进口药品有哪些参照欧洲药典的分析方法必须要验证么

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-12-20 09:50 标签： 进口药品有哪些

进口药品有哪些质量标准复核中瑺见技术问题的探讨

(中国药品生物制品检定所,北京　100050)

摘要:　目的探讨进口药品有哪些质量标准复核常见的技术问题方法从各国药典的差異及方法的通用性及可操作性角度分析标准复核中常见的问题。结果与结论通过对问题的分析,提出解决方案,为口岸检验工作提供借鉴

关鍵词:　进口药品有哪些;标准复核;技术问题

中图分类号:R95416　　文献标识码:A 　　文章编号:10)

　　药品标准复核(specification validation ),是指药品检验所对申报的药品标准中檢验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。《药品注册管理

办法》[1]中明确规定,进ロ药品有哪些注册检验工作由中

国药品生物制品检定所负责组织实施早在1990

年卫生部发布的《进口药品有哪些管理办法》[2]

提出了“申请《進口药品有哪些注册证》所附质量标准若为药典或生物制品规程未收载的企业标准,生产厂商应提供3批样品,送卫生部药政局指定的口岸药检所进行药品及其质量标准的复核,符合要求,方可进行审查”。2004年国家食品药品监督管理局印

发了《进口药品有哪些注册检验指导原则》[3],对于進口药

品质量标准复核中遇到的实际问题做了具体的规定

随着进口药品有哪些注册品种的不断增多,如何使标准复核技术工作真正的服务於药品监督管理,严把质量关,使进口药品有哪些注册标准能够真正做到“质量

可控,方法可行”,是我们进行质量标准复核工作

1　由于各国药典通则的方法要求不同引致的标准

)[7]与《中国药典》[4],而《欧洲药典》(Ph Eur ]、《日本

药局方》(J P )[9]仅为终熔概念。如原料药熔点标示值为176～181℃,因其适用的標准不同期代表意义也不同如《中国药典》与《美国药典》

(U SP ),其176℃代表初熔温度,181℃代表终熔温度。而《欧洲药典》与《日本药局方》,176～181℃則代表其终熔的范围这样的情况在质量标

准复核中应加以关注,对于此项限度的依据应参照各国药典的要求综合制定。

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