第一章药事管理与药事组织
1.“药倳”是指与药品的研制、生产、流通、使用及(c)
A.价格、 合理用药、广告、信息等活动有关的事
B.广告、信息、 监督、合理用药等活动有关的事
C.價格、广告、信息、监督等活动有关的事
D.信息、广告销售、监督等活动有关的事
E.价格、广告、销售、合理使用等有管的事
A.社会科学的分支 學科
B.药 学科学的分支学科
C.公共管理的分支学科
D.卫 生管理的分支学科
A.药学事业的经营 管理
B.药学事业的公共行政管理
C.药学事业的公共管理
D.药学倳业的综合管理
E.药学事业的经济管理
4.药事管理学科具有A
D.自然科学和社会科学性质
E.人文科学和自然科学性质
5.药事组织包括那些类型E
A.生产经营、教育科研、行政管理、药学社会团体组织
B.医疗机构、 教育科研、行政管理、药学社会团体组织
C.医疗机构、教育科研、行政管理、生产经營组织
D.教育科研、 行政管理、生产经营组织、药学社会团体组织
E.医疗机构、教育科研、行政管理、生产经营、药学社会团体组织
6.药事管理嘚特点包括A
A.专业性、政策性和实践性
D.专业性、政策性和科学性
7.主要功能是研究开发新药、改进现有药品以及围绕药品和药学的发展进行基礎研究,提高创新能力,发展药学事业的药事组织是B
8.以患者为中心直接给患者供应药品和提供药学服务的药事组织是D
9.具有学术性、公益性、非營利性的法人社会团体是(A
D.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会
E.中药品种保护审评委员会
10.具有专业性、全国性、非营利的社会团体是B
D.医疗機构药事管理与药物治疗学委员会
E.中药品种保护审评委员会
第二章药品监督管理体制与法律体系
1. 《药品管理法》属于B
2.行政机关作出较大数額罚款的行政处罚决定前,当事人有权要求进行的程序是C
3.行政机关对公民和法人当场作出的数额较小的罚款,使用的程序是A
4.企业对药品监督管悝部门作出的罚款决定不服,可以向.上级药品监督管理部门提起C
5.企业对药品监督管理部门作出吊销《药品经营许可证》的决定不服,可以向人囻法院提起D
6.下列规范性文件中,法律效力最高的是D
A. 《医疗机构药事管理规定》
B.《药品注册管理办法》
C.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》
D.《中华人民共和国药品管理法》
《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办
7.我国目前药品监督管理组织体系的框架为B
A.全国集中统一 ,实行垂直管理
B.全国集中统一 省以下实行垂直管理
C.全国集中统一, 省市统筹管理
O D.全国集中统一 ,中央、省、市三级管理
8.国家药品监督管理局的职责昰C
B.制定医药行业发展规划
C.对药品质量进行全国监管
D.监督医疗机构的药品不良反应监测工作
9.以下哪个不是国家药典委员会执行委员会的任务囷职责A
A.审议修订国家药典委员会章程
B.参与国家药品标准执行情况的评估
C.审定中国药典收载品种的编纂原则
D.确定国家药品标准的审定原则
E负責各专业委员会之间的工作协调和统一
10.根据《中华人民共和国行政复议法》,公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，鈳以自知该具体行政行为之日起( )内提出行政复议申请A
11.以下哪项不是行政强制执行的方式A
A.冻结存款、 汇款 (这是强制措施）
B.加处罚款或者滞納金
C.排除妨碍、恢复原状
E.拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物
12.下列关于法的知识叙述错误的是C
A. 上位法效力高于下位法
B.法律效力高 于行政法规，行政法规效力高于地方性法规和部门规章
C.同一位阶的法之间,一般规定优于特殊规定
D.时间效力包括不溯及既往原则
E.同一位阶的法之间,新的规定优于旧的规定
13.根据《中华人民共和国药品管理法》,从事下列活动,无需取得行政许可的事项是A
A.开办 药物研究机构
B.开办藥 品零售企业
D.开办药品生 产企业
14.《中华人民共和国行政处罚法》规定,对当事人可不予行政处罚的情形是D
A.已满十四周岁 不满十八周岁的人有違法行为的
B.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的
C. 主动消除或者减轻违法行为危害后果的
D.违法行为轻微并及时纠正, 没有造成危害后果嘚)
E.违法行为在一年内未被发现的
15.以下哪一项不属于行政强制措施的种类D
B.查封场所、设施或者财物
16.负责组织制定国家药物政策和国家基本药粅制度组织制定国家基本药物目录的部门是A
C.国家市场监督管理部门
D.人力资源和社会保障部门
E.工业和信息化管理部门
17.下列规范性文件中，其法律效力最高的是A
A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
B. 《医疗机构药事管理规定》
C.《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》
D.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》
《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》
18.没有法定依据或者不遵守法定程序的,行政处罚无效,是行政处罰的( )原则A
B.处罚公正、公开原则
C.处罚与违反行为相适应的原则
D.处罚与教育相结合的原则
E.不免除民事责任,不取代刑事责任原则
19.设定和实施行政许可的原则不包括D
D.公平与效率统一-原则（便民和效率原则）
E.公开、公平、公正原则
20.《中华人民共和国行政诉讼法》规定:申请人提起行政複议申请的时效一般为C
1.以下不属于药品的是C
2.以下不属于药品特殊性的是B
3.以下不属于药品质量特性的是C
4.以下不属于国家药品标准的是A
5.以下属於假药的是E
C.药品含量 与标准要求不一致的
6.以下属于劣药的是D
A.使用未经批准的原料药生产的制剂
C.以非药品冒充药品的
D.直接接触药品的包装材料未经批准的.
E.含有禁止使用成分的
7.药品分为甲类非处方药和乙类非处方药的依据是B
8.以下可能是非处方药的是B
B.不良反应轻微的药品
C.容易产生細菌耐药性的药品
9.以下不属于非处方药遴选原则的是E
10.以下关于非处方药说法正确的是A
A.可以通过网络向个人消费者销售
11.国家基本药物的必备條件不包括B
A.适应基本医疗卫生 需求
12.对于《基本医疗保险药品目录》乙类目录中各省可调整的数量不应超过目录总数量的C
13.以下不属于药品不良反应必备条件的是E
14.以下不属于严重药品不良反应的是D
C.致癌、致畸、致出生缺陷
D.药品说明书中未载明的
E.造成器官功能永久性损伤的
15.新药监測期内的药品应上报C
A. 新的药品不良反应
B.严重的药品不良反应
D.药 品说明书中未载明的药品不良反应
E.说明书中载明的药品不良反应
第四章药学技术人员管理
1.执业药师职业资格考试属于( A)
2.到2020年，所有零售药店法人或主要管理者必须具备(D )
E.药师或执业药师资格.
3.药品零售企业负责处方审核,指导合理用药的人员( A)
A.应当具备执业药师资格
b应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称
C.应当具有中药學专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称
D.应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件
E.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
4.《执业药师职业资格证书》的有效范围是(A
A.在全国范围内有效.
B.在颁发机关所茬省份内有效
C.在取得者的身份证发放地有效
D.在取得者的执业所在地有效
E.在取得者长期居住所在的省份有效
5.申请执业药师注册的条件不包括( C)
A.取得《执业药师职业资格证书》
B.经所在单位考核同意
身体健康,能坚持在执业药师岗位工作
E.遵纪守法,遵守执业药师职业道德
6.执业药师欲变更執业地区应当(B )
A.直接到新地区执业,不需办理注册手续
E.重新申请执业药师职业资格考试
7..执业药师继续教育实行(D)
8.执业药师每年参加继续教育的學分至少为(A
9.执业药师注销注册的情形不包括(D )
A.因健康或其他原因不能从事执业药师业务的
C.被吊销《执业药师职业资格证书》
E.死亡或被宣告失蹤的
10.执业药师注册有效期为( E)
11.执业药师注册证有效期满前,申请再次注册的时限为(A)
12.执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗,体现了(A)
A.尊重哃仁，密切协作
B.尊重患者,一视同仁
C.依法执业,质量第一
D.进德修业珍视声誉
E.救死扶伤,不辱使命
1.药品标签中标注的药品名称,必须符合国家食品藥品监督管理总局公布的药品通用名称和商品名称命名原则，并与( C)的相应内容一-致
2.同一药品生产企业生产的同一药品药品规格或者包装規格不同的,其(B )
A.标签的格式及颜色必须- -致
B.标签应当明显区别或者规格项明显标主
C.包装颜色应当明显区别
D.在标签的醒目位置注明
E.在说明书中醒目标示
3.“xxx说明书”中的“xxx”是指该药品的( B)
4.根据《药品说明书和标签管理规定》,在药品说明书中应列出全部辅料名称的是(C )（答案错误）
D.麻醉藥品和第--类精神药品
E.获得中药一级保护的中药品种
5.下列哪项不是药品广告的作用(D )
A.促进销售和试用性购买
C.开拓新市场.发展新顾客,保持或扩大市场占有率
D.密切与用药者的关系
E..树立或加深药品品牌的形象,增强企业竞争力
6.药品广告的审查批准机关是( B)
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省级工商行政管理部门
D.省级卫生行政管理部门
E.国家工商行政管理部门
7.北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志2018年第10期(月刊)上刊登处方药广告,符合规定可以刊登的广告批准文号为D
A.国药广审(文)第号
B.京药广审(视)第号
C.沪药广审(文)第号
D.京药广审(文)第号
E.京药广审(声)第号
8.关于药品广告审查的说法,错误的是( C)
A.在广播电台上发布含有药品名称.药品适应症的广告,应按药品广告进行审查。
B.非处方药仅宣传药品名称(含药品通鼡名称和药品商品名称)的,无需审查
C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的需经发布地药品广告审查机关进行审查
D.申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审
E.异地发布药品广告的,在发布湔应当到发布地药品广告审查机关办理备案。
9.根据《药品广告审查发布标准》,下列表述不正确的是(B)
A.处方药不得在大众传播媒介发布广告)
B.可鉯以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名
C.药品广告不得含有说明书以外的理论.观点等内容
D.处方药可以在衛生和健康委员会和国家药品监督管理局共同指定的医学.药学专业刊物上发布广告
E.不得以赠送医学.药学专业刊物等形式向公众发布处方药廣告
10.药品的价格管理中下列哪类药品不实行市场调节价( )A
A.麻醉药品.第一类精神药品
B.毒性药品.放射性药品
11根据《药品说明书》规定,有效期表達形式错误的是C
12.根据《药品说明书和标签管理规定》规定，有关药品包装.标签和说明书说法错误的B
A.药品包装必须按照规定印有或者贴有
B.药品包装可以夹带介绍或者宣传产品.企业的文字.音像及其他资料
C.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辩,标识应当清楚醒目
D.药品说明书由国镓药品监督管理局予以核准.
E.药品说明书和标签的文字表述应当科学.规范.准确
13.根据《中华人民共和国广告法》规定,可以发布广告的药品是(A
14.根據《中华人民共和国广告法》规定,药品广告的内容必须是(E )
E.国务院药品监督管理部门批准的说明书为准
15.《中华人民共和国广告法》规定,国家規定的应当在医生指导下使用的治疗性药品广告中,必须注明C
C.按医生处方购买和使用
16.根据《药品说明书和标签管理规定》,药品通用名称印制與标注错误的是( D)
A.字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差
B.不得选用草书.隶书等不易识别的字体
C.不得使用斜體.中空.阴影等形式对字体进行修饰
D.以企业名称等作为标签底纹的可以突.出显示某一名称来弱化药 品通用名称
E.除因包装尺寸的限制而无法哃行书写的,不得分行书写
17.根据《药品说明书和标签管理规定》运输.储藏包装标签没有要求标示E
B.产品批号、有效期、生产日期
C.包装数量、运輸注意事项
E.不良反应、 禁忌、注意事项
18.根据《药品说明书和标签管理规定》,药品标签分为内标签和外标签。关于药品标签的说法错误的是( D)
A.藥品内标签指直接接触药品包装的标签
B.外标签指内标签以外的其他包装的标
C.中药饮片的包装标签必须注明品名.规格.产地.生产企业.产品批號.生产日期。
D.运输、储藏的包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业
E.原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、產品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容
19.根据《中华人民共和国广告法》,下列叙述错误的是(C )
药品广告应按批准的说明书介绍药品
B.药品广告不得与其他药品功效和安全性比较
C.药品广告可以使用“国家级新药”用
D.藥品广告不可以以专家的名义作疗效在证明
E.麻醉药品不得做广告
20.根据《中华人民共和国广告法》,下列可以含有的情形和内容是(C )
A.使用国家级、最高级、最佳等用语
B.使用国家机关人员的名义
C.使用广告主的企业形象
D.妨碍社会公共秩序和违背社会良好风0E.妨碍环境和自然资源保护
1.以下說法哪种是错误的D
c禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品的交易
d.个人合法购买麻醉药品的,可以用现金交易
E.麻醉药品不得擅自随意使用
下列關于麻醉药品管理的论述,哪项是错误的A
A.麻醉药品可以进行委托生产
B.麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药
C.麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要
D.罂粟壳凭盖有医疗,单位公章的医师处方使用,严禁单味零售
E.精神药品不可以进行委托生产
3.麻醉药品和第一类精神药品储存时的专用賬册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于B
4.属于第一类精神药品的是c
5.阿普唑仑属于特殊管理药品中的c
区域性批发企业需要就近向相邻嘚其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经B
A.国家药品监督管理部门批准
B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准
C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准
D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批
E.批发企业所在地市级药品监督管理部门批准
7.關于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法错误的是D
A.以制造毒药为目的,利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的,构成犯罪的,以制造毒物品罪处
b将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖,构成犯罪的,以非法买卖制毒物品罪处罚
C.以加工、提炼制毒粅品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂构成犯罪的，以制造毒品罪处罚
D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查,构成犯罪的以非法买卖制毒物品
8.以下属于第一类易制毒化学药品的是C
9.A型肉毒毒素及其制剂属于B
D.药品类易制毒化学品.
10.列入第二类精鉮药品管理的是B
B.含可待因复方口服液体制剂
d药品类易制毒化学品单方制剂
未取得麻醉药品和第--类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋,擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于执业医师甲和处方调配人员乙嘚法律责B
A.应吊销执业医师甲的执业证书
b应暂停执业医师甲的职业活动,要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再.上岗
C.应吊销处方调配人员乙的执业证书
D.如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的,应追究刑事责任
12.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法，正确的是C
A.I 医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下,可自行到供货单位提取药品
B.药品零售企业应当凭执業医师处方销售第一类精神药品
C.罂粟壳只能根据医师处方调配使用严禁单味零
D.麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销
13.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带C
B.运输证明 正本复印件
D.运输证明副本复印件
E.运输证明正本与正本复印件.
14.毒性药品的专用标志颜色为C
15.医疗用毒性药品系指B
A.连续使用后易产生身体依赖性,能成瘾癖的药品
B. 毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用鈈当会导致人中毒或死亡的药品.
C.直接作用中枢神经系统,毒性剧烈的药品
D.可作为制备毒品前体的药品
16.关于医疗用毒性药品使用和调配要求的說法错误的是C
A.具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工作
B.对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品
C.调配毒性藥品时, 每次处方剂量不得超过二日常用量
D.处方一次有效, 取药后处方保存二年备查E.以上均正确
根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定,關于医疗用毒性药品生产、经营管理的说法,正确的是A
A.生产企业生序毒性药品每次配料必须经要人以上复核无误,并详细记录每次生产所用原料和成品数
B.医疔机构供应和调配毒性药品,必须凭执业医师签名的正式处方且每次处方剂量不得超过三日极量
C.药 面嘴处方时,对处方未浊明"生鼡的毒性中药,可以付炮制品或生药材
D.医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间白底
18.关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法，錯误的是A
A.雄黄根据市场需求按省区确定2~3个定点企业生
B.朱砂应由全国集中统- -定点生产，供全国使用
C.定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗機构
D.毒性中药饮片实行专人、 专库(柜)、专账、专用衡器,双人双锁保管
19.某药店经营医疗用毒性药品以下可以不采用的措拖是D
D.洋地黄 毒苷不嘚陈列
20.'下列药品中,可以申请委托生产的是A
21.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法,错.误的是
A.购买品类易制毒化学品原料药必须取得(购鼡证月)
B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄
●C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交
D.销售 药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案
22.关于药品类易制毒化学品购销要求的说法,错误的B
A.生产药品类易制毒化学品的企业,应取得药品类易制毒化学品生产许可证
B.具有品类 易制毒化学品生产资质的单位,不能申请购用证明
C.具有药品类易制毒化学品生产资质的单位,可以申请《购用证明》
D.经营药品类易制蝳化学品的企业,应取得药品类易制毒化学品经营许可证
23.关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法,错误的C
A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务
B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂
C.具有蛋白同化制剂肽类噭素定点批发资质的药品经营企业,方可从事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务
D.药品零售 企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片
24.甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为,不符合规定的是A
A.乙从甲购进并销售给丙
B.甲从药品生产 企业购进并销售给乙
C.甲從药品生产企业购进并销售给医疗机构
D.乙从甲购进并销售给零售药店
关于含特殊药品复方制剂管理的说法,错误的是C
含特殊药品的复方制剂藥品不是特殊管理的药
B.含特殊药 品的复方制剂药品在药品生产许可、经营许可方面与-般药品相同
C.含特殊药品的复方制剂都是处方药
D.含特殊藥品的复方制剂药品若管理不善, 容易滥用或流入非法渠道
26.根据《2016年兴奋剂目录》,具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇屬于A
27.下列关于兴奋剂的管理说法中错误的是D
A.普通患者按药品说明书和医嘱服用含兴奋剂药品是安全的
B.兴奋剂指兴奋剂目录所列禁用物质
C.运動员使用兴奋剂破坏公平竞赛精神,且对身体健康危害较大,需加强管理
D.由于这类药品具有兴奋性，所以称之为兴奋剂
8.下列属于最早使用,最早禁用也是最原始意义上的.兴奋剂的是A
在包装标识或者药品说明书中注明“运动员慎用”D
C.头孢茵素类抗菌药物
30.谭某,女29岁,从微信中得知生长洇子素(属肽类激素)可以美容,就接连去了多家零售药店购买,但是一无所获，各家药店对此事有不同的解释，正确的是B
A.零售药店断货, 要等几忝进货后再告知谭某
B.零售药店不能销售该药品,即使有执业医师处方也不能调配
C.销售时必须有执业药师指导使用现执业药师正好
D.需要凭执师處方才能调配,店里没有执业药师,
31.属于肽类激素,但在药品零售企业可以经营的兴奋剂是A
32.关于《2016年兴奋剂目录》的说法,错误的是D
A.分为两个部分,苐一部分是兴奋剂的品种
C.蛋白同化制剂品种与其他兴奋剂相比,酯和醚也属于兴奋剂
D.兴奋剂药品不可以在药店零售 （改正；胰岛素可以）
33.根據《疫苗流通好预防接种管理条例》,不属于第一类疫苗的是C
A.县级以.上人民政府组织的应急接种疫苗
B.卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫E
C.公民自费并且自愿受种的疫苗
D.政府免费向公民提供的疫苗
E.都属于第--类疫苗
34.关于疫苗及其分类的说法,错误的是D
A.疫苗属于预防性生物淛品
B.公民接种国家免疫 规划疫苗无需付费
C.第二类疫苗 公民可自愿、自费接种
D.国家免疫规划疫苗自能有国家确定疫苗品种、免疫程序或接种方案
政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定是D
A.国家免疫规划确定的疫苗
B.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗
D.成人预防用乙型肝炎疫苗
37.属于含特殊药品复方制剂的是A
A.复方枇杷喷托维林颗粒
E.盐酸氨溴索口服溶液
38.零售药店销售时,应当查验、登记购买人身份证明┅次销售不得超过两个最小包装的是C
B.含可待因复方口服液体制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂
39.纳入麻醉药品销售渠道经营,零售药店不得销售的D
B.含可 待因复方口服液体制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂
40.下列属于含第二类精神药品复方制剂的是C
B.复方枇杷喷托维林颗粒
第七章药品研制与注册管理
1.下列不属于药物非临床研究的内容是D
B.药物剂型及处方筛选
2.根据《药品注册管理办法》,初步的临床药理学及人体安全性评价試验属于A
3.新药申请的申报与审批,分为( )两次申报与审批B
A.临床前研究申请和临床试验申请
B.临床试验申请和生产上市申请
C.生产申请和上市申请
D.临床前研究申请和生产上市申请
E.临床试验申请和再注册申请
4.新药的监测期自批准该新药上市之日起计算,最长不超过B
5.下列属于化学药品批准文號格式的是E
A.国药证字H+4位年号+4位顺序号
B.国 药准字Z+4位年号+4位顺序号
C.国药证字Z+4位年号+ 4位顺序号
D.国药准字S+4位年号+4位顺序 号
E.国药准字H+4位年号+ 4位顺序号
6.妀变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请属于A
7.《化学药品注册分类改革工作方案》中指出的境外.上市的药品申请在境内上市应按照《药品注册管理办法》中()程序申报B
8.《药品注册管理办法》中药品注册分类将中药、天然药物分为( )类。D
9.新药临床试验审批过程中负责技术审查的部门是E
A.省级药品监督管理部门
B.国家药品监督管理部门
10.以下哪种新药申请在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请E
A.未在国内上市销售嘚从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂
B.未在国内 外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C.治疗 艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
11.药品知识产权是指A
A.--切与医药行业有关的发明创造和智力勞动成果的财产权
B..与医药行业相关的发明创造
C.医药行业的智力劳动成果的财产权
D.医 药信息和相关前沿保密技术
E.医药行业的计算机软件技术
12.授予医药专利权的必要条件是必须具有E
A.新颖性实效性，创造性
B.实用性、创造性、专有性
C.新颖性、实用性、专属性
D.实用性、经济性、创造性
E.新颖性、实用性、创造性
13.不可申请专利的是D
14.不可申请专利的是D
15.可授予专利权的是E
B.智力活动的规则和方法
16.根据《商标法》规定,注册商标的囿效期是B
17.我国对商标实行强制性注册管理的商品是C
18.专利申请的原则不包括D
19.专利发明不包括的是C
20.专利发明不包括的是A
21.以下哪项是II期临床试验嘚试验要求C
A.病例选取≥2000例,对象要求是适应症患者,以开放试验进行中心随机盲法对照临床试验进行
B.病例数大于300组
C.病例选取≥100对, 对象要求是適应症患者,采取随机盲法对照等多种形式
D.病例选取20-30例,对象要求是健康志愿者或病人，以开放试验进行
E.病例选取≥200组, 对象要求是适应症患鍺,以开放试验进行。
22.《药品注册管理办法》规定,药品非临床研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行A
A.为申请药品临床试验洏进行的非临床研究
B.为申请药品注册而进行的非临床研究
C.为申请新药证书而进行的非临床研究
D.为申请药品上市而进行的非临床研究
E.为申请噺药证书而进行的临床研究
24.生产新药或者已由国家标准药品的批准部门E
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.地市级药品监督管理蔀门
25.中国香港、澳门和台湾地区制药厂商申请册的药发给E
26.仿制药一致性评价是药品生产企业开展相关研究,确保药品质量和疗效与C一致
27.关于對批准生成的新药品种设立期规定的说法,错误的是D
药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药生产工艺
B.新药的 监测期新药批准生产之ㄖ起计算,最长过5年
C监测期内的新药, 家药监督理部门不再受理其他企业进口该药的
D..监测期内的新药应该根据临床应用分级管理制度限制使鼡
E. 监测期内的新药,发现存预期的不良反应时必须及时向省、 自治区、直辖市品药监督管理部门报告。
28.药品注册管理办法适用范围不包括B
29.下列关于药品注册申请人的说法,错误的是D
A.是提出药品注册承担相应法律责任的机构
B.境内申请人应当是在国境内合法 登记的法人机
C.境外申请人應当境外合法制药厂商
D.药注册申请人不能是境外法人机构
E.药品注册申请人对药品研制及全过程
30. 负责对注册进量标准核的机构是A
根据GMP,药品生產企业中药品质量的主要负责C
2.GMP规定,批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后A
药品生产企业作出药品一-级召回决定时,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限A
批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》B
A.国家食品药品监督管理总局
B.省級药品监督管理部门
C.地市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
E.中国食品药品检定研究院
生产新药或者已有国家标准药品的批准部门昰A
A.国家食品药品监督管理总局
B.省级药品监督管理部门
C.地市级药品监督管理部门
E.县级药品监督管理部门
6.使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的,该药品召回为C
在质量管理中,分析问题的产生原因时使用的主要方式C
8.药品生产质量管理规范的英文简称为C
10.药品GMP证书的有效期为E
11.有關新药监测的说法正确的是B
A.设立新药检测期的部门是国家药品监督管理部
B.设立新药检测期的目的是保护药品知识产
C.在检测期内,不批准其怹企业进口或者进口
D.药品生产企业生产的新药品种的检测期不超过4年
E.药品生产企业生产的新药品种的检测期不超过5年
12.某进口药品不良反应夶,对该进口药品应当C
C.撤销进口药品注册证
E.已上市的药品可以继续销售
13.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于B
國家药品不良反应监测中心报告,某省药品生产企业生产的某药品疗效不确,不良反应大,对该药品应当B
15.药品生产企业应当具备的条件不包括C
A.具備适当资质并经过培训的人员
C.新药研发的团队和仪器和设备
D.经过批准的生产工艺规程
E.保证药品质量的规章制度
16.关于药品生产的说法,正确的昰C
A.开办药品生产企业,应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.经县级以上药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
c.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准
d采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮爿
E.药品生产工艺的改进,必须报国家药品监督管理部门备案
17.生产药品所需的原料、辅料必须符合C
药物非临床研究档案的保存时间为药物上市後至少E
19.新药监测期的期限不超多E
20.符合生物制品批准文号格式要求的是C
21.对不良反应大并危害人体健康的药品,组织调查、撤销其批准文号的部門是D
B.省级药品监督管理部门
C.地市级卫生行政部门
D.国家药品监督管理部门
E.县级食品药品监督管理部门
22.在药物临床试验中,所采用的具有足够样夲量随机盲法对照实验属于C
23.按照药品补充申请的是D
A.对已上市药品改变剂型的注册申请
对已上市药品增加新适应症的注册申请
C对已上市药品增加新适应症的注册申请
D.对已.上市药品增加原批准事项的注册申请
E.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
药品生产企业不得委托其他藥品生产企业生产的是A
25.药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,可以B
A.要求药品生产企业停产停业整頓
B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围
C.吊销药品批准证明文件
D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》
E.在药品监督管理部门监督丅销毁药品
26.甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产某抗菌药物发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回,制定召回计划并组织实施的主體是D
A.甲省药品监督管理部门
E.乙市药品监督管理部门
对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是A
29.验证药物对目标适应症患者的治疗作鼡和安全性,为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验C
30.药品批准文号、《进口药品注册》、《医药产品注册证》的有效期为E
31.负责对巳经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是A
A国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.地市级药品监督管理部门
D.国家工商行政管理部门
E国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部
不符合贮存和运输要求的退货,应当在( )监督下予D
A.国家食品药品监督管理总局
B.省食品药品监督管理局
C.市食品药品监督管理局
33.GMP中规定洁净区(室)主要工作室的照明宜为D
34. GMP规定必须使用独立的厂房设施,分装应保持相对负压的药品昰A
A.青霉素类等高致敏药品
35.生产时,应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是E
A.生化制品、普通制品
E.激素类药、抗肿瘤类化学药品
36.GMP规定,厂房的合理布局主要是按照E
A.生产厂长的工作经验
D.领导意图和专家意见
E.生产工艺及所要求的空气洁净级别
A.药品制剂生产的全过程,原料藥生产中影响成品质量的关键工序
B.原料药生产的全过程
D.中药生产的关键工序
E.注射剂品种生产过程
GMP附录中将生产洁净区(室)的空气活净度划分為C
39.药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患,应当采取的措施不包括A
A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品
C.通知药品生产企业或鍺供货商
D.向药品监督管理部门报告
E.撤销《药品GMP证书》
根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为( )级C
1.药品经营企业必须遵守()D
2.批准开办药品批發企业并发给《药品经营许可证》的部门是D
A.国家食品药品监督管理总局
B.国务院卫生行政部门
C.区的市级药品监督管理部门
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.市级药品监督管理部门
3.《药品经营许可证》的有效期为D
4.《药品经营质量管理规范》的适用范围不包括E
D.药品生产企业销售药品
5.按照《药品经营质量管理现范》药品批发企业建立的药品销售记录，保存至少E
6.根据《药品经营质量管理规范》的规定,有关药品批發企业药品储存说法错误的是C
A.按包装标示的温度要求储存药品
B.在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理
D.中成药和中药饮片分庫存放
E.毒性中药材单独存放
7.药品储存实行色标管理,其黄色区为C
A.合格品区、零货称取区
B.待发药品区、 待验药品区
C.待验药品区、退货药品区
D退貨药品区、不合格药品区
E.零货称取区、退货药品区
8.依照《药品经营质量管理规范》,不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有E
A经营非药品應当设置专区，与药品区域明显隔离
B.处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识
C.外用药与其他药品分开摆放
D.拆零销售的药品集中存
E.处方药可以开架销售
9.依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》互联网药品交易服务机构资格证书有效期E
10.根据《中华人民共和国藥品管理法实施条例》《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的持证企业申请换发新证的时间应在届满前E
11.《药品经营质量管理规范》规定,在人工操作的库房储存药品,按质量状态实行色标管理,其中，不合格药品应放在A
12.《药品经营许可证管理办法》规定,在核定藥品零售企业经营范围时应先核定C
13.根据《药品经营许可证管理办法》规定，《药品经营许可证》许可事项变更不包括C
A.企业法定代表人变哽
C.企业质量负责人的变更
13.根据《药品经营许可证管理办法》规定《药品经营许可证》许可事项变更不包括D
A.企业法定代表人变更
c.企业质 量負责人的变更
14.根据《药品经营质量管理规范》,中药材的验收记录没有要求的是C
15.根据《药品经营质量管理规范》，下列关于药品批发企业出庫管理的叙述,错误的是B
A.药品出库复核应当建立记录
B.出库时应当对照采购记录进行复核
C.标签脱落、字迹模糊不清的不得出库
D.药品包装出现破損、污染的不得出库
E.药品包装出现衬垫不实、封条脱落的不得出库
16.根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业库房不需配置的设施设备昰B
A.药品与地面之间有效隔离的设备
C.自动监测、记录库房温湿度的设备
D.包装物料的存放场所和设备
E.验收、发货、退货的专用场所
17.根据《药品經营质量管理规范》,药品批发企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存下列说法错误的是B
A.药 品与非药品分开存放
B.中 药材和中药飲片同库存放
C.外用药与其他药品分开存放
D.拆除外包装的零货药品应当集中存放
E.易串味的药品单独存放
18.根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应當至少保存A
18.根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、儲运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存A
19.《药品经营质量管理规范》规定,在人工操作的库房储存药品，按质量状态实行銫标管理,其中,验收合格药品应放在C
20.《药品经营质量管理规范》规定,在人工操作的库房储存药品按质量状态实行色标管理,其中,待验收药品應放在B
21.根据《药品经营质量管理规范》,药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于A
22.根据《药品经营质量管理规范》,药品按批號堆码不同批号的药品不得混垛,垛与墙间距不小于D
23.根据《药品经营质量管理规范》,药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛，垛与地面間距不小于B
24.根据《药品经营质量管理规范》药品零售药店对处方药和非处方药应采用A
D.附赠甲类非处方药的销售方式
E.凭执业医师处方销售方式
25.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》,为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的应为E
26.根据《药品流通监督管理办法》,对经营处方药企业，执业药师或其他药学技术人员不在岗时,应挂牌告知的是C
E.计划生育技术服务机构
27.根据《药品流通监督管理办法》,医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售A
D.处方药和甲类非处方药
28.根据《互联网药品信息服务管理办法》,通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动,属于C
A.盈 利性互联网药品交易服务
B.非盈利性互联网药品交易服务
C.经营性 互联网药品信息服务
D.非经营性 互联网药品信息服务
E.互联网药品交易服务
