怎样获取生物制品的国际标准品?
怎样获取生物制品的国际标准品?
10-01-05 &匿名提问
有些药物如维生素、激素、抗生素、抗毒素类生物制品等，它们的化学成分不恒定或至今还不能用理化方法检定其质量规格，往往采用生物实验方法并与标准品加以比较来检定其效价。通过这种生物检定，具有一定生物效能的最小效价单元就叫”单位”（u）；经由国际协商规定出的标准单位，称为”国际单位”（IU）。国际标准品主要是供给各国来建立和标化自己的国家标准品。对于还没有建立国际标准品的药物可以由本国制订国家标准品。 一个”单位”或一个”国际单位”可以有其相应的重量，但有时也较难确定。单位与重量的换算在不同的药物是各不相同的。 1931年国际联盟卫生组织的维生素委员会，首先规定了各种维生素的国际单位；如每1个国际单位的维生素A相当于0.3微克，若是它的乙酸盐则为0.344微克，维生素P相当于0.025微克，维生素E相当于1毫克等等。虽然许多维生素现今已改为重量表示，但维生素A和D仍然沿用国际单位。 各种激素1国际单位折合国际标准制剂的重量为：黄体酮1毫克、绒毛膜促性腺素0.1毫克、垂体激素0.5毫克、催乳激素0.1毫克、胰岛素45.4微克。 抗毒素的效价检定，通常是以能中和100单位毒素的量，作为一个抗毒素单位。 抗菌素多半用单位表示其效价，随着科学研究和工业的发展，它们的化学结构也逐步明确，它们的含量可用理化检定方法表示它的有效成分的重量，所以目前也较多地采用重量表示了。IU（国际单位）与质量的换算-一些专业的单位换算方法!(IU 1U)
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有些药物如维生素、激素、抗生素、抗毒素类生物制品等，它们的化学成分不恒定或至今还不能用理化方法检定其质量规格，往往采用生物实验方法并与标准品加以比较来检定其效价。通过这种生物检定，具有一定生物效能的最小效价单元就叫”单位”（u）；经由国际协商规定出的标准单位，称为”国际单位”（IU）。国际标准品主要是供给各国来建立和标化自己的国家标准品。对于还没有建立国际标准品的药物可以由本国制订国家标准品。 一个”单位”或一个”国际单位”可以有其相应的重量，但有时也较难确定。单位与重量的换算在不同的药物是各不相同的。 1931年国际联盟卫生组织的维生素委员会，首先规定了各种维生素的国际单位；如每1个国际单位的维生素A相当于0.3微克，若是它的乙酸盐则为0.344微克，维生素P相当于0.025微克，维生素E相当于1毫克等等。虽然许多维生素现今已改为重量表示，但维生素A和D仍然沿用国际单位。 各种激素1国际单位折合国际标准制剂的重量为：黄体酮1毫克、绒毛膜促性腺素0.1毫克、垂体激素0.5毫克、催乳激素0.1毫克、胰岛素45.4微克。 抗毒素的效价检定，通常是以能中和100单位毒素的量，作为一个抗毒素单位。 抗菌素多半用单位表示其效价，随着科学研究和工业的发展，它们的化学结构也逐步明确，它们的含量可用理化检定方法表示它的有效成分的重量，所以目前也较多地采用重量表示了。IU（国际单位）与质量的换算-一些专业的单位换算方法!(IU 1U)
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填空题每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过（）证明工作标准品或对照品的（）或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。
定期标化；效价
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1.填空题 法定标准品；有效期2.填空题 生长特性3.填空题 传代，销毁4.填空题 适用性检查5.填空题 鉴别标准品开封前后你需要知道的事儿。
标准品分为哪几种？其有效期如何规定？新标准品、配成溶液的以及开封后的标准品保存方式有何不同？是否标准品也需要期间核查？是否有具体的案例帮助更好的理解与分析？您是否也曾百思不得其解？没关系，本文为您一一解答！
标准品分为基准标准品、工作标准品、杂质标准品
（1）基准标准品：分为法定基准标准品和内部基准标准品两类。法定标准品包括：中国药品生物制品检定所（NICPBP）提供的国家标准品（CP 标准品）、美国药典委员会（USP）提供的USP标准品、欧洲EDQM委员会提供的EP标准品、JP标准品、BP标准品及其它WHO、ISA标准品等官方渠道得到的标准品。
（2）工作标准品包括：企业内部标定的工作标准品、科研单位或合同实验室标定的工作标准品、其他厂家在认证实验室标定的标准品。
（3）杂质标准品：分为定性用杂质标准品及定量用杂质标准品，来源于法定标准品或自制杂质对照品。
标准品如何命名？
1、工作标准品首次标定的批号取四位数，前两位为代表标准品标定的年份，后两位为流水 号，例：2010年第一次标定批号为1001，第二次使用新制备的样品进行标定批号则为1002。 2、若同一批次重新标定则在原批号加后缀，例如1001-1，第二次复标则为1001-2，依次类推。
3、内部基准标准品按上述原则载加P，例如P1001。
标准品有效期（失效期）与复标期
无特殊规定时，有效期及复标期如下：
1、如无特殊情况，工作标准品的含量每半年复标一次或另取新生产的样品标定。当标准品暂不使用时，复标周期可能超过规定周期，在使用前进行复标，合格后可以继续使用。
2、对于特定市场使用的工作标准品，复标可以按照当地药政局或者药典的规定的周期来进 行。
3 、标准品若在使用过程中发现异常或者较大变化，应停止使用该标准品，并考虑采用更严格的包装和保存方式或缩短其复标期等措施。
4、若老的基准标准品批号过期，则用此批基准标准品标定过的相应的工作标准品应按照新批号基准标准品进行重新标定，用此批标准品配制的储备溶液也应同时失效，应用新的批号基准标准品重新配制。
5、基准标准品 按说明书要求，若标签或者化验单上没有指明有效期（失效期），可以到网站上查询，如USP，EP 标准品目录单，若无法查到，同本厂规定此种药品的有效期，若无法得知此批的标定日期，可以从收到标准品日期算起。
6、对于省药检所，兽药检所标定的工作标准品，有效期（失效期）同该产品的有效期。
如何做好标准品的管理？
1、标准品的接收
收到标准品后，应检查外包装是否完好、洁净、密封性、标签清晰完整性，及时填 H2-SOP1-QC-G006-R01《标准品储存记录》。该表应包括名称、储存条件、储存位置、存入日期、有效日期、规格、批号、含量、数量、瓶号、备注（可填写使用注意事项）、经手人等信息。
2、 过期标准品的销毁
负责检查基准标准品是否过期，及时将过期基准标准品转移至带有过期标识的容器中集中销毁。
3、标准品标定报告的管理
标准品使用注意事项：
（1）新开瓶标准品要在瓶上注明开瓶日期，应根据瓶号依次来使用（整瓶使用或者送样情况除外），同一批号的标准品或工作对照品必须使用完一瓶后再开启另一瓶，标准品使用过程中，已取出的标准品严禁再放回原瓶中。
（2） 同一瓶工作标准品的开启使用的次数不应超过20次，使用的时间不应超过1个月， 使用次数很少或具有吸湿性的工作标准品分装时应考虑一次性使用量分装。
标准品的贮存
不同的标准品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件，分别置于规定的位置。
贮存环境：贮存室应尽量设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风，温度在25±5℃，相对湿度在50～75%为宜。特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存。
标准品应放在干燥器或其它适宜容器中保存，每一个干燥器或容器外应有区别于标准品编号的特殊编码，以示存放位置。干燥器置于专用的柜中，依次排列整齐，并由专人管理。
标准品的贮存期：一般按标准品的规定贮存期限执行，没有期限的原则上化学提纯物标准品为3年，生物试剂和不稳定的以6—12个月为宜。
标准品贮存应由管理员每天上下午各检查1次温度、湿度并做记录。凡不符合规定要求的，应及时调整纠正。多雨季节时，保管员要增加检查频次。
不同标准品保存方式也有不同
常见的标准品的保存方法有：
1。常温保存：通常用于化学性质比较稳定的标准品，建议保存于干燥阴凉的地方。
2。+4度冷藏：用于常温下不是很稳定的物质，保存于冰箱冷藏室。
3。-20度冷冻：用于化学性质不稳定，常温下容易分解的物质。
4。-80度保存：一些具有生物活性的物质，需要保存于特定的-80度的冰箱。
运输条件：相对于长期保存的条件，运输过程由于时间比较短，所以运输条件相对来说要求没有保存条件那么严格。长期保存条件为常温和+4度的标准品都可以在常温条件下运输，-20度保存的标准品在运输时可以放入冰袋来降低温度，而-80度保存的物质则需要在运输时加入干冰。但是干冰的有效时间只能维持1天左右，所以这类型的物质不适合于长途运输。
对于配制成溶液的标准品
在保存的时候还需要注意：除非产品标签指明放入冰箱冷藏或冷冻，否则最好放在阴凉干燥的地方室温保存即可。因为低温的时候物质确实不容易分解，但低温使得化合物的溶解度降低，因而导致常温下就难溶解的化合物在低温下长时间放置时析出晶体，而且一旦析出晶体很难再溶解。
对于已经打开使用的标准品
溶液型的产品最好一次性使用完，如果不能使用完，请尽量转移到一个能够避免溶液挥发的容器中，按照产品的标签进行保存。但在保存过程中，还是有很大可能性由于溶液挥发导致成分的值与COA不符合。
标准品也要期间核查？
标准品存放时间，这其实在实验室认可中有明确的要求，就是所谓的标准品的期间核查。
分为两种：
一是所购买的标准品有无失效，一般说来标准品都会有标准证书，只要按标准品证书上的条件进行保存即可通过时间来认定其有效与否；
二是所配制的标准溶液是否失效。严格说来应该通过期间核查来确认，即用新配制的标准溶液来测定前一段时间配制的标准溶液是否在误差的范围之内来认定其有效与否。（这个误差范围定在5%以内可行）
问题1：买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？（固体液体的都有，而且都属于易挥发的物质）
网友支招：
网友1.按样品性质来保存：怕光的避光、怕热的放冰箱、易挥发的要密封。
固体：密封好（用封口膜把瓶口包裹），放在温度，湿度均合适（说明上有）的地方；
如果是固体溶解定容后的，将其从容量瓶中移至样品瓶，再将样品瓶置于较大的有盖容器里，放于冰箱中冷冻。
液体：同样密封好，注意避光，不要经常震动就好，也要注意温度湿度；
如果原包装是安瓿瓶的，分装于棕色样品瓶中（也可根据需要稀释几个梯度保存），
当然，这保存也是有一定期限的，样品浓度、封存时间等标签要做好。
网友2：一般的情况下是放在冰箱，没有特殊要求的都放在4℃的冰箱，保险起见的话，最好能放在零下20℃的冰箱内保存，就不容易挥发，我们公司800多个标准品全是那样保存的。封口膜密封瓶口，是否避光（避光就锡箔纸包着），是否避潮（找个自封袋放进去再加点变色硅胶），温度没什么要求就直接放干燥器里面，温度高会变性的就放4度或者-20度冰箱。
样品不一样，保存也有区别，我的都放干燥器的多。
问题2：我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？
网友1：我前段时间也被这个问题困扰过。我们的对照品也是放在放在干燥器里且也放变色硅胶。但你也应该发现从冰箱里取出干燥器时，干燥器会很快的被冷却的水珠包围住，这很容易吸潮。药检所的都是放在一个小塑料盒子里，不容易冷却。还有一点就是对照品一定要干燥，听说05版药典规定全部要用五氧化二磷干燥24小时再称定。
网友2：我用的标准品如果没用特殊贮藏规定，化药的都是用封口膜密封放在干燥器中贮藏，而生物制品用的例如氨基酸标准品、测多肽含量的血清蛋白都是密封放在冰箱里冷藏的。
你所说的峰面积相差很多，不太会是标准品称量所带来的误差。
网友3：一般最好是密封后放在干燥器内，干燥器放在冰箱内。取用时，连干燥器一起拿出，一定等样品温度升到室温后才能打开干燥器，否则极易吸湿。中国的标准品管理极为不严格，国外GMP一般认为标准品一打开口后的稳定性不能被保证，通常应为开口后使用一次，且储存应按标准品说明书进行，效期USP的一般在网上不定期公布一些批号的有效期！
问题3：标准品使用剩余后的保存？
网友支招：用试剂专用保存瓶，聚四氟乙烯阀门盖的那种，可以使用N次。
取1毫升配成100毫升储备液后，将剩下的装入1毫升自动进样瓶中，旋紧瓶盖，贴上标签；将用后的储备液装入事先洗净烘干的100毫升医用试剂瓶中，盖上20毫升顶空瓶垫（大小刚好），用铝盖封好（专用压盖器），贴好标签，将其一并放入标液展示柜冷藏。
问题4：二氧化硫标准品打开后怎样保存？
网友支招：按照NY/T的方法配置二氧化硫标准储备液，浓度100ug/ml,冰箱中5℃可以保存6个月，用甲醇缓冲吸收液稀释100倍后，浓度为1mg/L时，5℃保存1个月。
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