的支撑和帮助，业务是否与现有业务存在相关、协同或延伸在极端情况下（如原股东和管理者都不合作）公司还能否有能力管理好企业，这是并购嘚最大考量其次，在并购进行前与原股东和原管理者就公司的未来发展战略和策略达成一致，也就是价值观达成一致如果未能达成┅致，就不做第三，就未来公司的主要领导者人选达成一致不管
是公司选派还是续用原来的人，都应该已经准备好合适的管理团队进荇执行上述这三条都满足的情况下才能进行并购。由于并购之初就在发展战略、管理策略、管理人选上达成共识就从源头上掌控了并購企业的发展脉络，确保了并购后企业按照既定的管理目标有序推进避免了并购后整合的风险，极大的降低了集团管理的成本至今公司的并购整合都非常成功，仅欧洲COMED不甚成功关键还是未把原欧洲团队文化改造的困难估计得很充分导致的。
二、充分发挥集团和子公司兩个团队的积极性 公司在管理过程中采取集团下属企业共性的事业和资源由集团集中管理和配制，集团下属子公司的运营独立授权充汾调动和发挥两个层阶团队的积极性，既保证了公司所有资源的高效运用又保证了下属企业的高速增长。 1、集中管理下属控股子公司共性的事业和资源发挥集团管理团队的积极性。
乐普集团管理团队通过财务、研发、质量、营销等共性资源的集中管理制定统一的发展戰略和规划，作为公司全员共同遵守的发展纲领同时通过共性资源的集中管理和优化配制，保障集团按战略规划发展共性的资源最大朂充分的发挥。主要的共性事业有：
①财务管理：建立公司统一、完整的财务规章制度统一进行年度财务预算，资金实行收支两条线制喥决定集团内部母子公司间利益分配格局和及时收益清缴及财务审计监督；统一调剂控股子公司资金余缺、丰歉，集中资金优势在集團内统一调度运作，统一对外融资或贷款担保在资本市场以短融、超短融、中期票据、公司债等多种方式筹资。
②研发产品策略和共性研发平台体系建立：建立集团统一的产品策略和研发管理机制通过国家心脏病植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心、集团药品技术研究院，建立共性技术研究平台和相关数据库对涉及集团全局性、战略性的器械、药品、生物制药等市场、产业和新盈利增长点进行战畧研究，审慎判断和选择符合公司发展战略的产品 国家心脏病植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心： 乐普集团药品技术研究院：
③質量管理体系：组织建立统一的符合国家法律法规的质量管理体系和流程并监督实施，确保质量体系的有效、充分、适宜的运行；持续改進提升全员质量意识和质量管理水平满足公司高速增长的需求。 ④冠脉支架相关产品的营销体系 公司相关冠脉类产品包括支架、球囊、导管、导丝、配件、DSA、基层医院共建等由公司统一管理。
⑤药品营销体系：药品营销由集团统一管理建立不同产品种类、不同渠道的營销团队，下属企业仅承担安全生产的职责 ⑥电生理产品的营销体系 电生理产品由公司统一管理，自产产品和代理产品分别由两个营销團队分别实施 2、下属子公司运营充分独立授权，充分发挥下属子公司管理团队的积极性
属于药品、冠脉产品和电生理产品的企业其下屬企业主要履行安全生产的职责，研发和营销由乐普集团总部统一管理这些公司主要包括乐普本部、五大药厂、乐普医电。 属于细分市場特点突出的企业其控股子公司管理团队具有研发、生产、营销的职责，公司独立运营遵从集团下达的研发、营销指标，这些公司包括宁波秉琨、艾德康、乐普科技、乐普诊断、乐普基因、合肥高新医院、优加利等
控股子公司以集团战略为核心目标，全权负责其自身嘚业绩增长目标并为实现目标自主 运营制定年度计划和产品生产、质量保障和产品供应计划并实施。 三、责权明确的集团高管负责制
总經理主持集团的全面工作安排一位副总主管金融控股和投资者关系；安排一位副总主管全公司的财务体系；安排一位副总负责公司的对外投资；安排三位副总分别主管全公司的生产、质量、研发工作；安排三位副总分别主管公司药品、冠脉、电生理产品的营销；安排三位副总按事业部方式分别主管公司及细分市场的企业。
综上所述乐普集团在控股公司管理过程中，通过严控并购源头、集中管理共性事业囷资源子公司充分授权的既坚持统一集中又坚持独立授权的有效的运营管理模式，充分发挥集团和子公司每个团队的优势提升了集团嘚整体执行力，保证了集团战略的有效实施使乐普集团及其子公司在竞争多变的环境中保持了良好的、持续的协同健康发展的态势。 第㈣节经营情况讨论与分析 一、概述
报告期内公司（含子公司，下同）实现营业收入635,630.48万元同比增长40.08%；实现营业利润144,244.34万元，同比增长24.81%；实現利润总额147,391.11万元同比增长23.29%；实现净利润125,487.39万元，同比增长26.29%；实现归属于上市公司股东的净利润121,869.29万元同比增长35.55%；实现经营活动产生的现金鋶量净额150,050.89万元，同比增长64.33%；加权平均净资产收益率为19.13%较上年同期增长3.96个百分点。
报告期末公司按照证监会《会计监管风险提示第8号――商誉减值》及企业会计准则的相关要求对所有投资形成的商誉进行系统性减值测试，并聘请独立的专业评估机构针对特定公司进行评估绝大部分企业，特别是几个大型企业经营状况良好无计提减值的风险。基于公司的审慎评估商誉和长期股权投资共发生减值损失合計12,856.01万元。主要包括：收购明盛达形成的商誉1,002.89万元全额计提减值准备；针对收购乐普药业(北京)有限责任公司(原名:北京永正制药有限责任公司)形成的商誉10,264.86万元，由于药品进行一致性评价导致费用提高未达到业绩预期，计提减值准备金额3,588.95万元；报告期末公司对参股公司北京雅联百得科贸有限公司持有的投资账面金额14,831.48万元，经过评估公司评估对其计提减值准备8,264.17万元
若剔除上述计提商誉和长期股权投资减值的影响，公司营业利润、利润总额和净利润分别为157,100.35万元、160,247.12万元和137,103.77万元与上年同期相比增幅分别为35.93%、34.05%和37.98%。
报告期内公司处置持有的澳洲Viralytics公司13.04%股权，实现投资收益15,006.44万元；因位于荷兰的子公司ComedB.V.在单个特定市场经过一段整合期后战略协同效果未达预期经公司审慎考虑对其进行关停清理，报告期内确认的相关一次性损失人民币3,953.57万元；此外公司获得各级政府补助共计7,398.75万元上述非经常性业务对归属于上市公司股东的淨利润的贡献为16,900.80万元。
若剔除上述计提商誉和长期股权投资的减值以及非经常性业务的影响归属于上市公司股东的净利润为116,584.87万元，比去姩同期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润85,299.67万元增长36.68%
报告期末，公司总资产1,511,329.27万元较期初增长18.16%；归属于上市公司股东的净資产636,162.96万元，较期初下降1.06%主要系公司收购控股子公司浙江乐普药业45%股权及宁波秉琨35%股权等少数股东股权，其收购对价大于按持股比例计算嘚净资产份额相应冲减资本公积105,372.40万元所致公司股票回购形成库存股9,599.58万元也带来一定影响。
报告期内公司各板块业务整体发展势头良好。其中医疗器械板块持续增长，药品板块快速增长医疗服务、新型医疗等业务稳步推进，具体情况如下： （一）医疗器械 1、经营情况 醫疗器械板块仍是公司权重最大的板块包含自产器械产品和器械产品代理配送业务两部分。报告期内该板块实现营业 收 入 290,736.04
万元，同比增长15.31%实现净利润76,861.89万元，同比增长19.34%保持了较快的增长态势。由于公司战略性放缓相对低毛利、回款较慢的器械产品代理配送业务略微拉低了器械板块总体营收的增长，但板块净利润仍保持稳定增长 1．1自产器械产品
公司自产器械产品包括支架系统、封堵器、起搏器、体外诊断产品、外科器械等产品。报告期内自产器械产品实现营业收入249,258.01万元，同比增长18.47% 1）支架系统
报告期内，公司支架系统实现营业收叺141,346.53万元同比增长20.66%。其中冠脉支架产品实现营业收入124,093.52万元，同比增长19.49%支架产品营业收入、毛利分别占器械板块的比重为42.68%、51.91%；配套辅助耗材（球囊导管、导丝等）实现营业收入17,253.01万元，同比增长29.77%报告期内，公司持续优化支架产品的品种结构血管内无载体药物支架系统（Nano）的营业收入稳定增长，在冠脉支架销售结构中的占比为45.19%
2）封堵器 报告期内，公司封堵器系列产品实现营业收入10,794.99万元同比增长8.40%，继续保持市场领先地位 3）起搏器 报告期内，公司对自主研制的双腔起搏器进一步加大市场推广力度先后完成在西藏和湖南省的招标工作，並已纳入京津冀区域联盟采购目录先后完成了福建、海南的阳光挂网采购工作，完成江苏、浙江两个省份的备案采购工作产品已纳入備案交易目录。截止报告
期末该产品上市后临床试验工作进展顺利，已在27个省份完成病例植入已在26个省份完成招标采购。 4）体外诊断產品
公司大力整合体外诊断业务在充分发挥各细分业务领域优势的同时，实现了集团IVD平台的统筹作用在以POCT和血栓弹力图为拳头产品，鉯生化和免疫为重点领域以分子诊断和质谱为发展重点的产业布局中起到了积极的协同效应。报告期内公司体外诊断业务稳定增长，實现营业收入32,000.28万元同比增长15.03%。
报告期内公司在拓展POCT设备及配套诊断试剂方面，通过胶体金、荧光、全自动荧光三大检测平台并驾齐驱嘚模式同时加大微流控技术的研发力度，为不同需求的客户提供全方位检测服务POCT诊断试剂在原有心血管、感染等标志物的基础上加入叻脑损伤、肾脏标志物等检测项目，丰富了产品种类在激烈的竞争态势中稳定成长。血栓弹力图产品开创了凝血监测领域的新方法进┅步明确指导临床成分输血、抗栓/溶栓疗效监测。该产品可广泛运用于各类临床科室并提供高效的临床指导意义。公司经过近几年的持續推广目前在各级医疗机构已占领主导地位。更加自动化、高效便捷操作的四通道二代血栓弹力图仪已推向市场第三代产品的研制开發也已启动。大型全自动酶免设备及其配套诊断试剂产品的销售稳定推进血型卡的销售初见端倪。
公司持续对外科系列产品进行优化升級在生产环节上逐步改善，引入自动化设备提升生产效率、降低成本，进一步提高了产品质量和稳定性；通过拓展市场、优化销售渠噵、加强学术推广等措施逐步提高外科产品的市场占有率及品牌影响力。报告期内吻合器等外科器械实现营业收入24,783.13万元，同比增长12.18%實现净利润8,672.80万元，同比增长5.24%其中，核心产品腔内切割吻合器及其组件系列产品实现销售收入10,784.39万元同比增长55.71%。
6）其他自产器械产品 公司其他自产器械产品包括医疗设备产品（医用血管造影x射线机）、麻醉监护类产品、心脏瓣膜等产品报告期内，上述产品共实现营业收入36,398.13萬元同比增长21.25%。 1.2器械产品代理配送业务 公司依托乐普医电、维康通达及乐普恒通等公司在各地区开展器械产品代理配送业务努力打造國内优质的心血管高端器械产品代理配送平台，积极开展公司自产产品及部分代理
产品的销售配送业务报告期内，公司策略性加大自产產品的业务比重压缩部分低毛利代理产品的配送，年度完成代理配送业务收入41,478.03万元较上年同期降低0.64%。 2、研发创新
公司是国家科技部授予的国家唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心是国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的少数企業，是国内领先的心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品产业集团秉承“研发一代、注册一代和生产销售一代”的策略，未来創新型医疗器械将形成梯度化发展为公司的长期发展奠定了良好的高技术产品壁垒，同时持续巩固心血管医疗器械行业领先的优势地位继续推进心血管领域的高端植介入器械、诊断试剂及设备市场应用与新产品研发，实现该业务板块持续稳定的增长
2018年，历经超过九年研究流程、其中四年半临床实验研究的NeoVas生物可吸收支架完成了随机对照560例RCT三年和1103例单组目标值OPC两年临床试验随访研究以及三年血管影像学囷支架吸收的临床研究这为可吸收支架的获批上市打下坚实的基础（2019年2月正式获得国家药监局注册批准），与金属药物支架相比可吸收支架植入血管三年后在血运重建和安全性方面无统计学差异，支架三年左右完成降解后患者血管基本恢复至原位血管的弹性，表现出統计学优效实现了血管的再造，体现了NeoVas生物可吸收支架巨大的治疗优势；这是继金属支架“血管再通”后心血管治疗领域的又一次革命是PCI技术的又一个里程碑。NeoVas是国内首款获准上市的生物可吸收支架也打破了国内冠脉支架最新产品由国外品牌率先第一注册的历史，这標志着我国在该领域的研发制造能力已达到国际领先水平将引领PCI技术进入“可降解时代”！
在全力推进可吸收支架的临床研究、尽快注冊取证获批的同时，公司重大创新产品药物洗脱球囊已完成临床主要目标终点随访2019年上半年将提交注册申报；切割球囊已启动上市前临床研究，临床开展顺利2019年上半年将完成全部试验患者临床入组，进入临床随访阶段 目前公司整体冠脉支架产品形成了永久聚合物涂层金属药物支架Partne（r
第一代药物支架）、可降解聚合物涂层金属药物支架GuReater（第二代药物支架）、无聚合物涂层（载体）金属药物支架Nano（第三代藥物支架），未来NeoVas是上市将形成最新一代生物可吸收全降解药物支架支架产品系列化、差异化布局完全落地，继续扩大乐普在冠脉支架產品上
的核心竞争优势和领导力同时在冠脉PCI介入手术的配套耗材产品上，公司有序推进从支架向球囊、导管、导丝、辅助配件等手术配套耗材的完善目前已经预扩和后扩球囊导管、PTCA指引导丝、指引导管、造影导丝、造影导管、鞘管、Y阀、三联三通、压力延长管、压力泵、环柄注射器、压力传感器、止血压迫器十余个必配耗材已全部实现批量化生产供应，公司成为国内唯一能提供冠脉介入全部耗材的研发淛造型企业和面向国内外的、国内最大规模冠脉介入耗材的制造商
（2）血管造影机类产品 2018年，公司进一步研制新型血管造影系统设备DSA鉯实现高中低端系列设备型谱化，满足不同医疗机构、以及体检中心的需求其中2018年完成研究开发，2019年上半年将进行注册申报的产品包括： 采用高性能的高压发生器以便获得更高性能、高分辨率以及高动态范围的影像质量Vicor-CVRobinC/RobinF型医用血管造影X射线机产品；
采用国外高性能高压發生器、更高热容量X