在医疗器械监管中企业存在的几个问题；自2014年3月国务院颁布《医疗器械监督管理条例；认证组织面对新的法规监管体系，如何实施是面临的新；一、关于产品监督抽查中发现的问题；从2015年到2016年3月，“国抽”共进行了四；第一次抽查了半导体激光治疗机、电动吸引器、多参数；第二次抽查了对中频治疗设备、超声多普勒胎儿监护仪；第三次抽查了一次性使用输液器-带针、B型
在医疗器械监管中企业存在的几个问题
自2014年3月国务院颁布《医疗器械监督管理条例》（以下简称条例）以来，以《条例》为基础，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）依次颁布了一系列部门规章以及规范性文件等，建立了我国医疗器械的法规监督体系。
认证组织面对新的法规监管体系，如何实施是面临的新课题。笔者利用参与认证审核及注册产品体系考核的经验，从产品监督抽查、注册体系考核、产品检测、产品使用风险进行剖析，以期达到与认证组织共享的目的。
一、关于产品监督抽查中发现的问题
从2015年到2016年3月，“国抽”共进行了四次，具体抽查结果如下：
第一次抽查了半导体激光治疗机、电动吸引器、多参数监护仪等21个品种476批（台）的产品，被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及48家医疗器械生产企业的20个品种56批（台），不合格批次占总批次的56/476=11.8%。
第二次抽查了对中频治疗设备、超声多普勒胎儿监护仪等32个品种896批（台）的产品，不符合标准规定的医疗器械产品，涉及80家医疗器械生产企业的28个品种98批（台），不合格批次占总批次的98/896=11%。
第三次抽查了一次性使用输液器-带针、B型超声诊断设备（便携式）、超声彩色血流成像系统等65个品种990批（台），不符合标准规定的医疗器械产品，涉及66家医疗器械生产企业的30个品种78批（台），不合格批次占抽查总批次的78/990=7.9%。
2016年抽查质量结果显示：抽查了金属接骨板、婴儿培养箱、治疗呼吸机等25个品种703批（台），不符合标准规定的医疗器械产品，涉及29家医疗器械生产企业的16个品种34批（台），不合格批次占抽查总批次的34/703=4.8%。
从上述四次监督抽查可以看出，四次抽查的不合格批次比例分别为11.8%、11%、7.9%、4.8%，产品监督抽查的合格率呈现出上升趋势，不合格的比例在逐渐降低。证明了对产品的监督抽查是有效的，起到了监督抽查的作用。毕竟，作为医疗器械的生产企业，仅仅为社会公众提供了众多产品中的某一种产品，同时作为社会大众的一员，我们也是其他医疗器械产品的使用者。医疗器械产品的合格率提高了，我们都是受益者。
作为“产品监督抽查”，抽查方式也有变化。抽样地点可以是生产企业的成品库房、经销商的存储库房、医院器械科采购的成品、医院安装完成的产品都能够进行抽样。这就对生产企业提出了产品寿命期合格的要求，通过维修和维护保证在产品的寿命周期内使用合格的产品。这也体现了YY/T0287《医疗器械
质量管理体系用于法规的要求》标准的内涵。
上面介绍了“国抽”结果，加上各个省市对医疗器械产品的监督抽查更是不计其数，笔者查看了几个省市的监督抽查结果，产品合格率逐渐提高是主流趋势。但遗憾的是产品质量公告的《合格产品清单》多数缺少“产品检测依据”，即没有公布判定依据的强制产品标准。这也引起了检测依据、检
测方法、判定依据的不同的声音。现行有效的国家、行业标准，却未能在产品监督抽查中作为检测依据。
对于产品监督抽查不合格企业的命运大家都知道了，分别为整改、停产复查仍不合格的取消产品注册证或产品生产许可证的资质。这也能够从医疗器械生产企业的数量的统计中得到证实。北京医疗器械生产企业数量从2015年的1300家左右降到了2016年的1000家就是证明。
二、关于在产品注册体系考核中发现的问题
日之后申请注册的企业都要按照总局《医疗器械注册管理办法》接受产品注册体系考核。生产企业在接受产品注册体系考核过程中，应该学习贯彻相关的医疗器械质量规范现场检查指导原则，还应特别关注如下重点事项：
1）参与研发、试制、转化、检验主要人员应接受考核。生产许可证中的企业负责人、质量负责人应在现场，以便对检查结论进行确认；
2）注册申报的产品名称、规格、结构、工艺、材料应该与现场样品一致； 3）现场应有全过程的试制运行记录； 4）基础设施、及硬件不能出现重大缺失； 5）应当具备申报注册产品的出厂检验能力。 根据发现上述事项问题的严重程度，有可能影响通过现场检查。
1、检查结论为“未能通过”的企业举例：
1）有源类生产企业
企业问题一：现场不能提供质量管理体系文件 发布后进行试生产、检验的记录。 企业问题二：
[1]未能提供质量体系有效运行的记录； [2]生产场地调整未进行相关备案工作；
[3]管理者代表不在场。
企业问题三：不能提供注册产品型号的样机以及生产和检验活动的记录。
企业问题四：企业车间改造，人员放假，未能提供生产和检验的现场。
2）无菌和植入类生产企业
企业问题一：无菌检测试验室阳性间改造中，未完成环境检测和验证。硬件设施不能满足要求。
企业问题二：
[1]无菌检测方法与标准不一致，检测人员变更后不能正确操作无菌检查项目； [2]现场提供的试样与注册申报产品规格不符。
企业问题三：原为外资加工企业，产品全部出口。现申请产品注册证增加国内市场销售。
[1]无菌、阳性、微生物实验室环境不能满足产品检测环境的规定要求；
[2]现有制水设备制水过程未能满足药典的要求；
[3]生产环境未能满足YY0033标准相应级别的环境要求。 3）试剂类生产企业 企业问题：
[1]缺少产品配制用水的检测设备，不能开展正常的生产检验；
[2]洁净车间目前厂房维修，处于停产状态。 以上企业是在开始了检查后，如若存在上述问题，则可能为“未通过检查”的结论。
2、根据现场检查缺陷数量（包括星号项）计算结
果，可得出“未通过检查”的结论。企业举例： 企业一（无菌产品）问题：问题数量、重点项超标。检查结论“未通过检查”
[1]未提供部门质量目标分解表，未明确考核
频次要求。
[2]查员工岗位任职要求，未明确关键工序、特殊岗位人员任职要求，如清洗、内包装封口等。
[3]现场检查：留样间现场无温湿度监控设备。 [4]未提供生物实验室初、中效过滤器维护保养记录。
[5]现场检查：男二更旁压差表打开房门后不归零，阳性间门未向洁净级别高的方向开启。
[6]查洁净间室测试报告，换气次数测试项目无原始记录，未提供洁具间环境测试记录。 [7]未提供无菌工作服灭菌记录。
[8]纯化水检测操作规程要求每周测试总进水口和总回水口，未提供测试记录，纯化水全检记录中未包含霉菌检测。
[9]《外来文件清单》中缺少《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》等最新的法规文件。
[10]设计开发计划中未明确设计开发阶段的具体安排。
[11]设计输入缺少适用性法规要求，也无风险管理的输出结果内容。
[12]设计和开发控制程序中未明确设计转换的具体要求；未提供设计转换活动的评价记录。
[13]未能提供产品说明书的变更记录。 [14]与表面处理供方“XXXX”签订的《产品委托加工协议》中缺少对镀层材料的要求。与初包装透析纸的供方“XXXX”签订的合同中缺少生产环境要求。
[15]现场不能提供关键工序、特殊过程的重要工艺参数验证确认的规定。
[16]查现场十万级净化车间，无对锡焊产生烟雾的排放措施。
[17]现场提供的生产记录中缺少清洁的记录，也无内包装封口、灭菌参数的记录。 [18]查十万级净化车间现场发现“锁紧工装”有油腻、锈迹。
[19]未制定一般环境下使用的工位器具的管理文件。
[20]未明确规定物料进入净化车间的程序。 [*21]现场提供的清洗（粗洗、精洗）效果验证采用棉球擦拭方式，无法验证清洗的有效性，也未对使用的洗涤剂的是否残留进行验证。
[22]现场提供的《批管理规程》未明确生产批与灭菌批的关系。
[23]现场提供的过程检验记录不完整，且无法追溯灭菌记录。
[24]未制定生产中使用的数控加工软件确认的规定，现场也不能提供软件确认的记录。 [25]现场提供的EO灭菌确认不符合GB18279。 [26]查现场发现数控加工程序与图纸无对应关系。
[27]现场提供的标签、外包装箱不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，生产地址信息与企业生产许可证不符。
[28]提供的消融电极产品技术要求、产品说明书、包装箱的贮存条件不一致。
[29]未明确监视和测量设备搬运、维护和贮存的具体要求。
[*30]检验室准备间中的压力灭菌器未提供检定记录。
[31]未提供自制检具的自校准规程。 [32]消融电极的出厂检验规程中缺少环氧乙
烷残留量的检验要求，未明确“滴水流速”、“吸引管性能”、患者漏电流和电介质强度的检测方法；未提供生物指示剂的检测记录；《无菌检测操作规程》中未明确消融电极接种前产品准备及操作环境的规定。
[*33]未提供环氧乙烷残留量的检测记录。 [34]《产品留样管理规程》中缺少一般留样和
重点留样的要求。
3、检查结论为“延伸检查 ”的举例：
企业一：关键零部件、组件不在生产现场生产，委托XX公司异地生产。
企业二：XX工艺识别为关键工艺、XX过程识别为特殊过程，但委托XX公司异地生产。
从上述举例可以看出，影响产品质量的关键零部件、关键工艺的生产过程进行外部委托生产的，应该纳入质量管理体系的控制范围，并需延伸检查。
4、CMD体系年度审核对体系考核的帮助
除了上述应该注意的问题之外，根据笔者参与质量管理体系审核及参加注册体系考核的经验，生产企业还应该重点关注：
1）历年CMD审核现场提出的不合格、观察项应当认真关闭。因为在注册体考过程开具的缺陷项，其中90%在体系审核中都提出过不合格或观察项，有些问题的提出还不止一次（即监督1开过，监督2再次开具）。由于未能引起所在认证组织的重视，以至于类似问题反复出现。这是因为，CMD虽然依据YY/T0287实施认证体系审核，但融入医疗器械法规审核是质量管理体系审核内容的一部分，并且根据法规变化而改进审核内容。特别是在新的医疗器械法规体系形成之后，CMD也相继开展了“注册体考”等第二方审核服务。
2） CMD在今年一季度审核发现的不合格判定条款统计分析，排在第一位的是8.2.4，占不合格总数的15%，第二位的是7.5.1.1，占不合格总数的12%，第三位的是7.3.3，占不合格总数的10%。
对比《医疗器械现场检查指导原则》的注册核查缺陷项可以证明，排在第一位的缺陷项为“质量控制”，质量控制占缺陷项多的原因只要是出厂检验问题较多；排在第二位的是“生产管理”，主要原因是注册样品与现场生产工艺、记录、指导书、结构的一致性不高；排在第三位的“设计和开发”，主要问题设计开发输出不完整。从注册体考的总体情况看，做过体系认证的企业与未做认证的企业相比，体系考核的通过比例率高。
3） CMD向认证企业提出要求，生产企业在实施质量管理体系内审时，应增加《医疗器械现场检查指导原则》内容的自查要求。企业在质量管理体系内审时应融入《医疗器械现场检查指导原则》要求。只要生产企业认真实施质量管理体系内审，结合《医疗器械现场检查指导原则》逐条检查、逐条整改缺陷和不合格项目，就能够通过监管部门的飞行检查、产品注册体考、生产许可检查、日常监督检查等各种检查。《医疗器械现场检查指导原则》体现了我国行政执法的透明性。CMD在现场审核中也要帮促企业识别《医疗器械现场检查指导原则》不适用项的准确性，也能够根据自查结果对整改的合理性提供帮助或服务，核实缺陷项整改的效果。 三、关于在产品检测中发现的问题
自从发布了2014版《条例》改用 “技术要求”之后，由于技术要求未能包括“出厂检验项目”，也未能规定型式检验项目和检验频次。因此，有些企业对检验项目完整性及其合格判定的理解方面有偏差。那么作为生产企业在做出厂检验时应注意哪些环节，在申报注册检验时又要关注可能面临问
题，分别说明如下：
（一）认证企业产品出厂检验应注意的问题
1.检验人员需要专注
检验是是一个专业性很高的过程，需要专注的过程，如检验操作时不能接听手机应该写进检验操作规范。检验和计算过程中一旦违反了这种要求，将直接导致检验结果出现偏差；
2.对可疑数据的处理
当检验人员或检验报告的批准人员发现不符合一般规律的可疑数据时，应对可疑数据进行复核，并核实仪器设备或检验人员的操作。这也是一个成熟的检验人员、检验报告审核人员、批准人员应有的基本素质。没有长期实践，是不可能敏感地察觉出可疑的检验数据。
3.临界值的偏差处理
在检验过程中，由于测量不确定度的存在，可能会导致检验项目在临界值的判断时有偏差。例如：涂层厚度，对于普通装饰用铝塑板，由于涂层厚度相对较小，测量时“0”点的精确校准对于处在标准规定的临界状态的产品而言显得尤为重要。如果用普通标准基板进行调0，则可能出现(1～2)um的偏差，这将可能导致产品由“合格”滑向“不合格”边缘。因此，对于有临界值的检验结果，应组织不同检验人员的比对试验，确保检验结果准确性。
4.对标准理解的偏差处理
检验是一项很严谨的工作，对于标准的理解和使用也直接影响检验结果的准确性。例如：氟碳涂层普通装饰板检测，按照GB/T规定检测，对于氟碳涂层普通装饰用铝塑板，其涂层性能的检测应按照GB/T进行。若不注意，两个标准容易混淆。如果在试验中用错了标准，将会导致检验结果失效。
5.加强对新检验员的管理
新员工虽然有专业知识，上岗还应老员工带其实际操作。新的检验员对操作不够熟练，对异常数据缺乏敏感，使得他们出现错误的可能性远远超过成熟员工。因此，使用经验不足而又缺少监督的新上岗检验员，潜在风险较大。除应考核上岗外，检验操作还应加强监督，防止出现检验失误。
6.原始记录应可追溯
检验原始记录不规范，虽然不会改变检验结果，但原始记录是实验室检验过程的证明材料，一旦发生纠纷时，检验原始记录就起到证据的作用。应按照质量管理体系对于检验记录的要求认证执行。一般容易出现的问题有：
1）检验样品的准备、处置和制备记录不全 检验原始记录最基本的要求是将观察到的情况、数据加以记录，这里指的观察到的情况包括从样品的准备、处置和制备开始到检验结束所观察到的全过程。实验室往往对检验过程观察到的情况记录比较详细，但对样品的准备、处置和制备过程，如样品在恒温恒湿间的等温过程、水泥的水养护过程等过程记录不全，甚至不予记录。按照“实验室记录应及时、准确、完整”的要求，检验样品的准备、处置和制备，也是检验的过程，也应及时、准确、完整地加以记录，同时，对检验员要加强教育，要有完整准确地记录原始记录的意识。
2）引用数据缺少可追溯性
检验后的计算过程中往往需要引用一些常数或系数。所有引用数据都应有出处，常数主要是标准中给出，系数则是在检验前作出标准曲线后得出，标准曲线不是做出一次后永远使用，而是应定期做标准曲线，因此，在使用标准曲线时，应在原始记录中附上本次检测使用的标准曲线或注明标准曲线编号。而有的实验室在记录原始记录时，并
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关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知
发布部门： 国家食品药品监督管理局
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关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知
国食药监械[2006]19号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　根据《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）等有关规定，国家局制定了《医疗器械生产日常监督管理规定》。现印发你们，请遵照执行。
　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　二○○六年一月十九日
　　　　　　　　　　　　　医疗器械生产日常监督管理规定
　　第一条　为依法加强医疗器械生产日常监督管理，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械生产监督管理办法》，制定本规定。
　　第二条　本规定所称的日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。
　　第三条　医疗器械生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。
国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械生产日常监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导和检查，部署和督导医疗器械生产日常监督管理工作。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责制定和组织实施行政区域行政区域内的医疗器械年度监督检查计划，部署行政区域行政区域内的监督检查和监督抽查，需要时可直接对医疗器械生产企业进行监督检查。
县以上地方药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产企业日常监督检查和管理工作。
　　上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门的日常监督管理工作负有监督、指导和培训的职责。
　　第四条　国家食品药品监督管理局根据产品风险程度和监管工作实际，对部分产品的生产实施重点监管，并制定、公布和调整国家《重点监管医疗器械目录》。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域医疗器械监管实际，发布本行政区域《重点监管医疗器械目录》，确定的重点监管目录及相应的生产企业报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。
　　第五条　国家食品药品监督管理局可以组织对国家《重点监管医疗器械目录》内的产品生产企业进行生产质量体系抽查，根据需要组织对生产企业产品质量实施摸底性抽查。产品抽样和现场检查可委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或委派相关单位进行，抽样检验的产品由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构检测。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织对本行政区域医疗器械生产企业进行质量体系检查和产品质量摸底性抽查，企业质量体系检查或产品抽查情况应报告国家食品药品监督管理局医疗器械司。
　　第六条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的年度监督检查计划，应结合行政区域生产实际和日常监管要求，逐级落实到县以上地方药品监督管理部门，并上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。
　　第七条　县以上地方药品监督管理部门根据《医疗器械生产监督管理办法》，对行政区域医疗器械生产企业建立日常监管档案。
日常监督管理档案内容至少包括：
　　（一）企业基本概况：企业名称、生产企业许可证、医疗器械注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址（含委托生产地址和跨省设立生产场地）、生产范围、邮编、联系电话等；
　　（二）变更事项：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况记录；
　　（三）质量体系考核报告或认证证书及跟踪检查记录；
　　（四）监督检/抽查记录及跟踪检查记录；
　　（五）质量投诉、举报核查和处理记录；
　　（六）重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告；
　　（七）现场监督检查情况记录、整改情况报告；
　　（八）信用管理记录；
　　（九）表彰记录、处罚记录、不良行为记录；
　　（十）药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。
　　第八条　各级药品监督管理部门应建立生产企业信用管理记录，开展对生产企业的信用评定分级，施行分级监管。信用评定和分级监管的方案由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据本地实际制定，并报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。生产企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，可豁免当年日常监督检查或减少日常监督检查频次，并写明理由，存入生产企业日常监督管理档案。
　　（一）当年通过或周期复查通过医疗器械生产质量管理体系考核的；
　　（二）国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门产品质量监督抽验或摸底性抽查连续二次抽检合格的；
　　（三）上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的；
　　（四）生产企业质量信用评定级别为最高的。
　　第九条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门在重点监管产品的医疗器械生产企业发生变化时，应填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况表》（附件1），随医疗器械生产企业年度监督检查计划上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。
　　第十条　各级药品监督管理部门每年应拟定监督检查方案，内容包括检查目的和对象、检查内容和方式、人员和时间安排等。
　　第十一条 监督检查人员应当熟悉国家有关法律、法规、规章和规定，具有相关专业知识，遵守廉政纪律，认真履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督，并对知悉的企业技术秘密和业务秘密保密。
　　第十二条　实施现场监督检查时，检查人员不得少于2人，应当向被检查企业出示执法证明文件。检查中如发现企业不符合相关产品《生产实施细则》记录项、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项、《审批操作规范》否决项等规定的，应责令企业限期改正。如有违法违规的，应依法处理；非职能范围的应及时移交相关职能部门处理。
　　第十三条　对检查中有责令企业限期改正的事项，县以上地方药品监督管理部门应负责监督整改落实情况。
　　第十四条　省、市、县级药品监督管理部门应及时收集和掌握医疗器械不良事件的情况，按医疗器械不良事件监测和再评价管理办法相关规定执行。
　　第十五条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将行政区域内的生产企业日常监督检查情况及时分析汇总（报送要求见附件2），并填写《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》（附件3），分别于每年6月15日和12月15日前报送国家食品药品监督管理局医疗器械司。年度监督检查工作总结在次年1月底前上报。国家食品药品监督管理局布置的专项监督检查工作按专项要求上报。
　　第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
　　第十七条 本规定自发布之日起施行。国家药品监督管理局于日印发的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》同时废止。
　　附件1：重点监管产品医疗器械生产企业情况表
　　附件2：医疗器械生产企业日常监督检查情况报告要求
　　附件3：医疗器械生产企业日常监督管理检查情况汇总表
http://www./cmsweb/webportal/W30_2.html
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医疗器械生产许可及备案咨询问答专栏
发布时间： 日
1. 在北京市办理医疗器械生产许可及备案的网址是什么？
　答：登录北京市食品药品监督管理局网站主页（
），点击“办事大厅”的“医疗器械类”。（
2. 在北京市通过网上申报许可或备案事项的企业服务平台网址是什么？
　答：登录北京市食品药品监督管理局网站主页（
），点击“药品行政许可”。（
3.《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产许可证》是否需要年检？
　答：不需要。但必须符合《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第
650号）第二十四条要求：
　　　医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
　　　医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
4.医疗器械生产企业是否有厂房面积、注册资金的要求？
　答：没有。但必须与生产规模相符。请参考《
5.开办医疗器械生产企业，必须先取得《营业执照》吗？
　答：是的。根据《生产办法》第八条规定，开办医疗器械生产企业时，必须已经取得《营业执照》。
6.《医疗器械生产许可证》和《第一类医疗器械生产备案凭证》中生产范围的规范格式是什么？
　答：拟生产第二、三类医疗器械，《医疗器械生产许可证》中生产范围的格式为：产品管理类别
+产品类代号+序号+序号名称，如申请生产多导心电图机的，生产范围为“Ⅱ类：Ⅱ-6821-4 心电诊断仪器”；
拟生产第一类医疗器械，《第一类医疗器械生产备案凭证》中生产范围的格式为：产品管理类别
+产品类代号+名称，如申请生产手术刀的，生产范围为“I类：I-6801 基础外科手术器械”。
7.我公司应该按照什么要求准备有关《医疗器械生产许可证》现场检查？
　答：根据《生产办法》第十条要求，监管部门应当自受理之日起
30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。《医疗器械生产许可证》许可审批现场检查要求包括：
1）《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》；
2）《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》；
3）《医疗器械生产质量管理规范植入医疗器械实施细则（试行）》；
4）《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》；
5）《&医疗器械生产企业许可证&审批操作规范》。
8.我公司已取得《医疗器械生产企业许可证》，如发生变更、延续和补发，应该注意哪些问题？
日前取得的《医疗器械生产企业许可证》在有效期内继续有效。《生产办法》实施后，对于医疗器械生产企业申请变更、延续和补发的，发给新的《医疗器械生产许可证》，有效期自审批之日起延续5年。对于即时办理事项(登记事项变更和补发)，原有效期不变。
　　　生产企业在办理《医疗器械生产企业许可证》变更、延续、补发事项时，如持有有效的医疗器械注册证书，应同时提交其复印件。对于符合要求 的，相关区县局或直属分局将有效的医疗器械注册证书信息登载至《医疗器械生产许可证》的《医疗器械生产产品登记表》中。对于《医疗器械生产企业许可证》到 期需延续的，企业应在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前取得有效的医疗器械注册证书。
9. 我公司已取得《医疗器械生产企业许可证》，需要在有效期届满前多久申请延续？
日起，医疗器械生产企业应当在《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产企业许可证》有效期届满6个月前申请延续许可。凡是未在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满6个月前提出延续申请的，我局将不予受理延续申请。
10.新开办的第一类医疗器械生产企业该如何备案？
日前，我市拟从事生产第一类医疗器械的，企业应在取得有关《第一类医疗器械产品备案凭证》后，在生产相关第一类医疗器械前,向北京市食品药品监督管理局办理备案，自日起，企业向注册所在地区县食品药品监督管理局或直属分局办理有关备案。
11.已取得《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业是否可以继续生产？
日前，已取得《第一类医疗器械生产企业登记表》的第一类医疗器械生产企业，应当于日前按照有关规定，向其所在地区县局或直属分局办理第一类医疗器械生产备案。
12. 我公司已办理委托生产备案，《生产办法》实施后对我公司有何影响？
　答：原已办理第一类医疗器械委托生产登记备案的，其委托生产登记备案至
日终止，需要继续委托生产的，按照医疗器械生产企业委托生产备案程序办理委托生产相关手续。
　　　原已办理第二类、第三类医疗器械委托生产登记备案的，《生产办法》实施后，委托双方任何一方的《医疗器械生产企业许可证》到期或者发生变 更、延续、补发时，原委托生产登记备案应当终止，需要继续委托生产的，应当按照我局医疗器械生产企业委托生产备案程序办理委托生产手续。
　　　委托生产终止时，委托方或受托方应当向原办理委托生产备案部门及时报告。受托方应及时申请办理减少生产产品变更。
　　　委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产。
13. 我公司是一家
跨管辖地设立生产场地的企业，应该如何办理相关手续？
持有《医疗器械生产企业许可证》的企业涉及跨省设立生产场地的，可生产至《医疗器械生产企业许可证》有效期止。跨省设立的生产场地需要继续生产的，应当按照《生产办法》的有关规定，单独向其所在地省级食品药品监督管理部门申请生产许可。
　　　持有《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业涉及跨管辖地设立生产场地的，可生产至
日止。跨管辖地设立生产场地需要继续生产的，应当按照《生产办法》的有关规定，单独向其所在地区县局或直属分局办理第一类医疗器械生产备案。
日起，企业如果既生产第一类又生产第二类或第三类医疗器械产品的，应向住所所在地区县局或直属分局办理第一类医疗器械生产备案。
14.我公司想出口医疗器械，该如果办理相关手续？
日起，出口医疗器械的生产企业应当将出口产品相关信息向住所所在地区县局或直属分局备案。相关信息包括出口产品、生产企业、出口企业、销往国家（地区）以及是否由境外企业委托生产等内容。有关办理程序请参考北京市食品药品监督管理局网站。
15.北京市有哪些机构可以出具洁净车间环境检测报告？
　答：北京市医疗器械检测中心（联系电话：
010-）或北京市药品检验所（联系电话：010-）。
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各区食品药品监督管理局
各省食品药品监督管理局网站
北京市相关政府机构网站
中央政府和国家部委网站