想买2类医疗器械注册证查询

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-05-28 07:12 标签： 第三类医疗器械注册证
2类医疗器械不需办注册证有哪些
全部答案（共3个回答）
申请材料目录：
资料编号1、医疗器械注册申请表；
资料编号2、医疗器械生产企业资格证明；
资料编号3、产品技术报告；
资料编号4、安全风险分析报告；
资料编号5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）
资料编号6、产品性能自测报告；
资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（原件）
资料编号8、医疗器械临床试验资料；（原件）
资料编号9、医疗器械说明书；
资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件）
资料编号11、所提交资料真实性的自我保证声明。
附件1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件（内容分别与资料编号1、5相一致）；
附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表；
附件3、真实性核查文件
附件4、授权委托书；
附件5、电子文档（包括：①注册申请表；②注册产品标准；③说明书；④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表）。
附件6、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书，至少应包括：保证该申请不侵犯他人专利权的声明；对可能的侵权后果承担全部法律责任的承诺。(如若，您对我的答复满意，请点击左下角“好评”，谢谢您的采纳。）
第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录如下：
1、普通诊察器械——体温计、血压计
2、物理治疗设备——磁疗器具
3、医用卫生材料及敷料——医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩
4、临床检验分析仪器——家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）
5、医用高分子材料及制品——避孕套、避孕帽
6、病房护理设备及器具——轮椅
7、敷料——医用无菌纱布
国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械，第一批有十三个，其产品为：
医用脱脂棉、
医用脱脂纱布、
医用卫生口罩、
磁疗器具、
家用血糖仪、
血糖试纸条、
娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、
医用无菌纱布。
第二批[3]不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个：
电子血压脉搏仪、
排卵检测试纸、
手提式氧气发生器。
申办医疗器械经营许可证要具备一下条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学...
首先，你要做医疗器械的话，肯定跟药店是不一样的，药店跟做医疗器械的要求也不一样，比如GSP，这个就只有药要求有，器械不要，如果你打算做器械的兼营，那你只能改企业...
查询医疗器械注册证号，请到国家食品药品监督管理总局官方网站查询，具体详见《医疗器械注册管理办法》第五条
http://t.cn/zOqhBXm
湖南长沙盖世骏宝品牌营销策划公司，专业协助代办医疗器械注册证/代办医疗器械许可证/代办药品许可证等相关证照。
我公司主要办理医疗器械《经营许可证》、《生产许可证...
个地方的规定不太一样。一般就是这个规定
一、 政策法律法规依据
　　《医疗器械生产监督管理办法》
　　（国家药品监督管理局令第18号）
　　《医疗器械经营企业监...
答: 这个你可以看说明书 即可 点击好评，祝你事事顺利。
答: 具体如下；
清洁手术:手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。手术野无污染，通常不需要抗...
答: 机器人脑立体定向手术系统自应用临床以来，成功治疗15000余例。并发症发生率< 0.5%。手术时间平均20min。多数患者于手术后2～4小时，即可进流食。术后次...
答: 这是一种自身免疫性疾病。病因不明。其病理过程为机体免疫抵抗力下降，引起重要生命器官功能障碍，感染，一般导致肾功能丧失（尿毒症）而死亡。治疗办法就是激素冲击疗法。...
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（共有1个回答）
第五条　医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
　　注册号的编排方式为：
　　×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：
　　×1为注册审批部门所在地的简称：
　　境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
　　境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
　　×2为注册形式（准、进、许）：
　　“准”字适用于境内医疗器械；
　　“进”字适用于境外医疗器械；
　　“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
　　××××3为批准注册年份；
　　×4为产品管理类别；
　　××5为产品品种编码；
　　××××6为注册流水号。
　　医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。
第×4××5××××6 号
×4为产品管理类别；一类 1 二类 2 三类 3
其實一個就是軟性推銷而已。容易讓潛在消費者接受。
通用产品是指没有设计确定医疗目的的产品，但是这些产品可能与医疗器械联合使用，这些产品不是医疗器械。如PC机、打印机、扫描仪、监视器等。
医疗器械包含医疗设备，比方说注射器是医疗器械而非医疗设备，而Ｘ光机之类的是医疗设备也是医疗器械
没有CFDA认证这一说哦，FDA和CE认证的区别：
CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMI
看准字号。网上目前销售的 百分之九十以上都是家用医疗器械的ⅠⅡⅢ类医疗器械是根据其使用安全性分类的
第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
医疗器械有固定的注册证号,格式为(***)食药监械(准)字****第*******号,例如 甘 食药监械(准)字0号,甘代表批准身份甘肃,
耗材呢，有个市场准入问题，就是当地（省级）会进行耗材招标，你必须是中标目录里的厂家的中标产品，才可以进行销售（新产品，不在目录，医院又有需要的。或者没有进行招标
前者是备齐所有工具、物品，并做好前期处理；后者是看手术进度，及时递上手术大夫需要的工具和物品。就好比一个是做饭的，另一个是夹菜喂饭的。
植入性医疗器械：通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔口中或替代上表皮或眼表面，并在体内至少存留30天，且只能通过外科或内科手段取出。如：骨钉、骨板、人工器官、
进口的医疗器械要不要进行临床试验，要看具体情况。例如：第三类产品一、无论何种情况。境外政府医疗器械主管部门未批准在本国（地区）上市的产品。提供在中国境内进行临床
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