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QS药业有限公司生物制药项目全面质量管理与研究.pdf47页
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QS药业有限公司生物制药项目全面质量管理研究 摘要 随着经济的快速发展与人们生活水平的日益提高，人们对于生活质量的要求
也提高了。其中，药品安全作为与人类生活紧密相关的事项，已经得到了日益广
泛的重视。而生物制药作为一种新时代的药品生产，更能够满足人们的高要求。
本文以全酝质量管理为理论基础，通过调查与案例分析等方式，从山东QS药业
有限公司进行QS生物制药项目的全面质量管理为切入点，从全面质量管理的角
度检测相关所有环节中的质量问题。 由东QS药业有限公司自成立以来，始终秉持着诚信为本、科学管理为主导，
追求质量领先的企业理念投身药业，发展药业，造福社会。公司的产品理念正是
从质量出发，认为质量是QS发展的生命，也是确保人类健康的关键要素。为了
达到公司的开创宗旨，公司无论是从产品研发，还是从科学管理等方面，都以高
质量的产品来要求自己，以期能达到行业内领先水平。目前，公司的主导产品有
塑料瓶、软袋大输液以及玻璃瓶的生产自动线，同时还配有口服液、水针和安瓿
的生产线等效容量类设备。公司的医疗器械加工设备也十分完备，为公司的全面
质量管理提供了厚实的基础。公司除了在医疗器械生产上拥有强大的技术支持以
及设备支撑以外，还很注重其他各个环节的管理。为此，公司设立了质量管理部、
营销部和售后服务部等相关职能部门，确保产品的高水平质量。公司的销售队伍
也十分强大，销售人员都有着很强烈的质量意识以及销售能力，其影响力渗透到
了山东省各个角度甚至包括以下周边省市的地区，保证了生物制药项目的顺利开
展。 本文结合了所学的全面质量管理以
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3秒自动关闭窗口2016年中国医药十大品牌企业排名（图）-医药什么品牌好_中国产业信息网
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2016年中国医药十大品牌企业排名（图）
& & 医药是预防或治疗或诊断人类和牲畜疾病的物质或制剂。药物按来源分天然药物和合成药物。医药也可预防疾病，治疗疾病，减少痛苦，增进健康，或增强机体对疾病的抵抗力或帮助诊断疾病的物质。
序列 公司名称 基本情况介绍
1 同仁堂 中国北京同仁堂（集团）有限责任公司是市政府授权经营国有资产的国有独资公司，始创于1669年，至今已有345年的历史。近年来，集团坚持&以现代中药为核心，发展生命健康产业，成为国际知名的现代中医药集团&的发展战略，以&做长、做强、做大&为方针，以创新引领、科技兴企为己任，销售收入、实现利润、出口创汇及海外终端数量均居全国同行业第一。 自1997年以来，同仁堂保持了持续健康的发展，经济指标连续15年保持两位数增长，实现了每五年翻一番。截至2011年，集团资产总额140亿元，销售收入163亿元，实现利润13.16亿元，出口创汇3392万美元，在海外16个国家和地区开办了64家药店和1家境外生产研发基地，产品销往海外40多个国家和地区。 同时，同仁堂既是经济实体又是文化载体的双重功能日益显现，品牌的维护和提升、文化的创新与传承等取得了丰硕成果，&同仁堂中医药文化&已列入首批国家级非物质文化遗产名录，与国家汉办签署了联合推广同仁堂中医药文化的战略合作框架协议，运用孔子学院平台进一步加大了同仁堂文化的海外传播力度。
2 云南白药 云南白药是一种中草药。1979年、1984年、1989年三度获国家优质产品金质奖章，产品有传统瓶装和胶囊剂两种。被称作疗伤圣药&万应百宝丹&，后称云南白药。已有一百多年的历史，处方是中国政府经济知识产权领域的秘密。 1902年，彝族名医曲焕章先生集中华传统医学与民族医药之大成，创制云南白药。问世百余年来，云南白药不仅拯救了无数大众百姓的生命，而且在北伐、长征、抗日战争、解放战争等关系中国命运的重大历史事件中发挥了极大的作用，享有&伤科圣药&、&药冠南滇&的美誉。 云南白药集团是云南省十户重点大型企业、云南省百强企业，也是首批国家创新型企业，云南白药商标被评为中国驰名商标，是公众喜爱的中华老字号品牌。2006年起，公司主要经济指标跃居行业首位。公司被评为&2009年全国国有企业典型&，是历次评选中唯一入选的云南企业和医药行业企业。 历经沧桑、厚积薄发，经过百年的积累和持续创新，近十年来，云南白药集团主营业务收入复合增长率高达43%，净利润复合增长率34%，利税复合增长率33%。公司业绩突出、盈利能力极强，被媒体和基金经理评为最具发展潜力的公司之一。日公司市值高达323亿元，是1993年上市之初的120倍,稳居医药类上市公司之首。
3 三九999 历史沿革华润三九医药股份有限公司（简称&华润三九&）是大型国有控股医药上市公司，前身为深圳南方制药厂。日，发起设立股份制公司。日在深圳证券交易所挂牌上市，股票代码000999。公司于2008年正式进入华润集团。2010年2月，公司名称由&三九医药股份有限公司&正式变更为&华润三九医药股份有限公司&。华润三九主要从事医药产品的研发、生产、销售及相关健康服务，是中国主板上市公司&价值百强&企业。 市场定位经过20多年不懈努力，尤其是2007年底，并入华润集团以来，华润三九走上了快速发展的轨道，强化和发展了品牌、产品、渠道终端等优势。当前，华润三九总市值稳定保持在医药行业上市公司前列。 目前，华润三九主营核心业务定位于OTC和中药处方药， OTC核心产品在感冒、胃肠、皮肤和骨科用药市场具有一定影响力；同时在中药注射剂行业享有较高声誉，拥有参附注射液、参麦注射液、华蟾素等10多个中药注射剂品种。 品牌价值公司关注大众健康，不断推出安全有效的产品。2014年4月，999荣登&中国中药品牌口碑&总榜单榜首。2015年1月，世界第二大传播服务集团WPP发布了《2015最具价值中国品牌100强榜》，&999&品牌位列第57名。
广州白云山制药总厂创立于1973年，是全国著名的抗生素专业化生产企业和全国制药工业百强企业，也是广药集团旗下最大的制药工业企业和国内最大的单体制药工业企业，集科研、生产、销售于一体，年销售规模超过20亿元，且销售收入、利润连续多年稳定增长；现有员工1700人，拥有&白云山&、&抗之霸&两个中国驰名商标以及11个剂型超过300个品规的产品，抗生素产品群声势浩大，几乎涵盖了所有抗菌消炎常用品种；抗ED药物产品群异军突起，白云山金戈成为国内首个上市的国产&伟哥&。 企业坚持诚信经营。践行&爱心永恒，质量至上&的工作方针，坚持五级质量管理体系与全员质量管理，全面保障产品质量。作为广东省首批质量授权人试点单位，大力开展全员质量管理工作并取得良好成绩，2008年至今，已有8个QC小组获得全国优秀QC小组，15个QC小组获得全国医药行业优秀QC小组。在国内首家实行药品销售五包，获得百姓放心药品牌、百姓放心药企业荣誉，连续24年获得广东省守合同、重信用企业，连续4年被评为广东省最佳诚信企业；2014年被评为全国实施卓越绩效模式先进企业。
5 哈药 哈药集团有限公司（以下简称&哈药集团&）为中外合资企业。国有股占45%，中信资本冰岛投资有限公司和华平冰岛投资有限公司各持股22.5％，哈尔滨国企重组管理顾问有限公司持股10％。哈尔滨市国资委为第一大股东。拥有哈药股份、人民同泰两家上市公司。 截至2014年末，哈药集团资产总额190亿元，固定资产48亿元，净资产111亿元。现有在职员工2.83万人。中级以上职称3222人，本科及以上学历的6163人。 哈药集团主营涵盖抗生素、非处方药及保健品、传统与现代中药、生物医药、动物疫苗及医药商业六大业务板块。拥有哈药总厂、哈药三精、哈药六厂、哈药中药公司、哈药生物、哈药疫苗等国内知名药品制造企业和哈药人民同泰、哈药营销有限公司、哈药销售有限公司等商业流通企业。拥有&哈药&、&三精&、&盖中盖&、&护彤&及&世一堂&5件中国著名商标。经评估，仅&哈药&的品牌价值就达206.11亿元。 抗生素类主导产品头孢噻肟钠原粉、头孢唑林钠原粉及粉针的国内市场份额均在35%以上，居同行业首位；补钙制剂产销量接近全国市场总量的一半。有1995个产品批文和22个剂型。其中，在产品规600个，有69个独家产品。2014年销售收入超千万的品种达83个，其中销售收入超亿元的品种达22个。具备年产原料药1.5万吨、化药粉针剂20亿支、中药粉针剂8000万支、口服液21亿支、片剂100亿片、胶囊134亿粒、化药颗粒剂20亿袋、动物疫苗320亿头/羽/毫升的生产能力。 哈药集团在年国家食品药品监督管理局所属的南方医药经济研究所主办的中国制药工业百强企业评选中分别位列第四和第五。在2014年中国非处方药协会举办的OTC品牌企业综合排行中位列第六。
6 修正 修正药业集团于1995年5月由董事长修涞贵创立，是集中成药、化学制药、生物制药的科研生产营销、药品连锁经营、中药材标准栽培于一体的大型现代化民营制药企业。在突出药品主业同时 进军健康产业、旅游业、房地产业，实行多元化发展。在立足全国的同时面向世界，与俄罗斯、韩国等实施多领域合作，开发国际市场。集团下辖76个全资和控股子公司。 修正拥有&三个药业集团、一个健康集团、一个开发建设集团、一个旅游集团&、&四个中国驰名商标&（修正、通药、斯达舒、唯达宁），形成了三十三家生产基地（含药品和保健品、食品）&的集群式发展格局，能够生产&斯达舒&、&消糜栓&、&益气养血口服液&等23种剂型，一千多种药品。 修正药业集团拥有国家级企业技术中心、国家级工程中心、博士后工作站，并在北京、沈阳、上海设有分支机构。 除传统医药研发外，修正还积极进军生物制药领域，最具代表性的产品就是已接近完成的注射用重组尿酸氧化酶药物。该药采用基因重组技术生产，临床用于预防和治疗肿瘤患者放化疗后的高尿酸血症，已获得2项国家发明专利授权，纳入国家科技部&十二五重大新药创制省孵化基地&项目，填补了我国同类医药产品的空白。修正还正着手实施冬虫夏草发酵、诊断试剂研发等一系列项目，包括生物功能保健、重大疾病诊断试剂、优生优育系列检测试剂等。
7 太极TAIJI 太极集团有限公司（简称太极集团）是中国企业500强之一，中国医药工业10强，资产200亿元，拥有&太极集团&（重庆太极实业（集团）股份有限公司）、&桐君阁&（重庆桐君阁股份有限公司）两家上市公司。&太极&（TAIJI）为中国首批驰名商标，OTC品牌药企第一名，2014年集团销售总额达230亿元，2021年将跨越千亿大关。 太极集团拥有10000家药房、13000名员工、20多家医药商业公司、13家制药厂及太极医药研究院、重庆中药研究院两大研发机构。1998年，太极集团与国内外15所院校合作建立博士后工作站；1999年，太极集团技术中心被认定为国家级企业技术中心；2013年，获国家批准建立太极院士专家工作站，中国工程院近20位院士成为太极研发顾问。 太极集团现有中西药品种1500多个、全国独家生产品种50多个、获得国家中药保护品种50多个、国家基药品种165个，获国家专利120项、年销售额逾亿元的品种15个。
8 九芝堂 九芝堂股份有限公司是国家重点中药企业、国家重点高新技术企业、国内A股上市公司、湖南省质量管理奖企业、国家博士后科研工作站。 公司前身&劳九芝堂药铺&创建于1650年。2004年2月，&九芝堂&商标被国家工商行政管理总局商标局认定为中国驰名商标；2006年9月，&九芝堂&被国家商务部认定为&中华老字号&；2008年6月，九芝堂传统中药文化被列入国家级非物质文化遗产保护目录。 公司主要从事中成药、生物药品的研制、生产、销售及药品的批发、零售业务，综合经济实力在湖南省医药行业中名列前茅，并连续获评纳税信用A级单位。截至2014年底，公司已发展成为拥有总资产21.49亿元，净资产16.09亿元，年销售17.43亿元，下辖8家直接控股子公司、2家间接控股子公司，拥有近200家连锁门店的工、商、研一体化的现代大型医药企业。2014年公司年销售收入较去年同期增长15.97%，全年利税总额过4.46亿元，向社会缴纳的税金1.98亿元。
9 天士力TASLY
天士力控股集团有限公司创建于1994年，是以大健康产业为主线，以生物医药产业为核心，以健康产业和医疗康复、健康养生、健康管理为两翼的高科技国际化企业集团。 集团成立以来，始终秉承&追求天人合一，提高生命质量&的企业理念和&创造健康，人人共享&的企业愿景，坚持打造中药现代化、国际化第一品牌，打造大健康产业领先品牌，不断推进大健康产业持续快速发展。2013资产总额262亿元，销售额240亿元，实现利税36亿元。 天士力集团积极倡导、推动和实践大健康五大体系的建设，即：树立大健康理念体系、普及大健康教育体系、创新大健康技术体系、发展大健康产业体系、完善大健康服务体系，围绕让人们&生得优、活得长、病得晚、走得安&的人生期望目标，全力打造&五个一&工程，即：做好一盒药、一瓶水、一杯茶、一樽酒、规划设计一套健康管理方案，努力成为大健康产品的创造者、大健康管理方案的设计者、大健康文化的践行者。
扬子江药业集团创建于1971年，是一家跨地区、产学研相结合、科工贸一体化的国家大型医药企业集团，也是科技部命名的全国首批创新型企业。集团总部位于江苏省泰州市，现有员工12000人，总占地面积300多万平方米。旗下20多家成员公司分布泰州、北京、上海、南京、广州、成都、苏州、常州等地；营销网络覆盖除台湾以外的全国各省、市、自治区。 集团始终秉承&求索进取，护佑众生&的使命，践行&高质 创新 惠民 奋进&的核心价值，致力向社会提供优质高效的药品和健康服务，取得综合经济效益自1996年起，连续十多年排名江苏省和全国医药行业前列，并跻身&中国企业500强&、&中国民营企业500强&、&全国纳税500强&的业绩。据国家工信部公布的数据，年，扬子江药业集团有限公司主营业务收入连续六年名列全国医药工业企业百强榜前三甲。相继荣获&全国五一劳动奖&、&全国重合同守信用企业&、&全国文明单位&、&江苏省质量奖&等称号。2014年12月，获中国品牌价值榜生物医药板块品牌强度第一名，品牌价值第二名。集团坚持以创新引领发展，加快实施&三药并举&研发创新战略。依托产学研联合建成设施一流的江苏省（扬子江）新药研究院，拥有国家级企业技术中心、药物制剂新技术国家重点实验室、中药国家工程研究中心等创新研发平台，现有专业化研发团队近600人。经过多年的持续积累和创新，形成中西药并举的产品体系，覆盖10多个领域、10多种剂型、200多个品规。针对重大疾病在研的各类药物近100个，丰富的产品线有力保证了企业的持续健康发展。集团奉行&产品质量源于设计&的理念，不断完善质量保证体系。从源头入手，严格把控药品研发、采购、生产、检验、贮存和售后每道质量管，确保产品100%合格流向市场。现有20多个产品被评为&江苏省名牌产品&，16个江苏省高新技术产品，2个产品获&国家科技进步二等奖&；另有20多个产品质量达到欧美药典标准，产品奥美拉唑肠溶胶囊成功出口德国市场，集团所有生产车间均已通过新版GMP认证，并有3个车间通过欧盟GMP认证，自2005年以来，扬子江蝉联全国医药行业QC成果评比一等奖总数&十一连冠&，并在10月5日韩国举办的国际QC大赛中获得2个金奖。企业被中国食品药品检定研究院、江苏省食品药品监督管理局指定为实训基地。企业发展不忘回报社会，多年来扬子江药业在赈灾、扶贫、拥军、助学以及各种人道主义救助活动中始终走在全社会的前列。 & & 百度指数显示：年医药百度搜索最高的是太极医药，百度指数平均值为5876；其次为云南白药医药，百度指数平均值为年12月-2016年6月医药百度搜索最高的是太极医药，百度指数平均值为3979；其次为云南白药医药，百度指数平均值为3455。医药行业品牌百度媒体指数平均值
品牌 年百度指数 2015年12月-2016年6月百度指数
太极 5876 3979
云南白药 3142 3455
同仁堂 2704 3219
白云山 2388 2511
三九 1597 1405
九芝堂 788 823
修正 422 481
哈药 330 279 数据来源：百度指数（ )年医药百度指数发展趋势数据来源：百度指数（ )& & 注：百度指数是以百度海量网民行为数据为基础的数据分享平台，是当前互联网乃至整个数据时代最重要的统计分析平台之一& & 目录：& &&1、医药行业定义与分类& &&2、医药的特点& &&3、医药行业产业链分析& &&4、医药行业发展状况分析& &&6、医药行业发展趋势分析& &&医药行业定义与分类：& &&医药是预防或治疗或诊断人类和牲畜疾病的物质或制剂。药物按来源分天然药物和合成药物。医药也可预防疾病，治疗疾病，减少痛苦，增进健康，或增强机体对疾病的抵抗力或帮助诊断疾病的物质。& &&医药是关于人类同疾病作斗争和增进健康的科学。它的对象是社会的人。因此，医学与社会科学、医学伦理学具有密切关系。本世纪著名医史学家西格斯特指出：&医学是一门社会科学。&&医学的每一个行动始终涉及两类当事人--医生与病人，或更广泛地说，是医学团体和社会，医学无非是这两群人之间的多方面的关系。&由于医学& &&科学的发展和医学模式的转变，人们已从传统的生物医学模式向生物、心理、社会医学模式转变。& &&医药行业发展状况分析：& &&近年来，我国医药生产一直处于持续、稳定、快速的发展阶段。由于经济发展和医疗体制改革促使需求不断释放，我国医药行业消费保持高速增长。十一五期间，国内的社会保障体系和医疗卫生体系框架建设基本完成。十二五规划期间，医改任务重心在于不断丰富和充实这两个保障体系，政府投资建设重点也从大中型医院向社区医院、乡村医院转变，国家对卫生支出的比重有望继续攀升。随着&十二五&有关生物制药、加快医疗事业改革以及医药行业结构调整等政策的出台，医药行业带来新一轮发展良机。年上半年我国医药制造行业销售收入走势图 & &&医药工业总产值从 2010 年的 12,350 亿元增长到 2014 年的 25,798 亿元，年复合增长率达到 15.87%。最近五年我国医药工业总产值如下图所示：2010年-2014年医药工业总产值 & &&我国医药流通行业保持了较快的发展速度，销售额由 2010 年的 7,084 亿元增长至 2014年的 15,021 亿元，年复合增长率达到16.22%。2010年-2014年医药流通销售总额 & &&医药行业产业链分析：& &&制药产业、生物医学工程产业、以及医药电子商务产业是现代医药产业的支柱。& &&1、制药产业：制药是多学科理论及先进技术的相互结合，采用科学化、现代化的模式，研究、开发、生产药品的过程。除了生物制药外，化学药和中药在制药产业中也占有一定的比例。& &&2、生物医学工程产业：生物医学工程是综合应用生命科学与工程科学的原理和方法，从工程学角度在分子、细胞、组织、器官乃至整个人体系统多层次认识人体的结构、功能和其他生命现象，研究用于防病、治病、人体功能辅助及卫生保健的人工材料、制品、装置和系统技术的总称。生物医学工程产业包括：生物医学材料制品、（生物）人工器官、医学影像和诊断设备、医学电子仪器和监护装置、现代医学治疗设备、医学信息技术、康复工程技术和装置、组织工程等。& &&3、第三方医药电子商务平台：第三方平台是独立于买卖双方的中立服务组织，为买卖双方提供交易所需的各种服务的数字化平台，即提供药品信息发布、在线采购、在线交易、在线支付、药品跟踪、配合地面仓储和物流等医药流通全程服务，是实现信息流、资金流、物流高度协同的完整的医药电子商务服务模式，是公开、公平、公正的网上医药交易市场。& &&医药行业发展趋势分析：& &&1、行业的集中度提升将会催生行业龙头，从各行业看，目前医疗服务和医疗器械上市公司加速外延式扩张。对于医疗服务企业，单个医院容易形成天花板，只有实现外延扩张才能保持收入的长期稳定增长。& &&2、在医药市场中，原料药占据着至关重要的作用，在药品制造上发挥的功效是不可替代的。但是现阶段，原料药出口负增长为药品代理市场带来了严重的影响，对药界来说也是一个不祥的发展信号。& &&3、监管趋严必然催生医药行业洗牌，减少数量、提高质量、打造航母、增强竞争力，&痛在一时、利在长远&，这对于保证行业的健康发展很有必要。& &&4、原料药在药品研制的过程中发挥着重要的作用，研制出的药品也深得代理商的青睐，在很多的网站上都可以找到相关的医药招商信息。所以国家应该采取一定的措施，恢复原料药的发展，为药界创造出更多的业绩。& &&5、机制的力量对于行业的发展起着很重要的作用，只有理顺药品市场关系，让&公平合理&的理念在药品市场扎根，才能使广大患者享受到公平药价，而且在不久的将来，外资药企&原研药&一统天下的格局才可能被打破，民族药企被压抑的积极性才能被充分调动。& &&6、对于医疗器械行业而言，外延式扩张是医疗器械企业快速成长的必经之路，一是新产品研发周期长，企业很难依靠自身的力量完成所有品种的研发，外延伸收购时企业快速成长和培育竞争力的重要途径，二是不同医疗器械领域研发技术差异大，外延伸收购也是企业实现跨界发展的重要途径。& &&智研咨询（ ）刊载的资料为公开资料整理，以上数据名单排序不分先后，仅提供给您作参考。对企业或个人依此做为投资或消费依据造成的损失，本站一概不负责任。本网站内容原作者或文章中涉及企业若有异议，请及时通知本站，予以删除。& &&相关报告：智研咨询（ ）发布的《》
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