中国生物仿制药——最可能在哪些领域出现大机会？
中国生物仿制药——最可能在哪些领域出现大机会？
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出处：医药生物行业研究报告内容摘要
作者：孟利宁
生物仿制药 仿制药中的“创新药”
　　生物仿制药(biosimilars)在欧美规范市场正快速发展，印度等非规范市场也逐步参与其中，生物仿制药发展的机会在哪些领域？中国企业是否可以分享其中盛宴？本文将是市场上和您共同探讨生物仿制药的第一篇报告，以期找出其中的投资机会。
　　投资要点：
　　生物专利药曾经创造的传奇——安进和基因泰克在重组蛋白药物和单抗药物两大领域创造了生物专利药增长的传奇：
　　安进91-10年，21年实现了收入21倍，净利润46倍的增长；基因泰克97-08年12年实现了收入13倍，净利润25倍的增长；两者市值均曾达到1000亿美元；
　　从生物仿制药的两大特点——“比化学仿制药降价少”，“比专利药放量快”，我们看到大机会：2010年7月山德士依诺肝素仿制药获得美国FDA批准，其后4个季度它以原研药价格的70%多，取得了近50%的市场份额，显示出生物仿制药降价少、放量快，获利能力高的特点。
　　抓住“大量生物药专利即将到期”和“生物仿制药简略申请政策出台”两大机遇：欧美规范市场生物仿制药正在快速发展，其中重组蛋白药物和单抗药物给生物仿制药行业带来巨大的发展空间。
　　中国生物药大多是仿制药，然而经历了九十年代混乱的时期，普通重组蛋白药物大多做烂：国际知名的重组蛋白药物如促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、干扰素等在我国由于当年的获批厂家多达几十个，而没有出现重磅品种。
　　审批制度严格化给新兴的生物药——单抗和长效重组蛋白药物在中国的发展带来了机遇：07年我国推出新的药品审批管理办法，所有生物制品按照新药申报，这将大大减少药品的获批数量，技术壁垒高的单抗和长效重组蛋白药物很可能出现我国的重磅炸弹药物。有实力的企业将有机会凭借少数重磅药物出现高增长。
　　受化学药的管制，却具有生物药的属性——化学合成多肽仿制药行业正在快速的发展：这一领域新，进入技术壁垒高，很有生物仿制药的特点。
　　我们建议积极关注“前几个吃螃蟹的人”：
国内单抗药物领军者，正在筹划上市的——中信国健；
重组蛋白药物领军者，正在开发长效药物的——长春高新；
化学合成多肽品种梯队最丰富的——翰宇药业。
同时可以关注正在布局单抗或长效药物的复星医药、海正药业、安科生物、双鹭药业、丽珠集团、通化东宝等，密切关注新药进展。鉴于山德士依诺肝素仿制药的快速放量，可关注为其提供原料药的千红制药。
　　风险提示：新药审批进度较慢，具有不确定性。（中投证券）
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中国生物仿制药最可能在哪些领域出现大机会？
1、生物仿制药的发展有 3 大方向，其中单抗潜力最大：1)、前沿领域——--------单抗药物、TNF-α 受体抑制蛋白：最有重磅炸弹潜力；2)、升级替代品种——----长效蛋白药物：市场前景较为广阔；3)、普通重组蛋白药物----如干扰素、胰岛素等：有一定发展空间 --------(通化东宝、安科生物）
<FONT color=#、发展趋势：
1)、新兴生物药——--------------单抗药物将成为生物仿制药掘金的热土。2)、传统生物药的升级替代品种——长效蛋白药物将成为新的开发热点；3)、已有仿制药的三大传统领域(促红素、集落刺激因子、生长激素)-----会有越来越多的进入者，市场渗透
率将逐步提高，然后竞争会趋于激烈；4)、另两大传统领域(干扰素、胰岛素)----------逐步会有仿制药开始进入；
<FONT color=#、中国生物仿制药最可能在哪些领域出现大机会？
我国生物仿制药发展的潜力领域和国际市场相同的是——单抗药物和长效重组蛋白药物发展空间巨大；不同的是——传统药物的空间已经有限。因此我们认为：
“单抗药物”和“长效重组蛋白药物”在中国最可能出现重磅炸弹，是医药行业的下一个“掘金地”。
1)、单抗药物发展的势头已经出现：
单抗药物发展最快的中信国健最值得关注；
其次建议关注在申请 TNF-α 受体抑制剂生产批件的海正药业、拥有单抗研发平台或合作研发的一致药业、复星医药、丽珠集团、双鹭药业。
2)、长效重组蛋白药物的空间很大：
最值得推荐：中国重组蛋白药物技术最先进，拥有长效生长激素在申报生产批件的长春高新；
其次建议关注有长效重组蛋白药物在申请和研究的通化东宝(参股厦门特宝)、三生制药(美股)、安科生物、双鹭药业。
<FONT color=#、游走在生物药和化学药之间的化学合成多肽药物也有较大发展机会
1）、多肽药物分为三种：传统提取类；基因重组类；化学合成类。
传统提取类逐步淘汰：
基因重组类多肽和重组蛋白药物类似：通常同时讨论，蛋白质本质上是大分子量的多肽
固相化学合成多肽——发展迅速：
2）、化学合成多肽以其生物药的特性，化学药的发展显示出了技术壁垒高，利润率高的特点，颇有生物仿制药的风范。
3）、走在化学合成多肽药物仿制前沿的——翰宇药业
a、公司在化学合成多肽药物领域，不是最大的，但是走的最快的企业，
b、产品布局丰富，仿制脚步快：目前有 1 个首仿产品特利加压素上市、2 个首仿产品卡贝缩宫素、爱啡肽申请生产批件,分别定位于市场空间广阔的生殖领域和心血管病，均有望成为公司的重磅品种；胸腺法新申请生产批件，普兰林肽申请临床批件；同时还有多个药物在布局。今明两年至少会有 5 种新品上市
c、公司计划进入内分泌领域，利拉鲁肽可能成为仿制的品种；心脑血管领域比伐卢定正在国外申报；妇科领域阿托西班正在研发；神经系统领域及消化道领域都有产品可以考虑仿制，未来发展空间很大。
d、、期待公司自建的学术营销销售团队可以成功：公司新产品特利加压素和爱啡肽，以及未来布局的产品都有一个特点——原研药在国内做的销售工作并不好，没有原研厂家的学术营销铺路，公司自建的学术营销队伍就非常重要。公司目前自建的学术营销队伍正在成长，
公司固相化学合成多肽技术成熟，布局化学合成多肽药物的方向明确，步伐快，产品梯队非常丰富，未来自建销售队伍成熟后，凭借丰富的产品梯队，公司有望呈现长期持续的高速成长，抓住多肽药物行业高速成长的机遇
涉及单抗、长效重组蛋白药物上市公司一览表
涉及单抗布局公司
公司 布局产品 国外同类产品 治疗领域 进度
中信国健 肿瘤坏死因子受体抗 依那西普(安进) 类风湿性关节炎、强制性脊 2006 年获体融合蛋白 柱炎等 批上市
重组抗 CD25 人源化 达利珠(罗氏) 预防器官移植后急性排异反 2011 年获单克隆抗体 应 批上市
重组抗 HER2 人源化 曲妥珠单抗(罗氏/基 治疗 HER2 高表达的转移性 报生产批件单克隆抗体 因泰克) 乳腺癌
重组抗 CD20 人鼠嵌 利妥昔单抗(罗氏/基 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 临床试验 合单克隆抗体 因泰克)
海正药业 肿瘤坏死因子受体抗 依那西普(安进) 类风湿性关节炎、强制性脊 报生产批件体融合蛋白 柱炎等
一致药业 重组抗 HER2 人源化 曲妥珠单抗(罗氏/基 治疗 HER2 高表达的转移性单克隆抗体 因泰克) 乳腺癌 取得临床批件
涉及长效重组蛋白药物上市公司:
公司 布局产品 治疗领域 进度
长春高新 PEG 化重组人生长激素 生长激素缺乏的矮小症等 申报生产
通化东宝/厦门 Y 型 PEG 化人粒细胞集落刺激因子 化疗、HIV 等引起的中性粒细胞减少症 临床试验特宝 Y 型 PEG 化促红细胞生成素 化疗等引起的肾性贫血 申请临床Y 型 PEG 化重组人干扰素 α2a 抗病毒：如乙肝、丙肝、肿瘤等 临床试验Y 型 PEG 化重组人干扰素 α2b 抗病毒：如乙肝、丙肝、肿瘤等 临床试验Y 型 PEG 化重组人生长激素 生长激素缺乏的矮小症等 临床试验
安科生物 PEG 化重组人生长激素 生长激素缺乏的矮小症等 申请临床
双鹭药业 PEG 化人粒细胞集落刺激因子 化疗、HIV 等引起的中性粒细胞减少症 临床试验多肽行业热点研究之一:克帕松专利到期的仿制药机会
克帕松仿制药格局:两个首仿团队有望分享最大的蛋糕.
我们认为未来克帕松仿制药的规模在3~6亿。其中Novartis-Sandoz/Momenta团队,Mylan /Natco团队有望在2015年9月以后获得首仿资格,获得180天独占期,分享到60%以上的市场份额。印度仿制药巨头Dr. Reddy’s Lab.同荷兰的Synthon公司有望在2016年推出仿制药。翰宇与Akorn制药有望在2017年推出仿制药,规模估计在万美元之间。
对的影响:Teva和Momneta受影响最大,翰宇仍然受益.
克帕松占Teva利润的40%,所以随着该案逐渐有利于Teva制药,Teva股价在经历三年低迷之后重新回升。大公司方面,Sandoz、Mylan自身仿制药基础雄厚,所以影响不大。至于小公司Momenta制药,股价经历了漫长震荡之后开始下挫,而Natco受益于仿制药业务快速发展,股价出现回升。我们认为与Natco相仿,整体仍然利好。
克帕松专利诉讼:权利保护文字疏忽,引发仿制药巨头三国杀.
克帕松的专利官司较为漫长复杂,梳理起来有一定的困难,但是这场官司改变了很多企业的命运,包括Teva、Momenta,所以我们认为这场官司是很有研究价值的,首次在国内介绍整个诉讼。该案起源于Teva在808专利的文字疏忽,被山德士抓住机会进行专利挑战,最后Teva上诉到美国最高法院。这个案件涉及仿制药三巨头,都是制药界很能打官司的公司,颇具看点,目前Teva基本上获得了胜利。
国内从事克帕松仿制药的公司主要有翰宇药业,我们认为翰宇药业跟Natco比较相似:在自身国内仿制药业务不断发展的时候,克帕松仿制药出口可以提供较大的业绩弹性。我们建议积极关注。
1、FDA要求对所有克帕松仿制药进行全面的临床试验.
2、多发性硬化症领域上市新药冲击猛烈.
3、仿制药厂家增多,美国市场竞争激烈.
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专利药到期 仿制药的机会有多少？
　　导读：在2015年，仿制药将只能从各失去专利保护的药物中获得很小的一块市场。主要是由于大多数失去专利保护的药物是生物药。　　　　对于2015年专利到期的药物来说，我们有好消息也有坏消息。坏消息是，当你合计2015年专利到期药物销售额风险的时候，这一数字高达440亿美元，这是自从2012年专利悬崖以来的最大数字。2012年，价值530亿美元的药物面临专利悬崖的威胁，直到现在许多制药公司仍然晕晕乎乎的。　　　　但在2015年，仿制药将只能从各失去专利保护的药物中获得很小的一块市场。主要是由于大多数失去专利保护的药物是生物药。即使诸如安进公司的非格司亭(pegfilgrastim、Neulasta)的生物类似物明年能在美国上市，带来的影响也是有限的。据EvaluatePharma，2015年真正受到专利到期影响的药物的销售额仅为160亿美元。这一数字还不到上面预测数字的一半。　　　　表2015年十大专利到期药物（亿美元）　　　　这是由于生物类似物药物不能自动的替代其所想替换的原先的专利药物。在下面的这些确切问题上存在着战斗：生物类似物制造商想在其标签上贴上与专利药物相同的通用名；而专利药物制造商却表示，生物类似物不能采用他们自己独特的名称。　　　　如果生物类似物制造商获胜，他们的生物类似物将会更加容易的替代专利药物，在专利到期时能获取更大的销售收入。如果独特名称拥护团队占据上风，那么医生将专门开具生物类似物，专利药物受到的影响将更小。　　　　&从现在预测到2020年，我们已经获得了一个延伸的共识，股权分析师们正在对生物药专利到期和随后进入的生物类似物的影响进行造模，&EvaluatePharma在最近的一份报告中表示。&他们继续认为专利到期后，生物类似物的冲击将会比较小，生物类似物的替代作用有限。&　　　　&看起来未来的专利悬崖正在转化为更易于管理的连绵起伏的丘陵。&　　　　而对于一些最初的失去专利保护的生物药来说，替代问题将不适用与它们&&主要是由于生物类似物制造商甚至没有坐着等待机会的到来。例如阿斯利康的帕利珠单抗虽然将于明年失去专利保护，但是iBio公司的生物类似物已经进入临床前测试阶段。　　　　虽然明年处于风险中销售额的数字对于生物药制造上来说是好消息，但是并不适用于整个制药行业，尤其是不会减缓对多家公司的带来的冲击。2015年面临仿制药挑战的重磅炸弹药物中的大多数都是老的小分子药物。例如百时美施贵宝和大冢的精神病治疗药物阿立哌唑，该药物2013年为百时美施贵宝贡献了23亿美元的收入，占其全年销售额的14%，而对于大冢来说，冲击更大，由于这只药物相当于公司一个季度的销售收入。　　　　再有就是来自赛诺菲的基础胰岛素来得时。这只药物将会面临快速冲击，虽然不是会立即。这只药物并不是容易仿制的药物，但是勃林格殷格翰和礼来的生物类似物已经在欧洲获得批准，且这两家公司正在铆足了劲进军美国市场。　　　　但是尽管赛诺菲来得时的美国专利将于明年2月到期，该公司还是起诉礼来和勃林格殷格翰侵犯了其专利权，根据哈奇&维克斯曼法案。这起诉讼已经导致了仿制药上市日期的30个月的自动停留，迫使来得时仿制药直到2016年6月才能上市。与此同时，赛诺菲明年将为下一代糖尿病治疗药物建立销售队伍，希望缓解诉讼解决后所带来的冲击。　　　　此外，梯瓦制药最畅销的多发性硬化症治疗药物Copaxone在明年也会迎来仿制药的挑战。该药本来专利应该在今年年初到期，但是梯瓦采取了法律手段延长专利至2015年9月。潜在的仿制药会来自Mylan，目前该公司已经推出了仿制药。但是梯瓦上诉至美国最高法院，并同意听取这起专利诉讼案件。梯瓦同时也提醒其他仿制药商，如果他们推出仿制药将会受到法律的追溯。梯瓦可以收集仿制药商侵犯专利给公司带来的损失。到目前为止，已经没有仿制药出现在市场上，不过到明年9月以后，情况就不是这样。　　　　我们应该提到一组出现在该列表中的药物，它们还没有被法院受理侵权。诺华赢得了一场侵权格列卫的战争，格列卫是血癌重磅药物，预计在2016年会有潜在生物仿制药上市。此外，GSK在其心血管药物Lovaza专利侵权案中失败，在2014年年初受到仿制药的入侵。　　　　总之，在表单中出现的10款药物去年全球销售超过320亿美元。专利到期将直接影响它们在美国的销售。有些药物在欧洲已经失去专利保护，其他的产品专利还可能继续延长。　　　　注：所有这些数据信息来自公司的年报，FDA橙皮书，而专利到期列表来自PBM公司，如快捷药方、Catamaran，部分信息参考Evaluate Pharma。
(来源：新康界)
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　　随着专利即将到期，专利药面临着各种各样的专利悬崖，大型制药企业也面临经营危机利润下降的局面，然而作为仿制药和品牌药经营模式的混合体――品牌仿制药的出现却打破了这一壁垒。　　　　内在的“特色”。　　　　最新的研究估计，一种新药的研发平均需要花费10～15年，并且成本超过13亿美元。以美国为例，个筛选过的化合物，仅有250个能进入临床前研究，5个进入临床试验，最后仅有1个能获得FDA的上市批准。　　　　这样不难看出，20年的新药专利保护期，大部分时间都已经被用于新药的研发和注册阶段，而不是销售阶段。　　　　所以说，为了能够尽可能地收回研发成本，品牌药厂商将授权仿制药作为维持一部分品牌药原先的市场份额，弥补品牌药的研发投入。授权仿制药的引入可以使消费者有性价比更高的药品使用，这也便于品牌药厂商夺走一部分本应属于独立仿制药厂商的仿制药市场份额。　　　　的确，国外有研究表明，在仿制药开始竞争5年内，授权仿制药能够占整个仿制药市场销售额的大约25%。当然，不管是授权仿制药还是独立仿制药，第一个上市的仿制药都将让生产商获得最丰厚的利益。　　　　只是品牌药厂商能够利用自身的优势，让其授权仿制药成为仿制药市场上第一个产品，为品牌药厂商在仿制药市场进行布局提供了时间上的优势。此外，授权仿制药还可以让品牌药厂商即便是在专利到期后，依然能充分利用自身的生产设备，进一步降低生产成本，扩大竞争优势。　　　　目前90%以上的本土制药企业以仿制药业务为主，国内仿制药市场竞争犹如“春秋战国”时代，新医改方案中，政府加大对仿制药的使用比例，可以说仿制药正迎来行业发展的春天，新政之下，品牌仿制药正大有可为。
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金少鸿：仿制药质量一致性评价带来的机遇和挑战
来源：中国医药工业信息中心
在由中国医药工业信息主办的第31届全国医药工业信息年会研发分论坛上，中国食品药品检定研究院金少鸿研究员发表了演讲，详细介绍了我国仿制药质量一致性评价工作的进展以及企业的应对策略。
6月30日，在由中国医药工业信息主办的第31届全国医药工业信息年会研发分论坛上，中国食品药品检定研究院金少鸿研究员发表了演讲，详细介绍了我国质量一致性评价工作的进展以及企业的应对策略。
药品质量和用药安全已被上升到国家&十二五&规划高度，从产业发展的角度看，仿制药质量一致性评价将成为全面提高我国药品质量的主要切入点，间接推动国内仿制药企业技术水平的提升和药品市场格局的调整。也正因为如此，仿制药质量一致性评价工作的开展受到了整个行业的密切关注。
金少鸿提出，仿制药市场存在着机遇，一方面我们仿制药市场空间很大，年全球有631个专利药到期，这是一个非常好的机遇。 另一方面，仿制药不仅要瞄准中国市场，还要走向世界。目前，优质的中国仿制药已经走向欧美和国际市场，这也是很好的机遇。
金少鸿还提出，仿制药质量一致性评价对企业有一定的挑战。仿制药一致性评价实际上是要求企业重新审定产品科学性与合理性，重新设计产品质量，重新确定产品的原料、辅料、包装材料和储备条件，重新考查生产工艺，重新考核临床疗效，重新核准市场价值，重新定位市场趋向，是一个优胜劣汰的过程。所以希望仿制药企业加大成本通过、加大科技投入、组织专门团队与国家要求同步。
最后，金少鸿重点讲解了开展仿制药质量一致性评价的策略。他提出要充分了解一致性评价的特点，与临床紧密结合，但并不是要求重新再做临床或者生物等效性实验，而是要了解在临床上仿制药与原研药的差异等问题。
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来源：cphi
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来源：千里阵云
这里有无数的问题，事实上，在明年制药商为了取悦投资人必然奋力表演，补充研发管线，提高监管，同时满足市场需求的产品。以下是华尔街日报提炼的制药行业在2015年的看点。
来源：新康界
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