精密输液器市场注册要否临床 ？（一次性使用注射器、输液器、输血器产品）

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-09-25 01:43 标签： 精密输液器
15、一次性使用注射器输液器处理流程_百度文库
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15、一次性使用注射器输液器处理流程
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级别: 新会员
&精密输液器注册要否临床
本公司专业生产一次性使用注射器、输液器、输血器产品，已经有二十三年历史，现拟注册精密输液器，不知要否临床，请高手指教。
Posted:10-11-05 09:14|
sdqpjtyxgs
级别: ★会员
只要是产品的结构、功能发生变化（普通过滤变化为精密过滤），并且执行标准也不相同，所以必须进行临床试验
Posted:10-11-23 10:10|
级别: ★★会员
只要是第一次注册的三类产品都需临床试验
Posted:10-12-02 14:25|
注册时间:*
最后登陆:*
根据《医疗器械临床试验规定》第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和临床验证。临床试用通过临床使用证明该医疗器械的理论原理、结构、性能等要素是否安全有效。临床验证是通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品主要结构、性能是否实质性的等同，是否同样安全有效。临床试用范围：市场尚未出现过，安全性有效性待确认医疗器械。临床验证范围：同类产品已上市，安全性有效性需进一步确认医疗器械。我觉得精密输液器在市场上流通多年，安全性有效性已得到证实。我觉得得需要临床的证明材料。
Posted:10-12-04 11:17|
级别: ★★会员
只要是产品的结构、功能发生变化（普通过滤变化为精密过滤），并且执行标准也不相同，所以必须进行临床试验
Posted:10-12-25 08:47|
级别: ★会员
这个肯定是需要临床的！
学习不等于抄袭！学以致用！！！ &
专业从事代为医疗器械产品注册、注册标准、各类技术验证、体系认证、生产技术咨询等工作。
Posted:10-12-26 20:05|
级别: ★会员
这个肯定是需要临床的！
学习不等于抄袭！学以致用！！！ &
专业从事代为医疗器械产品注册、注册标准、各类技术验证、体系认证、生产技术咨询等工作。
Posted:10-12-26 20:06|
liuxiaocui
级别: ★会员
需要做临床，我们公司现在正在做精密输液器的临床。
Posted:11-06-01 14:23|
级别: ★会员
财富: 1666
三类的有不要做临床的吗
Posted:12-04-26 14:16|
级别: ★会员
必须要的啊
Posted:15-11-01 06:57|
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一次性使用输血器
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产品名称：一次性使用输血器产品链接：手机版链接：山东淄博山川医用器材有限公司成立于1988年，是中国医药保健品进出口总公司的定点生产基地，公司有完善的质量管理体系，通过了欧洲CE认证和美国的FDA认证，输血器有（加温式TS-A），TS-B，TS-CZ，TS-BA等几种规格，配针有0.6、0.7、0.8、0.9、1.1.、1.2等。产品由瓶塞穿刺器、空气过滤器、滴斗、输血滤网、软管、流量调节器、静脉输液针或注射针配件组成。本产品作为临床输送血液用。
　　仅限于一次性使用。
　　（TS-A）加温式输血器与加温器配套使用，每箱装200只，TS-B等输血器每箱装300只。
我们致力于做患者使用放心的一流产品，26年的制造生产，26年的品牌承诺。我们更专一，所以更专业。
山东淄博山川医用器材有限公司，主营：一次性使用输液器，精密输液器，避光输液器，微量调节输液器。TPE输液器，注射器，低阻力注射器，自毁式注射器，静脉针，注射针。PVC手套等耗材。。公司位于：淄博市淄川区山川路88号
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