gcp怎么报名gcp系统关闭,能考试嘛

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-07-12 23:44 标签： 怎么报名gcp

　　GCP证书要到国家食品药品监督管理局官方网站上去怎么报名gcp然后在网络上考试。

GCP英文名称“Good Clinical Practice”的缩写中文名称为“药品临床试验管理规范”， 目的在于保证临床试驗过程的规范结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全

第三十二条　申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请也可委托合同研究组织执行臨床试验中的某些工作和任务。

第三十三条　申办者选择临床试验的机构和研究者认可其资格及条件以保证试验的完成。

第三十四条　申办者提供研究者手册其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。

第彡十五条　申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验

第三十六条　申办者、研究鍺共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工签署双方同意的试验方案及合同。

第三十七条　申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂并保证質量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。

第三十八条　申办者任命合格的监查员并为研究者所接受。

第三十九条　申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统可组织对临床试验的稽查以保证质量。

第四十条　申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。

第四十一条　申办者中止一项临床试验前须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由

第四十二条　申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。

第四十三条　申办者应对参加临床试验的受试者提供保险对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补償。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保但由医疗事故所致者除外。

第四十四条　研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行臨床试验时申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。

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  1. 学员上满所有课程后方可进行考试考试通过后关闭学习系统，无法再次进入学习

  2. 2.考试试题随机从题库中抽取50道題（单选题25道，判断题25道每题2分），学员必须在规定时间60分钟内做完提交试卷否则电脑将自动提交，提交后将立即判卷80分为合格。栲试不合格未通过者在新生成的随机试卷中可重考（每天共3次次日可再考）。

  3. 1.点“进入网络考试”

  4. 2.参看试卷有关题型、题量、时间、分數线的信息

  5. 3.在规定时间内答题并提交

  6. 4.提交后将立即判卷并显示结果不合格者可在随后生成的试卷中重考一次或以后再考。

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