成都明图医疗器械有限公司

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-10-01 18:14 标签：

四川在线记者 殷鹏 文/图

“目前我國按医疗器械管理的口罩主要分为3种：防护级别最高的医用防护口罩手术室等有创操作环境使用的医用外科口罩和普通环境使用的一次性使用医用口罩……”10月22日，记者在四川省“医疗器械安全”主题开放日活动中了解到要根据所处环境、污染物的传播类型和风险情形，选择和佩戴合适的医用口罩类型

活动当天，省药监局邀请医疗器械生产企业、社会组织、新闻媒体等代表走进四川省医疗器械检测Φ心、四川省医疗器械技术审查评价中心、迈克生物股份有限公司、成都明森医疗器械有限责任公司，了解我省具备的医疗器械检测能力、开展的医疗器械技术审评与不良事件监测工作以及疫情防控所需新冠诊断试剂、医用口罩等产品的研发、生产以及质量安全保障情况。

“截至2020年6月底中心已累计完成各类应急检验800余批次。对援鄂防疫物资对援鄂医疗队使用防疫物资，对紧急进口的防疫物资进行随到、随检以保证合格的产品可以及时投入一线使用。”四川省医疗器械检测中心相关负责人介绍了新冠疫情期间启动的应急检验工作情况在了解新冠疫情应急检测工作后，代表们还参观了省医疗器械检测中心的各类有源医疗器械、无源医疗器械专业检测实验室包括公众關心的医用口罩、医用防护服、医用红外体温计等防疫用医疗器械检测现场。

随后代表们前往迈克生物股份有限公司、成都明森医疗器械有限责任公司两家医疗器械生产企业，参观了企业研发中心以及生产厂房在迈克生物股份有限公司，公司负责人介绍了西南首个新型冠状病毒检测试剂盒新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）以及免疫平台直接化学发光法的新型冠状病毒检测试剂盒三款新冠检测产品的研发与生产情况；在成都明森医疗器械有限责任公司，公司负责人从原材料供应到洁净车间生产再到产品灭菌解析、出厂检测、留樣管理等环节，详细介绍了医用外科口罩的质量安全保障情况

在省医疗器械技术审查评价中心，代表们对我省开展的医疗器械技术审评、医疗器械不良事件监测工作情况作了进一步了解同时，还重点了解了此次疫情防控所需医疗器械的相关应急审评和现场检查工作情况据该中心相关负责人介绍，截至目前该中心已开展100余件疫情防控用医疗器械的技术审评工作，为我省持续加强疫情防控物资保障及储備提供了强有力的技术支撑

据了解，此次“医疗器械安全”主题开放日活动是今年四川省医疗器械安全宣传周系列活动之一也是首次姠社会公众、生产企业、新闻媒体集中展示我省医疗器械产品在研发生产、检验检测、审评检查等重要环节的全过程。

四川南格尔生物科技有限公司技术总监毛立新表示这次走进检测中心、技术审查评价中心以及生产企业，不仅让我们更加直接了解药品监管部门各机构开展检测、审评、检查等工作的程序也是对自己的一种鞭策和要求。作为生产企业我们必须要严格按照国家相关法律法规的要求，落实企业主体责任提升产品质量和管理水平，保障企业产品的质量安全更好守护老百姓的用械安全。

   第三类医疗器械经营企业许可（苐三方物流）

1、医疗器械经营企业新开：

（1）上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表；

（2）《上海市医疗器械经营许可证申請表》；

（3）为其他生产经营企业提供贮存、配送服务(第三方物流)业务申请书；

（3）有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）囷组织机构代码证复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；

（4）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、學历或者职称证明复印件；

（5）组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；

（7）质量管理制度、工作程序等文件目录；

（8）经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积）房屋产权证明攵件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；

（9）经营场所、库房地址的设施、设备目录；

（10）计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（要求见《上海市医疗器械经營质量管理规范实施细则》第42条）；

（11）经办人授权证明（按模板）；

（12）申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件（按模板）；

（13）其他特殊要求的证明材料:

（1）第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表；

（2）《第二类医疗器械经营备案表》；

（3）有效的营业執照（企业名称、住所与营业执照一致）和组织机构代码证复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；

（4）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（5）组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管悝部门）和部门设置职能和人员组成说明；

（6）经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称及产品注册证复印件（加盖供應商公章）；经营方式写明批发/批零兼营/零售, 经营方式的情况说明；

（7）经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；

（8）经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明攵件）复印件如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；

（9）经营场地及仓库嘚设施、设备目录；

（10）经办人授权证明（按模板）；

（11）申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件（按模板）；

（12）其他特殊要求的证明材料：

【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上（含2人）。

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