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迈瑞BS-800全自动生化分析仪电解质模块保养及常见故障排除
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全自动生化分析仪试剂存在的问题及解决方法
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1、优质的仪器用水优质的仪器用水是使用好检验试剂的一个十分重要环节之一。因为测定离子类的项目：比如铜、铁、锌、钙、Mg、磷。这些项目在使用过程中，仪器用水的质量相当重要，虽然现在一般医院的生化仪都带有制水系统，但制水系统基本都是制备去离子水，离子交换树脂在使用一段时间后交换能力明显下降，需要定期进行更换，否则制备的水离子含量多，电导率偏高。使用含离子超标的水冲洗仪器，直接影响检验结果。再如血氨、二氧化碳项目，如果水质不好，仪器用水中本身含氨和二氧化碳就很高，则检测该项目的结果也会受到严重的影响。还有如果血清中含有GLDH，而仪器用水存在氨时，可消耗NADH，使利用NADH的酶联连续监测法结果偏高。解决办法：定期监测水质，当仪器用水的电阻小于1．0MQ时要更换离子交换树脂或活性炭。2、标本的及时分离及测定标本的及时分离及测定是用好检验试剂的首要环节因为凡是利用NADH转化为NAD 变化率来检测其物质含量的试验都或多或少受到血液存放时间的影响。原因是全血存放时间越长，红细胞利用血清中的糖进行无氧酵解产生丙酮酸，丙酮酸使NADH转化为NAD ，这样使测定结果假性升高。解决办法：①作好与临床的沟通，对抽血人员和标本运送人员(传递人员)进行培训；② 及时分离血清并及时检测；③ 也可将全自动生化分析仪上的延迟时间设置大于60秒，这样试剂在延迟期内消除丙酮酸的干扰，可完全避免假阳性结果的出现。3、交叉污染3．1 生化分析仪本身的清洗问题造成的交叉污染在使用全自动生化分析仪时，仪器的交叉污染现象是引起实验结果偏离的一个原因。由于全自动生化分析仪试剂针需要接触各种试剂，一般难以彻底清洗干净，所以容易造成分析项目的携带污染．而生化项目的测定往往仅需要几微升样本，试剂往往需要几百微升，尤其在没有自动冲洗程序的流动池式生化分析仪上，由于前带现象的存在，如果前一个样本为高值样本，则接后的第一个低值标本结果应慎重报告。不仅没有冲洗程序的生化分析仪器上有这种现象，就是具有自动冲洗程序的全自动生化分析仪也有交叉污染，例如Beckman全自动生化分析仪CX4，它的试剂吸针(Probe)、样品吸针及反应搅拌棒是利用高压冲洗液冲洗，然后用高压压缩空气吹于，有时由于洗液压力和压缩空气的压力偏低，使试剂吸针、样品吸针及反应混匀棒冲不干净、吹不干，从而导致反应池之问相互污染、试剂问交又污染，使检验结果偏离。另一个值得注意的问题是许多生化仪器由于长期频繁的利用，使加样针和试剂针的注射器磨损加重或注射器的“特氟龙”吸头不及时更换，使吸样针或试剂针密封层增大，产生泄漏现象也是造成样本间及试剂间相互污染的一个重要原因。试剂吸样或样品吸样不准确，通常导致利用速率法测试的标本系统偏低或偏高。众所周知，速率法计算因子是由加样体积和试剂体积参与确定的，如果加样体积或加试剂体积不准，导致真正速率计算因子和理论计算因子偏离，从而使检测结果不准确。解决办法：①定期进行仪器维护保养；②按要求及时更换零部件；③定期对仪器进行校准；④全自动生化分析标本和试剂用量少，残存少量即会影响测试结果，每天应用无水乙醇擦洗并定期更换干燥棒，保证比色杯清洗后不留残液，避免比色杯的交叉污染。3．2 检验项目间的交叉污染在全自动生化分析仪的使用中，我们发现一个项目会影响紧随其后项目的测试结果，造成这种影响的原因之一是一种试剂中含有另一试验的测定物质而直接干扰其测试结果。原因之二是一种试剂中含有改变另一试验反应条件或影响其反应进程的物质而间接干扰其测试结果。比如：在TP试剂中含有大量的CuSO4，如果将Cu放在TP项目的后面检测，会使检测结果偏高或重复性差。再如P放在含有磷酸盐的项目后面，TBA放在含有胆酸盐的项目后面都会使检测结果偏高或重复性差。GLU放在CK和CK—MB的项目后面可能会使检测结果偏高或重复性差。LDH放在AIJT和AST的项目后面可能会使检测结果偏高或重复性差。Mg放在ALP等含有镁离子项目后面可能会使检测结果偏高或重复性差。ca放在a—Amy项目后面可能会使检测结果偏高或重复性差。Mg试剂(CALMAGITE法)中含有EGTA，会干扰Ca的测定结果。另外我们发现相邻两个项目的PH值相差太大或反应对PH要求严格的项目，也会对测定的结果产生影响，比如TP和Alb之间PH相差较大，会互相干扰，TBA放在Alb后面测定，会使测定结果偏低等等。解决办法：①调整实验的前后顺序来消除这种影响；②在造成污染的项目和受污染的项目之间设置清洗剂并设定进行清洗的次数。4、正确的参数设置也是用好检验试剂的一个关键因素现代化分析仪上通常有分析程序供用户设定，包括样品量、试剂量、波长、分析方式和延迟时间、测试时间的设定等。下面我们就延迟时间和加样程序的设定来说明正确使用分析参数对于正确运用试剂的作用。比如肌酐苦味酸测定法，我们在设定延迟时间时应注意到苦味酸在碱性条件下50秒前首先快速与如乙酰乙酸等快反应物质产生红色化合物，而在120秒后碱性苦味酸又能与慢反应物质产生阳性干扰，解决办法：最好设定延迟时间为50～6O秒之间，测定时间小于6O秒，这样就充分消除了快反应和慢反应干扰，从而检测到真正肌酐含量。5、校准液的正确使用由于目前生产厂家提供的校准液并非通用的，只适用于某一特定的分析系统。同一项目不同方法学之间有很大差异，同一项目不同方法学的校准液更不能混用，但是在临床检验中经常会发生胆红素钒酸盐法用重氮法的校准液校准，乳酸脱氢酶L—P法用P—L法校准液校准。TBA循环酶法用比色法校准液校准等都会造成测定结果不准确。另外同一方法学，不同厂家的校准品和试剂都会有所差异。解决办法：①建议结合各实验室条件选择适合自已实验室的校准品，如有条件可进行系统溯源；②建立满足在同一方法学、同一测定条件、与理论计算的factor值差异不大，没有发现有明显影响因素，方可进行校正测定；③建立一个可靠的参考系统作为准确性基础，然后将准确性转移到“使用方法”测定中去，使“使用方法”测定结果可溯源到参考系统所提供的准确性基础上来。在实现溯源性目标过程中，永远以患者新鲜标本为实验对象，以方法学对比试验方法为验证手段。采用回归方程进行统计分析，斜率接近1，截距较小，说明“使用方法”对标本测定结果和溯源目标参考系统对标本检测结果非常接近，检测结果可靠。6、抗凝剂的使用目前临床上常用的抗凝剂有EDTA．．2K、肝素、草氨酸钠等，TBA和AFU不能用肝素抗凝剂，因为肝素会使TBA和AFU试剂发生混浊，导致吸光度假性偏高，从而使检测结果偏高。解决办法：①认真参阅试剂说明书；②作好与抽血人员之间的沟通和培训，使抽血人员知道什么项目用何种标本。7、混成单一试剂的问题比如酶法肌酐试剂，第一步R．中的酶要消除样品中内源性肌酸的干扰，如果混成单一试剂，则会使检测结果偏高，消除法HDL、LDL也不能混成单一试剂，因为它们都要分别清除HDL和LDL以外的脂蛋白，从而达到检测的目的，如果混成单一试剂，则会使测定的HDL和LDL不准确。另外，有的试剂混成单一试剂后，稳定性和抗干扰能力也会明显下降。解决办法：①在仪器通道或试剂位允许的情况下尽量使用双试剂；②如一定要使用单一试剂，最好选择试剂厂家针对部份项目专门生产好的单一试剂。8、试剂开瓶的问题随着全自动生化分析仪的普及，“开瓶稳定性”也随之受到了大家的重视，但是就目前有的试剂方法学来讲，还达不到人们所要求的试剂开瓶后在仪器内放很长时间不需要定标，比如ALP、TP、GSP等PH为碱性的试剂，开瓶后试剂会吸收空气中的二氧化碳，使试剂本身的PH值下降，如果长时间开瓶不定标或校准，会使检测结果发生偏离，在国外有的项目有明文规定，必须72小时之内定标，比如BUN。但是在国内的某些实验室为了方便，很长时间都不作校准，导致测定结果的不准确。解决办法：了解试剂的特性，及时对部份项目进行校准，2．对于每天标本量不多的医院，可按1～2天的用量取用试剂放入仪器。9、不同批号试剂相混的问题目前将不同批号的试剂混合在一起使用的现象在检验中经常发生，当然这一方面是为了节省成本，另一方面为了方便。但是不管是什么品牌、什么试剂，由于不同批号的试剂生产时间不同，试剂中工具酶的活性会有差异，会发生水解的底物浓度随时间长短也会不同。因此混在一起使用而又不定标，可能会导致检测结果的不准确。还有如果有的试剂开瓶时间太长，空气中的灰尘或细菌会进入瓶中，由于有的试剂含有大量的蛋白质和盐，是细菌生长的最好条件，虽然有的试剂添加了防腐剂，但防腐剂的防腐也是有一定限度的，而且绝大多数厂家的试剂中是没有加防霉剂的。解决办法：① 不同批号试剂建议不要混用，如果混用最好重新定标；②试剂瓶在仪器内使用时间不要过长，及时更换。③一般每个试剂瓶内由于试剂针不能吸完，或多或少都会留有几毫升的试剂，如果是同一批号可以将未开瓶的同一批号试剂往里倒。但如果不是同一批号的试剂时倒人后最好定标，最好的做法是将每个批号的剩余试剂留起来待一定数量后混在一起，然后重新定标后检测。通过我们这几年使用伊得利康试剂，参加卫生部的室间质评都取得很好的成绩，确实认为该公司试剂质量好。
&|&&|&&|&&|&&|& &|&生化分析仪（一） 全自动生化分析仪
核心提示：引言
引言医疗器械行业是一个拥有多种学科交叉、知识丰富互溶、资金密集型的高新科技产业。在发达国家，医疗器械与药品两大医疗重要手段的销售额所占比例较为接近，而我国医疗器械与药品的销售额之比则约为1/3，我国医疗器械行业的市场潜力无限。随着社会的发展、科技的进步，人们的生活水平正在不断的提高，与之伴随而来的则是高强度的社会、生活压力，人们的健康受到了前所未有的考验。李斌部长认为，当今医学发展的趋势特征是，生命与健康规律的认识趋向整体，疾病的控制策略趋向系统，正走向4P医学模式。当今，医院对于疾病诊断、病情监测、疗效观察、预后判断和预防均离不开生化分析仪。对制造商来说，生化分析仪的首要性能要求就是高精密度；其次则是检测结果的准确度；同时，对于加样系统、控温系统、光学系统、电路系统等则均有严格指标。对用户而言，厂商的培训也是至关重要的，并且售后服务也将接受市场严峻的考验。对使用者，其应充分掌握生化分析仪的原理、结构、零备件（尤其是光源灯与加样针），并制定标准操作程序（SOP文件）严格遵守。第一节、概述临床生化是在人体正常生物化学的基础上，研究病理状态下生物化学的改变，通过分析相关代谢物的变化，寻找特征性标志物，建立相应的检测方法，为疾病预防、诊断、治疗和预后提供生物化学信息和决策依据。一、仪器简介生化分析仪（biochemical analyzer）又常被称为生化仪，是采用光电比色原理和生物化学的分析方法对各种化学成分进行检测的仪器。生化分析仪是集光、机、电、算和生物化学分析技术于一体的智能光电医用仪器，大致可以分为四个部分，包括进样系统、光学系统、控制系统和数据处理系统。进样系统是分析的前提，光学系统是仪器的核心，控制系统是分析的保证，数据处理系统是功能的扩展。目前绝大多数生化分析仪都是基于光电比色法的原理进行工作的，其结构可粗略看成是由光电比色计或分光光度计加微机两部分组成。由于其测量速度快、准确性高、消耗试剂量小，现已在各级医院、防疫站、计划生育服务站得到广泛使用，配合使用可大大提高常规生化检验的效率及收益。急诊中的急性胰腺炎、糖尿病酸中毒、心肌梗死、尿毒症、脱水或水肿所致的酸碱平衡失调及电解质紊乱的诊断离不开生化分析仪；肝功能、肾功能、蛋白质平衡、脂代谢、糖代谢、钾、钠、氯、钙、磷、镁以及微量元素等的定量检测均由生化分析仪来担当，而生化分析仪检测出的结果影响着全院的医疗质量，关乎患者的安危。二、仪器原理生化分析仪的基本工作原理是由单色光束照射比色皿内的有色液体，通过被测样本对光能量的吸收，由探测器（光电转换器）将光信号转换成相应的电信号，该信号经放大、整流、并转换成数字信号，送入计算机，同时计算机控制驱动电力驱动滤光片轮和样本盘，计算机再根据用户选择的工作方式对测量数据进行处理、运算、分析、保存，打印机同时打印出相应的结果。最后，在测完每组样本之后进行比色皿和管路清洗。由于生化分析仪测量速度快、准确性高、消耗试剂量小，现已在各级医院、防疫站、计划生育服务站得到广泛使用。配合使用可大大提高常规生化检验的效率及收益。三、仪器分类迄今为止，生化分析仪的发展十分迅速，分类方法丰富多样，一般可以按照以下几种方式进行分类，这对生化分析仪的选购也十分重要。1.按照生化分析仪的自动化程度：1)半自动生化分析仪；在分析过程中（如加样、保温、吸入比色、结果记录等某一步骤）的部分操作需要手工完成，而其它操作则可由仪器自动完成，这类仪器则被称之为半自动生化分析仪；2)& &全自动生化分析仪；从加样至出结果的全部过程完全由仪器自动完成，操作者只需把样本放在分析仪的特定位置上，选用程序开动仪器即可等取检验报告，期间无人工介入，此类仪器则被称之为全自动生化分析仪；2.& &按照生化分析仪的结构和原理：1)& &连续流动式（管道式）：指测定项目相同的各待测样本与试剂混合后的化学反应在同一管道流动的过程中完成。这是第一代自动生化分析仪；2)& &分立式：指各待测样本与试剂混合后的化学反应都是在各自的反应杯中完成；3)& &离心式：指每个待测样本都是在离心力的作用下，在各自的反应槽内与试剂混合，完成化学反应并测定，由于混合，反应和检测几乎同时完成，它的分析效率较高；4)& &干片式：指将试剂固相于胶片或滤纸片等载体上，每个待测样本滴加在相应试纸条上进行反应及测定。操作快捷、便于携带是它的优点；5)& &袋式：指是以试剂袋来代替反应杯和比色杯，每个待测样本在各自的试剂袋内反应并测定；3.& &按照试剂和仪器的配套情况：1)& & 封闭系统；2) 开放系统；4.& &按照国际测速惯例：1)& &小型仪器；2)& &中型仪器；3)& &大型仪器；5.& &按照生化分析仪测试通道的多少：1)& &单通道生化分析仪；2)& &多通道生化分析仪；6.& &按照生化分析仪测试项目特点：1)& &专项分析仪；2)& &固定式普查分析仪；3)& &急诊项目分析仪；4)& &任选式分析仪；7.& &按照生化分析仪反应方式：1)& &液体生化分析仪；2)& &干式生化分析仪；8.& &按照生化分析仪之间的配置关系：1)& &单一普通生化分析仪；2)& &附加组合生化分析仪；9.& &按照生化分析仪的光学系统：1)& &单波长生化分析仪；2)& &双波长生化分析仪。自美国Technicon公司在1957年成功的生产出了世界上第一台全自动生化分析仪开始，各种型号和功能不同的全自动生化分析仪层出不穷，为医院临床生化检验的自动化迈出了十分重要的一步。随着医学科学的发展,自50年代skeggs首次介绍一种临床生化分析仪的原理以来，各种自动生化分析仪和诊断试剂均得到了较大发展。第二节、发展历史生化分析仪的发展经历了三个阶段，从最开始的分光光度计到半自动生化分析仪，直至现在普遍应用的全自动生化分析仪。分光光度计是利用紫外光、可见光、红外光和激光等测定物质的吸收光谱，利用次吸收光谱对物质进行定性定量分析和物质结构分析的方法，称为分光光度法或分光光度技术，使用的仪器称为分光光度计；半自动生化分析仪指在分析过程中的部分操作（如加样、保温、吸入比色、结果记录等某一步骤）需手工完成，而另一部分操作则可由仪器自动完成，这类仪器的特点是体积小、结构简单、灵活性大，既可分开单独使用，又可与其他仪器配套使用，价格便宜；全自动生化分析仪，从加样至出结果的全过程完全由仪器自动完成，操作者只需把样本放在分析仪的特定位置上，选用程序开动仪器即可等取检验报告。一、生化分析仪在国际发展历程19世纪初，开始使用最原始的手工方法对样本完成极少量生化指标检测，在这一阶段，样本、试剂等液体的吸收方法，主要是使用移液管，通过人工调节吸液量，其工作效率极低且误差较大。20世纪50年代随着自动稀释器的出现，液体的吸取实现了自动化或半自动化，并陆续应用半自动比色计，通过采用固定的流动式比色杯完成样本的比色测定。1957年，美国泰克尼康（Technicon）公司根据Skeggs教授的设计方案制造出世界上第一台生化分析仪后，各种型号和功能不同的全自动生化分析仪不断涌现，发展十分迅速。1965年又诞生了一种敞开式的仪器——分立式自动分析仪，其工作原理与手工操作相似，样本在彼此分立的反应杯中进行。七十年代开辟了生化分析仪的又一分支——与干化学试剂配套的反射光分析仪，提高了生化分析的准确性、精密性、多功能性和分析速度。随着分光技术、离心技术、层析技术、电泳技术、放射性核素和免疫学技术等分析技术的应用，有力地推动了临床各种生化检验仪器的快速发展。八十年代初，美国TECHNICON公司发明了可克服样本之间交叉污染的任选式测定方式仪器，将自动生化分析仪的水平提高了一个新高度。八十年代后期，研制出采用固相酶、离子特异电极和多层膜片的干化学分析仪。九十年代以来，随着技术的进步，生化分析仪的技术向各种功能完善的方向发展，检测项目也随之不断增加、分析的准确度和精密度也越来越高，在实验室管理方面可以更好地满足不同层次的要求。二、生化分析仪在中国发展历程七十年代中期开始，上海医疗器械研究所、北京医疗仪器研究所、北京分析仪器厂、北京生化仪器厂等单位研制出了连续流动式、分立式与离心式的生化分析仪。虽然上海医用分析仪器厂与北京生化仪器厂研制出了SF-1A与GxB-201型生化分析仪，但是质量欠佳，不尽人意，即使有研制成样机的也均未形成产品投放到市场，国内使用的此类仪器仍然大部分依赖进口。1972年意大利驻华大使馆赠送给北京协和医院一台连续流动式自动生化分析仪。1975年天津医大二院引进了意大利CarlouErba公司二通道连续流动式自动生化分析仪。北京生化仪器厂在研究了这两台仪器的基础上推出了三通道连续流动式自动生化分析仪，于1978年获得全国科技大会奖，但遗憾的是未见市场效应。在中国临床化学实验室大范围使用自动生化分析仪过程中，影响较大的是于1986年前后，荷兰Vital公司引进的MicroLab半自动生化分析仪，引进数量达数千台。为了使国内临床实验室的自动化进程与国际发达国家的差距缩小，研制全自动生化分析仪成为了当时国内检验医学的首选课题。自九十年代以来，通过坚持不懈的努力，国内自主研发了多种型号的半自动及全自动生化分析仪。临床化学检验自动化在中国的发展，可归纳为7个时期，如表1. 表1&&生化自动分析仪在中国的发展分期分期年代主要特征认识时期引进了三台连续流动式生化分析仪；开始研制生化分析仪；引进半自动、全自动生化分析仪约8种型号共几十套。从认识到应用-自动化最初阶段第一个中外（美）合作实验室建立，引进一批自动化仪器和配套Kits，开展了室内质控；开始研制KIT；开展了室间质量调查-EQA。迅速发展时期自动分析仪被广泛认识，自动化程度高，质量好的仪器进入中国，半自动推广较快，型号达20多种近2000套；与自动分析仪配套的KIT商品化被广泛接受，酶法分析有较大推广。KIT已从研究步入工业生产；出现第二个中外（日）合作自动化程度较高的实验室；中国医院拥有的仪器水平与国际差距缩小。自动化分析仪质量越来越高，高速度智能化Kits国产和中外合作生产的已占有优势，先进的方法得到更大普及，13种落后方法被法令淘汰；少数大医院开始建立初级的LIS。国内半自动生化分析仪发展时期长春迪瑞医疗科技股份有限公司自主研发生产出DR-7000半自动生化分析仪；北京松上技术有限公司自主研发生产出A6半自动生化分析仪；迈瑞公司研发出BS-88A半自动生化分析仪；上海科华生物工程股份有限公司研发出半自动生化分析仪；雷杜生命科学股份有限公司研发出RT-9900半自动生化分析仪、RT-9600、RT-9200半自动生化分析仪；桂林优利特电子集团有限公司研发出URIT-800、URIT-810、URIT-880半自动生化分析仪。国内中低速全自动生化分析仪发展时期长春迪瑞医疗科技股份有限公司自主研发生产出CS-240、CS-400、CS-600等中低速全自动生化分析仪；北京松上技术有限公司自主研发生产出A8、A7、A7S、A720、A750、A850全自动生化分析仪；迈瑞公司研发出BS-120、BS-380、BS-400等中低速全自动生化分析仪；上海科华生物工程股份有限公司研发出卓越400/450、卓越350/360、卓越320/330、卓越300/310、卓越220/230、卓越260/280全自动生化分析仪；雷杜生命科学股份有限公司研发出chemary420、chemary360、chemary310、chemary240、chemary160中低速全自动生化分析仪；桂林优利特电子集团有限公司研发出URIT-8280、URIT-8260、URIT-8060、URIT-8036、URIT-8031、URIT-8021A中低速全自动生化分析仪。国内高速全自动生化分析仪发展时期长春迪瑞医疗科技股份有限公司自主研发生产出CS-800、CS-1300、CS-1600、CS-6400等高速全自动生化分析仪；迈瑞公司研发出BS-800、BS-2000M等高速全自动生化分析仪；上海科华生物工程股份有限公司研发出卓越00M/1280M全自动生化分析仪；雷杜生命科学股份有限公司研发出chemary800全自动生化分析仪。三、中国生化分析仪生产企业2002年12月，由中国科学院长春光机与物理研究所自主研制成功的我国第一台全自动生化分析仪通过鉴定，该产品整体性能达到了国外同等产品水平，填补了国内空白，形成了12项技术专利，研制成功了全自动生化分析仪。2003年，由深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司研制的BS-300全自动生化分析仪投入临床应用。2005年，由上海迅达医疗仪器有限公司自主研发的8通道急诊生化分析仪，是当时国内市场上唯一的国产化8通道急诊生化分析仪。2008年，由长春迪瑞医疗科技股份有限公司研制成功的CS-800全自动生化分析仪成为了我国第一台800速的生化分析仪器。自此国产生化分析仪摆脱了在基层医院应用的现状，逐渐向中高端市场进军。这不仅标志着我国生化分析仪领域技术的一项重大突破，同时也打破了该产品被国外发达国家对技术与市场的垄断现状。虽然国产与进口产品在技术上依然有着明显的差距，但国内的研发历程等种种迹象表明，差距正在缩短，国内在生化分析技术研发的道路上正在大踏步前进。1.北京市1)中生北控生物科技股份有限公司①　企业发展概况中生北控生物科技股份有限公司的前身是北京中生生物工程高技术公司，成立于1988年，是中国科学院生物物理研究所的所办企业，以蛋白质产业为主业，主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售。 1994年，公司研发的半自动生化分析仪获得中国科学院科技进步三等奖。2006年2月，"中生北控生物科技"在香港联交所上市，股票代码：8247。②　生化仪器型号半自动生化分析仪：ZS-1半自动生化分析仪、ZS-3半全自动生化分析仪；全自动生化分析仪：ZS-200全自动生化分析仪、ZS-300全自动生化分析仪；ZS系列全自动生化分析仪涵盖200T/H、300T/H、400T/H、800T/H等高、中、低端各类型号。2)北京普朗新技术有限公司①　企业发展概况普朗集团创建于1993年，是集产品研发、生产、销售、服务为一体的综合性医疗设备供应商。集团总部设在北京，集团qixia有十一个实体，即北京普朗新技术有限公司、北京普朗澳林软件技术有限公司、北京朝阳东明电子设备厂、南京普朗医用设备有限公司、南京普澳医疗设备有限公司、南京普爱射线影像设备有限公司、南京普田医疗器械有限公司、成都普朗医疗设备有限公司、南昌普朗医用设备公司、广州普源医疗设备有限公司、昆明普欧光电有限公司。北京普朗新技术有限公司已投入市场上的产品有酶标仪、洗板机、半自动化学发光免疫分析仪、半自动生化仪、全自动生化仪、半自动凝血分析仪、血沉仪、动物疫病快速检测仪、食品安全综合检测仪等十几个品种。②　生化仪器型号半自动生化分析仪：PUS-2018G半自动生化分析仪、PUS-2018N半自动生化分析仪、PUS-2018半自动生化分析仪；全自动生化分析仪：PUZS-300X全自动生化仪、PUZS-300全自动生化仪。3)北京松上技术有限公司①　企业发展概况北京松上技术有限公司成立于1996年，公司坐落于北京经济技术开发区内，是一家以生产适合国内外现代临床检验仪器为目标，自主创新开发研制了拥有自主知识产权的现代化成产型企业。松上公司为《全国医用临床检验试验室和体外诊断系统标准化技术委员会》委员，起草编制了《YY/T 半自动生化分析仪》、《YY/T 全自动生化分析仪》、《YY/T 电解质分析仪》，在长期的运营过程中，确立了行业中第一梯队的地位。松上公司强有力的全国销售和售后服务网络系统，分布于31个省、市、自治区的专业销售人员和售后服务人员，已在市场上赢得一席之地，并在欧洲、美洲、亚洲、非洲建立了100余家代理商。公司生产的产品，包括 A－6型半自动生化分析仪、S－2000型电解质分析仪、A7系列全自动生化分析仪、A8系列全自动生化分析仪等产品、D2000型血凝仪、男性功能动态诊断仪（NX－ⅢA、NX－ⅢB型）。其中A7系列全自动生化分析仪获得卫生部办公厅颁发的农村卫生装备评估选型推荐品目并列为科技部科技兴贸产品，A-6型半自动生化仪被列为国家“慈善阳光工程”指定产品并被纳入2005年度国家级火炬计划，并已通过CMD、CE认证，年产销量5000余台，其中约40%出口； A8全自动生化分析仪获的国家火炬计划项目证书、北京市高新技术成果转化项目证书；NX－Ⅲ型男性功能动态诊断仪申报崇文区科技三项费用扶持项目，已获得政府资金资助并获得北京市火炬计划项目证书。②　生化仪器型号半自动生化分析仪：A6半自动生化分析仪；全自动生化分析仪：A8全自动生化分析仪、A7全自动生化分析仪、A7S全自动生化分析仪、A720全自动生化分析仪、A750全自动生化分析仪、A850全自动生化分析仪。2.上海市1)上海科华生物工程股份有限公司①　企业发展概况上海科华生物工程股份有限公司创立于1981年，科华生物是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司。1998年，科华改制成立上海科华生物工程股份有限公司（简称“科华生物”），开发、生产代表最新生物技术水平的临床免疫诊断试剂和临床化学诊断试剂；2006年，“上海实业科华生物技术有限公司”更名为“上海科华生物技术有限公司”。2004年，“科华生物”在在深圳证券交易所上市，股票代码：002022。②　生化仪器型号半自动生化分析仪：半自动生化分析仪、干式生化分析仪FC-；全自动生化分析仪：卓越00M/1280M全自动生化分析仪、卓越400/450全自动生化分析仪、卓越350/360全自动生化分析仪、卓越320/330全自动生化分析仪、卓越300/310全自动生化分析仪、卓越220/230全自动生化分析仪、卓越260/280全自动生化分析仪。3.吉林省1)长春迪瑞医疗科技股份有限公司①　企业发展概况长春迪瑞医疗科技股份有限公司成立于1992年，主营尿液分析、尿有形成分分析、生化分析、血细胞分析、便潜血分析等系列产品及相关配套的试纸试剂。其前身为长春迪瑞实业有限公司，2010年，变更为股份有限公司。迪瑞公司始终致力于高品质医疗检验产品（医疗仪器、诊断试剂、免疫试剂）的研发、生产及销售。2008年，由长春迪瑞公司研制成功的CS-800全自动生化分析仪成为了我国第一台800速的生化分析仪器。自此国产生化分析仪摆脱了在基层医院应用的现状，逐渐向中高端市场进军。日，科技部下发《关于下达2010年度国家有关科技计划项目的通知》（国科发计[号），迪瑞医疗全自动生化分析仪CS-240、CS-400、CS-800被列入《2010年国家重点新产品计划》；迪瑞公司还是国家2011年"863计划"重大课题（CS-9200全自动生化分析检测流水线及配套试剂、质控品研制）的牵头承担单位。日，迪瑞公司在深圳证券交易所创业板上市，股票代码：300396。②　生化仪器型号半自动生化分析仪：DR-7000D 半自动生化分析仪；全自动生化分析仪：CS-6400 全自动生化分析仪、CS-1300全自动生化分析仪、CS-1200 全自动生化分析仪、CS-600B 全自动生化分析仪、CS-400B 全自动生化分析仪、CS-380全自动生化分析仪、CS-T300 全自动生化分析仪。2)长春塞诺迈德医学技术有限责任公司①　企业发展概况赛诺迈德医学技术有限责任公司成立于1992年，是从事医学检验仪器、医学检验试剂及医学治疗（理疗）设备研发、生产、销售及服务的技术密集型现代化企业。公司自成立以来，一直致力于医学检验及治疗技术的推广及应用。在开发国内市场的同时，广泛寻求国际合作，跟踪国际最先进技术，不断加速公司在管理、市场、技术等方面的国际化进程。& &②　生化仪器型号半自动生化分析仪：733PLUS半自动生化分析仪；全自动生化分析仪：SUNMATIK-9100全自动生化分析仪、SUNMATIK-9050全自动生化分析仪、SUNMATIK-6020全自动生化分析仪。3)长春光机医疗仪器有限公司①　企业发展概况长春光机医疗仪器有限公司于2002年5月由中国科学院长春光学精密机械与物理研究所与长春市科技发展中心共同出资注册成立，主要开发人员来源于长春光学精密机械与物理研究所光谱技术研究室和激光技术研究室。公司同时也是吉林省医用光电仪器工程技术研究中心和吉林省光学精密仪器工程技术研究中心中试基地，承担多项国家及省市科研课题项目。2002年12月中国科学院长春光机与物理研究所自行研制的我国第一台全自动生化分析仪已经通过鉴定。该产品整体性能达到了国外同等产品水平，填补了国内空白，形成了12项技术专利，研制成功了全自动生化分析仪。全自动化学发光测定仪产品获得2009年东北亚博览会金奖。②　生化仪器型号半自动生化分析仪：CA-958M半自动生化分析仪、CA-958D半自动生化分析仪、CA-958N半自动生化分析仪；全自动生化分析仪：CG240全自动生化分析仪、CG300全自动生化分析仪、CG3000全自动生化分析仪、CG3040B全自动生化分析仪。4.江苏省1)神舟英诺华医疗科技有限公司①　企业发展概况神州英诺华医疗科技有限公司，注册于2002年，由南京英诺华科技有限公司与香港上市公司神州医疗有限公司（联交所股号：8186）共同投资组建，公司专业致力于医疗检验仪器技术的开发、生产。公司先后承担了国家科技部火炬计划项目、863项目，国家发改委医疗器械产业化项目等。②　生化仪器型号半自动生化分析仪：BS-3000M半自动生化分析仪、BS-3000P半自动生化分析仪；全自动生化分析仪：D280全自动生化分析仪、D320全自动生化分析仪、DG-202全自动生化分析仪、DG-302全自动生化分析仪、DG-402全自动生化分析仪、DS-301全自动生化分析仪、DS-401全自动生化分析仪、DF-203全自动生化分析仪、DF-333全自动生化分析仪、DF-403全自动生化分析仪、DI-600全自动生化分析仪、DI-800全自动生化分析仪、DH-804全自动生化分析仪。5.江西省1)江西特康科技有限公司①　企业发展概况江西特康科技有限公司成立于1992年,是从事高端医疗设备及体外诊断试剂研发、生产、销售的国家级高新技术企业。公司下辖“上海特康生物工程有限公司”、“南京特康生化分析仪器有限公司”、“武汉特康医疗器械有限公司”“江西特康生物医学工程有限公司”四个子公司。2008年：成功研发生产TC系列全自动生化分析仪，并成立“南京特康生化分析仪器有限公司”和“武汉特康磁共振有限公司”；2010年：11000㎡的生化仪和五分类血液分析仪生产大楼落成；2014年：TC系列全自动生化分析仪产品全部入选由国家卫生计划委优秀国产医疗设备产品名录，其中400速及以上全自动生化分析仪产品名列第一。②　生化仪器型号全自动生化分析仪：TC220全自动生化分析仪、TC900全自动生化分析仪、TC6010L全自动生化分析仪、TC6030全自动生化分析仪、TC6060全自动生化分析仪、TC6090全自动生化分析仪。6.山东省1)山东高密彩虹分析仪器有限公司①　企业发展概况山东高密彩虹分析仪器有限公司（山东高密分析仪器厂）自1976年起生产分析仪器，是集科研、生产、销售为一体的现代化高科技企业。1988年国内第一家成立专业研究机构——“分析仪器研究中心”。1990年国内第一台半自动生化分析仪诞生于山东高密彩虹分析仪器有限公司，并相继开发出了不同档次的全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、酶标仪、洗板机、血凝仪、血液细胞分析仪、尿液分析仪等仪器，替代了进口产品，取得了较好的经济效益和社会效益。②　生化仪器型号全自动生化分析仪：GF-2298全自动生化分析仪、GF-2288全自动生化分析仪、GF-2286全自动生化分析仪、GF-2280全自动生化分析仪、GF-D200A全自动生化分析仪。2)济南金浩峰技术有限公司①　企业发展概况济南金浩峰技术有限公司、是一家集科研、生产、销售为一体的高新技术企业。公司产品主要有：全自动生化分析仪、血液细胞分析仪、化学发光免疫分析仪、微量元素分析仪、半自动生化分析仪、血凝仪、血流变分析仪、尿液分析仪、电解质分析仪等十个系列，20多种涵盖基层检验的常规设备。②　生化仪器型号半自动生化分析仪：SCOUT-V半自动生化分析仪；全自动生化分析仪：KHA-520全自动生化分析仪、KHA-420全自动生化分析仪、KHA-380全自动生化分析仪、KHA-320全自动生化分析仪、KHA-220全自动生化分析仪。3)山东博科生物产业有限公司①　企业发展概况山东博科（BIObase）是一家集生物安全防护和体外诊断仪器的研发、生产、经营于一体的高新技术企业。公司目前主要涉及诊断系统、防护系统、消毒灭菌系统、科学仪器系统、保育系统、冷链系统、软件系统、电子商务、OEM合作、净化工程10大领域。1999年9月，成立济南鑫贝西生物技术有限公司。2005年11月，成为国内第一家获得生物安全柜注册证的厂家；2006年，成立济南贝思网络技术有限公司；2007年1月，获得全自动生化分析仪的注册证书，进军检验诊断设备领域；2007年7月，成立山东博科生物产业有限公司；2011年，BIObase生化分析仪实施新模式；2012年，获得107种生化试剂的注册证，成为国内生化试剂注册证最多的生产厂家。②　生化仪器型号半自动生化分析仪：SCOUT-V半自动生化分析仪；全自动生化分析仪：BK-800分立式全自动生化分析仪、BK-400分立式全自动生化分析仪、BK-500分立式全自动生化分析仪。7.广东省1)深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司①　企业发展概况深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司成立于1991年，总部设在中国深圳, 主要业务集中在生命信息与支持、体外诊断、数字超声、医学影像四大领域。2001年,经中国对外贸易经济合作部批准，迈瑞公司改制为外商投资股份有限公司；2005年自主研发制造的“BS-300全自动生化分析仪”荣获深圳市科学技术进步一等奖；2008年“高性能全自动生化分析仪关键技术及系列产品的研发与产业化”项目荣获国家科技进步二等奖。2006年，迈瑞公司在美国纽约证券交易所成功上市，股票代码：MR。②　生化仪器型号半自动生化分析仪：BS-88A半自动生化分析仪；全自动生化分析仪：BS-2000M全自动生化分析仪、BS-800全自动生化分析仪、BS-480全自动生化分析仪、BS-400全自动生化分析仪、BS-380全自动生化分析仪、BS-300全自动生化分析仪、BS-200全自动生化分析仪、BS-120全自动生化分析仪。2)深圳市蓝韵实业有限公司①　企业发展概况蓝韵集团自1994年创立以来，不断在技术、营销、品牌等方面积极探索，目前共向市场推出了数字超声、放射影像、临床检验、血液透析、呼吸麻醉、医疗IT六大系列产品。②　生化仪器型号全自动生化分析仪：LW C400全自动生化分析仪、LW C310全自动生化分析仪、LW C240plus全自动生化分析仪、LW C240全自动生化分析仪、LW C200E全自动生化分析仪、LW C200T全自动生化分析仪、LW C360全自动生化分析仪。3)珠海森龙生物科技有限公司①　企业发展概况珠海森龙生物科技有限公司成立于1999年，是一家集体外诊断设备研发、生产、销售和服务于一体的高新技术企业。公司自主研发，已形成Senlo 8000系列生化分析仪产品，2012年隆重推出的SL系列全自动生化分析仪，产品检测速度从180T/H至1800T/H，能满足不同用户的使用需求。②　生化仪器型号全自动生化分析仪：SL500A全自动生化分析仪、SL300C全自动生化分析仪、SL300B全自动生化分析仪、SL240C全自动生化分析仪、SL200B全自动生化分析仪、SL180C全自动生化分析仪、SL180B全自动生化分析仪、senlo8008全自动生化分析仪。4)雷杜生命科学股份有限公司①　企业发展概况雷杜是临床检验设备及配套试剂的提供商，是国家级高新技术企业及深圳市软件企业，自2001年成立以来，一直致力于医疗检验设备的研发、设计、制造、销售和售后服务。雷杜产品覆盖临床检验的多个领域，包括生化分析、免疫分析、凝血分析、血液分析、尿液分析等，并广泛应用于食品安全、动植物检验检疫、水产、畜牧等行业以及科学实验室等众多领域。②　生化仪器型号半自动生化分析仪：RT-9900半自动生化分析仪、RT-9600半自动生化分析仪、RT-9200半自动生化分析仪；全自动生化分析仪：chemary800全自动生化分析仪、chemary420全自动生化分析仪、chemary360全自动生化分析仪、chemary310全自动生化分析仪、chemary240全自动生化分析仪、chemary160全自动生化分析仪。5)深圳市锦瑞电子有限公司①　企业发展概况深圳市锦瑞电子有限公司创立于2004年8月，主要从事临床医疗检验设备和试剂的研发、生产、销售和服务的高科技企业。目前，锦瑞可提供全自动/半自动特定蛋白分析、全自动/半自动生化分析、全自动血细胞分析、电解质分析、血凝分析、尿液分析等仪器，以及配套的特定蛋白分析试剂、全自动生化分析试剂、全自动血细胞分析试剂、电解质试剂、尿试纸条等，共计数十个品种的系列化产品。2011年03月，GS300型全自动生化分析仪、KT6280型血细胞分析仪被中国医学装备协会评选为2010年医疗器械评估选型入选产品。&&②　生化仪器型号半自动生化分析仪：WP21B半自动生化分析仪；全自动生化分析仪：GS480全自动生化分析仪、GS400全自动生化分析仪、GS300全自动生化分析仪、GS200全自动生化分析仪。8.广西壮族自治区1)桂林优利特电子集团有限公司①　企业发展概况优利特集团是医学诊断产品的制造商、供应商和服务商，国家火炬计划重点高新技术企业、全国CAD(计算机辅助设计)应用工程示范企业，国家发改委授牌“免疫诊断试剂国家地方联合工程实验室”。桂林优利特电子集团有限公司的前身成立于1954年。优利特公司拥有血细胞分析系统、尿液分析系统、生化分析系统、基层医疗信息化整体解决方案、血糖/尿酸分析仪等即时检验(POCT)诊断产品、免疫诊断与基因诊断系统、全科诊断系统与医用电子产品（监护仪）等系列产品。 ②　生化仪器型号半自动生化分析仪：URIT-800半自动生化分析仪、URIT-810半自动生化分析仪、URIT-880半自动生化分析仪；全自动生化分析仪：URIT-8280全自动生化分析仪、URIT-8260全自动生化分析仪、URIT-8060全自动生化分析仪、URIT-8036全自动生化分析仪、URIT-8031全自动生化分析仪、URIT-8021A全自动生化分析仪。（作者：中国体外诊断网，长春迪瑞医疗科技股份有限公司董事长： 宋勇 ）