变更医疗器械代理商名单申明

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-09-28 23:05 标签： 江西医疗器械代理商
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医疗器械经营企业（二、三类）变更-企业名称、法定代表人或企业负责人变更事项办事流程
　　发布于：
　　在区县行政许可服务中心代理窗口接件和出件，审批过程实行内部运转，在承诺期限内办结。
　　第一步：申请人到北辰区行政许可服务中心代理窗口领取填写《医疗器械经营企业项目变更申请表》(申请表也可通过天津市行政审批服务网直接下载)。
　　第二步：申请人备齐申请材料后，直接到行政许可服务中心代理窗口报送申请材料，窗口工作人员接收并核对申请材料，申请材料齐全且符合法定形式，出具《受理通知书》，按照法律法规规定需要进行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的，告知申请人办理该程序的要求和承诺办结的时间；申请材料不齐全或不符合法定形式，当场一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准，并指导申请人完成补正。
　　第三步：代理窗口接件后，通知被代理部门来“中心”办理审批事宜，并在承诺时限内作出准予或不予许可的决定，由代理窗口通知申请人领取有关批文或证书。
　　　　　　　　　　
版权所有：天津市北辰区人民政府办公室 天津市北辰区政府办主办
技术支持：天津市北辰网管中心 北方网
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作者：朱公卫律师 北京市中兆律师事务所高级合伙人 TEL:010-
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申报材料：
　一、企业名称变更的申请材料要求：　　1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；　　2．新的生产企业许可证（适用于境内第二类、第三类医疗器械）；　　3．新的营业执照（适用于境内医疗器械）；　　4．生产企业新的合法资格证明文件（适用于境外医疗器械）；　　5．新的产品标准（适用于标准主体变更的）；　　6．生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；　　7．所提交材料真实性的自我保证声明：　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
二、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求：　　1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；　　2．新的产品标准；　　3．医疗器械说明书；　　4．生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；　　5．所提交材料真实性的自我保证声明：　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：　　1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；　　2．新的生产企业许可证（适用于境内第二类、第三类医疗器械）；　　3．新的营业执照（适用于境内医疗器械）；　　4．生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；　　5．生产企业关于变更地址的声明（适用于境外医疗器械）；　　6．所提交材料真实性的自我保证声明：　　应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
四、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申请材料要求：　　1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；　　2．生产企业出具的变更代理人的声明；　　3．生产企业给变更后代理人的委托书；　　4．变更后代理人的营业执照或者机构登记证明；　　5．变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺；　　6．所提交材料真实性的自我保证声明：　　应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
五、境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申请材料要求：　　1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；　　2．生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明；　　3．生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书；　　4．生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺；　　5．变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明；　　6．变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书；　　7．所提交材料真实性的自我保证声明：　　应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
六． 补办医疗器械注册证书申请材料要求
（一）补办医疗器械注册证书的原因及情况说明；
申报者的资格证明文件；
医疗器械注册证书及附件的复印件；
所提交材料真实性的自我保证声明：　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。补办境外医疗器械注册证书的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
注意事项：
医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：
（一）生产企业实体不变，企业名称改变；　　（二）生产企业注册地址改变；　　（三）生产地址的文字性改变；　　（四）产品名称、商品名称的文字性改变；　　（五）型号、规格的文字性改变；　　（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；　　（七）代理人改变；　　（八）售后服务机构改变。
原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。
3.发给变更后的医疗器械注册证书后应对原医疗器械注册证书予以注销。
4.变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。　　变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。
医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照本流程图及附录向原注册审批部门申请补办。
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自2016年2月7日起，新登记的私募基金管理人在办结登记手续之日起6个月内仍未备案首只私募基金产品的，中国基金业协会将注销该私募基金管理人登记。
自2016年2月7日起，已登记满12个月且尚未备案首只私募基金产品的私募基金管理人，在2016年5月1日前仍未备案私募基金产品的，中国基金业协会将注销该私募基金管理人登记。
　　自2016年2月7日起，已登记不满12个月且尚未备案首只私募基金产品的私募基金管理人，在2016年8月1日前仍未备案私募基金产品的，中国基金业协会将注销该私募基金管理人登记。
被注销登记的私募基金管理人若因真实业务需要，可按要求重新申请私募基金管理人登记。对符合要求的申请机构，中国基金业协会将以在官方网站公示私募基金管理人基本情况的方式，为该申请机构再次办结登记手续。
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