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乙肝抗体有效期是多久?乙肝疫苗所产生的抗体并不是永久性的，一般是每隔几年就需要从新注射一下疫苗用来巩固一下疫苗的效果使自己的健康得到保障。而且最好的就是每隔一段时间就要检查一下自己的身体状况。乙肝抗体有效期：一般注射完乙肝疫苗后，有乙肝表面抗体产生后
http://www.niubb.net/a/949.html
乙肝疫苗是用于预防乙肝的特殊药物。疫苗接种后，可刺激免疫系统产生保护性抗体，这种抗体存在于人的体液之中，乙肝病毒一旦出现，抗体会立即作用，将其清除，阻止感染，并不会伤害肝脏，从而使人体具有了预防乙肝的免疫力，达到预防乙肝感染的目的。
http://www.niubb.net/a/767.html
8问接种乙肝疫苗1、乙肝疫苗为何能预防乙肝病毒感染？研究发现，单剂量乙肝疫苗注射4日后循环抗体迅速生长，乙肝表面抗体是预防乙肝病毒感染的保护性抗体。采用乙肝表面抗体阳性人血液制备成乙肝免疫球蛋白，给新生儿或幼婴注射，可使机体迅速获得被动性保护免疫。
http://www.niubb.net/a/283.html
乙肝表面抗体是对人体有保护作用的抗体，通常情况下乙肝表面抗体是在乙肝表面抗原消失后才出现的抗体。另外，如果人体接种了乙肝疫苗，那么人体会产生相对较高滴度的乙肝表面抗体，不过专家指出，乙肝表面抗体在人体内的持续时间有限，并不会一直存在。
http://www.niubb.net/a/623.html
乙肝病毒带有抗原性，乙肝疫苗是通过现将乙肝病毒杀死但是却包括其抗原性而形成的。这种无病毒而具有抗原性的乙肝疫苗一经进入人体，仍然会因其抗原性而刺激 免疫系统产生抗体，这种抗体在人体中先于乙肝病毒出现
http://www.niubb.net/a/28.html
前面一直在说成人的乙肝抗体。乙肝妈妈们急了，一个劲儿地向我邮箱里发加急邮件：那我们的孩子呢？孩子出生后完成3针乙肝疫苗接种需要半年的时间。在半年的时间里，用不用监测抗体？抗体如果太低，会不会被病毒感染？抗体低了能不能喂奶？
http://www.niubb.net/a/145.html
关于“乙肝病毒表面抗体高”的问题，我们就该了解，疾病正常病毒表面抗体的定量值是多少，而且是由什么水平下规定的这个数值，因为免疫组织中，免疫球蛋白是一种在血清中由各种球蛋白等组成，那么就由专家给我们解释一下。乙肝病毒表面抗体高人自然感染后或注射乙肝疫苗
http://www.niubb.net/a/879.html
乙肝母亲是否会传染给婴儿呢？首先来说，母乳喂养并不增加婴儿乙肝病毒感染率。相反，在出生时即接种乙肝疫苗或乙肝疫苗联用乙肝免疫球蛋白时，乙肝表面抗体阳性率能达到80～90，对婴儿具有作用。由于母乳中含有
http://www.niubb.net/a/43.html
概述你好我是一名商品推消员，由于经常出差在外面吃饭，现在外面的传染病又很多，就担心被传染去医院打了乙肝疫苗，可是第一次三针过后一个月检查发现各项指标依然是阴性，医生说是没抗体，让我不行再接种一次试试。
http://www.niubb.net/a/968.html
乙肝疫苗的主要成分是酵母，其副作用不大，但也有极个别的孩子会出现低烧反应。打完最后一针后的一个月，要给孩子采血验两对半，看其体内是否产生抗体，若没有，即属于易感人群，那么就需要重新接种（再打三针）。现
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估计在大大们眼里这是月经问题了，但还是没琢磨明白，特意请教一下。
我现在银卡38个航段，12月31号和1月2号还有2次飞行，所以1月2号是肯定能升金的，有效期预期是两年之后的18年3月。
现在的情况是12月还有可能再有2次飞行，假如我用没有和常旅客关联的护照购票出行，等1月2日完成飞行并顺利升级金卡之后再补登，假如原来有效期是到18年3月，系统会活生生把有效期撸回到17年3月吗？谢谢赐教！
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如果想1月升，记得把今年1月的航段扣除了计算。
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理论上是这样的，不过国航偷航段很nb的，保险起见你最好柜台值机的时候和工作人员确认一下，说不要常客信息
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和客服确认过，如果月末过了中下旬的系统自动流转数据后才飞够标准，会在1月中下旬流转的时候才识别升狗，有效期至18年3月。但前提是12月数据流转的时候被提前升
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tangjing911 发表于
如果想1月升，记得把今年1月的航段扣除了计算。
今年1、2月份没飞过，38航段是从3月份开始计算的，这个去官网纪录里确认过了。
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royzhao 发表于
和客服确认过，如果月末过了中下旬的系统自动流转数据后才飞够标准，会在1月中下旬流转的时候才识别升狗， ...
38航段提前升不至于吧，我没有这么幸运的时候……
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善良的笨狼 发表于
理论上是这样的，不过国航偷航段很nb的，保险起见你最好柜台值机的时候和工作人员确认一下，说不要常客信息
“理论上是这样的”指的是有效期撸回到17年3月还是保持18年3月？
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升就升吧，我去年11月飞了4个航段，截止到今年11月初，网站34，客户端38，打电话说升，不给升，说按网页为准，飞完按网页是39，客户端43.4，20号给升了，撕逼客户经理，说以客户端为准，也不给降，懒得费口舌了，反正明年还得出差，随他去吧
14:55&&送了1朵鲜花&&并留言:慰问慰问！
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我38个航段已升狗，楼主记得看看最新信息，有惊喜。
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allan_qin 发表于
我38个航段已升狗，楼主记得看看最新信息，有惊喜。
不带这么坑人的……
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“理论上是这样的”指的是有效期撸回到17年3月还是保持18年3月？
通过认证的帅哥，特颁发此奖!
中国国航介绍
中国国际航空股份有限公司（AIR CHINA），于1988年在北京正式成立，是中国唯一载国旗飞行的民用航空公司，星空联盟成员。
凤凰知音（Phoenix Miles）是中国国际航空股份有限公司的常旅客里程奖励计划，会员等级分为四个等级：凤凰知音银卡、凤凰知音金卡、凤凰知音白金卡、凤凰知音终身白金卡。
中国国航常用链接
电话:95583
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抗体药物开发涉及的相关政策，法规
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丁香园荣誉版主
这个帖子发布于2年零342天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
某战友PM，个人觉得这个问题挺有代表性的。请教您好！有个问题请教一下，抗体药物在研发、细胞构建、小试、中试、临床这些阶段需要关注哪些法律法规？希望能些好的建议，万分感谢！祝新年快乐！一直以为，熟悉、掌握生物制药开发的相关政策法规，应该是从事此方面研究的技术人员应具备的基本素质。但是，受精力、专业知识所限，自已也没有进行过系统的学习。所以单独开贴，将自己学习的体会附上。也请战友结合业内的案例分析，探讨下这些政策法规的意义，要求。主要的指导原则见国家药审中心网站、ICH、EMEA，FDAhttp://www./zdyz.do?method=initValue&frameStr=0#top
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horizon801 edited on
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horizon801 涉及抗体药物质量研究，见《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》《生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则》《》 FDA的Points to Consider in the Manufacture and Testing of Monoclonal Antibody Products for Human Use，正待更新成USP的单独章节。附件是中文翻译件。
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horizon801 涉及目的基因来源，工程细胞株构建、细胞库鉴定，细胞培养过程等，见《重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般指导原则》/detail/2270198（2）主细胞库(MCB)取原始细胞库细胞，通过一定方式进行传代、增殖后均匀混合成一批，定量分装，保存于液氮或-130℃以下。这些细胞必须按其特定的质控要求进行全面检定，应合格。主细胞库用于工作细胞的制备，每个生产企业的主细胞库最多不得超过两个细胞代次。——生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程horizon801你好，刚才看了《一般指导原则》其中提到（……基质制备及检定规程），里面这句话不是很理解的。能帮忙解释一下吗？谢谢！
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本人也是最近开始接触生物药这块，主要是临床前安全性评价这块，相关的ICH S6，EMEA，还有国内的《治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则》也都看过。但我觉得目前国内这一块的规范离“规范”差的还比较远。读后只能说是了解了这一块需要做什么，至于怎么做、做到什么样，这些都没有确定答案。实际操作中更多是经验摸索和与审批专家“negotiate”。尤其是生物药这种case by case，一个标准很难涵盖所有。如果是做biosimilar的话，是否可以不全参照新药报批标准而另外制定similar的快速审核？这些问题都还没答案。
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zhulikou431 edited on
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涉及目的基因来源，工程细胞株构建、细胞库鉴定，细胞培养过程等，见《重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般指导原则》/detail/2270198 《生物制品生产用动物细胞基质制备及检定规程》 ICH Q5B QUALITY OF BIOTECHNOLOGICAL PRODUCTS: ANALYSIS OF THE EXPRESSION CONSTRUCT
IN CELLS USED FOR PRODUCTION OF R-DNA DERIVED PROTEIN PRODUCTSICH Q5D DERIVATION AND CHARACTERISATION OF CELL SUBSTRATES USED FOR PRODUCTION OFBIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICAL PRODUCTS
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horizon801 edited on
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涉及纯化过程中“病毒去除”要求的。见：《重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般指导原则》/detail/2270198 Q5A(R1) VIRAL SAFETY EVALUATION OF BIOTECHNOLOGY
PRODUCTS DERIVED FROM CELL LINES OF HUMAN OR ANIMAL ORIGIN
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horizon801 edited on
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涉及抗体药物质量研究，见《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》《生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则》《》
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horizon801 edited on
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原液与成品稳定性研究ICH Q5CQUALITY OF BIOTECHNOLOGICAL PRODUCTS: STABILITY TESTING OF BIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICAL PRODUCTS涉及生产工艺变更的《》 ICH Q5E COMPARABILITY OF BIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICAL
PRODUCTS SUBJECT TO CHANGES IN THEIR
MANUFACTURING PROCESS
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horizon801 edited on
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涉及临床前安全性评价，见《治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则》
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涉及抗体药物临床试验的，见《健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则》
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horizon801 edited on
horizon801 涉及目的基因来源，工程细胞株构建、细胞库鉴定，细胞培养过程等，见《重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般指导原则》/detail/2270198（2）主细胞库(MCB)取原始细胞库细胞，通过一定方式进行传代、增殖后均匀混合成一批，定量分装，保存于液氮或-130℃以下。这些细胞必须按其特定的质控要求进行全面检定，应合格。主细胞库用于工作细胞的制备，每个生产企业的主细胞库最多不得超过两个细胞代次。——生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程horizon801你好，刚才看了《一般指导原则》其中提到（……基质制备及检定规程），里面这句话不是很理解的。能帮忙解释一下吗？谢谢！
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占座.稍后回复！
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（2）主细胞库(MCB)取原始细胞库细胞，通过一定方式进行传代、增殖后均匀混合成一批，定量分装，保存于液氮或-130℃以下。这些细胞必须按其特定的质控要求进行全面检定，应合格。主细胞库用于工作细胞的制备，每个生产企业的主细胞库最多不得超过两个细胞代次。——生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程horizon801你好，刚才看了《一般指导原则》其中提到（……基质制备及检定规程），里面这句话不是很理解的。能帮忙解释一下吗？谢谢！楼上战友的问题多么的“似曾相识”啊！呵呵，工作中也曾和同事讨论过这个问题。谈下个人看法：1、主细胞库为什么会出现两个细胞代次？一般情况下，重组细胞株构建及建库的过程中。原始细胞株通常要保存十余只冻存管。主细胞库通常保存数十只冻存管。工作细胞库会保存数百只冻存管。根据经验，每只冻存管中细胞总数约1.5-2×10E7cell。如果，细胞传代到某一代次，所有的细胞总数不能满足冻存需要（1.5-2×10E7cell/只 ×主细胞库冻存管数）。则可能合并两个代次的细胞，构建主细胞库。但是，根据工作经验，这种情况出现的几率太小了。因为上一代的细胞，都用作传代。即便是有用来“保种”的细胞，它也不能称之为上一代细胞。除非，同时复苏了两只冻存管，一支传到N代次，一支传到N+1次。为满足主细胞库冻存细胞总数需要。合并两个代次的细胞。2、主细胞库为什么不能超过两个代次？目前用作宿主的动物细胞都具有“永生性”，如杂交瘤，CHO。但是，为保证重组细胞的遗传稳定性，无论种子细胞（主细胞库、工作细胞库）都有一个明确的代次限定。并且，要经过“遗传稳定性”试验证明，在上述代次范围内，细胞株的诸多表型（如蛋白质量，蛋白表达水平等）基本稳定，趋于一致。目前已业内主流的悬浮细胞培养工艺，从一个冻存管，到发酵终点（20，000L反应器）细胞可能要扩增60-90代。为了保证终端产品的质量稳定性，最简单的办法就是，从细胞株源头保证种子细胞的一致性。所以，监管部门确定，主细胞库的细胞来源，最多不超过两个代次。其实，业内都是普遍自觉的，使用一个代次的种子细胞构建主细胞库。
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谢谢，这么详细的解释这个问题，看完以后完全理解了其中的含义。
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占位，持续关注。有关于抗体处方筛选和制剂工艺研究方面的指导原则或资料可供参考吗？抗体项目刚刚启动，学习中。
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afhgd 占位，持续关注。有关于抗体处方筛选和制剂工艺研究方面的指导原则或资料可供参考吗？抗体项目刚刚启动，学习中。1、不了解这个领域。期待有经验的战友回复。2、个人感觉，制剂研究与“稳定性研究”关系密切。可否从中找到些线索。如ICH的下述关于稳定性指导原则CodeDocument TitlePreviously codedQ1A(R2)Stability Testing of New Drug Substances and ProductsQ1AQ1BStability Testing : Photostability Testing of New Drug Substances and ProductsQ1CStability Testing for New Dosage FormsQ1DBracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and ProductsQ1EEvaluation of Stability DataQ1FStability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV CodeDocument TitleQ5CStability Testing of Biotechnological/Biological Products
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重温版主zhulikou431在另一个帖子里，对单抗相关指导原则的看法。我还是认为，对于一个深入研究生物制药的人而言，这不是什么问题。这是一个基本问题。因为我研究生物制药很少，也就根据自己看法，大概说一说。如下指南和指导原则，如果大部分看了，应该对建立抗体类药物的思路，较清晰了。1-cde《人用单克隆抗体质量控制技术指导原则2003》2-EP7《monoclonal antibody for human use》3-ICH Q6B《测试方法和接受标准：生物技术和生物药品》4-FDA《Assay Development for Immunogenicity Testing of Therapeutic Proteins》5-FDA《Points to Consider in the Manufacture and Testing of Monoclonal Antibody Products for Human Use》怎么说呢，我认为如果把ICH Q6研究透彻了再结合ICH Q8的思想，再结合具体一些细节文章，这类问题很容易解决。 (161.35k)
(13.33k) (54.0k)
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既然提到我，就继续投票支持热心战友。。。
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好贴，谢谢分享
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zhulikou431 edited on
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/bbs/topic/?ppg=1#曾经找过美国、欧洲药典中涉及单抗药物的通则。感谢战友提供资源欧洲药典有单抗总论，USP的还在酝酿中。 (55.5k)
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horizon801 涉及抗体药物质量研究，见《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》《生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则》《》 FDA的Points to Consider in the Manufacture and Testing of Monoclonal Antibody Products for Human Use，正待更新成USP的单独章节。附件是中文翻译件。
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horizon801 原液与成品稳定性研究ICH Q5CQUALITY OF BIOTECHNOLOGICAL PRODUCTS: STABILITY TESTING OF BIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICAL PRODUCTS涉及生产工艺变更的《》 ICH Q5E COMPARABILITY OF BIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICAL
PRODUCTS SUBJECT TO CHANGES IN THEIR
MANUFACTURING PROCESS 个人意见，对于生物制品，如果一直是液体冷藏保存，则有效期最好从原液生产之日算起，而非自配制之日算起。当然，对于原液冷冻保存或者成品经过了冷冻干燥，则不适用。
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最近在网上看到一篇关于生物仿制药的分析文章，觉得内容不错……
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努力学习中
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期待能够更多的交流
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Mark 又有可以学习借鉴的东西
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2015版药典3部公示内容，看了以后好像有一些地方值得去讨论的。一旦定下来以后，我们以后就没有讨论的机会了。
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zhulikou431 edited on
laorentou 2015版药典3部公示内容，看了以后好像有一些地方值得去讨论的。一旦定下来以后，我们以后就没有讨论的机会了。 应该多讨论
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horizon801 （2）主细胞库(MCB)取原始细胞库细胞，通过一定方式进行传代、增殖后均匀混合成一批，定量分装，保存于液氮或-130℃以下。这些细胞必须按其特定的质控要求进行全面检定，应合格。主细胞库用于工作细胞的制备，每个生产企业的主细胞库最多不得超过两个细胞代次。——生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程horizon801你好，刚才看了《一般指导原则》其中提到（……基质制备及检定规程），里面这句话不是很理解的。能帮忙解释一下吗？谢谢！楼上战友的问题多么的“似曾相识”啊！呵呵，工作中也曾和同事讨论过这个问题。谈下个人看法：1、主细胞库为什么会出现两个细胞代次？一般情况下，重组细胞株构建及建库的过程中。原始细胞株通常要保存十余只冻存管。主细胞库通常保存数十只冻存管。工作细胞库会保存数百只冻存管。根据经验，每只冻存管中细胞总数约1.5-2×10E7cell。如果，细胞传代到某一代次，所有的细胞总数不能满足冻存需要（1.5-2×10E7cell/只 ×主细胞库冻存管数）。则可能合并两个代次的细胞，构建主细胞库。但是，根据工作经验，这种情况出现的几率太小了。因为上一代的细胞，都用作传代。即便是有用来“保种”的细胞，它也不能称之为上一代细胞。除非，同时复苏了两只冻存管，一支传到N代次，一支传到N+1次。为满足主细胞库冻存细胞总数需要。合并两个代次的细胞。2、主细胞库为什么不能超过两个代次？目前用作宿主的动物细胞都具有“永生性”，如杂交瘤，CHO。但是，为保证重组细胞的遗传稳定性，无论种子细胞（主细胞库、工作细胞库）都有一个明确的代次限定。并且，要经过“遗传稳定性”试验证明，在上述代次范围内，细胞株的诸多表型（如蛋白质量，蛋白表达水平等）基本稳定，趋于一致。目前已业内主流的悬浮细胞培养工艺，从一个冻存管，到发酵终点（20，000L反应器）细胞可能要扩增60-90代。为了保证终端产品的质量稳定性，最简单的办法就是，从细胞株源头保证种子细胞的一致性。所以，监管部门确定，主细胞库的细胞来源，最多不超过两个代次。其实，业内都是普遍自觉的，使用一个代次的种子细胞构建主细胞库。昨天和公司其他同事讨论了这个关于 主细胞库最多不得超过两个细胞代次
的问题，其他同事都比较倾向于传代两次以内的意思，但我觉得实际操作就有点难的。理论上细胞复苏就算一代了，再传一代就达到上限了。如果按照两个同培养代次的细胞理解好像这句话是多说了，因为大家都不会这样去做的。
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跟前辈多学习
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值得学习。。。
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关于 主细胞库最多不得超过两个细胞代次 的问题，最后一句话说的很清楚：
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国内的最新法规政策变更，见
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