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注射剂的制备工艺
有哪位知道注射液的制备工艺（详细具体的最好用一种药的注射液制备过程）包括它各个流程质量检测项目和质量检测标准
好的 谢谢&&我的邮箱是：
资料发到你邮箱了，不知是否能有帮助。
:secret: 能给我一份吗，想学习一下，万分感谢:dragon14::dragon14::dragon15::dragon14::dragon14::dragon14::dragon14:
资料也发我一份，谢谢啊！
关于注射剂的制备工艺的相关话题在小木虫APP已经有80位虫友给出了详细回复。
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药物制剂技术——注射剂 1.比较一般注射剂、输液剂和粉针剂的工艺流程,指出异同.（先写出3种制剂的工艺流程,再指出异同）2.试简述冻干粉针制备的原理.
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不会那么巧吧.刚刚才霹雳巴拉地打了半天回答了同样的问题,您自己看看下面的回答吧,主题是从刚才我回答的答案复制过来的,部分作了修改,请不要介意：　　1.注射剂：原辅料和容器的前处理---称量----配置---过滤---灌封----灭菌---质量检查---包装.　　输液剂：输液剂与注射剂的生产工艺差别不大,最主 要的就是容器（玻璃瓶或是塑料瓶）及瓶塞的处理.　　冻干粉针剂：欲冻---升华干燥---再干燥---分装---　　质量检查--包装.　　从上面可以看到我们可以简单地看到他们的异同：　　在质量检查方面：注射剂：（1）澄明度（2）热源检查（3）无菌检查（4）其他方面的检查,主要参阅《中国药典》,如PH,降压物质,过敏性,刺激性及抽针实验呢.　　输液剂：（1）澄明度与微生物的检查（2）热源与无菌检查（3）含量与PH检查（4）渗透压检查（5）其他方面的检查,仍然参照《中国药典》.　　粉针剂的检查：（1）五异物（2）粉末细度或者是结晶应适度（3）无菌（4）五热源（5）其他方面,仍然参照《中国药典》.　　他们在药剂学中的分类上,（如果我没有记错的话）应该是叫做“灭菌与无菌制剂”.
对于环境的要求很高的.　　2.原理,将含有水分的物料预先进行降温,冻结成冰点以下的固体,在真空条件下使冰直接升华,以水蒸气形式除去,从而得到干燥产品的一种技术. 又叫做升华干燥.　　其冷冻过程可用冻干曲线来演示和说明.（具体的信息您可以参照一些专业的介绍.）　　希望上述回答,对您有所帮助,如有问题,可以继续提问.
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扫描下载二维码中药适合制造注射剂吗
中药适合制造注射剂吗
08-12-10 &匿名提问
不良反应监测中心对45个品种引起的453例中药注射剂不良反应病例归类发现，排在前五种的药品依次为：“刺五加注射液”“双黄连注射液”“丹参注射液”“茵栀黄注射液”“参麦注射液”。　　该中心负责人表示，中药注射液成分复杂，其有效成分中难以去除的某些蛋白质等大分子物质，在输液时容易引起过敏反应。而且，许多药物仍没有严格统一的质量标准。据不完全统计，湖北省2007年因使用中药发生不良反应的累计1123例，中药引发的占不良反应报告总数的14％左右。　　该负责人提醒，中药注射剂最好是单独使用，低浓度、慢速度，不要随意加大用量。使用时注意密切观察，一旦发生皮疹、皮肤瘙痒、头昏、心慌等过敏反应症状应立即停药，及时对症处理。 呵呵，希望可以帮上你的忙~~~~O(∩_∩)O哈哈~
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注射主要是快速让病好起来,可是中药是治本的,来的慢,制造注射剂反而加大医辽成本!!
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中药注射剂生产过程的要求与措施中药注射剂目前在生产工艺、质量标准、临床疗效、药理等方面还存在不少问题，有待进一步研究和探索。现根据我国《药品生产质量管理规范》（即GMP），着重论述并探讨中药注射剂生产过程的要求和措施。GMP的主导思想是要控制药品生产全过程中所有影响产品质量的不良因素，即对有关人员、厂房设施、工艺方法、原辅材料、卫生条件、质量监控等等各个环节做出最低要求的规定，最大限度地降低人为差错和消除操作人员的不良习惯，保证生产出符合质量规定要求且不混杂，不污染的均匀一致的产品。目前有不少中药注射剂产品的质量标准还不够完善，缺乏有效成分、定性、定量等标准和科学的检测方法。因此，中药注射剂生产决不能仅仅依赖于最终检验，必须充分强调生产全过程的质量监控，确保其安全、有效和品质优良。一、中药注射剂厂房的设置与要求中药注射剂生产厂房必须远离发尘量大的道路、烟囱及其它污染源，并于主导风向的上风侧。生产车间根据工艺流程和生产要求应合理分区：能热压灭菌的中药注射剂生产瓶子的精洗、烘干、贮存和药液的配制、过滤、灌封以及中药材提取物的精制等工序为空气净化10~1万级的洁净区，能热压灭菌的中药注射剂生产瓶子的精洗、烘干、贮存和原料的过筛、分装、加塞、灌装、冻干等工序为洁净区，要求空气净化1万级、局部100级；灭菌、检漏、灯检、包装等工序为一般生产区。中药材提取物的精制应参照洁净区管理。10万级的洁净区域可采用初效、中效、高效三级或初效、中初、亚高效三级洁净空调，换气次数≥15次/h；1万级的洁净区可采用初效、中效、高效三级洁净空调，换气次数≥25次/h，局部可用100级层流装置。在有洁净度要求的工序，门窗不能木制，以防受潮长霉。进入无菌室的门要与室内墙面齐平，并向洁净级别高的工序开启，或与自动启闭器紧密配合在一起。窗户必须是固定的死窗，并与室内墙面齐平。窗台应陡峭向下倾斜，以便清洗和减少积尘。地面应平整光滑不积水，墙面接缝处应当呈圆弧型、并应嵌入墙角。平顶和内墙要选用硬质、无孔、不脱落，无孔隙、无裂缝、易清洗和易消毒的材料。中药注射剂生产工序应按工艺流程合理布局，人流、物流要分开。上下工序的联系、交接要方便，尽量避免生产过程中原辅料、包装材料及半成品的重复往返，防止交叉污染。根据工艺要求合理选用设备。设备及管道的材质应与药品接触不起化学反应；与药品直接接触的设备内壁应光洁，平整，易用清洗、耐腐蚀。设备与管道应排列整齐，便于清洗与维修。中药注射剂生产厂房应根据工艺要求和洁净级别设置必要的人员卫生通道和物流通道。进入10万级洁净区域的卫生通道，可根据实际情况，可淋浴，也可不淋浴；可风淋，也可不风淋。二、中药注射剂的工艺用水中药注射剂生产中需用大量的饮用水、纯化水（去离子水或蒸馏水）和注射用水，保证各工序工艺用水的质量要求。纯化水的制备必须以饮用水为水源，注射用水的制备以纯化水为水源。为保证蒸馏水和注射用水的质量，宜采用多效蒸馏水器或汽压式蒸馏水器制取。目前，国内有不少中药注射剂生产厂仍用塔式蒸馏水机制取蒸馏水或注射用水，这无论从节能或是保证水质都是不合适的。但鉴于国内现状，如用塔式蒸馏水机制取蒸馏水或注射用水时，必须强调要以纯化水为水源，切不可以锅炉蒸汽为水源。制备的蒸馏水或注射用水必须符合我国药典标准。纯化水的电阻率应大于0.5MΩ·cm（导电率≤2μs·cm）。中药注射剂工艺用水的贮存条件极为重要。纯水贮存装置的材质和结构及环境要十分注意，防止污染。注射用水宜用优质不锈钢容器密闭贮存，排气口应装无菌过滤器。微生物最宜在滞留水中孳长，故注射用水从制备到使用超过12h者，必须采用80℃以上保温，65℃以上循环等无菌贮存方法。纯水和注射用水必须用玻璃管或不锈钢管道输送分配，并应尽量减少支管。管件的连接国外采用清洁接头，以减少形成间隙而导致产品污染的机会。三、中药提取、精制、配液与洗灌封由于中药化学成份的复杂性，配伍双方或诸方的主要有效成分有可能互相结合成不溶性的新化合物等，导致中药注射剂的无效或减效。为此，在制备中药注射剂时首先必须注意合理组方，然后设计合理的生产制作工艺。中药材的提取与精制是关键步骤，必须十分重视。复方中药注射剂应考虑处方中各药物所含成分不同，必须选择有效合理的提取方法和精制方法，这是保证中药注射剂质量的先决条件。中药注射剂药液配制必须严格按照处方及工艺要求，并严密防止变质、污染微生物及热原等。美国现行药典规定药液配制用的注射用水必须用精制水再经蒸馏法或反渗透法制得，无热源。我国对药液配制用的注射用水要求是新鲜制备的，其贮存时间不超过12h。配制过程中，凡接触药液的一切器具，使用前后都必须用注射用水洗净。过滤用的砂棒按品种专用，同一品种连续生产时每天清洗和煮沸消毒。药液终端必须用微孔滤膜过滤，可热压灭菌的产品选用孔径0.45～0.8μm滤膜过滤；不可热压灭菌的产品选用孔径0.2～0.3μm滤膜过滤。微孔滤膜使用前后应做气泡点等严密性试验。中药注射剂精滤品应密闭贮存在清洁容器中。安瓿必须用纯水冲洗干净，最后用微孔滤膜滤过的注射用水洗净；经干燥、灭菌、冷却后清洁贮存不超过2d。中药注射剂灌封的生产环境必须符合净化级别。国外GMP要求注射剂灌封线及操作区工件上面的空气中粒径≥0.5μm的粒子不得超过3500个/m3（即洁净度应达到100级）。中药注射剂可根据生产品种最后能否受热压灭菌来选择灌封生产环境的洁净级别。灌封机上盛装药液的容器、管道、阀门、针头等使用前后需用注射用水洗净或煮沸灭菌，必要时干燥灭菌。生产中凡使用与药液直接接触的惰性气体或压缩空气必须经洗涤和过滤。在盛装药液的密闭容器中，被置换入的空气宜经过滤。为了保证安瓿封口质量，宜采用拉丝灌封机代替熔封机。中药注射剂自药液配制结束至消毒灭菌宜在12h内完成，以防细菌孳长。不可热压的注射剂瓶子的精洗。干燥、微孔滤膜装置及灌装、分装等应严格无菌操作要求。四、灭菌的要求及验证对可热压灭菌的中药注射剂，常用热压灭菌或流通蒸汽灭菌的方法。热压灭菌法是在密盖的灭菌器内进行，容器内的压力与温度随汽量的增加而不断上升，此法有很强的杀菌作用，如表压98kPa的热压蒸汽经15～20min，几乎能杀灭所有的细菌繁殖体及芽胞。英国药典1980年版规定注射剂热压灭菌所要求的温度与时间，见表。灭菌保持温度（℃）最低保持时间（min）115～118121～124126～129134～1383015103美国二十版药典就规定了热压灭菌F0值大于或等于8。我国《药品生产管理规范实施指南》也要求灭菌效果F0大于或等于8。流通蒸汽灭菌法是在流通的蒸汽中灭菌。故要求灭菌柜及其管道必须通畅，阀门完好，特别是排余汽（水）管道。目前，我国中成药厂生产的中药水针剂大都采用这种方法灭菌。流通蒸汽灭菌一般是在100℃，需30～60min，有些不耐热的品种需15min。此法不能保证杀灭所有细菌芽胞，因此在注射剂制备过程中除尽可能避菌外，有些品种还应加适量的抑菌剂。对灭菌设备、灭菌条件及灭菌效果的验证（Validation）要十分重视。目前我国大多数中成药厂使用定型的卧式灭菌柜，设备比较落后。因此要特别重视对灭菌柜内热分布均匀性、重复性的可靠性验证；对灭菌柜上温度、压力等检测仪表的灵敏性和正确性的验证。每台灭菌柜最好安装温度、时间等的自动记录仪器，并与岗位操作人咒的记录相对照。不同品种、不同规格的中药注射剂的灭菌条件也要加以验证，确认在此条件下产品可达到无菌。美国FDA对可热压灭菌的注射剂验证灭菌效果要求是10-6（即100万支中只允许1支带菌），若是致病菌则是10-9。验证后的灭菌条件不得任意更改，柜内放置数量不得超载。中药注射剂灭菌后应采用减压等方法进行容器检漏。真空检漏的真空度应在80kPa（表压）以上。由于有些中药注射剂澄明度较差或带有某些色泽，故要配上易于鉴别和明显的色素。对于不能热压灭菌的中药注射剂，根据不同的特性和工艺要求，可使用过滤、微波或辐射等灭菌法。美国FDA对不能热压灭菌的注射剂无菌验证要求是10-3（即1000支中只允许少于1支带菌）。五、质量监控及其它中药注射剂生产中的质量监控不能忽视。在中药提取与精制、灌封、灭菌、灯检、包装以及割圆、洗瓶、制水等工序都要有质量监控点，并制订监控项目及检查要求。对控制和洁净区域的生产环境也要进行监测。各生产工序在更换产品品种、批号及规格前，必须彻底清理作业场所并做好清场记录。
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